工商管理专业知识与实务5

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工商管理专业知识与实务（第五章）

第五章 质量管理

本章框架与基本内容

章节 第一节 质量与质量管理 内容 质量的基本概念及其发展历程 质量管理的基本概念及发展历程 质量控制方法概述 过程能力分析法 控制图法 ISO质量管理体系 质量认证 全面质量管理 六西格玛管理 全面质量管理与六西格玛管理的比较 产品质量法概述 产品质量责任和义务 产品质量监督检查制度 第一节 质量与质量管理

本节框架与基本内容

质量与质量管理 质量的基本概念及其发展历程 质量管理的基本概念及发展历程 第二节 质量控制方法 第三节 ISO质量管理体系与质量认证 第四节 全面质量管理与六西格玛管理 第五节 产品质量法 一、质量的基本概念及其发展 （一）质量的概念

质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量的内涵是由一组固有特性组成，且特性具有满足顾客及其他相关方要求的能力。

具有：（1）经济性；（2）广义性；（3）时效性；（4）相对性。 （二）质量特性

质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

具体包括：（1）性能；（2）适用性；（3）可信性（可靠性、维修性、维修保障性）；（4）安全性；（5）环保性；（6）经济性；（7）美学性。

（1）硬件质量特性：内在特性、外在特性、经济特性和其他方面特性。 （2）服务质量特性：可靠性、响应性、保证性、移情性和有形性。

（3）软件质量特性：功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 （4）流程材料质量：可定量测量特性、可定性的特性。 （5）按照对顾客满意程度，常用分类为：

①关键质量特性：超过规定的特征值要求，会直接影响产品安全性或产品的整体功能丧失。 ②重要质量特性：超过规定的特征值要求，会造成产品的部分功能丧失。 ③次要质量特性：暂不影响功能，但可能会引起产品功能的逐步丧失。 （三）质量概念的发展

发展阶概念 段 特点 符合性以“符合”现行标准的程度作不能将隐含的顾客需求与期望表现出来 质量 为衡量依据 适用性以适合顾客需要的程度作为衡体现了人们对质量的认识逐渐将顾客的需求放在质量 量的依据 了首位 广义质一组固有特性满足要求的程度 既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾 第1页

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客及相关方的需要 二、质量管理的基本概念及发展历程 （一）质量管理的定义

质量管理是指从质量方面指挥和控制组织的协调活动。

包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进几个环节。 （二）质量方针和质量目标

1.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针的基本要求应包括组织目标和顾客的期望和需求，是组织质量行为的准则。

2.质量目标：组织在治理方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现。 3.质量策划

质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划的关键是制定质量目标并设法使其实现。 4.质量控制

质量控制适用于对组织任何质量方面的控制。质量控制的目的是保证质量，满足要求。要解决要求是什么，如何实现，需要控制什么。是确保生产出来的产品满足要求的全过程控制。 5.质量保证

质量保证定义的关键词是“信任”，即对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。

保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。质量保证是在有双方的情况才存在，由一方向另一方提供信任。包括内部质量保证和外部质量保证。

6.质量改进

质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，质量改进的对象可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品。 7.质量管理的发展历程

阶段 特征 评价 事后检验无法在生产过程中起到质量检“工长的质量管理”、“检验员的质量管理” 预防、控制的作用，且百分之百验阶段 的检验会增加检验费用 在数理统计方法与质量管理结合的基础上，实现统计质过分强调质量控制的统计方法，了预防与事后检验相结合。控制图的出现，是质量控制使人们感到统计质量管理高不可量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标阶段 攀、难度很大 志 已经不再局限于质量职能领域，全面质1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。而演变为一套以质量为中心，综量管理以全面质量为中心，全员参与为基础，通过对组合的、全面的管理方式和管理理阶段 织的活动全过程的管理，追求组织的持久成功 念 第二节 质量控制方法

本节结构

质量控制方法概述 质量控制方法 过程能力分析法 控制图法 一、质量控制方法概述

质量控制方法包括：①以数理统计方法为基础的质量控制方法；②建立在全面质量管理思想上的组织性的质量管理方法。

统计质量控制方法以1924年美国的休哈特提出的控制图为起点包括分层法、调查表法、散布图、排列图、因果分析图、直方图等方法。

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（一）分层法

分层法是质量管理中常用的数理统计方法，将收集到的原始质量数据按照一定的目的加以分类整理，分层的目的是将性质相同的数据归纳在一起。分层法的关键是尽量使“同层内数据差异小，层间数据差异大”。常用的分层标志有操作者、设备、原材料、缺陷项目等。 （二）调查表法

调查表是为了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。常用的调查表有缺陷调查表、不良项目调查表、不良原因调查表、过程分布调查表等。 （三）散布图

散布图又叫相关图，两个可能相关的变量数据用点画在坐标图上，通过观察分析来判断两个变量之间的相关关系。这种关系虽然存在，但难以用精确的公式或函数关系表示，在这种情况下用相关图来分析就很方便。 （四）排列图

排列图又称为主次因素分析图或帕雷特图。基于帕雷特法则，从大到小排列，“关键的少数和次要的多数”，是ABC方法的另一种应用。 （五）因果分析图

以结果作为特性，以原因作为因素，用箭头建立因果关系。充分发动员工动脑筋、查原因、集思广益的好方法，特别适合质量小组实行质量民主管理。 （六）直方图

直方图又称为质量分析图，它是由很多直方形连起来的，表示质量数据离散程度的一种图形，用以整理质量数据，找出规律，通过对它的观察来分析、判断工序是否处于受控状态，并根据质量特性的分析结果进行适当地调整，解决其存在问题的一种常用质量管理方法。 二、过程能力分析法

（一）过程能力的基本概念

又称工序能力或工艺能力，指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力。它是过程能稳定地生产合格产品的能力，即满足产品质量要求的能力。 影响过程质量的因素（5M1E）：人（Man）、机器（Machine）、原料（Material）、方法（Method）、测量（Measurement）和环境（Environment）。

过程能力和产品质量的实际波动成反比；一般采用标准差的6倍（即6σ）来度量。σ越小越好。

（二）过程能力指数及其计算 1.过程能力指数的概念

过程能力指数表示的是过程能力满足产品技术标准的程度。

过程能力指数Cp可以用下式来表示：

2.过程能力指数的计算

2

前提：工序质量特征值服从正态分布，即x ～ N（μ，σ）。

（1）双侧公差过程能力指数计算。设过程公差为T，公差上限和下限分别为Tu和TL，公差中心为M，样本标准偏差为s。若过程总体均值或分布中心与公差中心重合，即 =M，则这种状态被称为过程无偏，反之，则称为过程有偏。 ①当过程无偏时，则

②当过程有偏时，过程能力指数用Cpk表示，引入偏移量ε和偏移系数k，则

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则有

由上述公式可知：

当k=0时，μ恰好位于公差中心，Cpk=Cp，这是理想状态。

当0＜k＜1，μ位于公差界限之内，且不与公差中心重合，Cpk＜Cp，这属于一般情况。

当k≥1，μ位于公差界限之外，此时，加工过程中的不合格品率等于或大于50%。由于不合格品率已不能满足加工产品的质量要求，故通常规定此时的Cpk值为0。 显而易见，k值在0～1之间k值越小越好，k=0是理想状态。

（2）单侧公差过程能力指数计算。某些过程只要求控制单项公差，如清洁度、噪音、杂质含量等，仅需控制公差上限，其下限为零。而材料的强度、零件的寿命等则要求控制公差下限，上限可认为是无限大。分别用CpU和CpL代表公差上限和下限，则

3.过程能力指数的判断与处置

表5-2 过程能力指数判断标准

过程能力等级 特级 一级 二级 三级 四级 过程能力指数 Cp＞1.67 1.67＞Cp＞1.33 1.33＞Cp＞1.00 1.00＞Cp＞0.67 Cp＜0.67 过程能力判断 过剩 充足 正常 不足 严重不足 （1）过程能力指数过大（Cp>1.67）：能力过剩，粗活细做。①降低过程能力；②更改设计，提高产品技术要求；③合并或减少工序。

（2）过程能力指数过小（Cp＜1.00）：质量水平低，停工追查原因。①提高设备精度，改善原材料质量及提高加工性能；②修订标准，若设计上允许，可降低技术要求；③通过全检后剔除不合格产品，或实行分级筛选提高产品质量。

（3）过程能力指数适宜（1

（一）控制图的基本概念

控制图又称为管理图，用来反映生产过程中工序质量随时间的动态变化，并以此为依据来维持生产过程的稳定性。

控制图是一种坐标图，横坐标标注时间或样本序号，纵坐标标注过程/产品质量特性值（实测值或经过简单转换的统计量观测值）。坐标图中通常画有三条平行于横轴的直线： （1）中间的一条线称为中心线——CL；

（2）上面的一条线称为上控制界限——UCL； （3）下面的一条线称为下控制界限——LCL。 （二）控制图的种类

（1）计量值控制图：适用于长度、强度、纯度等计量值为控制对象的情况，有单值控制图、平均值和极差控制图以及中位数和极差控制图。

（2）计数值控制图：以计数值数据质量特性值为控制对象。①计件值控制图：不合格品率控制

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图、不合格品数控制图；②计点值控制图：缺陷数控制图、单位缺陷数控制图。 （三）控制图的观察与分析

观察与分析控制图时，工序处于控制状态的判断规则是：控制图上的点既不超过控制界限，又没有排列分布缺陷。否则，如果点落在控制界限之外（包括落在控制界限上），或者存在排列缺陷，就可判定工序处于不稳定状态。 当点出现如图5-2所示情况，则判定工序处于异常状态：①一点落在A区以外，如图5-2a所示。②连续9点落在中心线同一侧，如图5-2b所示。

③连续6点递增或递减，如图5-2c所示。④连续14点中相邻点上下交替，如图5-2d所示。

⑤连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外，如图5-2e所示。⑥连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外，如图5-2f所示。

⑦连续15点在C区中心线上下，如图5-2g所示

⑧连续8点在中心线两侧，但无一在C区中，如图5-2h所示。这些都表明生产过程处于异常状态，应采取有效措施，迅速恢复到正常状态。

第三节 ISO质量管理体系与质量认证

本节结构

ISO质量管理体系与质量认证 ISO质量管理体系 质量认证

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一、ISO质量管理体系

（一）ISO 9000族标准的由来和发展

（1）1959年，美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，世界上最早的有关质量保证方面的标准。

（2）国际标准化组织（ISO）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 76）分别在1986年和1987年发布了ISO 8402《质量管理和质量保证——术语》、ISO 9000《质量管理和质量保证标准——第一部分：选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》。

（3）1994年，ISO/TC 176完成对标准的第一次修订，提出“ISO 9000族”指由ISO/TC 176制定的所有国际标准，并发布了ISO 8403、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等，代替1987年版本。统称1994版ISO 9000族。

（4）2000年，ISO/TC 176完成对标准的第二次修订。正式发布ISO 9000：2000《质量管理体系——基础和术语》、ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和ISO 9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》。统称2000版ISO 9000族标准。

（5）ISO 9000族标准是第一部用于质量管理方面的国际标准。 （二）ISO 9000族标准的构成 （1）核心标准：（4项）

（2）支持性标准和文件：（9项） （三）ISO 9000族核心标准简介

（1）GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量管理体系——基础和术语》：起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用。

（2）GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》：规定了质量管理体系的要求，称为用于审核和第三方认证的唯一标准。

（3）GB/T 19004-2009 idt ISO9004:2009《质量管理体系——业绩改进指南》：标准充分考虑了提高质量管理体系的有效性和效率，考虑开发改进组织绩效的潜能。 （4）GB/T 19011-2003 idt ISO 9011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》：ISO/TC 176和ISO/TC 207（环境管理技术委员会）联合制定的有关审核方面的指南标准，遵循“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则。 二、质量认证

（一）质量认证的概念

质量认证是指经权威机构（第三方）确认，并通过合格证书或合格标志，证明某一产品符合相应标准或规范的活动。包括产品质量认证和质量管理体系认证。 （二）质量认证的产生和发展

1.合格声明：供方单方面发布的产品符合要求声明。 2.第二方合格评定：大规模采购时由顾客进行检验。

3.第三方独立证实：由第三方证实产品质量是否满足用户要求。 4.风筝标志：英国开始使用的质量标志，受法律保护的认证标志。 5.合格评定：合格评定委员会。 （三）质量认证的作用

1.通过认证会使企业获得更高的质量信誉，有利于竞争。 2.有利于企业增强国际的市场竞争能力。 3.促进企业完善质量管理体系。 4.节约大量社会检验费用。 5.有利于保护消费者利益。 （四）质量认证的类型

（1）型式试验：按规定的试验方法对产品进行试验，证明其符合要求。

（2）型式实验加认证后监督——市场抽样检验：从市场购买样品进行抽样检验。

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（3）型式试验加认证后监督——供方抽样检验：对供方发货前产品进行抽样检验。 （4）型式试验加认证后监督——在市场和供方抽样检验：是上述两种方式的综合。

（5）型式试验加供方质量管理体系评定再加认证后监督：增加对产品供方质量管理体系的检查和评定，在认证后监督中也增加了对质量管理体系的复查。

（6）供方质量管理体系评定：认证的对象是企业的质量管理体系，而不是产品，发展成当今的质量管理体系认证。

（7）批量检验：对特定的一批产品质量进行认证，不存在监督的问题。 （8）全数检验：费用高，除政府有专门规定外，一般不采用。 （五）产品质量认证和质量管理体系认证的关系

项目 产品质量认证 认证对特定产品 象 质量管理体系 企业的质量管理体系 证明供方质量管理体系有能力确保其产品满认证目证明供方的特定产品符合规定标准足规定的要求（需方合同、法规、供方内部标的 要求 准等） 证明方产品质量认证证书及认证标志 式 质量管理体系认证（注册）证书及认证标记 （1）产品质量符合指定标准要求 获准认（2）质量管理体系满足指定的质量质量管理体系要满足ISO 9000族要求和必要证条件 保证标准要求及特定产品的补充要的补充要求 求 证明 证书不能用于产品，标志可用于获证书和标记都不能在产品上使用 的使用 准认证的产品上 认证 对认证产品实施监督检查，对质量定期监督供方质量管理体系认证机构，不对产的保持 管理体系实施监督检查（审核） 品实物实施监督检查 第7页

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