II类变更控制操作规程

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 审 核 人 审核日期 颁发日期 变更控制操作规程（2） 批 准 人 批准日期 生效日期 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、

设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》

责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请

部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更；

③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。 2．II类变更流程图

变更控制审计 变更常规化 - 1 - 提出变更申请 药品监督管理部门 质量保证部 其他政府部门 组织评估变更申请 审核、批准变更申请 变更控制实施 变更回顾 合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

2．II类变更操作程序： 2.1变更申请：

2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，变更申请应按照相关的法

律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，则提出变更申请的部门

应详细填写“II类变更控制申请表’，变更申请内容包括：变更事项（范围）、目前状况、目标状况及其依据（资料）、变更控制实施计划（详细）。

2.1.3申请部门所提供的依据或资料必须全面完整，应附上原件的复印件。其申请依据包括

成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献资料、国家标准等。

2.1.4变更申请相关资料准备完后，交质量保证部进行评估审核。 2.2变更评估：

2.2.1质量保证部接到“II类变更控制申请表’后，根据变更的具体内容确定是否需要组

织相关人员进行评估。若需要组织相关人员进行评估，应将评估结论填写在‘变更（风险）评估’一栏中，评估人员应签字确认；若不需要组织相关人员进行评估，则‘变更（风险）评估’由质量保证部填写。

2.2.2若评估过程中确定需要对‘变更控制实施计划’进行补充，则应由申请部门补充‘变

更控制实施计划’。

2.3审核、批准变更申请：

2.3.1质量保证部确认变更申请可行时，由质量保证部负责人签字批准，并根据本年度II

类变更的情况，对变更申请进行编号，以便于管理。

2.3.2质量保证部签完字后，依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。 2.3.3经过审核批准的‘II类变更控制申请表’应转交变更申请部门，由变更申请部门根

据变更计划组织变更实施。

2.4变更控制实施：

2.4.1变更申请部门得到变更批准后，按变更计划组织变更实施。

2.4.2在变更实施前，由变更申请人或变更部门指定人员进行相关的准备工作，确认参与变

更的人员，并组织相关的培训。培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作规程进行。

2.4.3在变更过程中，如遇到变更失败，可考虑终止变更，向质量保证部提出撤销变更申请，

并填写‘II类变更控制撤销申请表’，应详细注明原因、目前进行的程度、对产品已产生的影响及补救措施等。质量保证部根据具体情况确定是否需要组织相关人员进行‘变更撤销（风险）评估’。如有需要，应组织相关人员进行‘变更撤销（风险）评估’，评估人员应签字确认；如没有需要，则由质量保证部进行‘变更撤销（风险）评估’。由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管理部门负责人批准后方可终止此变更。

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2.4.4在变更过程中，质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。

2.4.5变更完成后，变更申请部门应报质量保证部，由质量保证部组织变更控制审计。 2.4.6变更实施阶段的控制要点：

①严格按照已批准的行动计划及时实施变更；

②任何用以支持变更实施的草案、文件都应得到质量部的批准；

③任何变更涉及的产品批次（如：验证批次的物料和产品），必须被隔离存放直至变更关闭

时才能被放行到市场；

④确保与变更相关的文件均已修订。 2.5变更控制审计：

2.5.1变更完成以后，由质量保证部组织相关人员根据‘II类变更控制审计报告’对变更

控制进行审计。‘审计主要内容清单’由质量保证部根据变更项目进行填写。

2.5.2审计无误后，先由质量保证部负责人签字确认，再依次交申请部门负责人、质量管理

部门负责人签字确认。

2.5.3审计完后，即变更完成并关闭，任何由变更涉及的事项可以放行。 2.6变更常规化：

2.6.1变更审计合格后，应按变更后的事项进行规范化操作。 2.7系统回顾：

2.7.1根据具体情况应定期对变更控制系统的有效性、可操作性和规程执行的符合性进行回

顾，采取年度质量系统回顾、公司内审或管理评审的方式进行。

2.7.2回顾变更效果的再评价常见的方式有：

①回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然因素所致还是新流程

存在某种缺陷，制定改进计划；

②大型的变更项目经验分享与回顾，有哪些收获和那些待改进的地方；

③从卓越运作的角度分析，对比变更实际成本与变更后的收效，检查是否100%达到了设想

的变更收益。

3．变更控制的编号管理：编号方式为：BG-类别-年份-流水号，其中类别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表

示，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年发生Ⅱ类变更中的第一个变更。

4．变更登记台帐及变更存档：

4.1变更申请部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、

分析及其他的管理工作的进行。

4.2Ⅱ类变更控制的原始记录由质量保证部存档，变更申请部门保留复印件。 5．变更实施记录应永久保存。 6．任何变更在批准之前不得实施。

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II类变更控制申请表

变更控制编号：BG—II— — 变更事项（范围） 目前状况： 目标状况及其依据（资料）： 变更控制实施计划（详细）： 提出者： 部门： 日期： 变更（风险）评估： 评估人员： 日期： 质量保证部意见： 签名： 年 月 日 申请部门意见： 签名： 年 月 日 质量管理部门意见： 签名： 年 月 日 备注： - 4 - 合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

II类变更控制撤销申请表

撤销变更事项（范围） 撤销变更控制的编号 撤销原因： BG—II— — 目前进展程度： 对产品已产生的影响及补救措施： 提出者： 部门： 日期： 变更撤销（风险）评估： 评估人员： 日期： 质量保证部意见： 签名： 年 月 日 申请部门意见： 签名： 年 月 日 质量管理部门意见： 签名： 年 月 日 备注： - 5 -

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II类变更控制审计报告

一、基本信息： 审计对象： 审计“变更控制编号”： 审计日期： 审计小组人员组成：组长： 组员： 二、审计主要内容清单： 1．文件： 2．人员与培训： 3．变更控制记录： 4．其他： 三、主要问题及变更控制实施评估： 四、审计结论及建议： 五、审计小组成员签字： 质量保证部意见： 签名： 年 月 日 申请部门意见： 签名： 年 月 日 质量管理部门意见： 签名： 年 月 日 备注： - 6 - 合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

II类变更控制登记台帐

变更申请日期 申请部门 变更编号 申请变更事项 - 7 -

关闭日期 变更控制效果评价 备注

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