CDE-FDA目录

CDE-FDA指导原则（中文）目录

截止2015.9.13

原料及制备工艺相关指导原则

甘油中二甘醇检测的技术要求 2007年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

1987年2月美国FDA发布

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法

2008年11月美国FDA发布草案

无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范

2004年9月美国FDA发布

2008年8月美国FDA发布

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

2005年5月美国FDA发布

2006年9月 EMEA

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布

制剂相关指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则

2007年7月美国FDA发布

2008年3月美国

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布

普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批) 美国FDA发布

1997年12月

SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批) 1997年9月美国FDA发布

非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)1997年5月美国FDA发布

临床药理相关指导原则

以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则 2005年2月美国FDA发布

药物相互作用研究指导原则 2006年9月美国FDA发布

药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则 1997年4月美国FDA发布 药物暴露量-效应关系研究指导原则 2003年4月美国FDA发布 儿童药代动力学研究基本要点 1998年11月美国FDA发布

药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则 1997年4月美国FDA发布 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则 2003年5月美国FDA发布 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则 1998年5月美国FDA发布 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则

2005年4月美国FDA发布

药物临床试验中性别差异研究指导原则 1993年7月美国FDA发布 妊娠妇女药代动力学研究指导原则 2004年10月美国FDA发布 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

2002年12月美国

FDA发布

临床研究进程中相关指导原则 布

造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床） 2004年6月美国FDA发布 儿科药品的非临床安全性评价一般原则 2006年2月美国FDA发布 新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月美国FDA发布 Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范

2008年7月美国FDA发布

群体药代动力学研究技术指导原则 1999年2月 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

2005年9月美国FDA发布

2004年5月美国FDA发布

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

2003年5月美国FDA发

布

临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求

2001年5月美国FDA发布

2008年9月

人体首剂最大安全起始剂量的估算 2005年7月美国FDA发布 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 2008年2月美国FDA发布 药物肝毒性评价技术指导原则 2007年10月美国FDA发布 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 2006年7月美国FDA发布 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 2004年9月 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

2006年3月美国FDA发布

临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 2007年5月美国FDA发布 药物上市前风险评估的技术指导原则

2005年3月美国FDA发布

风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则 2005年3月FDA发布 药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则

2005年3月美国FDA发布

2004年7月美国FDA发

现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则

获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则 1998年5月美国FDA发布，2007年

9月欧盟EMEA宣布生效

已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点(第三批) 2003年12月17日欧盟EMEA发布

欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批) 2010年5月欧盟EMEA宣布生效

固定复方制剂的临床开发指导原则(第三批) 2009年9月欧盟EMEA发布 探索性IND研究(第三批) 2006年1月美国FDA发布

治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批) 2005年6月美国FDA 发布

动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批) 2009年1月美国FDA发布 致癌性试验方案提交(第三批) 2002年5月美国FDA发布

皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批) 1997年2月美国FDA发布

不同治疗领域指导原则

慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则 2007年11月美国FDA发布

伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则 2008年8月美国FDA发布

社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则 2009年3月美国FDA发布 医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则 2006年11月美国FDA发布 急性细菌性鼻窦炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则 2008年1月美国FDA发布 治疗齿龈炎药物临床研究指导原则 2005年6月美国FDA发布

链球菌感染咽炎及扁桃体炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 急性或慢性细菌性前列腺炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 导管相关性血行感染抗菌药物临床研究指导原则 1999年10月美国FDA发布 细菌性阴道病抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布

念珠菌感染性外阴阴道炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 单纯性尿路感染抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布

复杂性尿路感染和肾盂肾炎抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 单纯性淋病抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布

治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则 2003年1月美国FDA发布

女性性功能障碍药物临床研究指导原则 2000年5月美国FDA发布 流感药物临床研究指导原则 2009年2月美国FDA发布

单纯和复杂性皮肤感染抗菌药物临床研究指导原则 1998年7月美国FDA发布 寻常性痤疮治疗药物临床研究指导原则 2005年9月美国FDA发布 预防和治疗疟疾的药物临床研究指导原则 2007年6月美国FDA发布

烧伤创面和慢性皮肤溃疡治疗药物临床研究指导原则 2006年6月美国FDA发布 过敏性鼻炎治疗药物临床研究指导原则 2000年4月美国FDA发布 预防运动性支气管痉挛药物临床研究指导原则 2002年2月美国FDA发布 骨关节炎治疗药物临床研究指导原则 1999年7月美国FDA发布

类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则 1999年2月美国FDA发布

预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床） 1994年2月美国FDA发布

预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则 2000年5月美国FDA发布 减肥药物临床研究指导原则 2007年2月美国FDA发布

治疗胰腺分泌功能不全药物上市的一般要求 2006年4月美国FDA发布 系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则 2005年3月美国FDA发布 催眠药物临床研究指导原则 1997年美国FDA发布

抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童） 1997年2月美国FDA发布 抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则 2007年10月美国FDA发布 抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求 2006年6月美国FDA发布

抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则 2007年10月美国FDA发布 对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 2001年10月美国FDA发布 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则 2007年5月美国FDA发布

已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 1998年12月美国FDA发布

已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求 2004年1月美国FDA发布 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则 2008年2月美国FDA发布

Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则 2008年12月美国FDA发布 血脂调节药物临床评价技术指导原则 1997年2月美国FDA发布 偏头痛治疗药物临床研究指导原则(第三批) 2007年1月欧盟EMEA发布

口腔吸入制剂（OIP）的临床文件要求，包括证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批) 2008年5月欧盟EMEA发布

戒烟药物研发指导原则(第三批) 2008年12月欧盟EMEA发布

急性脑卒中治疗药物临床研发考虑要点(第三批) 2001年1月欧盟EMEA发布 癫痫病治疗药物的临床研究指导原则(第三批) 2010年1月欧盟EMEA发布

经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考虑要点(第三批) 1999年5月欧盟EMEA发布 帕金森病治疗药物临床研究指导原则(第三批) 2008年11月欧盟EMEA发布 哮喘治疗药物临床研究指导原则有关问题(第三批) 2003年5月欧盟EMEA发布

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ozev.html