GSP质量控制风险评估报告2013

新版GSP要求药品批发企业,“应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”,笔者对本单位2013年度的药品经营质量风险进行了认真评估,分析,拟写了一份评估报告供同行参考。

报告编号：QR13-0001-0008

GSP质量风险排查与评估报告

XXX生物药有限公司

二〇一三年十二月

新版GSP要求药品批发企业,“应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”,笔者对本单位2013年度的药品经营质量风险进行了认真评估,分析,拟写了一份评估报告供同行参考。

质量控制风险排查、评估报告

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2013年X月X日-X日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：

一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务 排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量

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问题及风险

我们对2012年12月1日至2013年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计（附件1）、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件2），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件3），找出了质量风险点近百条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性

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风险发生的严重性

四、开展风险评价，确定风险级别

根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：

1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值

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3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30

4、风险评定结果：在进行整改之前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配臵和岗位设臵与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控

设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些

问题的风险指数都超标。 五.做好整改 控制风险

对于已经评定风险级别高风险点，公司重新修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添臵了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了3次升级处理，整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

1、 风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：

①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施。

③我们经个一段时间风险降低整改后，重新对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。

2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

① 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。

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② 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。 六、 风险沟通

在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。 七、 风险审核

公司风险管理领导小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过整改后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训

1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。 2、依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。 3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。

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附件1

2013

年度经营品种目录

填报企业（盖章）：XXX生物医药有限公司

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附件2

经营品种质量问题统计与分析 风险编号：QR13-0001

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附件3

药品经营质量风险排查汇总表 风险编号：QR13-0002

2

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附件4：人员配臵和岗位设臵与经营规模不相适应 风险编号：QR13-0003

风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，新招聘一名人员执业药师蔡孔莲任质量管理员，新招聘了药学大专业毕业的何蔚，接管原公司业务理经兼管的药品采购工作，新招聘了药学专业即将结业的李华丽负责药品养护和出库复核，新招聘了药学本科毕业的黄关福负责生物制品专管工作，人员增加后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。

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附件5：职责存在交叉和遗漏 风险编号：QR13-0004

风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新制定了公司质量管理体系文件，新建总经理质量职责，企业质量负责人质量职责，财务部职责，行政人事部职责，采购员职责，销售部职责，质管部长职责，运输员职责，收货员职责，验收员职责，仓库保管员质量职责，药品养护员职责，出库复核员质量职责，销售员质量责任，售后服务人员质量职责，值班人员质量职责，信息技术管理人员质量职责十八个岗位人员职责；质量文件管理制度、质量管理体系内审制度、质量否决制度 、质量信息管理制度、上下游客户单位及业务员资质审核制度、药品采购管理制度、收货管理制度、药品质量验收的管理制度、仓储保管制度、药品养护管理制度、销售和售后服务管理、出库复核的管理制度、运输管理制度、蛋白同化制剂肽类激素管理制度、有效期药品管理制度、不合格药品及销毁管理制度、药品的退货管理制度、药品召回的管理制度、质量查询管理制度、质量投诉质和量事故管理制度 、药品不良反应报告管理制度、环境卫生和人员健康管理制度、质量教育培训与考核制度、设施设备保管和维护管理制度、设施设备校准与验证管理制度、质量记录和凭证的管理制度 、计算机系统管理制度、执行药品电子监管制度、风险管理制度、值班员管理等30多个制度，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。

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附件6： 全员参与质量管理制度的落实不到位 风险编号：QR13-0005

风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将要将

质量培训内容溶如其中；配合行政人事部做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，行政人事部对参加培训的人员进行签到管理、未到人员实行补课制，补课时间安排在下班后或双休日，坚持每半年组织一次考核，考核成绩不合格者，扣发一个月绩效工资的1/3，落实补课制以来，参加学习的人员齐了，学习的积极性高了，通近3个月来的测试看，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。

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附件7：设施设备与经营规模不适应 险编号：QR13-0006

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