实验室质量控制管理制度

实验室质量控制管理制度

一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制：

1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。

1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。

1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制

规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。

1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。

1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制

1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。

1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。

1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认

严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。

1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。

1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。

1.4.3对检测方法的偏离仅应在该偏离已在被规定文件、经技术判断、授权和客户同意的情况下才可以允许。执行《方法偏离控制程序》。

1.4.4检测结果应考虑不确定度分量对合成不确定度的影响，实施执行《不确定度评定程序》。

1.4.5检测方法偏离，由技术负责人进行验证并对该方法偏离进行文件规定,不得违背质量方针、质量目标。

1.4.6为保证检测过程中数据的完整性和保密性，对数据输入、存储、转移和处理依照《数据保护程序》进行控制。

1.5设施环境控制

1.5.1设施和环境的配置工作，要求设施、通风、照明和水、电、气、温湿度、防震应满足检测有关的法律法规。保证其检测结果的有效性。

1.5.2检测室根据检测项目，在安装设备仪器时要求避免检测项目之间的干扰和影响，保证试验数据的准确性。

1.5.3依据《安全和健康控制程序》配备相应的安全防护措施及保护装置（如洗眼器、护目镜、急救包等常见必备物品）制定《实验室安全管理制度》。

1.5.4按对应的检测标准，满足所用设备仪器对环境条件的具体要求。编制《实验环境控制要求》，做好相关记录，如设备对环境有严格要求必须做好连续监考记录。

1.5.5为保护环境，依据《环境保护程序》根据实际情况制定《实验室废弃物管理制度》。

1.5.6做好实验室内务工作，制定《实验室管理制度》提出实验室人员卫生要求及处罚

规定。

2实验室间质量控制 2.1.实验室间比对

2.1.1 定义：按照预先规定的条件，由两个实验室或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

2.1.2目的：

2.1.2.1 确定某个实验室对特定试验或侧向的能力，检测监控实验室的持续能力； 2.1.2.2 识别可能与实验室相关的问题如人员的检测力和仪器校准； 2.1.2.3 确定新方法的有效性和可比性，监控老方法的有效性和可比性； 2.1.2.4 向可能提供更高的可信度； 2.1.2.5 鉴别实验室间的差异；

2.1.2.6 确定一种方法的能力特性，通常称为共同试验； 2.1.2.7 给标准物质赋值，并评价其有效性。 2.2 能力验证

2.2.1 获得能力验证满足结果的个体实验室对其采用合适的质量控制措施是一种鼓励；获得能力验证不满意结果的实验室，则通过反馈促使其采取纠正措施。

2.2.2 为特殊任务选择实验室提供合理的依据。 2.3 实验室间质量考核 2.3.1校核标准溶液；

2.3.2 未知样品的分发与保存，重点在于程序与步骤； 2.3.3 未知考核样品的测定；

2.3.4 检测结果的报告，包含结果的判定、数据修约等。

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