新法规下化学药品研发注册中需关注的几个问题(2010年11月李眉)

浅析

新法规下化学药品研发注册中需关注的几个问题

李眉

中国医学科学院医药生物技术研究所

新药研发体势

新药研发的总体趋势一.

. 新药研发的总体

趋势之一

趋势

?全球药物创新投资力度继续保持快速增长?全球批准上市新药有所增加

?中国医药工业发展势头良好

趋势之二

趋势之

研发投入不断?新药研发竞争激烈，研发投入不断增加

极低的临床前成功率（5个/5000-10000个）极低的药品上市率（1个/500010000个）

1个/5000-10000

从研发到上市约需8-12年的时间

每个药品的平均研发费用约8亿美元

药品研发所面临的上市审查愈加严厉

每10个上市的药物只有3个能够赢利

每10个上市的药物，只有3个能够赢利

大量专利药到期的压力

趋势之三.

SFDA推出一系列加强

药品注册管理的重要举措

新修订的《药品注册管理法》

（局令第28号）

》的核心

办法》

《办法

新修订《

新修订

?核心—鼓励创新、严格审评、规范研发?强调--创新性、优越性、一致性

?强化—真实性、准确性、完整性

?突出公开性、公正性、公平性

突出—公开性公正性公平性

?概括:

创新药—新

创新药

仿制药—同

改剂型—优

改剂型

研究工作—实

完善药品注册法规体系

完善法体系

新修订《办法》配套文件…

中药注册管理补充规定(22条)

药品注册现场核查管理办法(六章55条)

药品注册特殊审批管理规定(22条)

药品技术转让注册管理规(四章26条)

健全药物研究技术指导原则体系

规范药品研发行为，提升研发整体水平

规范药品研发行为提升研发整体水平“ICH”、FDA等指导原则的引入

应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作

结合监管中发现的问题,不断提高对药品安全性的要求

药品研究技术指导原则

究技术原

?正式发布：79个

式发布

–化学药品：30个（另5个征求意见）–中药：12个（另1个征求意见）

–生物制品：26个

–综合学科：6个

–一般原则：5个

般原则

结合监管中发现的问题,为提高对药品安性的要求,年结合渡期品种的审全性的要求, 2008年结合过渡期品种的审评,相继发布的技术要求和指导原则:

--化学药品注射剂基本技术要求

--多组分生化药注射剂基本技术要求

--已上市化学药品变更研究的技术指导原则--已上市中药变更研究的技术指导原则

国外参考指导原则

参考原

药审中心第一批国外参考指导原则上网公告

（2009-09-25）

全部为美国FDA发布的指导原则（含草案）,共计45个，

---与创新药研发相关的指导原则28个

---与仿制药研发相关的指导原则15个

---与审评质量管理相关的指导原则2个

药审中心第二批国外参考指导原则上网公告

（2010-01-27）

均为美国FDA发布的指导原则（含草案）,共计51个

---原料及制备工艺相关指导原则1个

---不同治疗领域指导原则34个

---临床药理学及相关内容11个

---临床研究进程中相关内容2个

---管理程序3个

药审中心第三批国外参考指导原则上网公告

（2010-11-10）

均为美国FDA或欧盟发布的指导原则（含草案），共50个

---不同治疗领域指导原则37个

---临床研究进程中相关内容9个

---与制剂相关的指导原则3个

---管理程序方面1个

2009年药品注册申请受理情况

一. 注册申请受理总体情况

2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。

表1 药品注册申请受理情况

注册类型境内申请

境外申请

小计新注册申请

补充申请新注册申请

补充申请化药201022105135695302中药222482319726生物制品1041009898400

合计

2336

2792

614

686

附: 20052009年2008年2007年2006年2005年

图2 2005年至2009年药品注册申请受理量的

2000030000量（个）

10000

受理

二. 批准生产上市情况

2009年，按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计件其中化药批准上市药品件占中792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生件占批准境内生产药品件占全物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。

表2 批准生产上市的药品

注册类型

批准境内生产

批准进口上市新药改剂型仿制药小计113648化学药品

17517356548100中药

72812921生物制品

383813合计

678114总计792

三. 批准药品临床研究情况

?全年共计批准1105个药品进入临床试验，其中境内申请个，境外申请个批准了个（类）化药新785320个。批准了13 1.1

化合物、1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。

表3 批准进入临床试验的药物

境内申请

境外申请

化药中药生物制品

受理号65810126320

化合物

26791/171（或处方）

-

2010年16月药品注册申请

受理情况

---新药、按新药程序申报的注册申请:158件(包括:申报临床和申报生产) ---仿制药:197件

批准:

---新药、按新药程序:105件(26%)新药按新药程序

()

---仿制药:233件(59%)

不批准率: 56.3%

上述数据显示：

---药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药申报量大幅下降；

---创新药和新药占批准总数的比例明显提高，

---不批准率明显增高。

结果表明

结果表明：

药品注册申报更加趋于理性，低水平重复现象

明显减少，药品研发秩序逐步恢复正常，新办法实施基本实现预期目标，取得显著成效。

实施基本实现预期目标取得显著成效

二.化学药品研发注册中的

几个关键问题

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ospq.html