QC-YJ-018-04纯化水检验操作程序

纯化水检验操作程序 编号：QC-YJ-018-04

纯化水检验操作程序

编写人 编写日期 审核日期 审核日期 批准日期 文件编号 QC-YJ-018-04 颁发部门 颁发日期 生效日期 质量部 部门审核人 质量部审核人 批准人 分发部门

档案室、质量部、中心化验室、针剂车间、口服液体车间、口服固体车间 目 的：建立一个纯化水检验的标准操作程序,以规范操作。 范 围：适用于纯化水的质量检测。

责任人：化验员、生产车间制水员、QA检查员。 程 序：

检验依据：《中国药典》2010版二部411页和企业标准。

1、简述：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。

2、检验内容

2.1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 2.2、检查

2.2.1、酸碱度：取本品10ml，加甲基指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.2.2、硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006％）。

2.2.3、亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酸酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。

2.2.4、氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml） 浙江泰康药业集团有限公司 第１/2页

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1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003％）。

2.2.5、电导率：依法检查，应符合规定。

2.2.6、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

2.2.7、不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸发，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

2.2.8、重金属：取本品100ml，加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。

2.2.9、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检验，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80个。

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