医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大

限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领

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导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。 二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、应急响应措施

(一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严 重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

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三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二) 预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。 (三) 响应程序

1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县级食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、医务科在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。 3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。

同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

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四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

本预案自印发起施行。

附表：

1、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员： 组 长：XXX（院 长） 副组长：XXX

成 员：XXXX XXX XXX XXX XXX

2、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员：

会 长：XXX（（院 长）

副会长：XXX（（医务科长、副主任医师） 会 员：XXX（（药剂科主任）

XXX（（主管护师） XXX（（护理部主任） XXX（（副主任医师） XXX（（副主任医师） XXX（（副主任医师） XXX（（医师） XXX（（主治医师） XXX（（设备科）

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医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 三、处置原则

预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。

四、医院医疗器械应急保障组及成员职责

医院医疗器械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理，负责医院医疗器械应急保障工作的开展

（一）、应急保障工作组办公室（设备科） 组 长： XXX 副组长： XXX

耗材物资保障组：XXX XXX XXX 设备器械保障组：XXX XXX 器械维修保障组：XXX XXX

科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长 （二）、工作原则

预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。

（三）、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程

1 、当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。

2、 平时应保证两种以上品牌的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事

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件时临床对于医疗器械的应急需求。

3、 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。

4、 应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。

5、 要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。

6、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。

7 、应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

（四）、医疗器械故障应急事件协调工作制度

医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医务部协同处理。

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五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：

医疗器械安全事件报告 领导小组 启动医疗器械安全事件预案 应急保障工作组导小组 医疗器械安全事件报告 医学工程部

医学工程部积极响应，联系供应商和厂家积极处理安全事件，给出初步分析报告 - 7 -

报告至医务部、院感办，给出处理意见 紧急调配备用设医疗器械，或直接由常备货物公司供货 急救设备故障应急处理

一、目的：

本预案是为急救设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 二、应急预案：

1、 操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。

2、 对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、洗胃机、心电图机、气管

插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。

3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。 4、 在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电

话后20分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、 在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，

以应对紧急情况。

医疗器械应急保障调配预案

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本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人

员伤害的医疗救援工作。 1组织机构与职责

医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。

2 医疗器械应急保障工作体系

2.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通

2.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。

2.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。

2.4应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。 2.5应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。 2.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。

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2.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

2.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 3培训和演练

设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。

呼吸机故障应急处理

目的：

本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。

2、 在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管

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切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。

3、 资装办应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。

4、 呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。 5、 严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

6、 主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。

7、 故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。

处理程序：

呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修

监护仪故障应急处理

目的：

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本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体

征。

2、 在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监

护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。

3、 资装办应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。 4、 监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。

严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。

5、 故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果

应及时登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。 6、 资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好

处理程序：

监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修

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输液泵、注射泵故障应急处理

目的：

本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观

察生命体征。

2、 在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备

设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。

3、 资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登

记。

4、 输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知

医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。

5、 故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及

维修结果应及时登记备案。

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处理程序：

输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修

抢救科室设备故障应急处理

目的：

本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。

2、 对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心

电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。

3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。 4、 在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电

话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、 在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，

以应对紧急情况。

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手术设备故障应急处理

目的：

本预案是为手术设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。 应急预案：

1、 操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。

2、 对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等设备

设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。 3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。 4、 在手术过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电

话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。

5、 在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，

以应对紧急情况。

放射、放疗设备故障应急处理

目的：

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