2014年《药事管理与法规》模拟试卷(一)答案及解析

2014年《药事管理与法规》模拟试卷（一）

一、最佳选择题

1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A、公共卫生服务体系

B、医疗服务体系

C、医疗保障体系

D、药品供应保障体系

E、医疗卫生人才体系

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509012,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。【该题针对“一、深化医药卫生体制改革的意见”知识点进行考核】

2、国家食品药品监督管理总局的简称为

A、SFDA

B、CFDA

C、GFDA

D、FDA

E、CDA

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【答疑编号100509024,点击提问】

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【正确答案】 B

【答案解析】

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和(国务院关于机构设置的通知)(国发(2013)14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。【该题针对“八、药品监督”知识点进行考核】

3、药品质量特性不包括

A、安全性

B、专属性

C、稳定性

D、均一性

E、有效性

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【答疑编号100509015,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

药品质量特性注意与药品特殊性相区别

药品质量特性主要表现以下4个方面：1．有效性；2．安全性；3．稳定性；4．均一性

药品特殊性：1．专属性；2．两重性；3．质量的重要性；4．时限性

【该题针对“一、药品和药品质量”知识点进行考核】

4、2012年版《国家基本药物目录》中国产药品和在国内分包装的进口药品应于

A、2012年12月底前实行电子监管

B、2013年1月底前实行电子监管

C、2013年11月底前实行电子监管

D、2014年3月底前实行电子监管

E、2014年11月底前实行电子监管

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509018,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号），要求药品生产企业反生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

【该题针对“二、药品质量和药品质量监督检验”知识点进行考核】

5、根据GSP附录，以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

E、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，

并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

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【答疑编号100509019,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“二、药品质量和药品质量监督检验”知识点进行考核】

6、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A、限量采购的原则

B、严禁采猎的原则

C、限量采猎的原则

D、绝对保护的原则

E、保护和采猎相结合的原则

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【答疑编号100509020,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。【该题针对“三、野生药材资源保护管理条例”知识点进行考核】

7、根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合

A、药理标准

B、化学标准

C、药用要求

D、生产要求

E、卫生要求

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【答疑编号100509023,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【该题针对“二、药品生产企业管理”知识点进行考核】

8、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品种应为

A、市场供应不足的品种

B、本单位科研需要的品种

C、市场上没有供应的品种

D、本单位临床需要的品种

E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

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【答疑编号100509025,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

注意本题是最佳选择题，需要选择最完整的的答案，医疗机构制剂应为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。关键词“市场没有供应”、“临床需要”两个条件缺一不可。

【该题针对“四、医疗机构的药剂管理”知识点进行考核】

9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

E、90日

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【答疑编号100509028,点击提问】

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【正确答案】 C

【答案解析】

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

【该题针对“二、药品生产企业管理”知识点进行考核】

10、个人设置的门诊部配备的常用药品和急救药品的范围和品种由

A、国家卫生和计划生育委员会

B、省级药品监督管理部门规定

C、省级卫生行政部门

D、省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定

E、国家卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定

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【答疑编号100509036,点击提问】

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【正确答案】 D

【答案解析】

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

【该题针对“二、药品生产企业管理”知识点进行考核】

11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部药品管理部门可以宣布

A、该单位拒绝抽验的药品为劣药

B、该单位拒绝抽验的药品为假药

C、会同工商部门对拒绝抽验的药品进行强制检查

D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

E、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

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【答疑编号100509037,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

【该题针对“八、药品监督”知识点进行考核】

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查处

E、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、

制定公布

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509038,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

注意：原卫生部重组后成为国家卫生和计划生育委员会，考试中如果出现“国家卫生和计划生育委员会”也是正确的。

【该题针对“一、总则”知识点进行考核】

13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

E、省级人民政府安全生产监督管理部门

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【答疑编号100509040,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：

零售业务：

1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。

2.第二类精神药品零售（零售连锁企业）——设区市级药监部门审批

批发业务：

国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业；

省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业（包括特殊地理位置，就近销售的情况）；2.精二批发企业；

生产业务：

1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准

2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。

医疗机构使用：

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管（行政）部门【该题针对“三、经营”知识点进行考核】

14、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家药品食品监督管理总局

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级卫生行政部门

E、设区的市级药品监督管理部门

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【答疑编号100509042,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 D

【答案解析】

总结一下：《印鉴卡》的审批以及变更事项的手续都由市级卫生行政部门办理。

【该题针对“四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续”知识点进行考核】15、毒性药品的包装容器上必须印有

A、红色OTC标志

B、绿色OTC标志

C、毒药标志

D、处方药标志

E、慎用标志

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【答疑编号100509043,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

【该题针对“三、医疗单位供应和调配规定”知识点进行考核】

16、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是

A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并

加盖企业印章

D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查

E、设区的市级以上疫病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫

苗

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509044,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

【该题针对“二、疫苗流通”知识点进行考核】

17、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家人力资源和社会保障部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级人力资源和社会保障部门

E、设区的市级卫生行政部门

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509045,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为注册机构。

【该题针对“三、注册”知识点进行考核】

18、原则上国家基本药品目录的调整周期为

A、每年

B、每2年

C、每3年

D、每4年

E、每5年

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509048,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

【该题针对“三、基本药物使用和销售的规定”知识点进行考核】

19、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是

A、处方药只可在医疗机构使用

B、非处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传

C、处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509051,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。电视台、《人民日报》是大众传播媒介；《中国医药报》是专业性医药报刊。非处方药的标签和说明书须经国家局审批。

【该题针对“六、处方药、非处方药的广告”知识点进行考核】

20、依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可以单色印刷的是

A、药品标签和内包装

B、药品中包装和大包装

C、药品内包装和使用说明书

D、药品标签和大包装

E、药品使用说明书和大包装

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509053,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装(内包装、中包装)必须按国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。【该题针对“三、专有标识的印制”知识点进行考核】

21、根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法正确的是

A、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B、进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定

后授予相应的处方权

D、进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签

名后方有效

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509055,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

【该题针对“三、处方权的获得”知识点进行考核】

22、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当报送国家药品不良反应监测中心的时限是

A、立即报告

B、自获知之日起3日内

C、自获知之日起7日内

D、自获知之日起30日内

E、自获知之日起60日内

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509056,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 D

【答案解析】

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

【该题针对“三、报告与处置”知识点进行考核】

23、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20140005

B、国药准字H20140016

C、国药准字S2*******

D、国药准字Z20140003

E、国药准字X20140017

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

行调查评估，决定是否予以召回

交国家药品监督管理部门备案

理部门报告进展情况

业所在地省级药品监督管理部门报告

E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省

级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509058,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

本题要求记忆每一个选项，B应更正为“药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案”。

【该题针对“三、主动召回”知识点进行考核】

25、根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业不包括

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

E、发证机关认为需要进行现场检查的企业

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509059,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

本题要求掌握必须进行现场检查的情况。C属于注销《药品经营许可证》的情况。【该题针对“四、监督检查”知识点进行考核】

26、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A、药品接近有效期的不得出库

B、出库时应当对照销售记录进行复核

C、标识内容与实物不符的不得出库

D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

E、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509060,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 A

【答案解析】

A的正确说法：“药品已超过有效期的不得出库”

【该题针对“一、药品批发的质量管理”知识点进行考核】

27、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在“交易会”上销售其现货药品

C、销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E、药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509061,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 E

【答案解析】

分析各选项：

A．药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品；

B．这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

C．医疗机构制剂不得在市场上销售；

D．同B。

【该题针对“一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理”知识点进行考核】28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法。错误的是

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经

营的非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部

门应移交信息产业主管部门依法处罚

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509062,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 B

【答案解析】

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》

第二十条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

【该题针对“四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定”知识点进行考核】

29、依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A、3%

B、5%

C、7%

D、8%

E、30%

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509065,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 D

【答案解析】

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

【该题针对“五、药学专业技术人员配置与管理”知识点进行考核】

30、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是

A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构

C、抗菌药物供应目录调整周期原则上为3年，最短不得少于1年

D、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌

药物的，可以启动临时采购程序

E、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例

次

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509066,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 C

【答案解析】

抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

【该题针对“三、抗菌药物临床应用管理”知识点进行考核】

31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应

A、药学部门

B、财务部门

C、后勤保障部门

D、药事管理与药物治疗学委员会

E、抗菌药物管理工作机构

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509067,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 A

【答案解析】

第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

【该题针对“三、抗菌药物临床应用管理”知识点进行考核】

【本题【本题

制剂收回记录数量收回部门、收回原因、处

理意见及日期

【该题针对“二、使用管理”知识点进行考核】

34、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

A、配制地址变更

B、配制范围变更

C、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

E、配制品种变更

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509075,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 D

【答案解析】

第十七条：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

【该题针对“一、《医疗机构制剂许可证》的管理”知识点进行考核】

35、按照《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是

A、麻醉药品专用标识

B、非处方药专用标识

C、外用药品专用标识

D、核准日期和修改日期

E、医疗用毒性药品专用标识

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509076,点击提问】

【隐藏答案】

【正确答案】 D

【答案解析】

本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：“核准日期和修改日期”。核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。【该题针对“说明书主要内容书写要求”知识点进行考核】

36、不能纳入基本医疗保险用药的范围的是

A、起营养滋补作用的药品

B、《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

E、特殊适应症与急救、抢救用的蛋白类制品

【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】

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【答疑编号100509077,点击提问】

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【正确答案】 A

【答案解析】

第四条：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

(一)主要起营养滋补作用的药品；

(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

【该题针对“二、纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围”知识点进行考核】

37、根据《药品广告审查发布标准》，关于药品广告的说法，正确的是

A、跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号

B、药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C、药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

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