使用eSubmitter软件做Self-ID教程 20121114

用eSubmitter做Self-Identification操作流程

1. 到下面FDA提供的的网址下载eSubmitter这个软件： http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm108165.htm

进入该网站后，点击“Download eSubmitter Software”下载。

2. 该软件下载好后，按默认提示安装在电脑上，安装好后，在 “C:\\Program Files\\eSub”

找到“eSubmitter.exe”双击打开安装好的该软件，会自动升级，首次打开该软件，会出现如下对话框，提示注册，我们可以选择“Register Later”。

3. 进入eSubmitter主页面，我们在操作选择窗中选择“Create New Submission”来创建一

份新的递交文件。

4. 在弹出的对话框中，我们选择“CDER/CBER:Generic Drug Facility Electronic

Self-Identification”，并点击“Next”。

5. 在弹出的对话框中，给你创建的文件命名，填好文件名后，点击“Create”。

6. 弹出的对话框是对GDUFA的介绍，不用理他，直接点击下一步按钮。

7. 弹出的对话框是对Self-Identification需要电子注册的介绍，不用理他，直接点下一步按钮。

8. 弹出的对话框是开始创建文件的确认，不用理他，直接点下一步按钮。

9. 弹出的对话框是创建文件的主体部分，填写好带蓝色点的，填好后，点击下一步。

10. 弹出的对话框是添加需要注册的Facility的信息，先点击“+”按钮。

11. 弹出的对话框让你填写Facility的信息，需要填写FEI号和邓氏编码。

在填写完Facility的信息和联系人信息后，需要填写Facility的类型，如下，填好好点击下一步。

12. 弹出的对话框是让你对上面的信息做正确性的确认，勾好后点击下一步。

13. 弹出的对话框是让你把填好的内容转换成“xml”格式的文件，可以通过工具栏或菜单栏

的按钮来进入文件打包的界面。

14. 弹出的对话框是文件命名和保存地址，都是系统自动生产，直接点击Next。

15. 弹出的对话框是附件的列表，没有附件就直接点击Next。

16. 弹出对话框是打包文件操作，点击“Package Submission Files”，0%变为Complete就

好了，再点击Next。

17. 弹出对话框指示文件打包成功，点击Done，到此，文件已经完成。

18. 到默认保存的文件夹“C:\\Documents and Settings\\AdministraeSub_Home\\output”里找

到刚才保存的文件，将文件夹里的xml文件可以先通过下面的网站验证，如没错误，就可以通过ESG系统上传给CDER中心了。 验证网址：http://validator.pragmaticdata.com/validator-lite/

我们以前安装在电脑上的“spl_starter_package_v1.11”不带有“Self-Identification”的SPL文件编辑模板，所以最好还是用eSubmitter来做，该软件带的SPL文件编辑模板包括了“spl_starter_package_v1.11”里面有的模板。

“C:\\Documents and Settings\\AdministraeSub_Home\\output ”里的xml文件也可以用以前安装在电脑上的“spl_starter_package_v1.11”的Xform打开并编辑，用Xform可以比较好填写上面第9和第11步中的电话号码的填写。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/om2w.html