毕业论文修改

摘要 ................................................................................................................................................................... 2 前言 ................................................................................................................................................................... 3 第一章 作用机理 .............................................................................................................................................. 4 第二章 注射剂的一般制备工艺 ...................................................................................................................... 4

第一节 中药注射用中间体的制备 .......................................................................................................... 4 第二节 注射剂车间的控制 ...................................................................................................................... 5 第三节 注射剂的配制 .............................................................................................................................. 6

（一） 配液 ...................................................................................................................................... 6 （二）药液的滤过 ............................................................................................................................ 7 第四节 注射剂的灌封 .............................................................................................................................. 8

（一） 注射剂灌装 .......................................................................................................................... 9 （二）注射剂熔封 ............................................................................................................................ 9 第五节 注射剂的灭菌与检漏 ................................................................................................................ 10

（一）灭菌 ...................................................................................................................................... 10 第六节 注射剂的质量检查 .................................................................................................................... 10 第三章 疏血通注射液生产现状及其存在问题 .......................................................................................... 11 第四章 疏血通注射液销售现状 .................................................................................................................. 12

第一节 产业链产品构成 ........................................................................................ 错误！未定义书签。 第二节 产业竞争分析 ............................................................................................ 错误！未定义书签。 第三节 规模与成长性 ............................................................................................ 错误！未定义书签。 随着人口老龄化的发展使得市场前景空前庞大，这也是的药品的需要增加所以需要加大生产量，需要提高生产工艺的提高。 .................................................................................................................. 13 第五章 结论 .................................................................................................................................................. 13 参考文献.......................................................................................................................................................... 14

致谢.......................................................................................................................................................... 15

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疏血注射液生产工艺的研究及销售现状

摘要

疏血通注射液在国内的生产工艺随着科学技术的提高，也在不断提升。以下将会详细介绍疏血通在行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析、生产工艺分析等概况。

关键字：非甾体消炎镇痛药物，疏血通注射液，脑缺血，销量，工艺

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前言

中药制剂疏血通注射液由水蛭、地龙两种虫类中药精制而成，中医认为地龙味咸而性寒，有清热定惊、通络利尿之功，水蛭味咸苦，性平，有破血逐瘀、通经之功，水蛭配地龙，共奏通络化瘀之功。其有效成分主要为水蛭素样物质、蚓激酶样物质等多种抗血栓物质。

疏血通注射液主要通过抑制血小板粘附与聚集功能、促进纤溶、延长凝血酶原时间，扩张椎-基底动脉、降低纤维蛋白原、胆固醇及甘油三酯，达到治疗心脑血管疾病的目的.其治疗领域集中在两个领域：

抗栓 （血小板聚集抑制 ）

临床前动物试验结果提示：本品可延长小鼠凝血时间、降低血小板粘附率；抑制大鼠体内、外静脉血栓的形成；增加栓塞狗的股动脉血流量；减轻结扎大鼠大脑中动脉引起的行为障碍。

扩张血管

疏血通注射液有通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言謇涩。

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第一章 作用机理

近日，牡丹江友搏药业股份有限公司邀请国内外知名专家，汇报了疏血通注射液作用机理研究的新成果。研究证明，疏血通注射液能够上调细胞表面的 Na，K-ATPase的表达水平并激活其信号传导功能，则可在心肌缺血再灌注或脑缺血再灌注发生时，保护心肌细胞和脑神经细胞免于缺血再灌注损伤[2]。

与会各位专家高度评价了疏血通注射液的研究成果，并一致认为，疏血通注射液是基于传统的中医药理论开发的现代中药，具有活血抗凝促纤溶的药理作用，新发现的细胞保护作用机理有助于加深疏血通治疗急性脑梗塞的认识；同时研究成果有利于确认疏血通的作用靶点，从中发现新的药效活性成分，开发基于疏血通这一经典方的创新药物具有重要的现实意义。

牡丹江友搏药业董事长李振国表示，友搏药业将继续加大对疏血通注射液的物质基础、质量控制和作用机理方面的研究，争取让疏血通注射液成为中药注射剂的品牌产品，造福更多的患者。另一方面将积极开拓国际市场，为中药注射剂走出国门开辟一条新路。

第二章 注射剂的一般制备工艺

第一节 中药注射用中间体的制备

有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到90%以上；以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求所测定有效部位 的含量应不低于总固体量的70%，静脉用不低于85%；以净药材制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求所测成分的总含量应不低于总 固体量的20%，静脉用不低于25%.

根据中药所含有效成分的性质，中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；⑤大孔树脂吸附法；⑥超滤法。常采用的去除鞣质的方法有：①改良明胶法（胶醇法）。②醇溶液调pH值法。③聚酰胺吸附法。

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第二节 注射剂车间的控制

注射剂突出的问题一是要求无菌无热原的，二是澄明度。为此必须考虑：（ 1 ）注射剂车间应设在空气洁净处；（ 2 ）车间内应划分不同洁净度要求的区域，并分别控制，如图3 所示；（ 3 ）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流的走向应合理；（ 4 ）洁净区内的室内装修应易清洗、消毒。

洁净区：安瓿的干燥灭菌、冷却，药液的精滤，灌封 控制区：安瓿的洗涤，配液，粗滤，注射用水的制备 一般生产区：安瓿的割圆，灭菌，灯检，印包

图1 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分

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