关于规范体外诊断试剂医疗器械经营监管有关问题的通知

粤食药监械〔2008〕202号

关于规范体外诊断试剂医疗器械 经营监管有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：

体外诊断试剂作为一个经营类别单独发证已将近一年，现根据我局在日常工作中发现的存在问题，特就相关问题通知如下：

一、按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）的要求，原持有《医疗器械经营企业许可证》经营范围包括体外诊断试剂的企业，在到期换证前6个月内，须按新开办体外诊断试剂进行筹建申请，现场检查时必须达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的要求。

二、体外诊断试剂的审查执行《关于核发医疗器械经营许可

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证（体外诊断试剂）有关问题的通知》（粤食药监械〔2008〕142号）的要求，请各市局认真填写现场验收记录表中的相关情况说明。我局将按照国食药监市〔2007〕299号文的要求，将通过现场检查的企业在省局公众网上进行公示。请各市局、省局审评认证中心在上报通过现场检查企业材料的同时，填写好附表，并将电子版发至省局器械处的邮箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《医疗器械经营企业许可证》兼营体外诊断试剂企业变更仓库地址的，须按国食药监市〔2007〕299号文的要求进行现场验收。变更除仓库地址以外内容的，原体外诊断试剂经营范围不变。体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关医疗器械经营的规定，重新申领《医疗器械经营企业许可证》。

四、根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号），2007年6月1日起，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。考虑到国家调整品种归属管理而带来的目前体外诊断试剂生产企业持证状态不一致的情况，为规范流通环节的秩序，凡持有《医疗器械经营企业许可证》具有体外诊断试剂经营范围的企业，可以经营国食药监械〔2007〕229号文划归为医疗器械管理的品种（特殊管理的诊断试剂除外），运输储存条件必须符合产品的要

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求，做好产品购销存记录，实现产品的可追溯。

二○○八年十二月二日

主题词：医疗器械 体外诊断试剂△ 经营 监管 通知 广东省食品药品监督管理局办公室 2008年12月3日印发

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