持续改进管理程序 医疗器械管理体系ISO13485 2016版 2018年最新体系审核资料汇编（内含全套表格）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系解读 之持续改进管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.08.16 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ........................................................................................ 4 3 术语和定义 ........................................................................... 5 4 职责 ........................................................................................ 5 5 程序 ........................................................................................ 5 6 参考文件 .............................................................................. 11 7 记录表 .................................................................................... 12 附表一：合理化建议书 ........................................................... 12 附表二：合理化建议登记表 ................................................... 13 附表三：持续改进汇报书 ....................................................... 15 附表四：持续改进实施计划表 ............................................... 18

ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之持续改进管理程序

1 目的

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通过编制持续改进管理程序文件，规范持续改进管理过程，确保制定一个持续改进行动计划，通过识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。 2 范围

适用于对本公司根据ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系要求以及相关的法律法规以及其他要求建立的公司内部的医疗器械质量管理体系的持续改进。 3 术语和定义

管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。 绩效：可测量的结果。

持续改进：为提高业绩而进一步活动。 4 职责

4.1 各部门主管负责本部门的基础数据的收集、分析和汇报，并营造本部门人员积极参与寻求医疗器械质量管理体系的改进文化。

4.2 总经理和管理者代表负责部门相关数据和公司级数据的汇总和分析，确定重大项目的持续改进。

4.3 公司各部门各级人员均有对相关方面提出改进建议或进行改进的权利和义务。

4.4 质量部为各部门各种改进建议的汇总立项归口管理部门。

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4.5 相关部门或人员有协同管理部确认改进意见及实施方案的责任。

4.6 质量部负责持续改进项目登记、监控。

4.7 相关部门负责改进过程的实施、评价和结果的利用。 4.8 财务部负责改进经济效果测算。 5 程序

5.1 持续改进文化创立

本公司各级管理者应创造一种文化，以使本公司的人员都能积极参与寻求医疗器械质量管理体系的改进机会。为使本公司的人员积极参与，本公司最高管理层应分配权限，使他们都得到授权并接受各自的职责，从而识别本公司医疗器械质量管理体系改进的机会。可通过下述活动做到这一点：

1) 确定人员、项目和本公司的目标，见《经营计划管理程序》； 2) 与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比，见《信息沟通

管理程序》；

3) 对改进的成就给予承认和奖励，《合理化建议和改进管理办

法》；

4) 开展合理化建议活动，包括各级管理者对改进建议及时做出

的反应。

5.2 持续改进领域（方向）

产品的实现和支持过程以及各项活动：

1) 提高有效性（如满足要求的输出），如：减少报废、返工和

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