根据分类方法设定的GMP文件目录

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第三章：人员与组织机构类文件目录 ●管理文件 机构设置管理规程 人员档案管理规程 员工培训管理规程 上岗证管理制度 管理规程 一、管理规程 机构设置

岗位职责 主要领导

各级部门和岗位职责 1. 生产技术部门岗位职责

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2. 物资供应部岗位职责

3. 销售管理岗位职责

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4. 合作经营部岗位职责

5. 研发部岗位职责

6. 人力资源部岗位职责

7. 计划财务部岗位职责

8. 行政部岗位职责

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二、操作文件

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第四章：厂房与设施 一；管理标准

二；操作标准

厂房设施操作标准（公用设备）

厂房设施维护保养标准操作规程

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厂房设施清洁标准操作规程

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第五章：设备管理 设备管理规程

计量器具管理规程

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计量器具使用、维护保养标准操作规程

计量器具记录

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固体制剂生产设备标准操作规程（生产设备）

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113 116 119 122 125 128 131 134 137 140 143

FZB-150 型快速整粒机标准 操作规程 XZL-150 型高效整粒机标准 操作规程 GVC-260A 系列真空上料机标 准操作规程 GH400 型高效三维运动混合 机标准操作规程 HD-2000A 型高效三维运动混 合机标准操作规程 ZGH-1.5V 型混合机标准操作 规程 QJ 系列可倾式夹层锅标准操 作规程 GZP-16 型高速旋转式压片机 标准操作规程 ZP17D 型压片机标准操作规 程 ZP-21 型旋转式压片机标准 操作规程 GZP-28C 型高速旋转式压片 机标准操作规程 ZP-33B 型旋转式压片机标准 操作规程 GZP-40 型高速旋转式压片机 标准操作规程 SZ-300A 型振动旋转式除粉 筛标准操作规程 CH 型冲头抛光机标准操作规 程 85-A 型冲头抛光机标准操作 规程 SJ-60 型双螺杆挤出机标准操 作规程 QJ-350 型滚圆机标准操作规 程 DMH-2 型对开门电烘箱标准 操作规程 NJP800 型全自动胶囊充填机 标准操作规程 PG7000 型胶囊抛光机标准操 作规程

03OS-C084-00 03OS-C088-00 03OS-C092-00 03OS-C096-00 03OS-C100-00 03OS-C104-00 03OS-C108-00 03OS-C112-00 03OS-C116-00 03OS-C120-00 03OS-C124-00

146 149 152 155 158 161 164 167 170 173

03OS-C128-00 03OS-C132-00 03OS-C136-00 03OS-C140-00 03OS-C144-00 03OS-C148-00 03OS-C152-00 03OS-C156-00 03OS-C160-00 03OS-C164-00

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176 179 182 185 188 191 194 197 200 203 206 209

YTJ-2 型踢粒机标准操作规程 高效包衣机调浆罐标准操作 规程 BGB-75C 型高效包衣机标准 操作规程 BTJ-1000 型荸荠式糖衣锅标 准操作规程 DXDKZ80B 型颗粒包装机标 准操作规程 DPT130A 型铝塑泡罩包装机 标准操作规程 DPH-190 型铝塑泡罩包装机 标准操作规程 DPH-250G 型铝塑包装机标 准操作规程 BG-Ⅲ型自动瓶包装生产线 标准操作规程 激素自动瓶包装生产线标准 操作规程 DPZ15/45A 型瓶包装机标准 操作规程 BG-Ⅱ型自动理瓶机标准操 作规程 DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔

封口 机标准操作规程 KK-906 型自动贴标机标准操 作规程 LP-160 型理瓶机标准操作规 程 DLF-2000 型电磁感应铝箔封 口机标准操作规程 CVC-300 型自动贴标机标准 操作规程 HP-241B 型热打码机标准操 作规程 CVC504 型自动折纸机标准操 作规程 LNX6200R 型喷码机标准操作 规程 V2000 型喷码机标准操作规 程 HS-5035 型自动热风循环收 缩机标准操作规程

03OS-C168-00 03OS-C172-00 03OS-C176-00 03OS-C180-00 03OS-C184-00 03OS-C188-00 03OS-C192-00 03OS-C196-00 03OS-C200-00 03OS-C204-00 03OS-C208-00 03OS-C212-00

212 215 218 221 224 227 230 233 236 239

03OS-C216-00 03OS-C220-00 03OS-C224-00 03OS-C228-00 03OS-C232-00 03OS-C236-00 03OS-C240-00 03OS-C244-00 03OS-C248-00 03OS-C252-00

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原料药车间生产设备标准操作规程

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QC/检验用仪器、设备标准操作规程

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328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350

作规程 SXL-1208 型程控箱式电炉标准操 作规程 SX-5-12 型箱式电阻炉标准操作规 程 SX2 型箱式电炉标准操作规程 SDJ-4025 型高低温试验箱标准操 作规程 SHH-250GSD-C 型综合药品稳定性 试验箱标准操作规程 LRH-150B 型生化培养箱标准操作 规程 LRH-250F 型生化培养箱标准操作 规程 KH-250DB 型数控超声波清洗器标 准操作规程 WRS-2A 型微机熔点仪标准操作规 程 RB-1 型融变时限测试仪标准操作 规程 NDJ-1 型旋转式粘度计标准操作规 程 SGW-1 型自动旋光仪标准操作规程 F-50A 型台式酸度计标准操作规程 DDSJ-308A 型电导率仪标准操作规 程 WB-98A 型片剂脆碎度测定仪标准 操作规程 XP-202 型偏光显微镜标准操作规 程 JC4-10 型读数显微镜标准操作规 程 XSZ-G 型生物显微镜标准操作规程 ZF-I 型三用紫外分析仪标准操作 规程 UV-2401PC 型紫外-可见分光光度 计标准操作规程 GC-2014C 型气相色谱仪标准操作 规程 LC-2010AHT 型高效液相色谱仪标 准操作规程 LC-20AT 型高效液相色谱仪标准操 作规程

03OS-D025-00 03OS-D026-00 03OS-D028-00 03OS-D029-00 03OS-D030-00 03OS-D031-00 03OS-D032-00 03OS-D033-00 03OS-D035-00 03OS-D036-00 03OS-D037-00 03OS-D038-00 03OS-D039-00 03OS-D040-00 03OS-D041-00 03OS-D042-00 03OS-D043-00 03OS-D044-00 03OS-D045-00 03OS-D046-00 03OS-D047-00 03OS-D048-00 03OS-D049-00

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351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368

FTIR8400S 型傅里叶变换红外线测 定仪标准操作规程 ZX101 型数字式光度表标准操作规 程 EY3-2A 型电子微风仪标准操作规 程 AZ8922 型数位式噪音计标准操作 规程 Y09-310 型激光尘埃粒子计数器标 准操作规程 JYQ-01A 型浮游菌采样器标准操作 规程 净化工作台标准操作规程 ZDX-35BI 型座式自动电热压力蒸 汽灭菌器标准操作规程 79-1 型磁力加热搅拌器标准操作 规程 四联式过滤器标准操作规程 LD4-2A 型低速离心机标准操作规 程 LD5-2A 型低速离心机标准操作规 程 ZH-2 型自动漩涡混合器标准操作 规程 RE-52A 型旋转蒸发器标准操

作规 程 DH-858D 型除湿机标准操作规程 6202 型高速粉碎机标准操作规程 UPH-Ⅱ-20T 型超纯水机标准操作 规程 YD-200A 型片剂硬度测定仪标准操 作规程 LG10-2.4A 型高速离心机标准操作 规程 MDS-8G 微波消解仪标准操作规程 AFS-2000 型双道原子荧光光度计 标准操作规程 iCE3000 型原子吸收光谱仪标准操 作规程 GZX-250E 型光照培养箱标准操作 规程 MFY-01 型密封试验仪标准操作规

03OS-D051-00 03OS-D052-00 03OS-D053-00 03OS-D054-00 03OS-D055-00 03OS-D057-00 03OS-D058-00 03OS-D059-00 03OS-D060-00 03OS-D061-00 03OS-D062-00 03OS-D063-00 03OS-D064-00 03OS-D065-00 03OS-D066-00 03OS-D067-00 03OS-D068-00 03OS-D069-01

369 370 371 372 373 374

03OS-D070-00 03OS-D071-00 03OS-D072-00 03OS-D073-00 03OS-D074-00 03OS-D075-00

GMP文件目录的编制

固体制剂生产设备维护保养标准操作规程

GMP文件目录的编制

94 97 100 103 106 109 112 115 118 121 124 130 133 136 139 142 145 148 151 154 157 160

YK160 型摇摆式颗粒机维护保养和 维修标准操作规程 KZL-160 型快速整粒机维护保养和 维修标准操作规程 GZL70 型干式制粒机维护保养和维 修标准操作规程 FL60 型沸腾制粒机维护保养和维 修标准操作规程 FL120 型沸腾制粒机维护保养和维 修标准操作规程 PGLB-40C 型防爆喷雾干燥制粒器 维护保养和维修标准操作规程 KZL-150 型快速搅拌制粒机维护保 养和维修标准操作规程 FZB-150 型快速整粒机维

护保养和 维修标准操作规程 XZL-150 型高效整粒机维护保养和 维修标准操作规程 GVC-260A 系列真空上料机维护保 养和维修标准操作规程 GH400 型高效三维运动混合机维护 保养和维修标准操作规程 ZGH-1.5V 型混合机维护保养和维 修标准操作规程 QJ 系列可倾式夹层锅维护保养和 维修标准操作规程 GZP-16 型高速旋转式压片机维护 保养和维修标准操作规程 ZP17D 压片机维护保养和维修标准 操作规程 ZP-21 型旋转式压片机维护保养和 维修标准操作规程 GZP-28C 型高速旋转式压片机维护 保养和维修标准操作规程 ZP-33B 型旋转式压片机维护保养 和维修标准操作规程 GZP-40 型高速旋转式压片机维护 保养和维修标准操作规程 SZ-300A 型振动旋转式除粉筛维护 保养和维修标准操作规程 CH 型冲头抛光机维护保养和维修 标准操作规程 85-A 型冲头抛光机维护保养和维 修标准操作规程

03OS-C058-00 03OS-C062-00 03OS-C066-00 03OS-C070-00 03OS-C074-00 03OS-C078-00 03OS-C082-00 03OS-C086-00 03OS-C090-00 03OS-C094-00 03OS-C098-00 03OS-C106-00 03OS-C110-00 03OS-C114-00 03OS-C118-00 03OS-C122-00 03OS-C126-00 03OS-C130-00 03OS-C134-00 03OS-C138-00 03OS-C142-00 03OS-C146-00

GMP文件目录的编制

163 166 169 172 175 178 181 184 187 190 196 199 202 205 208 211 214 217 220 223 226 229

SJ-60 型双螺杆挤出机维护保养和 维修标准操作规程 QJ-350 型滚圆机维护保养和维修 标准操作规程 DMH-2 型对开门电烘箱维护保养和 维修标准操作规程 NJP800 型全自动胶囊充填机维护 保养和维修标准操作规程 PG7000 型胶囊抛光机维护保养和 维修标准操作规程 YTJ-2 型踢粒机维护保养和维修标 准操作规程 高效包衣机调浆罐维护保养和维 修标准操作规程 BGB-75C 型高效包衣机维护保养和 维修标准操作规程 BTJ-1000 型荸荠式糖衣锅维护保 养和维修标准操作规程 DXDKZ80B 型颗粒包装机维护保养 和维修标准操作规程 DPH-190 型铝塑泡罩包装机维护保 养和维修标准操作规程 DPH-250G 型铝塑包装机维护保养 和维修标准操作规程 BG-Ⅲ型自动瓶包装生产线维护保 养和维修标准操作规程 激素自动瓶包装生产线维护保养 和维修标准操作规程 DPZ15-45A 型瓶包装机维护保养和 维修标准操作规程 BG-Ⅱ型自动理瓶机维护保养和维 修标准操作规程 DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔封口机维 护保养和维修标准操作规程 KK-906 型自动贴标机维护保养和 维修标准操作规程 LP-160 型理瓶机维护保养和维修 标准操作规程 DLF-2000 型电磁感应铝箔封口机 维护保养和维修标准操作规程 CVC-300 型自动贴标机维护保养和 维修标准操作规程 HP-241B 型热打码机维护保养和维 修标准操作规程

03OS-C150-00 03OS-C154-00 03OS-C158-00 03OS-C162-00 03OS-C166-00 03OS-C170-00 03OS-C174-00 03OS-C178-00 03OS-C182-00 03

OS-C186-00 03OS-C194-00 03OS-C198-00 03OS-C202-00 03OS-C206-00 03OS-C210-00 03OS-C214-00 03OS-C218-00 03OS-C222-00 03OS-C226-00 03OS-C230-00 03OS-C234-00 03OS-C238-00 谁的调浆罐没 有型号

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原料药车间设备维护保养标准操作规程

GMP文件目录的编制

检验QC/检验用仪器、设备维护、保养标准操作规程

固体制剂生产设备清洁标准操作规程（生产设备）

GMP文件目录的编制

102 105 108 111 114 117 120 123 126 127 129 132 135 138 141 144 147 150 153 156 159 162

FL60 型沸腾制粒机清洁标准操作 规程 FL120 型沸腾制粒机清洁标准操作 规程 PGLB-40C 型防爆喷雾干燥制粒器 清洁标准操作规程 KZL-150 型快速搅拌制粒机清洁标 准操作规程 FZB-150 型快速整粒机清洁标准操 作规程 XZL-150 型高效整粒机清洁标准操 作规程 GVC-260A 系列真空上料机清洁标 准操作规程 GH400 型高效三维运动混合机清洁 标准操作规程 HD-2000A 型高效三维运动混合机 清洁标准操作规程 HD-2000A 型高效三维运动混合机 维护保养和维修标准操作规程 ZGH-1.5V 型混合机清洁标准操作 规程 QJ 系列可倾式夹层锅清洁标准操 作规程 GZP-16 型高速旋转式压片机清洁 标准操作规程 ZP17D 旋转式压片机清洁标准操作 规程 ZP-21 型旋转式压片机清洁标准操 作规程 GZP-28C 型高速旋转式压片机清洁 标准操作规程 ZP-33B 型旋转式压片机清洁标准 操作规程 GZP-40 型高速旋转式压片机清洁 标准操作规程 SZ-300A 型振动旋转式除粉筛清洁 标准操作规程 CH 型冲头抛光机清洁标准操作规 程 85-A 型冲头抛光机清洁标准操作 规程 SJ-60 型双螺杆挤出机清洁标准操 作规程

03OS-C069-00 03OS-C073-00 03OS-C077-00 03OS-C081-00 03OS-C085-00 03OS-C089-00 03OS-C093-00 03OS-C097-00 03OS-C101-00 03OS-C102-00 03OS-C105-00 03OS-C109-00 03OS-C113-00 03OS-C117-00 03OS-C121-00 03OS-C125-00 03OS-C129-00 03OS-C133-00 03OS-C137-00 03OS-C141-00 03OS-C145-00 03OS-C149-00

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