复方樟脑乳膏微生物限度检查方法的建立

目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：取复方樟脑乳膏3g加100ml pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液溶解后,静置,取上层液作为供试品溶液,采用培养基稀释法(0.1ml·皿^-1)进行细菌、霉菌计数;并进行金黄色葡萄球菌验证测定。结果：用1∶33供试品溶液按培养基稀释法(0.1ml·皿^-1)进行大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%

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四川生理科学杂志 21;23 00 3()盐酸特比萘芬软膏的含量测定采用外标法，可达到满足药表 2盐酸特比奈芬样品含量测定

品含量测定的精确要求。我们的测定方法显示盐酸特比萘芬的进样浓度在 0 1 0 mg lO l范围内， .￣20 O m峰面积与浓度呈现良好的线性关系，以满足灵敏度的要求。可参考文献

1苏爱莲.特比萘芬乳膏与维 A酸胶囊联合治疗马拉色菌毛囊炎

3讨论特比萘芬是一种丙烯酮类广谱、高效抗真菌药。具有抑菌和杀菌作用，其作用机制为选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成受阻，起到抑菌的作用n。特比奈芬独特的杀菌作用]机制和能在皮肤角质层内长时间保持较高治疗浓度的特点决定了

E3 J.山东医学高等专科学校学报， 0 9 3 ( ) 3 9 9 . 20, 1 5: 8—3 1 2国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部 ) S .[]3 N vn aKE, eeK, r kD e ek J rj Mai K.Th eeo me t fh to n ed vlp n emeh d ot

frtedtr nt n o ebnf ei a ls n a[ l o h eemiai ftr i i n ctSpama ad hi j o an rPfu e sArh,2 00 4 ( p 1 l g r c 0,4 0 5Su p):RI 8 RI 0 6- 7.

4 K v r M, el A, ee d r o ai J Mu lrE Z h n e k e H,e a.M ut l-d s h r t1 lpe oep a- imaokn te n itiu in i is eo e bn f ea dm ea ol e c ieisa ddsrb to nts u ft r iai n tb i s n t

特比奈芬短期治疗可以到达理想的真菌治愈率，同时可以提高患者的依从性，减少复发。本文用反相 HP C方法测定其软膏的含 L

E] A t c bA e t C e oh r 1 9, 9 1) 2 3 - 2 4. J . ni r g n hm te, 9 5 3 (2: 7 8 7 1 mi o s(k日期：0 068 q稿 2 1—- )

量，考察盐酸特比萘芬软膏的质量标准[。。 ]

Dee m i a i n o e b na i r a b tr n to ftr i fnec e m y RT- PLC HW a g S—i

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( p rme to h r c lg De a t n fP amaoo y,W e tC iaM e ia n e,Sc u n Unv ri s- hn dcl Ce tr ih a iest y,Sc u n C n d 1 0 1 ih a he g u6 0 4 )

A s atO jci:Toetbi to o ee i t no ebnf ecem yR - L . Me d:Us gR - L bt c bet e r v sa lh ameh d frdtr n i ft iai ra b T HP C s m ao r n￣os i T HP C nwi a c l p k C 8 c l, . 5 KH2 /A N a h bl p a e D t t n w v l g h wa 2 n m eut:C l r t n t C p e - a 1 ou h l mn 0 0 M P C s t emo i h s. e e i a e n t s2 5 r R s l e co e s a b ai i oc r e r ie ri h a g f0 1 2 0 u v swe el a t e rn eo .￣ 0 mg 1 0 l frd tr iain ts r 0 9 9 ) Co cuin n n 0 m一 o ee n t et(一 . 9 9 . m o n lso:Th to s smpe e meh d i i l,r p d a d t e r s ls i a c r t,r l b e a i n h e u t s c u a e ei l. a

Ke od: r iaie yW r s Tebn f;RT- P n H LC;Dee iain tr n t m o

复方樟脑乳膏微生物限度检查方法的建立别小琳王灿 (四川省食品药品检验所， 1成都 60 3)四川 10 6捅要目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：复方樟脑乳膏 3取 g加 i0 H7 0无菌氯化钠蛋白胨缓冲 0 ml p .液溶解后，置，静取上层液作为供试品溶液，用培养基稀释法 (. ml采 O 1 皿 )行细菌、菌计数；进霉并进行金黄色葡萄球菌验证测

定。结果： 1: 3供试品溶液按培养基稀释法( .ml . )用 3 0 1 1 l进行大肠埃希茵、草芽孢杆菌、 Y .枯金黄色葡萄球菌、色念珠茵、白黑曲霉茵的回收率均大于 7; O采用供试品溶液( 3 ) 3加入至相应的增茵培养基可

以进行金黄色葡萄球茵(0 ml瓶q ) 1: 33 ml 20 测定。结论：建立的培养基稀释法进行复方樟脑乳膏微生物限度检查方法可行。所

关键词：复方樟脑乳膏；微生物限度检查；;验证回收率按照《中国药典) 0 5 ) 0年版的要求， 2所有药品在进行微生物限度检查之前，必须对所采用的方法进行验证，确认该方法能公司生产；草芽孢杆菌 C C( ) 30、黄色葡萄球菌枯 MC B 6 5 1金 C C( ) 6 0、肠埃希菌 C C( ) 40、 MC B 20 3大 MC B 4 12白色念珠菌

消除药品的抑菌作用，因此，我们对有一定抑菌作用的复方樟脑乳膏，建立了微生物限度检查方法，并对方法进行了验证。

C C F 9 0 1黑曲霉 C C F 9 0 3均为第三代， Mc ( ) 80、 MC ( ) 8 0,由四川省药检所提供。1 2方法 . 12 1茵液制备 ..

1材料与方法1 1材料 .

复方樟脑乳膏，批号 0 0 2, 78 0由四川省迪威药业有限责任作者简介：别小琳 (9 6,, 16一)女副主任药师，主要从事药品微生物限度检验及抗生素检验， malb l@1 3 cm。 E i xr: x 6 .o

() 1取经 3℃培养 1￣2h的金黄色葡萄球菌、 7 8 4大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的肉汤培养物 l l 9 l m加 m生理盐水稀释，细菌数约为 5￣10f ml。做活菌计数备用。 0 0eu _, () 2取经 2℃培养 1￣2 h的白色念珠菌液体培养物 l 5 8 4 ml

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