辐照灭菌确认报告

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辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序..............................................................................................................................................1 结果..............................................................................................................................................2 确认意见......................................................................................................................................4 确认的保持..................................................................................................................................4 再确认..........................................................................................................................................5 附录清单......................................................................................................................................5

辐照灭菌的确认报告

摘要

XX于2006年初次建立灭菌剂量,由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更,2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括:辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明:XX灭菌过程符合ISO标准要求,以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核,当产品族、辐照条件发生重大变化时,应再确认。

1. 目的

XX在2006年委托XX建立灭菌剂量,由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更,XX在2009年重新进行了灭菌确认,以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求,灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。

2. 介绍

本报告是根据ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认,需完成以下分项:

辐照机构鉴定,由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌,因此对其辐照资质、辐照加工

能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认,确认后委托其灭菌服务。

辐照剂量确定,产品灭菌前,应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用

25KGy 灭菌剂量辐照产品,应作证实。

辐照加工确定,确定装箱模式,进行剂量分布实验,按照要求完成产品的常规辐照。 3. 程序

3.1 辐照机构鉴定

辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书,按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定,严格控制加工过程,有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件,有产品辐照技术指导文件,能提供剂量检测报告。 3.2 辐照剂量

应规定产品的最大可接受剂量,建立灭菌剂量(达到无菌水平的最小吸收剂量)。 3.2.1 最大可接受剂量

可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量,在产品的寿命期内,产

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品应满足规定的使用功能。 3.2.2 建立灭菌剂量

按照ISO11137-2:2006的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选择实验方法、实验实施几个程序。 3.2.2.1 定义划分产品族并选择代表产品

根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析,选择能够代表本族产品的产品,依照中华人民共和国药典2005版,附录XI J微生物限度检查法:细菌和ISO11737-1:2006,进行初始污染菌检测,实验得到各族代表产品的平均生物负载,选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品,即实验产品。 3.2.2.2 选择实验方法

建立灭菌剂量的实验方法有:利用生物负载数量或抗性信息建立剂量,或者选择15或25Kgy的灭菌剂量并证实,证实方法可采用方法1 、方法2、VDMAX25或VDMAX15。 3.2.2.3 实验实施

采用VDMAX25方法按照ISO11137-2:2006的规定进行实验,完成生物负载实验、生物负载回收率实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实验结果被接受,则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。生物负载实验依照中华人民共和国药典2005版和ISO11737-1:2006给出产品中自然存在的活微生物数,使用生物负载回收率调整过的最高批平均生物负载确定验证剂量,用验证剂量辐照产品,并做无菌实验和无菌实验的验证实验。 3.3 辐照加工确定

产品应按照规定的装箱模式进行装箱,并在确定的剂量场下进行产品辐照,辐照结果应满足辐照要求。

3.3.1 根据辐照技术条件要求和产品特点设计包装箱,规定装箱模式,并按照规定装箱。 3.3.2 确定辐照装置内产品在一定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况,进行剂量分布实验。将剂量计按三维空间以网格式布放,充分遍及整个辐照容器,剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计,给出最大剂量、最小剂量及对应位置。

3.3.3 在确定好的装箱模式、辐照条件下辐照产品,辐照剂量符合设定的剂量范围。 4. 结果

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4.1 辐照机构鉴定

辐照机构为XX,具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。

XX辐照灭菌采用的1#装置经过了安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定,有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件,有产品辐照技术指导文件,能提供剂量检测报告。

辐照机构鉴定记录见附录A。

鉴定结论:经鉴定,XX公司满足XX灭菌需求,可以委托其进行灭菌加工。 4.2 辐照剂量确定

4.2.1 最大可接受剂量,依据XX规定:XX产品的最大可接受剂量为X KGy。 4.2.2 建立灭菌剂量

4.2.2.1 定义划分产品族并选择代表产品

根据产品的外形结构将XX产品分为三类:XX类、XX类、XX类,根据产品的材料、表面形态、产品构成、生产过程等因素将三类产品进一步划分为X个产品族,在各产品族中选取生物负载风险最大的X种产品进行了初始污染值检测,从中选择生物负载最高的产品,作为建立和审核灭菌剂量的代表产品。初始污染值检测结果表明,XX的生物负载值最高,平均Xcfu/件,因此选择XX为XX事业部建立和审核灭菌剂量的代表产品。 4.2.2.2 选择实验方法

根据建立灭菌剂量方法不同的流程、样品要求、剂量差异以及无菌包装产品现行辐照灭菌剂量为25Kgy的现状,选择了VDMAX25作为建立灭菌剂量的方法。 4.2.2.3 实验实施

选取3批XX产品(批号:XXXXX)共30件做生物负载实验,得到批平均生物负载分别为XXX(CFU/产品单元),生物负载回收率实验结果为XX,用回收率调整后的最高批平均生物负载值为XXCFU/产品单元,按照ISO11137-2:2006条款9计算无菌保证水平为10-1的验证剂量为XXKGy, 用验证剂量辐照XX批XX产品X件,辐照后做无菌实验,无菌实验依照中华人民共和国药典2005版无菌检查法:薄膜过滤法实施,并按照该方法规定的验证方法对同批X件产品进行了抑菌实验,实验结果为无菌实验没有阳性、阴性对照为阴性、阳性对照为阳性、不存在抑菌成分。产品辐照灭菌验证成功且符合ISO11137-2:2006的方法VDMAX25。 辐照剂量确定记录见附录B。

确认结论:辐照剂量的确定程序符合ISO11137:2006的要求,经确定的剂量可以用于产品的大规模辐照。 4.3 辐照加工确定

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4.3.1 编写了装箱模式工艺文件,工艺文件按照XXX辐照装置尺寸、钴源情况、运行方式,结

合XX产品包装盒尺寸、材质、重量,制定了装箱模式要求。

4.3.2 按照装箱规定进行装箱后,在XX进行了剂量分布实验。实验选取X大箱产品上下码放,

再将整个产品空间三维分割:X轴5等分、Y轴3等分、Z轴6等分,得到168个交点,将剂量计布放在各交点,然后码放在一个辐照容器内以单一路径动态步进方式进行辐照,辐照后检测剂量计得到各点的吸收剂量 。 实验结果:最大吸收剂量XKGy,对应位置X。 最小吸收剂量XKGy,对应位置X。 不均匀度:X 辐照加工确定记录见附录C。

确认结论:辐照加工确定符合ISO11137:2006的要求,经确定的辐照加工方式可用于产品的日常辐照。 5.

确认意见

辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合ISO11137:2006的要求,通过确认,并可以进行产品大规模日常辐照。

6.

确认的保持

通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效,通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。 6.1生物负载监测

建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行生物负载监测,实验依照中华人民共和国药典2005版附录XI J微生物限度检查法:细菌和ISO11737-1:2006进行,批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值。 6.2剂量审核

建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行剂量审核,剂量审核按照ISO11137-2:2006要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效。 6.3 产品族的保持

每年对产品族进行复查,以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。

生产过程中,对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测,确保

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代表产品的持续有效。 6.4辐照条件的保持

检查辐照条件,当辐照条件发生变化时,根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。

7. 再确认

当辐照机构发生变化时,需进行辐照机构确认、辐照加工确认。

当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时,需进行辐照剂量确认。 当辐照条件发生变化时,需进行辐照加工确认。 8. 附录清单

附录A: 辐照灭菌确认——辐照机构鉴定

1. 2. 3. 4. 5. 6.

企业法人营业执照 辐射安全许可证 质量体系证书 Υ辐照装置验收纪要

辐照装置辐照加工过程确认报告 说明

附录 B: 辐照灭菌确认——辐照剂量确定

1. 2. 3. 4.

辐照灭菌确认——定义产品族与选择代表产品 辐照灭菌确认——选择建立灭菌剂量的方法 实验室认可证书 建立灭菌剂量实验合同

5. 建立灭菌剂量实验报告 附录C: 辐照灭菌确认——辐照加工确定

1. 灭菌产品装箱工艺规程 2. 剂量分布实验报告

本文来源:https://www.bwwdw.com/article/o7uj.html

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