规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿

规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿

规范《药品不良反应/事件报告表》填报

为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：

一、 基本要求

国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；

2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；

3、每一个病人填写一张报告表；

4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；

5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容；

二、适用对象：医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。

注意：用户注册时请注意填写正确的用户类别，注册时监测机构属于默认个人用户，只要在选择时勾选“个人”用户类别，即默认为监测机构。

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三、退回报表中存在的比较集中的问题：

1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。

例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。

2、部门、电话

填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。

要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。

3、报告日期：纸质报表填报日期。

4、患者情况

姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。

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体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：工作单位或住址或联系电话。

联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。尽量使用电话，方便ADR随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现ADR事件能够及时跟踪。

例如：只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。

5、家族史和既往史

家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反应，选择“无”；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。

选择“有”，后面却未详细说明。

6、病历号/门诊号

医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对

病历详细资料的查找。

生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。

主要是门诊患者，不填写门诊号。

部分基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详”。

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七、不良反应报告的分类

1

2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5导致住院或住院时间延长。

3、一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反应。

注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

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临床若出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克”，并按照“过敏性休克”用药出现好转，也属于过敏性休克。

八、不良反应名称

不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写。

填写不良反应中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的最主要的症状。

关于“*”：请注意，此项是检索项目，内容为《WHO不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。

标注“*”是指按照国家ADR监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不规范的内容。带有“*”的内容在今后的检索中列为其他项目，不便于数据的分析和利用。

1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；

2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；

3、名称与不良反应过程描述不符；

4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；

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5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐；

6、不良反应名称与原患疾病相同。

解决方法

1、尽量填写能够检索到的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。

2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而分别输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。

3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。

九、不良反应发生时间

实事求是，注意逻辑关系一致。

出现所填写时间与用药起止时间相矛盾的情况。

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十、不良反应过程描述

此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的项目，依据临床医学疾病诊断要求，不良反应过程描述应包括：

1、事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；

2、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。

1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立；

2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么；

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3、出现“入院第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；

4、认为有一些项目在表格中已经存在，就在此处省略；

5、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

6、描述不通顺、错别字常见。

十一、药品信息

1、正确填写商品名称和通用名称。

2、完整填写生产厂家全称，不可简称。

3、剂型选择时，注意点击后将鼠标移开，在空白处单击左键，以确认已选剂型。

4、“用药原因”为检索项目，应根据纸制报表内容，分析检索后，选择不带*的项目。

5、“用法用量”为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。

6、“用药起止时间”不可与前面的“不良反应发生时间”相矛盾。

7、并用药品：包括同期口服、注射或其它所有途径使用的可能与不良反应有关的药品，填写项目同“怀疑药品”项，有关信息应全面、准确。可以通过点击“+”或“-”图标，来增加或减少报告表的行数。

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8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索项目，也应尽量选择无*项目。

但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保留“*”。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。

9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。

10、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一个药品名称。

2、混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。

3、用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维C水针剂”填写为“VC”，则显示“*”。

4、生产厂家简称为“XX制药”。

5、“用法用量”中，计量单位选择有误。

6、药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。 十二 用药原因

1、填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”；

2、网上填报时，为“检索”项目，应尽量选择不带“*”的选项；

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3、数据库中内容与临床习惯用语不同，用药原因就是病因或原患疾病名称，不应理解为是治疗何种疾病。如使用利巴韦林（病毒唑）的用药原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然标注“*”。

4、预防用药应该填写“其他必要的预防措施”。

十三 用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。

1、填写说明书中要求的用法用量。

2、填写患者应该服用的剂量。例如：患者应该服用1片，日三次。但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次。 十四 不良反应的结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

明确概念

缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。

注意：

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1、有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）；

2、本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

十五、原患疾病

应为明确的疾病名称。出现“无病”、“有肺炎史”等是不正确的。 无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施” 十六、关联性评价

是根据不良反应分析的五项内容作出的判断。各市报表中普遍出现的“待评价”、“无法评价”是对于报表内容的否定。

“可能无关”、“待评价”、“无法评价”三个选项是在报表内容基本确定为“药品不良事件”，而非“药品不良反应”时的选项。各单位应仔细研读报表内容，认真进行评价。

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十七、不良反应分析

第一项“用药与不良反应的出现有无合理时间关系？”中，个别市中心在大部分表格中选择“否”。既然无合理时间关系，最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用了怀疑药品而出现，报表就失去了意义。

注意：可以出现无合理时间关系——C型不良反应即没有明确的时间关系，如己烯雌酚-阴道腺癌

十八、关于“退回报表”的说明

国家中心对于存在问题的报表，会退回省中心并注明原因。省中心对于国家退回的和无法上报国家中心的表格，会退回填报单位并注明原因。这是一个很正常的工作程序，是对加强我国报表质量有促进作用的一个环节。

1、发现“退回报表”

在市中心基层用户，“未报数据”中，看到报表编码后有两个蓝色箭头闪烁，即是一份由省中心退回的报表。

2、正确认识“退回报表”

发现退回报表后，不要产生反感情绪，要正确对待“退回报表”。

3、了解退回原因

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点击此条目，打开报表，点击表头处的“退回信息”框，打开省中心的评语，了解报表退回的原因。

4、重新上报

(1)根据省中心提示，对于缺漏项目补充后，重新上报；

(2)出现表格内容前后矛盾等问题，可进行认真修改后重新上报；

(3)如果为重复报表，则无须再次上报。

十九、关于报告时间的要求

各级监测机构在上报表格时，要尽量随时上报，避免积压在月末，便于省中心随时评价报表。

严格按照规定的时间上报，有利于发现一个地区或省的药物不良事件信号（同一药品、批号、生产单位可能集中时间出现相同的“ADR”，即可能是药品质量问题，信号尤其对全省医院集中招标采购使用有重要意义，建议引起重视。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/o6pe.html