国产类IVD许可事项变更注册服务流程图

国产Ⅲ类IVD许可事项变更注册服务流程图

体外诊断试剂注册

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

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变更注册

主管部门

管理类别

（万元）

国家局

境内

III

5.04

文件名称

《医疗器械监督管理条例》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

食药监械管〔2014〕208号 2014年第17号 2014年第9号

文号

国务院令第650号 CFDA局令第5号 CFDA局令第6号

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

资料提供，视客户情况而定 1个月

*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月

*如需：临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少9个月 变更资料编制（可与检测或临床并行) 1个月

受理后

CFDA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月 *发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月

*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月 *如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

预算合计

无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均10个月

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/o5c2.html