脉动真空灭菌器验证方案

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责 5 验证内容

5.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的预确认 5.1.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器开箱检查 5.1.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器设计符合性确认 5.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认

5.2.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认 5.2.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认用仪器仪表的确认 5.2.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器工作条件的安装确认 5.2.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认 5.2.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认 5.2.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装质量检查 5.2.7 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器仪器仪表的确认 5.2.8 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认变更与偏差 5.2.9 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认结论 5.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的运行确认

5.3.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认 5.3.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认 5.3.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的控制和显示测试确认 5.3.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器功能键确认 5.3.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器记录仪确认

5.3.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行过程风险评估与措施确认 5.3.7 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认偏差与变更 5.3.8 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认结论

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 3 页 共 22 页 5.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认

5.4.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认 5.4.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表的确认 5.4.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的空载热分布试验 5.4.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器热穿透试验

5.4.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认变更与偏差 5.4.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认结论 6．异常情况处理程序

7．拟订日常监测程序及验证周期 8．验证结果评定与结论 9．附件

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 4 页 共 22 页 1.验证概述

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器由山东新华医疗器械有限公司制造，本灭菌器计划设计安装于QC实验室微生物室，用于实验室的消毒、灭菌。按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》2011年安排需要对此新购机动门电热真空灭菌器进行确认，以保证灭菌器符合微生物实验的使用要求。具体确认过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。 2. 验证目的

按确认方案所提供安装、运行、性能确认项目进行检查核对确认，保证XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围

本方案适用于XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的验证。主要确认范围和内容为：开箱检查、机动门电热真空灭菌器设计符合性确认、机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认、设备工作条件的安装确认、灭菌器的规格尺寸确认、设备主要部件材质确认、功能键确认、记录仪确认、动门电热真空灭菌器的空载热分布试验、机动门电热真空灭菌器的热穿透试验。 4. 部门职责及培训确认

验证小组人员

组长 姓名 职务 成员 姓名 部门 工程部 部门

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 5 页 共 22 页 4.1 质量控制部

4.1.1 微生物主管负责起草机动门电热真空灭菌器确认方案和报告； 4.1.2 部门经理负责审核机动门电热真空灭菌器确认方案和报告； 4.1.3 执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；

4.1.4 收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件； 4.1.5 负责机动门电热真空灭菌器操作和清洁SOP的起草；

4.1.6 负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。 4.2 工程技术部

4.2.1 负责审核机动门电热真空灭菌器确认方案和报告；

4.2.2 计量人员负责对机动门电热真空灭菌器确认所用仪表、计量器具进行核 查，检查设计所用仪器仪表的量程和精度是否符合使用要求；

4.2.3 图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。 4.3 质量保证部

4.3.1 负责本机动门电热真空灭菌器确认方案和报告的审核；

4.3.2 负责本机动门电热真空灭菌器确认过程监督，参与指导本机动门电热真空灭菌器确认的实施、结果评价。

4.3.3 负责确认相关文件的归档工作；

4.3.4 协调本机动门电热真空灭菌器确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；

4.3.5 负责本机动门电热真空灭菌器的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作。 4.4 质量总监

负责本机动门电热真空灭菌器确认方案和确认报告文件的批准。 4.5 山东新华医疗器械有限公司

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 6 页 共 22 页 4.5.1 提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等； 4.5.2 负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。 4.6 引用资料

4.6.1 2011年《验证主计划》山东铂源药业有限公司 4.6.2 《验证管理规程》

4.6.3《设备及公用工程系统验证管理规程》

4.6.4《XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用说明书》山东新华医疗器械有限公司 4.7 培训确认 4.7.1 确认目的

由本确认方案的主要起草人对参与机动门电热真空灭菌器方案执行和实施的所有各个部门相关人员进行此方案的确认内容，确认可接受标准，确认方法以及确认结果的判定培训。确保参与本方案执行与实施的人员清楚明确各自对本方案的职责和任务，保证本方案顺利有序地完成。 4.7.2 确认方法

通过检查机动门电热真空灭菌器确认方案及相关SOP的培训文件和记录，记录实施人员接受本方案培训的日期和查阅相关培训记录，检查其有效性。 4.7.3 可接受标准

参与机动门电热真空灭菌器确认方案执行和实施的所有部门相关人员均接受

《XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器确认方案》、《XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用标准操作规程》、《XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器维护标准操作规程》、《变更控制管理规程》、《偏差调查管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。 4.7.4 确认结果（见附件1） 5.验证内容

5.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的预确认 5.1.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器开箱检查 5.1.1.1 确认目的

检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。 5.1.1.2 确认方法

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 7 页 共 22 页 设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。 5.1.1.3 可接受标准

序号 1 2 3 4 5 确认项目 设备 使用说明书 合格证 保修卡 操作规程 可接受标准 1台 1份 1份 1份 1份 5.1.1.4 确认结果（见附件2）

5.1.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器设计符合性确认 5.1.2.1 确认目的

检查XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的设计是否符合设计规范和用户需求说明URS。

5.1.2.2 确认方法

使用XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用说明书对机动门电热真空灭菌器的电源、温度范围、温度波动、输入功率、工作室尺寸、灭菌器箱体、外门、工作室、内门等进行核对，确认是否符合URS要求。 5.1.2.3 可接受标准

机动门电热真空灭菌器设计可接受标准

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认项目 动力电源 额定工作温度 水源压力 输入功率 工作室尺寸 灭菌器箱体、外门 压缩气源压力 脉动次数范围 灭菌时间范围 干燥时间范围 可接受标准 AC380V±10% 132℃ 0.15---0.3MPa 23KW 994×600×600mm 优质钢板 0.5---0.7MPa 0--99次 0---9999秒 0---9999秒 5.1.2.4 确认结果（见附件2）

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 8 页 共 22 页 5.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认

5.2.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认 5.2.1.1

确认目的

确认安装确认所需文件资料是否齐全。 5.2.1.2

确认方法

检查XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用说明书、机动门电热真空灭菌器合格证和XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器维护和保养标准操作规程是否存在。 5.2.1.3

可接受标准

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用说明书、机动门电热真空灭菌器合格证和XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器维护和保养标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料的保存在合适的部门。 5.2.1.4

确认结果（见附件3）

5.2.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认用仪器仪表的确认 5.2.2.1

确认目的

确认XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器确认所需仪器仪表是否经过校验，并在校验有效期内。 5.2.2.2

确认方法

检查仪器仪表的校确认书，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容，确认经过校验，并在校验有效期内。 5.2.2.3

可接受标准

安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。 5.2.2.4

确认结果（见附件3）

5.2.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器工作条件的安装确认 5.2.3.1

确认目的

对XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的工作条件进行确认，保证设备安装环境和所需的运行工作条件满足。 5.2.3.2

确认方法

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 9 页 共 22 页 用万用表测量XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行所需电压，用便携式温湿度计检测安装环境的温湿度。 5.2.3.3

可接受标准及确认结果（见附件4）

5.2.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认 5.2.4.1

确认目的

确认XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的工作室尺寸为是否符合设计要求和用户需求。 5.2.4.2

确认方法

用米尺测量XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器工作室内室的长宽高。 5.2.4.3

可接受标准

5.2.4.3.1机动门电热真空灭菌器的工作室尺寸为高600±5%×宽600±5%×长994±5%mm。 5.2.4.4

确认结果（见附件4）

5.2.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认 5.2.5.1

确认目的

确认XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质符合设计要求，满足微生物实验对于检品培养的要求。 5.2.5.2

确认方法

按照XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器使用说明书对机动门电热真空灭菌器的灭菌器箱体、门、工作室进行确认，并将确认结果记录在机动门电热真空灭菌器主要材质确认表中。 5.2.5.3

可接受标准

机动门电热真空灭菌器主要部件材质的可接受标准

序号 1 2 5.2.5.4 确认项目 灭菌器箱体、耐腐蚀不锈钢 外门 工作室 耐腐蚀不锈钢 确认结果（见附件5） 可接受标准 5.2.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装质量检查 5.2.6.1

确认目的

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 10 页 共 22 页 在XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装现场对其安装质量进行检查，以确保灭菌器的安装符合其使用说明书的安装要求，以及符合用户需求说明和实验室用要求。 5.2.6.2

确认方法

检查XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装基础平稳性、接地状态。 5.2.6.3

可接受标准

5.2.6.3.1灭菌器的安装地面平整； 5.2.6.3.2灭菌器的导地线已经接地。 5.2.6.3.3 灭菌器的各接口接好。 5.2.6.4

确认结果（见附件5）

5.2.7 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器仪器仪表的确认 5.2.7.1

确认目的

确认机动门电热真空灭菌器的仪表是否经过校验，并在校验有效期内。 5.2.7.2

确认方法

检查机动门电热真空灭菌器的仪表的校验日期及校验有效期，确认是否在校验有效期内。 5.2.7.3

可接受标准

5.2.7.3.1机动门电热真空灭菌器的仪表经过校验，并在校验有效期内。 5.2.7.4

确认结果（见附件6）

5.2.8 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认变更与偏差 5.2.8.1

偏差调查和处理表

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 偏差的发现过程描述 内容 执行参与人/日期

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 11 页 共 22 页 偏差的调查 偏差的处理措施和结果跟踪 偏差处理意见和建议 偏差批准关闭 5.2.8.2

变更管理

机动门电热真空灭菌器安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。 5.2.9 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认结论

由确认小组组长检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。 序号 1 2 3 4 机动门电热真空灭菌器安装确认项目 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器确认用仪器仪表的确认 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器设备工作条件的安装确认 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 12 页 共 22 页 5 6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装质量确认 □是 □否 □是 □否 本次确认结论为：

最终结论： □通过 □不通过

确认人 QA批准 5.3 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的运行确认

5.3.1 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认 5.3.1.1

确认目的

报告日期 批准日期 检查 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器安装确认的完成情况，确保 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的安装确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的运行确认工作。 5.3.1.2

确认方法

对 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的安装确认报告进行检查，确认安装确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录IQ确认报告的批准时间。 5.3.1.3

可接受标准

5.3.1.3.1在 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认开始实施之前其安装确认报告已经批准；

5.3.1.3.2 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。 5.3.1.4

确认结果（见附件6）

5.3.2 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 13 页 共 22 页 5.3.2.1 确认目的

确认安装确认所需文件资料是否齐全。 5.3.2.2

确认方法

检查 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器使用说明书、 机动门电热真空灭菌器合格证和 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器维护和保养标准操作规程是否存在。 5.3.2.3

可接受标准

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器使用说明书、 机动门电热真空灭菌器合格证和 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器维护和保养标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料的保存在合适的部门。 5.3.2.4

确认结果（见附件7）

5.3.3 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的控制和显示测试确认 5.3.3.1

确认目的

确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的控制和显示功能是否正常。 5.3.3.2

确认方法

依据《 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器使用和维护标准操作规程》和 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器使用说明书运行设备，对列项目进行检查，并将检查结果填入确认表中。 5.3.3.3

可接受标准

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器控制和显示测试可接受标准

序号 1 2 3 4 5 6 5.3.3.4 确认项目 清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。 启动灭菌温度等显示 可接受标准 灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。 符合说明书要求 检查灭菌器电器部分工作是否正常 电器部分工作正常 检查灭菌器的各步程序运行是否正灭菌器的各步程序过行正常与使用说明常，与标准操作说明是否相符 书相符。 温度控制系统 压力表 确认结果（见附件7） 工作正常 压力显示正常

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 14 页 共 22 页 5.3.4 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器记录仪确认 5.3.4.1 确认目的

确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的记录仪是否能正常工作，确保灭菌器在日常工作时可以正常打印温度和时间记录的结果，保证灭菌器的室内工作温度控制状态可查。

5.3.4.2 确认方法

依据《 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器维护和使用标准操作规程》和 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器使用说明书运行此设备，检查记录仪是否正常。将确认结果记录在的确认表中。 5.3.4.3 可接受标准

独立数据记录系统运行稳定，数据记录准确完整。 5.3.4.4 确认结果（见附件8）

5.3.5 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行偏差与变更 5.3.5.1 偏差调查和处理表

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 偏差的发现过程描述 偏差的调查 偏的理施差处措和内容 执行参与人/日期

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 15 页 共 22 页 结果 跟踪 偏差 处理 意见 和建 议 偏差 批准 关闭 5.3.5.2 变更管理

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。

5.3.6 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认结论

由确认小组组长检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。

序号 1 2 3 4 机动门电热真空灭菌器运行确认项目 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器控制和显示测试确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器记录仪确认 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 本次确认结论为：

最终结论： □通过 □不通过

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验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

确认人 QA批准 报告日期 批准日期 00 页码 第 16 页 共 22 页 5.4 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认

5.4.1 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认 5.4.1.1

确认目的

检查 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认的完成情况，确保 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的运行确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的性能确认工作。 5.4.1.2

确认方法

对 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的运行确认报告进行检查，确认运行确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录运行确认报告的批准时间。 5.4.1.3

可接受标准

5.4.1.3.1在 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认开始实施之前其运行确认报告已经批准；

5.4.1.3.2 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。 5.4.1.4

确认结果（见附件8）

5.4.2 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表的确认（委托厂

家验证）。 5.4.2.1 确认目的

确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表已经过校验，并在校验有效期内，确保检测所得结果和数据准确有效。 5.4.2.2 确认方法

5.4.2.2.1检查数据记录仪的配件是否齐全、温度校验探头的完好性和数量；

5.4.2.2.2检查数据记录仪、温度校验探头、温度校验槽和热电偶的校验日期及校验有效期。 5.4.2.3 可接受标准

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 17 页 共 22 页 记录仪、温度校验探头、温度校验槽和热电偶经过校验，并在校验有效期内。 5.4.2.4 确认结果（见厂家验证报告）

5.4.3 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的空载热分布试验（委托厂家验证）。 5.4.3.1

确认目的

确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器在空载整个过程中的各点均达到可接受的温度范围。 5.4.3.2

确认方法

将一支探头置于饱和蒸汽进口处,一支探头置于冷凝水排放口处,其佘均匀分布在灭菌器内室各处,开启灭菌器，以检查其重现性。 5.4.3.3 可接受标准 121℃±1℃

5.4.3.4 确认结果（见厂家验证报告）

5.4.4 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器热穿透试验（委托厂家验证）。 5.4.4.1

确认目的

确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器在满载整个过程中的各点均达到可接受的温度范围。 5.4.4.2

确认方法

将一支探头置于饱和蒸汽进口处,一支探头置于冷凝水排放口处,其佘均匀分布在灭菌器内室各处,开启灭菌器，以检查其重现性。 5.4.4.3

可接受标准

121℃±1℃ F0值>8 5.4.4.4

确认结果（见厂家验证报告）

5.4.5 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认偏差与变更 5.4.5.1

偏差调查和处理表

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 内容 执行参与人/日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 18 页 共 22 页 偏差的发现过程描述 偏差的调查 偏差的处理措施和结果跟踪 偏差处理意见和建议 偏差批准关闭 5.4.5.2

变更管理

XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。

5.4.6 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认结论

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 19 页 共 22 页 由确认小组组长检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。 序号 1 2 3 4 机动门电热真空灭菌器运行确认项目 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器性能确认所需仪器仪表的确认 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的空载热分布试验 XG1.DWSD-0.24B型 机动门电热真空灭菌器的热穿透试验 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 本次确认结论为：

最终结论： □通过 □不通过

确认人 QA批准

6．异常情况处理程序

检查确认过程中，应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 6．1 系统稳定后，重新检测。

6．2 必要时，分区分段进行对照检测，检测结果以确定不合格原因。 6．3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数 7. 日常监控和周期验证

7.1 在操作中必须随时监控培养温度。 7.2 下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

报告日期 批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号 00 页码 第 20 页 共 22 页 ——设备停用半年以上。

——无以上情况，从上次验证后使用1年时。

再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。

8. 验证结果评定与结论

QC负责收集各项验证结果记录，起草仪器标准操作规程维护保养规程，报验证小组，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，对验证结果的评审应包括： ·验证试验是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充实施。 9.附件

附件5

机动门电热真空灭菌器主要材质的确认表 序号 1 2 备注 确认结果 变更编号. 确认人 复核人

机动门电热真空灭菌器安装质量确认表 序号 1 3 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人

确认项目 可接受标准 检查结果 符合规定 □是 □否 □是 □否 灭菌器箱体、优质钢板，没有明显可见 门 划痕。 工作室 耐腐蚀不锈钢。 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期 确认项目 可接受标准 检查结果 符合规定 □是 □否 □是 □否 安装基础平稳性 培养箱的安装地面平整 接地状态 培养箱导地线已经接地 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期

附件6

机动门电热真空灭菌器仪表校验确认表 序号 1 确认项目 灭菌器仪表 可接受标准 设备的仪表经过校验，并在校验有效期内。 检查结果 符合规定 □是 □否 备注 确认结果 变更编号. 确认人 复核人

机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认表 序号 确认项目 可接受标准 已经批准 检查结果 符合规定 □是 □否 机动门电热真空1 灭菌器安装确认报告 机动门电热真空灭菌器安装确认报2 告产生的偏差和变更 备注 确认结果 变更编号. 确认人 复核人 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期 已经处理完成和关闭 □是 □否 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期

附件7

机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认表 序号 1 确认项目 B 机动门电热真空灭菌器使用说明书 机动门电热真空灭菌器合格证 可接受标准 文件资料齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料的保存在合适的部门。 文件是否存在 存放位置 符合规定 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 机动门电热真空3 灭菌器维护和保养标准操作规程 备注 确认结果 变更编号. 确认人 复核人 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期 机动门电热真空灭菌器控制和显示测试确认表 序号 1 2 3 4 5 6 备注 确认项目 清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。 启动灭菌温度等显示 检查灭菌器电器部分工作是否正常 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符 温度控制系统 压力表 确认结果 变更编号. 确认人

可接受标准 灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。 符合说明书要求 电器部分工作正常 灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。 工作正常 压力显示正常 检查结果 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期

复核人 复核日期

附件8

机动门电热真空灭菌器记录仪确认表 序号 确认项目 可接受标准 检查结果 符合规定 独立数据记录系统运1 记录仪 行稳定，数据记录准确 □是 □否 完整。 备注 确认结果 □通过 □不通过 变更编号. 偏差编号 确认人 确认日期 复核人 复核日期

机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认表 序号 确认项目 可接受标准 已经批准 检查结果 符合规定 □是 □否 机动门电热真空1 灭菌器运行确认报告 机动门电热真空灭菌器运行确认报2 告产生的偏差和变更 备注 确认结果 变更编号. 确认人 复核人

已经处理完成和关闭 □是 □否 □通过 □不通过 偏差编号 确认日期 复核日期

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