医疗器械稽查资料汇编

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医疗器械供货企业资质审核情况

一、检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：（一）、从境内生产企业购货的：

1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

3、产品合格证明；

4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；

（二）、从经营企业购货的：

1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件；

3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

4、产品合格证明；

5、委托销售授权书的复印件；

6、销售人员身份证复印件。

（三）、直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的：

1、国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;

2、产品合格证明。

二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况

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1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符

四、常见医疗器械品种编码及管理类别

由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对象是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。下面笔者就基层医院（卫生院）所常见的第二类以上（少数第一类）医疗器械产品品种编码（阿拉伯数字）及管理类别（罗马数字）整理如下，与同仁交流。

1医用缝合针 01-Ⅱ

2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留臵针、穿刺针等 15-Ⅲ

3玻璃注射器 15-Ⅱ

4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

6心电图机、脑电图机 21-Ⅱ

7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ纤维胃镜 22-Ⅱ

8医用超声仪器：彩超 23-Ⅲ”B”超 23-Ⅱ超声雾化器 23-2 超声洁牙机 23-Ⅱ

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9高频电刀：25-Ⅲ

10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ 11CT机：30-Ⅲ

12 X光机：200mA以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ医用X光胶片31-1

13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ

14真空采血管、采血针 41-Ⅱ红白血球吸管、采血笔 41-Ⅰ

15助听器 46-Ⅱ

16一次性输液镇痛泵 54-Ⅲ输液泵 54-Ⅱ

17负压吸引器、流产吸引器 54-Ⅱ

18各种胃肠减压器、电动洗胃机 54-Ⅱ

19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 54-Ⅱ

20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪 55-Ⅱ

21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ

22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、印模石膏、氧化锌印模糊剂 63-Ⅱ

23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 57-Ⅱ

24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵 64-Ⅲ注：笔者曾在某医院检查时，发现标示为金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的”吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为药品。

25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 64-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏 64-1

27医用可吸收缝合线如羊肠线 65-Ⅲ不可吸收缝合线 65-Ⅱ

28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、一次性使用阴道扩张器及润滑液 66-Ⅱ

30无菌医用手套 66-Ⅱ避孕套 66-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

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医疗器械注册证的写法和标准

医疗器械注册证的演变（安徽省局稽查处曹广臣）

一、1995年以前（1989-1994）

在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点：1、器监；2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类；3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。

X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）。 X2 表示注册形式（准、进、许），准：适用于境内医疗器械。进：境外产品许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别

值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类）XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份XXX6表示注册流水号，为3位数字如果X2为”进””许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）。如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号国药器监（准）字95第126008号。国器监（进）字96第1027号举例：国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号

二、98-2004年改名称为药品监督管理局

1、试字号出现的特点是过期时间

2、改为管械，123分类改为目前分类

3、升为7位

1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号

X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6如国药管械（试）字99第301009

2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号）X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6）举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期）鲁药管械（准）字2003第2260015号国药管械（许）字2001第2400027号国药管械（进）字2002第2400815号

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三、2004年后由食品药品监督管理局批准

1、当然改为食药监械

2、2004年8月9日后不再批准试字号产品

器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方始为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为”国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：”准”字适用于境内医疗器械；”进”字适用于境外医疗器械；许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号（国家食药监局令16号）：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 其中X2注册形式为”准””进””许”一般没有”试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现”试”字。医疗器械生产标准概述

1、GB----------国标

2、YY-----------医药行业标准

3、YZB---------医疗器械注册标准

4、Q/某某--------企业标准，执法主体是技术监督局，我们所推行的”YZB”就是想要取代”Q/某某”，现在有的企业在钻这个空子，一句话：大家不要惹。

5、GB/T----------推荐性标准，当然不能够惹

6、YY/T-----------推荐的医药行业标准

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医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种

一、重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。

二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。

A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。

B、手术室：一次性用品多，如静脉留臵针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。

C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。

D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工臵换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节臵换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。

E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。

I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。

三、重点品种：

1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。

2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科臵换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。其它品种已在口腔科、检验科重点科室中提及，在这不一一列出。

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无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。

二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的”试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。第三种是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。

三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。

此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。

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查看包装标识识别医疗器械真伪

（巴中食品药品监督管理局稽查支队队长冯高友）医疗器械合格与否，必定要通过实验检测才能判定。然而，笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验，针对当前市场上不合格医疗器械发生的现象，总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识来初步筛选鉴识医疗器械的真伪，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。

一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确：

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：

（X1）药管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；

X1”为注册审批部门所在地的简称；

X2”为注册形式；

XXXX3”为批准注册年份；

X4”为产品管理类别；

XX5”为产品品种编码；

XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的”医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的”医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。

二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确：

注册形式分为：”准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为”许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为”进”字。

三看标注的医疗器械注册证号是否过期：

主要看标注的医疗器械注册证号中”批准注册年份”和产品”生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的”注册年份”（XXXX3）处标注为”1999”，而”生产日期”为2005

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年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确：

生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在”产品管理类别”（X4）处必须标注为”3”；橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在”产品管理类别”处必须标注为”2”；医用输液贴等一类医疗器械，在”产品管理类别”处必须标注为”1”；反之均是错误的。

五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确：

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为”66”，其注册证号中正确的”产品品种编码”（XX5）应为”66”；如一次性使用注射器的编码为”15”，其注册证号中正确的”产品品种编码”（XX5）应为”15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注”产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准”注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的”产品品种编码”（XX5）应为（05）。

六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致：

《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。

七看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致：生产许可证号格式是否正确，正确格式为：A1药管械生产许AAAA2AAAA3号（A1：指批准部门所在地省的简称，AAAA2：指批准年份，AAAA3：指顺序号）；对限期使用的医疗器械，还应当看其是否标识有有效期，如标识有有效期，还应当看其是否超过有效期。

通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。

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结合案例谈医疗器械稽查方法

（滁州凤阳县食品药品监督管理局王定保）

随着现代科技的发展、医疗方法的不断改进、创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、康复等各个领域，在医疗服务中已具有不可替代的作用，其监督好坏直接关系到患者的安全与否。由于医疗器械涉及光学、电子等领域，稽查（从业）人员应具备医学工程、医学化学、生物技术、机械工程、电子信息技术等专业知识，目前相对药品来说，对医疗器械的法规和专业知识还不够熟悉，笔者结合实际检查中的案例谈谈医疗器械稽查方法（步骤）。

一、核查产品的合法性

在稽查医疗器械经营、使用单位时，可采用”三看”、”二对”、”一查封”的办法进行。

”三看”即：看产品是否是通报质量品种；看产品是否是专项整治品种（理疗产品、体外诊断试剂、骨科等产品）；看购进渠道、产品包装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有注册证标识产品等）。

“二对”即：核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否有注册证（产品制造认可表或登记表）。某些医疗器械工作站其实主要是软件，将密码向厂家或者对方局核查，直接可以定性为无证生产医疗器械，此案我们正在调查处理中。

“一查”封即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。在检查我县保健所使用常州回春医疗器械有限公司生产的一次性使用输血器时，现场提供的是南通市某医疗器械有限公司经营许可证，其范围只有三类医用材料及敷料，无经营此产品资格。在检查某医院使用上海沪强医疗器械有限公司［国药器监（准）91第1650715号］批准生产的医用羊肠线时，发现包装标识使用年限三年，无生产日期，此批准文号应是98年以前原国家医药局注册的，因未标明生产日期，推测即使是1998年生产的，有效期三年应是2001年到期，2005年还在使用应是过期产品。在检查某些医疗机构检验科（室）时，发现有未注册的乙肝两对半试剂、肌肝等试剂盒，我们现场都对产品进行了查封扣押或先行登记保存，立案查处。

二、核对产品的符合性

这里核对产品符合性是指有生产(经营)许可证、有注册证件的产品。主要核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结构及组成、产品适用范围、型号、规格、产品标准与国家批准的产品注册证限定内容是否一致。在型号、规格方面，检查某医院使用的上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60；使用的上海某公司生产的多项目自动

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血球计数仪用溶血剂，产品制造认可表规格是SWH-200A，实际产品包装标示的是SWH-200。在产品性能结构及组成方面，检查某医院使用的蚌埠某公司生产的高频电刀，产品制造认可表结构组成里无电凝镊，而装箱单以及实物均多了有外厂生产的无注册证号电凝镊，对此类产品均按无注册证立案查处。

在产品适用范围方面，生产企业擅自增加产品适用范围较多。在检查某医院使用的河南新乡某医疗器械公司生产的一次性使用镇痛注液泵，产品制造认可表限定适用范围是临床用于术后注入镇痛药物，而产品说明书擅自增加了用于术后注入镇痛药物后又增加术后镇痛、癌症镇痛、无痛分娩、心胶痛。检查某医院使用湖州某公司生产的速溶超声助显剂，注册证适用范围限定为胃肠超声助显用，而产品说明书适用范围又增加可以对腹部血管、肾上腺等器官进行判断等。检查某医院使用南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗，对此都依据相关法规立案查处。

三、核实产品的真实性

在核对产品的合法性、符合性的基础上，应进一步核实产品的真实性。如证件的真实性、发票的真实性、产品的真实性、供货单位的合法性等。

一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对。如：河南某公司提供的上海金环医疗器械生产的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及医疗器械产品制造认可表经上海浦东金环医疗用品有限公司质监部确认，该公司从未提供过此形式的证件，系伪造证件。

二是核对产品发票真实性。发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等，从中发现问题进行查处。

三是核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实。如检查某一医院使用上海浦东金环医疗用品有限公司生产的医用羊肠线、可吸收外科缝线、医用丝线经与生产厂家质检部核实回函确认为假冒产品，此案已立案查处。

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四是核对产品标准的真实性。医疗器械标准应是质量标准，应按标准履行要求去做。检查某医院使用江苏产非吸收外科缝合线，执行标准YY0167-1998，其标准规定产品包装中应有下列文件：a)使用说明书，b)产品合格证或质量保证书。但检查中发现产品包装中无说明书，违反YY0167-1998标准。对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求。必要时可对产品抽检。

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真假贺利氏树脂牙鉴别体会

（滁州市食品药品监督管理局王平、汪军）树脂牙尤其是价格较高的贺利氏树脂牙，在齿科材料中是造假者的首选，因为它能够满足不法医生的高额利润，也能够利用价格和品牌吸引普通患者。由于制造工艺等问题，安装后容易造成食物聚积，导致患者牙龈红肿发炎和牙周疾病，其表面釉质含苯等有毒化学物质，具有慢性毒害。

由于造假手段不断提高，稽查人员往往对齿科材料的质量鉴别感到困难。笔者在稽查实践中，通过与德国贺利氏-古莎上海公司联系、查找专业书籍、请教口腔科主任，总结了一点这方面的鉴别知识，籍此抛砖引玉，共同探讨交流。

1、看牙冠与牙颈的色差。真贺利氏树脂牙（原拜耳牙）无论门牙、切牙、磨牙，牙颈均比牙冠着色深。造假贺利氏树脂牙无此色差。

2、看层色（非颜色）。只有的专业人士才能够看出层色，例如三层色贺利氏树脂牙，是在牙齿表面涂了三层内中外不同工艺的物质。使其在硬度和颜色上接近与正常人的牙齿，但是造假贺利氏树脂牙只涂有一层薄釉，呈难看的白骨色。将真假品种放到一起层色对比非常明显。

3、门牙的切面沟（纵发育沟）。贺利氏树脂牙门牙的切面沟有两条，在所有品牌牙中比较深，且仿生自然，鉴别者可以用手触摸自己的门牙切面沟来对比感觉。造假贺利氏树脂牙也有切面沟，较浅且感觉不自然。再看牙底标记，正品每颗牙底都有字母与数字的组合标记，造假产品多无。

4、正品实心、分量沉，在手里掂掂即可辨别一二。有牙科医生称真品弹性强，掉落后蹦得远，难找，造假产品弹性差，蹦得不远。但是笔者做了实验，以弹跳来鉴别并不可靠。

5、牙钻磨削。由于正品制作紧密、硬度高，牙钻磨削为粉末状，造假产品配方中粘合物质多，压缩不紧，牙钻磨削为丝状或者细块状物。

6、看放臵牙的塑料板。正品”HERAEUS”等字在塑料板上的烫金系特殊设备制作，细腻工整，是目前造假水平远远不能及，假品字体粗且烫金多班驳脱离，字周毛刺明显。塑料板左侧为整体颜色，如19、20、21，右侧为口型大小，如L/390、L/419、 L/43

7、 L/468等，造假产品往往在板左右胡乱标示无意义的数字。

7、看价格。正品45-48元/副，并且价格有所上涨。造假牙齿售给牙科诊所12-15元/副，具有相当的诱惑力。

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目前在我地区的造假产品主要来自河南省，销售渠道是河南人拎包上门兜售，票据、证照等概无，但是诊所业主往往将造假牙齿藏匿使用，稽查时值得注意。

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利用财会资料查处违法违规经营使用医疗器械行为

上饶市食品药品监督管理局杨文儒

和药品一样，医疗器械也是一种特殊的商品，它直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。医疗器械稽查要求执法人员不仅要了解医疗器械专业知识，熟悉相关的法律法规，而且要懂得一些财会知识。下面结合本人的工作经验，谈谈在器械已用完的情况下，怎样利用财会资料查处违法违规经营使用医疗器械行为？

1、从购进医疗器械发票的公章上发现问题。发票上的公章是体现开票单位具体情况的直接依据。在医疗器械稽查中可以通过发票上的公章发现许多问题，一是从印章的文字字体及排列直接判断供货单位的真伪。在检查中，某医院提供了一张盖有”河南省长垣XX卫生器材厂”红章的发票，用以证明该院使用的一批耗材是从合法的单位购进的。我们仔细检查发现该印章上的”器”字，使用的是国务院已明令废止的简化字，后经查实河南长垣并无上述器材厂。二是从印章的名称直接判断有无经营资格。如某医院从”江苏XX导管厂’购进麻醉穿剌包。我们知道导管一般是二类医疗器械，一个二类医疗器械的生产厂家，它不可能生产三类医疗器械麻醉穿剌包。三是通过印章的名称查询企业的合法性。对于三类医疗器械经营企业，我们可以利用各省局或国家局数据库，输入印章所标示的企业名称，查询该企业是否为合法企业。

2、从购进医疗器械清单的公章上发现问题。医疗器械同药品一样也存在着”过票”的问题，而且购进医疗器械的清单比药品的清单更不规范，所以盖在医疗器械销售清单上的公章就更随意，如一张盖有”XX医疗器械有限公司XX办事处”公章的销售清单，经过调取有关资质发现：”XX医疗器械有限公司”具有省食品药品监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》，而”XX医疗器械有限公司XX办事处”没有任何资质证明。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，经营企业下设独立的分支机构必须取证经营。”XX医疗器械有限公司XX办事处”经营医疗器械的行为违反了该规定，涉嫌无证经营医疗器械的行为。

3、从购进医疗器械清单的物品名称上发现问题。购进医疗器械清单上的物品名称能如实的反应供货单位所经营的所有产品，通过对这些产品的注册证号与该供货企业的经营范围进行比对，即可发现该供货单位是否存在超范围经营的现象。如某医院从”上海XX器械制造有限公司”购进接骨钢板、骨钉和手术钳等医疗器械。我们知道接骨钢板、骨钉属三类植入医疗器械，作为一类医疗器械的制造厂应无三类医疗器械的经营资格，该院涉嫌使用从未

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取得《医疗器械经营企业许可证》的单位购进的医疗器械。

4、从原始凭证（发票或清单）开票日期上发现问题。原始凭证（发票或清单）的开票日期在医疗器械稽查中往往容易被忽视，但这一点对一次性使用医疗器械有着特殊的意义。如器械经营公司于2005年4月4日直接从生产企业（河南某医用制品有限公司）购进一次性使用无菌注射器(批号:200503300，开票日期与该产品的检验报告日期不一致（开票日期在检验结果报告日期之前），很明显是未经过无菌检验，该公司涉嫌销售无合格证的医疗器械。

5、从会计帐户上发现问题。通过上述四个方面发现问题，只能说我们找到了查处案件的切入点，怎样由点到线再到面呢？我们可以通过原始凭证（发票或清单）前面的记帐凭证就可确定会计科目和帐户，帐户是对会计科目所反映的经济业务内容进行连续、系统地记录的一种专门方法，帐户格式包括的内容：帐户名称；日期和摘要（简明扼要说明经济业务内容）；增加和减少的金额凭证号数（即记帐凭证的编号）；余额（即结余金额），通过帐户就能全面了解卖买双方一年共发生了几笔业务以及资金往来等总的情况，通过帐户上记帐凭证的编号可以找出相对应的原始凭证来确定发生业务的所有品种的名称、产地、规格、批号、单价、金额等具体情况。

原始凭证（发票或清单）是最初记载和证明经济业务的发生、明确责任并做为记帐凭证的依据，因此会计原始凭证是定性医疗器械经营、使用单位在采购医疗器械过程中，是否存在违法违规行为的最有效力的书证。它对医疗器械经营、使用单位，在医疗器械的采购过程中，违法违规行为的定性起着决定的作用。医疗器械稽查中，对购进医疗器械凭证等财会资料的调查取证，只是发现经营使用单位违法违规行为的证据之一。光凭购进医疗器械凭证，来确定涉械单位违法事实，证据还不充分，还需要我们对购进器械的入库验收情况，销售或使用情况进行深入调查，形成完整的证据链，才能对其违法违规行为进行准确定性和公正的处理。

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软件类医疗器械稽查探讨

江苏省食品药品监督管理局稽查处张兴华

安徽省滁州市食品药品监督管理局汪军

近年来，随着我国医疗事业的蓬勃发展和电子科技、IT产业的飞速发展，象CT、MRI、三维超声、各种诊断仪、分析仪器等大型医疗器械的升级换代不仅非常频繁，而且速度惊人。加上医院信息管理系统、医学影像存储与通信系统与放射科信息系统、检查检验信息系统广泛应用的因素，软件在医疗器械中的关键作用和核心地位正凸显出来，强化对其监管工作已提到了议事日程。由于此类产品，利润丰厚，技术含量高，稽查难度大，隐蔽性强，有问题不易被发现，目前还未真正引起监管部门的足够重视等诸多原因，于是一些未经注册、不按照标准生产、盗版医疗器械软件悄然进入市场，这样以来，很有可能会导致使用此类医疗器械检测的有关数据不够准确，该查出来查不出来，本没有的误认为有，一定程度地影响了诊断和治疗效果，既对群众身体健康带来了安全隐患，又对我们监管部门提出了挑战，必须引起足够重视，加大监管力度。下面笔者结合实际，单就如何搞好软件类医疗器械稽查工作谈点粗浅看法。

一、定义和分类

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。由此可见，软件作为医疗器械的重要组成部分，也是医疗器械的一种，它与其他有形器械一样，利用载体参与并起一定的辅助作用，目前主要有管理软件和分析软件两大类。

管理软件，是指只具有显示作用或数据传输功能的软件，不含数据分析等后处理功能。目前在个别省局作为医疗器械注册，按照《医疗器械分类规则》规定，控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类，笔者认为，管理软件不符合医疗器械定义，如同设备类医疗器械上的一块仪表，不应纳入医疗器械的管理范畴。此时的电脑和使用的软件作用只起到显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用，而不涉及数据分析作用，这是区别之所在。如图文管理系统软件，高端设备必不可少的组成部分，不应作为医疗器械管理。分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断分析功能的软件，应作为医疗器械管理。

二、目前市场软件类器械批准形式

当前软件类医疗器械注册的类别有Ⅰ类、II类和III类三种，注册形式主要有以下三种

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情况：

（1）单独以软件名称作为软件类器械申报注册证号的比较少。目前在国家局医疗器械注册数据库中有据可查的不过数十种（编码代号为6870）。例如：肺部数字医学图像辅助诊断软件-IQQA胸片解读分析系统[沪食药监械(准)字2006第2700281号]，一体放射治疗计划系统软件[国药管械(试)字2003第3050176号]，其特征是软件的无形性，产品性能结构及组成只描述功能，无可见组件描述。

（2）以工作站、某某系统为名称批准的注册证较多。其特征是产品性能结构及组成未特别指出软件为组件，注册证多对可见组件进行描述。如”动态脑电图工作站”：主要由分析主机、传感器、AEEG记录器、打印输出设备组成，我们可以看出动态脑电图工作站就是一个软件系统。

（3）医疗器械软件嵌入主体设备中，注册证上未作明确。大部分一体式电器类医疗器械都包含了软件，其特征是软件嵌入主体设备中，没有分离的工作站，一些注册证在器械组件中标明软件，有的注册证上没有标明。

三、稽查思路

软件类医疗器械适用医疗器械通用的法律法规，这是法律的严肃性，也是根本要求所在。从目前我们对软件类医疗器械管理现状和工作实践看，笔者提出的稽查思路是：重已明确的，轻未完善的；重流通和假冒的，轻注册证内容的书写。

1.无证生产销售情况。无证生产销售器械软件，表现为从事安装软件的电脑公司或个体组装等各类非法主体销售属于高科技的处理系统等设备，违法主体、使用者对医疗器械软件的概念和法律要求不清楚，电脑公司或个体无医疗器械生产经营资格。案例，某电脑公司从另一公司购进”某医用影像处理系统”组件中的应用软件，从其他公司购进图像卡、计算机、打印机，组装生产超声、内窥镜等”医用影像处理系统”，销售给医疗机构。该公司既无医疗器械生产企业许可证，也无医疗器械经营企业许可证，案件成立。

2.从注册证中核查。

（1）名称就为软件的注册证不应处罚。笔者核查的影象工作站及一些工作系统，发现其注册证产品性能及组成均未表述软件部分。调查许多相对人，他们有的认为主管部门从来不为医疗器械类软件单独发证，有的认为工作站等同于软件，工作站的注册就是软件的注册，可以不标明软件内容。这两种看法道出了我们对医用软件的管理现状，主管部门为医疗器械类软件单独发过证，但数十个6870类注册证在医用电器中如沧海之粟，且6870类单独注册

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工作一旦启动，则应全面展开。

工作站的注册中必须在产品性能结构及组成标述核心部分-----软件描述。工作站的概念大于医疗器械类软件，工作站是软件加软件载体，其中电脑、显示屏均为外购设备，由于IT行业的飞速发展，其实载体并不需要作为特别重视的组件。此类注册情况牵涉面甚为广泛，需要我们监管者自身加以探索完善，笔者认为基层执法部门在执法中，应从是否注册出发，不应从工作站等注册证上组件未书写软件名称按照无注册证软件查处。

（2）对模糊的嵌入软件的应予以追查。由于目前嵌入软件的医疗器械软件书写的不明确，基层执法人员可能会对一些词语与行政相对人产生理解上的不同。例如手提式B型超声诊断仪，由主机和探头组成。此时的”主机”，狭义的理解为B型超声发生机，广义的理解为安装了使用软件的B型超声发生机。再如有的注册证书写的是”分析主机”或者”主机、计算机系统”，字面理解比”主机”要更明确一些。

厂家不可能研制销售的设备不能使用，要让客户再去购买软件方能启用，对于诸如此类的含糊名称，应作为线索，进一步索取产品标准或者注册标准，以确定主机等词的准确内涵。执法人员应对此软件深入追查，锁定软件名称、版本号等关键标准，防止生产厂家利用注册漏洞任意更换、更新、盗版软件。举一案例，某医疗机构购进并使用的某治疗机，稽查人员现场检查发现该治疗机结构组成包括电脑和程序软件系统。该治疗机经注册的结构为：主机、理疗用辐射式辐射器，注册证上未标注有电脑和程序软件系统，当事人在法定期限内无法提供出此型号微波治疗机所使用的软件注册证，同时厂家提供的产品标准中未说明软件部分。其使用的软件被当地药监部门按照无注册证医疗器械依法查处。

从此案例中可以看出，对一些嵌入式医疗器械软件不做任何标注，提供不出该软件随主机整体注册的任何证据，我们理解为该主机必须配备单独注册的软件。

（3）无注册证必须查处。对比嵌入式医疗器械软件和分离的工作站（系统），可以看出分离的工作站（系统）是管理中比较明确和成熟的，未经注册，必须严厉查处。例如某局执法人员在检查某医院的成像设备时，发现某医疗器械生产企业生产的工作站，其软件为外购，对软件合法性进行追查，发现软件生产厂家正在注册，尚未获得审批，但产品已用于临床，其安全性难以得到保障。

3.从产品的执行标准中核查软件。

医疗器械软件的执行标准内容有很多，不按照标准中的主要参数生产属于违法项目，软件是否符合执行标准GB/T 17544，理论上属深入检查范畴。举一例子，在PACS的概念下，

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各种信息的连通共享对软件类医疗器械提出了新要求，如DICOM标准（医学图像的存储和传输）等被企业广泛应用，那么与其他产品的接口如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识，可以作为检查内容之一，其他是否按照标准生产均可以作为核查内容。

标准核查往往是基层稽查很难触及的边缘部分，而且医疗器械软件检测目前业界公认为意义不大，尚未发现对医疗器械软件进行抽样检测的报道，所以从产品的执行标准中核查软件也甚为艰难，笔者认为随着对医疗器械软件管理方法明确和成熟，今后仍然是稽查的一个思路。

4.盗版软件。原装盗版，即一厂家生产的医疗设备盗用了其他厂家的软件，一是原装抄袭，涉及更多的是知识产权问题，个别生产厂家所购买的软件，软件设计者有时会盗用别的厂家的设计思路，尽管原厂家有防止拷贝的技术保护，如果是抄袭，很难核查，取证等方面非常困难。二是在原版本修改，往往会留下一些技术方面的证据，一些正规公司生产的整体设备，会加装密码，而盗版的则很难破解这些唯一对应的识别码，这些可以作为稽查的切入点，上述案源往往来自被盗厂家举报，处理的思路是从软件的合法性出发。

替换盗版，在医疗器械设备维修、维护、医用软件更新、升级中出现的盗版行为。多为一些个人或者小型电脑公司为之，中小医院的老旧设备如果更新了最新的软件系统，功能将得到扩充和强化。此时供货方资质、质量往往容易出现问题。除了检查软件提供方是否为医疗器械生产经营企业外，还可以从软件购进价格入手，此类单独销售的软件价格往往极低于正规价，例如数万元的数千元就购得。同时要自己打开电脑运行观看，有的盗版做的质量较差，连原先正规公司的名称、软件版本号都没有抹掉。可以用截图工具直接截取或者拍摄软件画面，请该设备生产厂家核实。

5.技术改造中的问题。

根据《医疗器械注册管理办法》软件版本的升级如涉及产品标准（标准中要求）或产品适用范围的改变，产品应重新注册。由于高科技的医疗器械软件与IT行业的交叉性，医疗器械生产企业自身往往不研发软件，通常是购买IT行业的产品，所以IT行业具备了软件升级的技术，电脑公司或者厂家售后维护中对医院的工作软件进行翻译（进口软件）、改进升级，由于软件不同与硬件设备，检查现场的医疗器械软件有没有升级改造、是经过改进还是经过维护都很难区别，这种情况稽查人员往往比较难以发现，我们应多与相对人交谈，在实际案例中，有来源为相对人自己无意中说出的，有的甚至作为津津乐道的成果。

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对改进升级后的软件，应注意核查与产品标准中要求或产品适用范围是否一致，如何核查，这对稽查人员的素质无疑提出了新的要求。使用时间较久的医疗器械、二手医疗器械，有的已经无法找到原公司服务，个别医院会请IT行业（维修公司）对老设备在维修中进行技术改造，使用一些工作软件帮助设备升级，软件的技术改造有的会忘记注册，形成无证生产的事实。

四、思考

由于法律法规配套难以及时、完整，IT技术发展迅猛，目前软件医疗器械管理中暴露出来的问题，既需要监管部门和行政相对人共同去完善，同时也对我们执法人员的知识层面提出了更高的要求。鉴于整顿与规范软件类医疗器械领域，是我们必须涉足的和面对问题，对此，一方面各级执法人员要加强学习，尽快提高业务素质，强化对软件类医疗器械的监管；另一方面还要加强对新情况新问题的研究和探讨，不断的探索稽查方法，从而净化市场，确保公众的用械安全。

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