SMP-YZ-001-A 确认与验证管理制度

厦门特伦生物药业有限公司管理标准

标 题 起草人 审核人 批准人 颁发部门 确认与验证管理规程 起草日期 审核日期 批准日期 质量部 文件编号 年 月 日 被替代文件 SMP-YZ-001-A 新增 年 月 日 共 10 页 第 1 页 年 月 日 生效日期 颁发份数 年 月 日 4份 分发部门：质量部、生产部、工程部、档案室 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键

要素能够得到有效控制。

范围：适用于公司所有的确认与验证项目。 责任：质量部、生产部、工程部。 内容： 1. 定义

1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 2. 确认与验证类型

2.1 厂房、设施、设备和检验仪器的确认

2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统) 2.3 生产设备的确认与验证 2.4 分析方法验证 2.4.1 采用新的检验方法； 2.4.2 检验方法需变更的；

2.4.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。 2.5 生产工艺验证(采用新的生产处方或生产工艺)

2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、 检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。必要时，还应经药品监督管理部

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文件名称：确认与验证管理规程 第 2 页 共 10 页 门批准。

2.7 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁） 3. 确认与验证的原则

3.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的再确认状态。 3.2 验证：

3.2.1 生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

3.2.2 新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

3.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证委员会提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。 3.2.4 清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用，以有效防止污染和交叉污染。 3.2.5 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 4. 确认与验证分类以及适用条件 4.1 确认

4.1.1 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》要求； 4.1.2 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 4.1.3 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

4.1.4 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 4.1.5 再确认：确认不是一次性的行为。首次确认后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认。 4.2 验证

4.2.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。

4.2.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。

4.2.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历史数据的回顾分析，可以看出控制状况的全貌。批生产记录，批包装记录、检验记录和现场监控记录应

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文件名称：确认与验证管理规程 第 3 页 共 10 页 符合GMP的要求，记录完整，可以用数值表示，并可用于统计分析。确保工艺条件、检验方法、质量标准均没有变更，有关工艺变量始终处于受控状态，主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。

4.2.4 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。包括：强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。

5. 确认与验证程序

5.1 确认与验证项目的提出及确定，由验证小组组长提出确认与验证项目申请，并组织验证小组成员对项目的方案进行讨论，根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

5.2 确认与验证的方案内容至少包括方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期、项目概述、验证目的、验证方法、采用文件、检验标准、取样方法、再验证周期、验证记录、验证报告。

5.3 组织实施 ：确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。各项确认与验证工作应由验证小组组长组织，验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在过程中应做好记录，填写验证结果报告单。

5.4 验证小组组长审核会签验证报告，批准后发验证证书。

5.5建立确认与验证档案：由档案室将确认与验证方案、确认与验证报告、确认与验证证书等合并归档保存，质量档案室保存检验原始记录。 6. 验证职能机构组成

6.1验证委员会：公司设验证委员会，由质量负责人任验证委员会主任，委员由生产部负责人、工艺员、QA主管、QC主管、工程部负责人、供销部负责人等与药品生产相关的管理人员组成。主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。

6.2验证小组

6.2.1 按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。

6.2.2 验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。

6.2.3 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。 7. 验证文件 7.1验证总计划

7.1.1验证总计划（验证规划）是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公

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文件名称：确认与验证管理规程 第 4 页 共 10 页 司的特点，参照先进地区发达国家的GMP，制定本公司的验证总计划。

7.1.2 每年年底由验证管理员负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证委员会审批后，并由验证管理员按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 7.1.3验证总计划的内容 7.1.3.1计划的起草与审核批准； 7.1.3.2简介对本企业的概述；

7.1.3.3验证的合格标准：即GMP和其他药监法规的要求，以及企业产品及工艺特殊要求； 7.1.3.4组织机构及其职责：验证组织机构部门和人员及其职责；

7.1.3.5验证的原则要求：对IQ、OQ、PQ等一般验证活动的概述，验证文件的管理、偏差及漏项的处理原则等；

7.1.3.6验证范围：结合图文对企业的各个需验证的系统及相关验证项目作出的原则性说明； 7.1.3.7相关文件：列出验证活动所涉及的相关管理及操作规程等； 7.1.3.8验证进度计划。 7.2 验证计划

7.2.1 验证计划是公司关于各个系统验证工作的总体安排和部署，各项目验证工作应在规定的时间内完成。

7.2.2 公司的验证总计划是制定验证计划的依据，首次和再次验证都必须根据验证总计划的要求进行。

7.2.3 验证计划的内容： 7.2.3.1计划的起草与批准 7.2.3.2验证项目

7.2.3.3验证方案报告起草部门 7.2.3.4验证范围 7.2.3.5验证进度计划 7.3 验证方案

7.3.1验证方案是实施验证的工作的指导性文件，也是重要的技术标准，实施验证活动之前，必须制定好相应的验证方案，并且通过验证委员会的审批。

7.3.2验证工作必须严格按既定的、批准的验证方案进行，如出现需要修订的情况时，必须经过审批后方可实施。

7.3.3对于验证活动后一步骤要建立在前一阶段确认与验证得基础上的情况，必须在验证方案中说明，并且严格执行。

7.3.4验证方案的内容应至少包括以下方面： 7.3.4.1验证方案的起草和审批 7.3.4.2系统简述 7.3.4.3验证目的

7.3.4.4验证范围和实施时间

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文件名称：确认与验证管理规程 第 5 页 共 10 页 7.3.4.5验证小组及职责 7.3.4.6验证项目

7.3.4.7验证实施步骤和方法 7.3.4.8验证合格标准 7.3.4.9漏项与偏差表 7.3.4.10规定再验证时间 7.3.4.11方案实施意见 7.4 验证原始记录

7.4.1验证按预先制订并批准的方案实施，验证的记录应及时、清晰并有适当的说明。

7.4.2验证过程未预计的问题、偏差，漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。原始记录中还应包括设备的自动记录，在实施验证的人员在记录上做必要说明和签名与日期后作为原始记录。 7.4.3所有原始记录附在验证报告后中。 7.5 验证报告

7.5.1某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告，并进行总结。 7.5.2验证报告的内容应至少包括： 7.5.2.1验证报告的起草与审批 7.5.2.2验证目的 7.5.2.3验证范围 7.5.2.4人员和职责 7.5.2.5系统简述 7.5.2.6验证合格标准 7.5.2.7验证实施情况 7.5.2.8验证实施结果

7.5.2.9验证中的偏差及分析处理措施 7.5.2.10验证的结论和再验证时间 7.6验证总结报告

7.6.1在整个年度验证计划全部结束后，由验证管理员统计年度验证实施情况。质量负责人应对年度验证进行总结，对各验证结果作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、所采取的措施及综合评估意见。 7.6.2验证总结报告的内容 7.6.2.1简介

7.6.2.2年度验证计划实施情况 7.6.2.3年度验证计划实施结果 7.6.2.4各验证报告要点 7.6.2.5评价与建议 7.7验证证书

7.7.1验证报告经验证委员会批准后，由验证小组组长签发验证证书。

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