关于做好《药品经营许可证》换发等有关工作的通知

关于做好《药品经营许可证》换发等

有关工作的通知

粤食药监通〔2008〕218号

各市食品药品监督管理局：

为积极稳妥做好新一轮?药品经营许可证?换发、新开办药品零售连锁企业审批等工作，现将有关事项通知如下：

一、关于药品批发、零售连锁企业换证工作 （一）换证标准

1．?药品经营许可证管理办法?（局令第6号）；

2．?关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知?（国食药监市〔2007〕299号）；

3．?广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定?（粤食药监法〔2008〕204号）；

4．?关于印发〖全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〗的通知?（粤食药监通〔2008〕1号）等。

（二）关于换证标准的几点说明

1．制定?药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表?（附件1）和?药品经营企业（批发、零售连锁）换证企业自查项目表?，两个项目表内容一致，条款依据充分，适用于现有的药品批发企业（包括疫苗、体外诊断试剂的批发企业）和药品零售连锁企业的换证。

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2．换证标准再次明确了药品批发企业质量负责人必须为执业药师，但对本科学历不作要求；具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积不得小于20立方米，且应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3．药品零售连锁企业换证标准

现有药品零售连锁企业（包括市食品药品监督管理局核发的）的换证标准应依照?广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定?（粤食药监法〔2008〕204号）执行。

4．体外诊断试剂药品批发企业换证标准

现有经营体外诊断试剂的药品批发企业换证标准应依照?关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知?（食药监市〔2007〕299号）的有关开办条件执行。

（三）受理

省局负责全省药品批发、零售连锁企业?药品经营许可证?的换证审批；负责跨地级市设立仓库的企业、疫苗经营企业以及由省工商行政管理部门登记且注册地址在广州市内的企业换证申报材料的受理。市局负责辖区内其他批发、零售连锁企业换证申报材料的受理、现场验收检查和审核工作。

（四）正确处理换证、认证及现场检查的关系

1．对未通过GSP认证或未完成第二轮GSP认证的药品批发、零售连锁企业，市局应按照?药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表?开展现场验收检查。

2．对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的，无需开展

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现场验收检查，但对具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业，各地应单独对其冷库开展专项现场验收检查。

3．市局应及时完成申报材料的审核工作，认真填报?药品经营许可证换证综合评定意见表?（见附件2）和?药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表?，并与企业申报资料一并上报省局。

（五）对市局核发的药品零售连锁企业换证意见

根据?广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定?（粤食药监法〔2008〕204号）要求，市局自2009年1月1日起不再办理药品零售连锁企业?药品经营许可证?审批事项，对市局核发的药品零售连锁企业，允许其在?药品经营许可证?有效期内直接向省局提出换证。

（六）经营范围的核定

对药品经营企业经营范围种类的核定，依照现行规定予以核定。

经营体外诊断试剂批发企业经营范围的核定方式：对已取得生物制品经营范围的，核定为生物制品（含体外诊断试剂）；对仅有生物制品（限诊断药品）经营范围的，核定为体外诊断试剂；对没有生物制品经营范围的，在原经营范围基础上增加体外诊断试剂。

（七）许可证号的标注方法

为方便档案管理，避免证号混淆，决定续用企业现有的?药品经营许可证?证号。

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三、药品零售企业（含连锁门店）换证

请各市局按照?关于换发〖药品经营许可证〗的通知?（粤食药监通〔2004〕197号）有关规定执行。

附件：1．药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检

查项目表

2．?药品经营许可证?换证综合评定意见表

二○○八年十二月二十二日

主题词：市场监管 经营 换证 通知

抄送：国家食品药品监督管理局，省局稽查分局、审评认证

中心。 广东省食品药品监督管理局办公室 2008年12月23日印发

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