净化空调系统回顾分析2015

净化空调系统年度回顾报告

回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日

数据分析员： 日期： ；

生产部审核： 日期： ；

工程部审核： 日期： ；

质量部审核： 日期： ；

质量授权人批准： 日期： 。

目录

1.系统概况 2.目的 3.质量标准

4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议

1.系统概况 1.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

系统编号 净化区域 JK1 粉碎 洁净级别 送风量 D级 换气次数 温湿度 18℃～26℃；45%～65% 18916 m3/h 18次/小时 JK2 小丸干燥 D级 16093m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65% JK3 微波干燥 D级 14352m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65% JK4 泛丸 D级 21528m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65% JK5 内包 D级 17458 m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65% JK6 提取 D级 13627 m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65% 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件

文件名称 净化空调系统标准操作程序 高效过滤器检漏标准管理程序 风速、风量测定及换气次数计算标文件编号 存放地点 KST/GZB·SOP-110050 动力部 KST/GZB·SOP-110060 动力部 KST/GZB·SOP-110070 动力部 准操作程序 温湿度监控标准操作程序 KST/GZB·SOP-110080 动力部 洁净厂房压差监控标准操作程序 净化系统风管漏风检查标准操作程KST/GZB·SOP-110090 动力部 KST/GZB·SOP-110100 动力部 序 高效送风口使用标准操作程序 KST/GZB·SOP-110170 动力部 2.目的

本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定

仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。

3.2风速、风量及换气次数

高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差

洁净室与室外的压差≥10pa

产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度

温度 18℃～26℃

相对湿度 45%～65%

3.5悬浮粒子数

洁净度级别 尘埃粒子最大允许个数/立方米 静态 ≧0.5um ≧5um 20 29 2900 29000 动态 ≧0.5um 3520 35200 3520000 不作规定 ≧5m 20 2900 29000 不作规定 A B C D 3520 3520 352000 3520000

3.6沉降菌

洁净级别 标准 A级 1个/皿 B级 5个/皿 C级 50个/皿 D级 100个/皿 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析

4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析

3月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 6月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 9月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 12月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 房间 男二更 女二更 缓冲间 内包间 D级走廊 粉碎间 选丸间 0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8 0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1 0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4 14 0.52 14.5 0.7 14.9 0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8 0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1 0.58 16

干燥间 机制丸间 称量室 制粒间 中转室 男二更 女二更 缓冲间 器具间 液体收集间 喷雾干燥间 0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15 16 15.1 0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 0.38 15 14 0.7 0.44 15.8 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.2 0.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6 0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8 0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 14 0.52 16.6 0.56 15.1 0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4 0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15

2015年各取样点风速分析图

2015年各取样点换气次数分析图

换气次数分析图

换气次数分析图

4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准

4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。

4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析

房间 换气次数分析图

3月份 6月份 9月份 12月份 ≥≥≥≥≥≥≥≥0.5um 5um 0.5um 男二更 女二更 缓冲间 内包间 5um 0.5um 5um 0.5um 5um 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 352990 0 230740 165710 0 211650 234610 0 218710 238860 0 246640 255820 0 214490 180920 0 220480 215190 0 212000 221200 0 179150 228270 0 239920 259010 0 269600 219430 0 237090 260420 0 280580 161130 0 168540 193988 0 222250 252980 0 213070 184440 0 169600 168890 0 238880 208120 0 205650 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 231819 0 184090 0 182670 0 252980 0 0 195400 138150 183390 207420 247710 210600 206710 214480 207060 273160 190810 299280 299650 171020 215540 220480 225790 215890 D级走245570 廊 粉碎间 选丸间 干燥间 207420 0 242750 0 238150 0 0 机制丸245220 间 称量室 制粒间 中转室 男二更 女二更 缓冲间 器具间 180920 0 257230 0 367140 0 138150 0 103880 0 159380 0 244170 0 0 0 液体收236030 集间 喷雾干239920 燥间

2015年各取样点悬浮粒子分析图

4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析

房间 3月份（个/皿） 6月份（个/皿） 9月份（个/皿） 12月份（个/皿） 男二更 女二更 缓冲间 内包间 D级走廊 粉碎间 选丸间 干燥间 机制丸间 称量室 制粒间 中转室 男二更 女二更 缓冲间 器具间 液体收集间 喷雾干燥间

38 35 40 36 35 39 41 37 35 40 35 27 35 35 30 36 25 29 32 39 37 33 38 42 49 34 38 35 29 34 37 29 25 31 28 32 35 36 38 34 39 38 38 38 38 33 37 35 38 34 28 35 26 35 37 35 41 37 33 40 45 37 36 38 34 31 35 34 32 36 24 34 2015年各取样点沉降菌分析图

4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。 5.系统变更与偏差

2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差 6.评价与建议 6.1评价：

2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/o1bo.html