CDE专家解答之十24号令专栏 - 综合部分(2007)

十、24号令专栏---综合部分（2007）

1）警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批？

解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。

2）药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？

解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。

3） 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准？

解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站 “药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。

4） 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何？

解释：防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可以不印制任何内容，若印制内容应当符合药品外标签的要求。

5） 药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请？

解释：药品标签使用或者更换注册商标的，无需申报，但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。

6） 对新旧说明书的替换是否需明确规定？

解释：由于说明书需修订的情况千差万别，原因和紧急程度变化很大，因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。但要求说明书在修订后，药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书。

7） 未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行？

解释：未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，国家局审批。

8） 24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，是否可以理解为药品必须使用注册商标？

解释:不是。该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用，但并未要求必须使用注册商标。因此在未取得注册商标的情况下，药品可以不使用任何商标。

9） 根据国食药监注〔2007〕49号第六条，是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制，不再备案？ 解释:是。

10） 复方制剂的〔规格〕如何表述？

解释:化学药品复方制剂说明书和标签可以不标注〔规格〕项或标注为“复方”，也可以按照药品注册证明文件中〔规格〕项内容标注。

11） 标签中是否必须标注〔成份〕项，如何书写？

解释:药品外标签必须标注〔成份〕项，中药需列出所有药味、有效部位或有效成份，其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的，可以标注为“详见说明书”。

12） 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料？ 解释:尽可能列出，由于尺寸限制不能注明的，可以标注为“详见说明书”。

13） 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据？ 解释:不可。

14） 由于按24号令要求补充申请办理进度问题，企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售？ 解释:不可。

15） 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”？ 解释:24号局令第十七条规定，药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容，四项应当标注其实际内容，不可标注为“见外标签”。

16） 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样？

解释:安瓿上无法印制“产品批号”字样的，可以省略，但必须印制批号内容。

17） 由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，是否可以标注“产品批号见钢印”字样，钢印在铝塑的边缘？ 解释:可以。

18）24号令未对小盒【包装】项作出规定，是否可以印刷该项：例如 1×10粒/板/盒？ 解释:可以。

19） 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行？

解释:应当一致，不一致的可以提出修订或更正。

20） 药品通用名称比较长的，药品内标签可否使用缩写的通用名称。如：地塞米松磷酸钠注射液缩写为“地塞米松磷酸钠”？

解释:除采用塑料球包装的中药蜜丸品种外，药品通用名称不得缩写。

21） 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报？ 解释:不需要，但必须符合24号局令等相关规定。

22） 既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求？ 解释:可以按照商品名的要求书写，也可以标注注册商标标识。

23） 注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“ｘｘ由ｘｘ公司持有，授权ｘｘ公司使用”？ 解释:不可。

24） 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难？

解释:国食药监注〔2007〕49号文件规定的是：适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。

25） 玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注？ 解释:是。

26） 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明？

解释:例：某化学药品，有效期24个月，生产日期2006年6月1日，标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”等形式。

27） 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色？ 解释：可以。

28） 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难，如仅允许使用黑色（因包装本身接近白色），在流通使用过程中无明显颜色差异，极易引起混淆和差错，可否使用除黑色、白色以外的其他颜色？

解释：为方便临床使用，大输液标签中的通用名称可以使用黑色、白色以外的其他与背景颜色形成强烈反差的颜色印制。

29） 药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注？

解释：可以。

30） 药品标签可否印制相关专利号？ 解释：可以。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/o17v.html