新GSP认证不合格药品管理制度
更新时间:2024-03-19 08:17:01 阅读量: 综合文库 文档下载
- gsp不合格药品管理制度推荐度:
- 相关推荐
QM---008---2014---Ⅱ 不合格药品管理制度 第1页 共2页
不合格药品管理制度
一、目的:
严禁购进销售不合格药品,对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理,确保人民用药安全。
二、依据:
根据《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及《药品流通监督管理办法》。 三、适用范围:
适用于公司在入库验收,在库养护,出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。 四、内容:
(一)不合格药品的范围
1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 (二)不合格药品的确认
1、入库验收时发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”,报质管部进行确认,确认为不合格的应拒收,并报业务部与供货单位联系处理,药品移入不合格品区。
1、在库药品养护时发现不合格品,应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“药品质量复 查通知单”,报质管部复查。经质管部确认为不合格的药品,质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门,库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题,应停止发货并报告质管员确认。严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题,经质管部确认为不合格的,应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回,由收货员直接移至不合格药品区,生成不合格药品记录。
5、对不合格药品,保管员填“不合格药品登记表”进行登记,每月汇总报质管部和业务部,质管部督促处理。
(三)不合格药品的处理
1、 对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理,由验收人员填写《药品拒收报告
QM---008---2014---Ⅱ 不合格药品管理制度 第2页 共2页
单》报质量管理部确认后,通知业务部联系供货单位处理。 采购员供货单位处理。
2、 凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品,质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部,业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品,并按药品监督管理部门的规定处理。
3、 因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品,经质管部复查确认后,由质管部报告当地药监局,不得自行作销售或退换货处理。
4、 不合格药品每年集中报损,由保管员填写“不合格药品报损审批表”,经业务、质管、财务部门审核签署意见后报质量副总及总经理审批。销毁药品,在业务、质管、财会和药监部门等人员监督下实施销毁。销毁人员填写“报损药品销毁表”,相关资料保存五年。
5、 凡不合格药品均不得移作他用。对不顾后果销售不合格药品的,一经发现,严肃处理。
6、质管部应建立不合格药品档案,作为药品质量分析的重要依据。
正在阅读:
新GSP认证不合格药品管理制度03-19
困难补助申请书02-24
十八项核心制度培训测试题03-21
萨缪尔森《微观经济学》(第19版)笔记第13章劳动市场02-28
人教版九年级下册初中化学《第九单元 溶液 课题1 溶液的形成》 - 18 - 图文12-03
范文之1 - -齐鲁银行培训存在的问题及对策分析(缺少封面)01-26
板凳倒立打一歇后语07-31
我希望我是一条鱼作文600字06-21
对敌舰攻击所需发射导弹数量的算法04-23
- 多层物业服务方案
- (审判实务)习惯法与少数民族地区民间纠纷解决问题(孙 潋)
- 人教版新课标六年级下册语文全册教案
- 词语打卡
- photoshop实习报告
- 钢结构设计原理综合测试2
- 2014年期末练习题
- 高中数学中的逆向思维解题方法探讨
- 名师原创 全国通用2014-2015学年高二寒假作业 政治(一)Word版
- 北航《建筑结构检测鉴定与加固》在线作业三
- XX县卫生监督所工程建设项目可行性研究报告
- 小学四年级观察作文经典评语
- 浅谈110KV变电站电气一次设计-程泉焱(1)
- 安全员考试题库
- 国家电网公司变电运维管理规定(试行)
- 义务教育课程标准稿征求意见提纲
- 教学秘书面试技巧
- 钢结构工程施工组织设计
- 水利工程概论论文
- 09届九年级数学第四次模拟试卷
- 管理制度
- 合格
- 药品
- 认证
- GSP
- 2011年证券从业资格考试《发行与承销》第十二章习题
- 浅谈培养高素质教师队伍的策略
- 河南平顶山2019年中考重点考试试卷-化学
- 关于干部联系群众服务基层工作开展以来工作总结(精简篇)
- 石嘴山市2010年国民经济和社会发展统计公报
- 333教育综合真题
- 盘点2011平凡英雄:“小人物”筑“道德高地”
- 中级职称个人工作总结
- 沂水县实验中学2018-2019学年高三上学期11月月考数学试卷含答案
- 重读蔡京:治国之才为何成千古奸相
- 审美文化
- 济宁育才中学2018年优质课评选办法
- 生物化学第2版 Microsoft Word 文档
- 防火墙与入侵检测期末复习题
- 《药品注册管理办法》考试试题
- 专题2 力与物体的直线运动(电磁场)
- 数据结构精选考研试题
- 小学语文《标点符号》专项讲义
- 安全知识答题2
- 2010年山东大学数学分析考研真题