《药品注册管理办法》附件一修订说明

附件一修订说明

一、注册分类及说明

（一）注册分类

1、将原注册分类9“已有国家标准的中药、天然药物”修改为“仿制药”。

修订理由：按《药品注册管理办法》正文修改。

（二）说明

2、将原“注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品”修改为“注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报”。

修订理由：按《药品注册管理办法》正文修改。

3、说明5：

修改为：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。

修改理由：以便将复方明确分开，所有复方均为注册分类6。4、说明6：

现修改为：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：

6.1 中药复方制剂；

1

6.2 天然药物复方制剂；

6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、治疗证候或症状的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

修改理由：按现行《药品注册管理办法》，虽然有6.1类“传统中药复方制剂”这一类，但由于条件太苛刻，近几年来尚无一个符合要求的品种申报，考虑适当修改相关内容。因为6.1和6.2类均为传统医药理论指导下组方的中药复方制剂，现将两类合并。为使一些符合中医用药传统的新药可适当减少一些试验内容，将另行规定具体要求，此次修改使中药复方分类更符合中医理论及其发展规律。

5、说明7：

原为：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。

现修改为：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制

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剂”：指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

修改理由：原“局部给药改为全身给药”提法不科学、也不准确。

6、说明9：

原为：“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。

现修改为：仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

修订理由：按《药品注册管理办法》正文修改。

二、申报资料项目及说明

（一）申报资料项目

7、资料项目13

原为：确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

现修改为：化学成份研究的试验资料及文献资料。

修改理由：原提法及资料要求与中药研究内容不太相符，经专家讨论进行修改。

8、资料项目14

原为：质量研究工作的试验资料及文献资料。

现修改为：与药品标准研究有关的试验资料及文献资料

修改理由：原提法及资料要求与中药研究内容不太相符，经专家讨论进行修改。

9、资料项目15

3

原为：致突变试验资料及文献资料。

现修改为：遗传毒性试验资料及文献资料。

修改理由：根据国际通行名称和当前国内的通行名称修改。（二）说明

10、说明1（3）

现修改为：资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必需性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

修改理由：为了完善立题目的与依据的要求，增加“剂型的合理性和临床使用的必需性”的分析。

11、说明1（8）资料项目25

将“致突变”修改为“遗传毒性”。

修改理由：根据国际通行名称和当前国内的通行名称修改。12、说明2（3）

现修改为：申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2、4～8、12、15～18。

修改理由：按《药品注册管理办法》正文修改，除外的略有改变。

13、说明2（5）

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原为：由于新药品种的多样性和复杂性，┅

现修改为：由于中药、天然药物的多样性和复杂性，┅

修改理由：属文字修改。

14、说明2（6）

现修改为：中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。

修改理由：中药、天然药物注射剂的技术要求正在制定之中，对原限定有所变化，为避免两者矛盾，以简洁的说明即可。

15、说明2（7）第一段

现修改为：对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂，当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似、或预期连续用药6个月以上、或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。

修改理由：属文字修改。

16、说明2（7）增加第二段，即：

申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。

修改理由：根据中药、天然药物的特点，也为减少资源的浪费。

17、说明2（9）

现修改为：对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、

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动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资料外，┅

修改理由：按注册分类说明要求修改。

18、说明2（10）

此条删除了原对“传统中药复方制剂”及“现代中药复方制剂”的说明，修改为“中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定”。同时，对相关解释进行了调整。

修改理由：按注册分类说明要求修改，考虑到中药复方制剂相关要求变动较大，且中药复方制剂情况相当复杂，故准备将具体要求在随后的“补充规定”中予以说明。

19、说明2（11）

第一段要求未变，删除了后面三段，即：

改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。

改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料（缓释、控释制剂及注射剂除外）。

缓释、控释制剂临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学、人体药代动力学及临床的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点。

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修改理由：一方面是为了与《药品注册管理办法》一致，另一方面，该内容改动较大，情况相当复杂，故准备将具体要求在随后的“补充规定”中予以说明。

20、说明2（12）

现修改为：对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。

修改理由：一方面是为了与《药品注册管理办法》一致，另一方面，此次修改体现了仿制应为“仿品种”，而非“仿标准”，该内容改动是理念上的大改变，故准备将具体要求在随后的“补充规定”中予以说明。

21、说明2（13）关于临床试验

根据说明2（11）的改变，对改剂型和仿制品种的临床要求进行了原则说明。其他根据注册分类的修改进行了适当修改。

修改理由：对改剂型及仿制品种的临床要求尚未最后确定，准备将具体要求在随后的“补充规定”中予以说明。

三、申报资料项目表及说明

22、对（一）中药、天然药物申报资料项目表进行了核对、修改。

23、对（二）说明第3项进行了修改。

原为：“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料；

现修改为：“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减

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免试验研究的资料。

仔细核对了所有的“±”，其中按规定可减免试验研究需在制定“补充规定”时予以说明。

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