法规 第十七章 药品不良反应报告和监测管理办法

执业药师考试辅导《药事管理与法规》

法规第十七章药品不良反应报告和监测管理办法

一、最佳选择题

1、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A、卫生部

B、国家食品药品监督管理局

C、国家药品不良反应监测机构

D、省级药品监督管理部门

E、省级卫生行政管理部门

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A、分类管理制度

B、点评制度

C、登记制度

D、报告制度

E、核查制度

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A、在中国境内开展药品不良反应报告

B、在中国境内开展药品不良反应报告、评价

C、在中国境内开展药品不良反应收集、报告

D、在中国境内开展药品不良反应报告、监测

E、在中国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理

4、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识

A、医学、病理学、生理学知识

B、医学、药学、统计学知识

C、医学、药理、流行病学知识

D、流行病学、药理、统计学知识

E、医学、药学、流行病学或者统计学

5、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当报送国家药品不良反应监测中心的时限是

A、立即报告

B、自获知之日起5日内

C、自获知之日起7日内

D、自获知之日起15日内

E、自获知之日起30日内

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，经营企业发现某药品发生群体不良反应后，其报告时限是

A、立即报告，必要时可以越级报告

B、1日内

C、3日内

D、5日内

E、15日内

7、新的药品不良反应是

A、引起死亡的不良反应

B、药品新发现的不良反应

C、对器官功能产生永久损伤的不良反应

D、药品说明书中未载明的不良反应

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E、导致住院或者住院时间延长的不良反应

8、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

9、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

A、医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

B、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

E、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

10、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

A、3日

B、5日

C、7日

D、10日

E、15日

11、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

A、立即

B、1日内

C、2日内

D、3日内

E、15日内

12、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在多长时间完成调查报告

A、立即

B、1日内

C、3日内

D、7日内

E、15日内

13、有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

A、国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件

B、药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C、省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

D、设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

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E、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

14、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心

A、6小时内

B、12小时内

C、24小时内

D、48小时内

E、72小时内

二、配伍选择题

1、A.公安部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

<1> 、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

<2> 、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

<3> 、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

2、A.每年

B.及时

C.每月

D.每季度

E.每半年

<1> 、国家药品不良反应监测中心对收到的境外发生的严重药品不良反应报告进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期是

<2> 、省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期是

<3> 、国家药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析的周期是

3、A.立即报告，必要时可以越级报告

B.在3个工作日内完成调查报告

C.在5个工作日内完成调查报告

D.在7个工作日内完成调查报告

E.在30个工作日内完成调查报告

<1> 、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当

<2> 、药品生产企业对药品群体不良事件开展调查

4、A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

E.45个工作日

<1> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对收到的严重药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起

<2> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对收到的普通药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起

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<3> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对死亡病例进行调查，完成调查报告的时限是自收到报告之日起

<4> 、省级药品不良反应监测机构对下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见进行评价的时限是自收到意见之日起

5、A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

<1> 、根据药品不良反应报告分析评价结果，在本行政区域范围内采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施的部门是

<2> 、采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施的部门是

6、A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国务院

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

<1> 、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是

<2> 、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

<3> 、负责在职责范围内对医疗卫生机构中已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是

<4> 、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是

7、A.所有不良反应

B.A类药品不良反应

C.B类药品不良反应

D.新的药品不良反应

E.药物相互作用引起的不良反应

<1> 、对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的

<2> 、药品使用说明书中未收载的不良反应属

8、A.应立即报告

B.应在30日内报告

C.应在3日内报告

D.应在15日内报告

E.应在5日内报告

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

<1> 、发现群体不良反应

<2> 、发现药品不良反应引起的死亡病例

<3> 、发现新的或严重的药品不良反应

<4> 、发现的群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应

9、A.省级药品不良反应监测机构

B.国家食品药品监督管理局和卫生部

C.国家食品药品监督管理局、卫生部，以及国家药品不良反应监测中心

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D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门以及国家药品不良反应监测中心

E.同级药品监督管理部门和卫生行政部门以及上一级药品不良反应监测机构

<1> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果应报

<2> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报

<3> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的凋查报告，应当报

<4> 、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对获知的死亡病例的调查报告，应当报企业所在地

10、A.3个工作日

B.5个工作日

C.6个工作日

D.12个工作日

E.15个工作日

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设区的市级、县级药品不良反应监测机构

<1> 、严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成

<2> 、其他报告的审核和评价应当在几个工作日内完成

<3> 、死亡病例自收到报告之日起几个工作日内完成调查报告

11、A.药品重点监测

B.药品群体不良事件

C.药品不良反应

D.严重药品不良反应

E.药品不良反应报告和监测

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

<1> 、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

<2> 、是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

<3> 、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动

三、多项选择题

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是

A、加强药品电子监管

B、保障公众用药安全

C、加强药品的上市后监管

D、及时、有效控制药品风险

E、规范药品不良反应报告和监测

2、获知或者发现药品群体不良事件后

A、药品生产、经营企业和医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B、药品生产、经营企业和医疗机构在报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

C、药品生产企业应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

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D、药品经营企业当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施

E、设区的市级、县级药品监督管理部门应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门

3、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，调查内容包括

A、药品使用情况

B、患者诊治情况

C、既往类似不良事件情况

D、药品生产、储存、流通情况

E、药品群体不良事件的发生情况

4、对死亡病例

A、药品生产企业应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构

B、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

C、事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心

D、事件发生地和药品经营企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心

E、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

5、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，调查内容包括

A、死亡病例的基本信息

B、药品经营情况

C、药品使用情况

D、不良反应发生情况

E、不良反应诊治情况

6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应审核收到的药品不良反应报告的

A、真实性

B、科学性

C、完整性

D、准确性

E、有效性

7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的或者严重的药品不良反应报告的渠道有

A、经治医师

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、当地的药品不良反应监测机构

E、当地的药品监督管理部门和卫生主管部门

8、对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

A、所有可疑的不良反应

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B、药物相互作用引起的不良反应

C、说明书中未载明的不良反应

D、服用后引起死亡的不良反应

E、服用后导致住院时间延长的不良反应

9、药品生产企业开展重点监测的药品有

A、特殊管理药品

B、进口注射剂

C、疫苗和血液制品

D、新药监测期内的药品

E、首次进口5年内的药品

10、对已确认发生严重不良反应的药品，药品生产企业

A、应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

C、应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局

D、减少和防止药品不良反应的重复发生

E、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

11、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

A、责令修改药品说明书

B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

A、腭裂

B、耳聋

C、横纹肌溶解

D、皮疹及皮肤瘙痒

E、中毒性表皮坏死溶解症

13、下列情形属于药品严重不良反应的有

A、因服用药品引起死亡的

B、长期服用药品引起慢性中毒的

C、出现药品说明书未载的不良反应

D、因服用药品导致住院时间延长的

E、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

14、下列属于新的药品不良反应的是

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质与说明书描述不一致或者更严重的

C、说明书中已有描述，但不良反应发生的程度与说明书描述不一致或者更严重的

D、说明书中已有描述，但不良反应发生的后果与说明书描述不一致或者更严重的

E、说明书中已有描述，但不良反应发生的频率与说明书描述不一致或者更严重的

15、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业药品应当

A、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

B、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

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D、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

E、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

答案部分

一、最佳选择题

1、【正确答案】B

2、【正确答案】D

3、【正确答案】E

4、【正确答案】E

5、【正确答案】E

6、【正确答案】A

7、【正确答案】D

8、【正确答案】E

9、【正确答案】E

10、【正确答案】E

11、【正确答案】A

12、【正确答案】D

13、【正确答案】B

14、【正确答案】C

二、配伍选择题

1、

<1>、【正确答案】B

<2>、【正确答案】C

<3>、【正确答案】B

2、

<1>、【正确答案】E

<2>、【正确答案】D

<3>、【正确答案】D

3、

<1>、【正确答案】A

<2>、【正确答案】D

4、

<1>、【正确答案】A

<2>、【正确答案】C

<3>、【正确答案】C

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<4>、【正确答案】B

5、

<1>、【正确答案】E

<2>、【正确答案】C

6、

<1>、【正确答案】B

<2>、【正确答案】A

<3>、【正确答案】E

<4>、【正确答案】D

7、

<1>、【正确答案】A

<2>、【正确答案】D

8、

<1>、【正确答案】A

<2>、【正确答案】A

<3>、【正确答案】D

<4>、【正确答案】B

9、

<1>、【正确答案】B

<2>、【正确答案】D

<3>、【正确答案】E

<4>、【正确答案】A

10、

<1>、【正确答案】A

<2>、【正确答案】E

<3>、【正确答案】E

11、

<1>、【正确答案】B

<2>、【正确答案】E

<3>、【正确答案】A

三、多项选择题

1、【正确答案】BCDE

2、【正确答案】ABCDE

3、【正确答案】ABCDE

4、【正确答案】ABCE

5、【正确答案】ACDE

6、【正确答案】ACD

7、【正确答案】ABCD

8、【正确答案】CDE

9、【正确答案】DE

10、【正确答案】ABCDE

11、【正确答案】ABCDE

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12、【正确答案】ABCE

13、【正确答案】ADE

14、【正确答案】ABCDE

15、【正确答案】ACDE

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