某胶囊企业标准

XXXX药业有限公司 企业标准

Q/TL 007—2007

2007-07-01发布

XXX药业有限公司发布

2007-07-01实施

Q/TL 001—2005

目 次

前 言 ................................................................... II 1 范围 ...................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................ 1 3 技术要求 .................................................................. 2 4 检验方法 .................................................................. 3 5 检验规则 .................................................................. 5 6 标签与标志 ................................................................ 6 7 包装 ...................................................................... 6 8 运输 ...................................................................... 7 9 储存 ...................................................................... 7 10 保质期 ................................................................... 7 附 录 A （规范性附录） 功效成分检测方法 ................................... 1 附 录 B （规范性附录） 原料要求 ........................................... 4 附 录 C （规范性附录） 辅料要求 ........................................... 5

I

Q/TL 001—2005

前 言

本标准是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国标准化法》第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。

本标准检验方法引用了《中华人民共和国药典》2005年版；《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）；GB13731-1992、GB7718-1994、GB191—2000、GB/T4789.2、GB/T4789.3、GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15、GB/T5009.3、GB/T5009.4、、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T5009.19等国家标准，以保证检验数据的准确性。

本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2000，《标准化工作导则》第1部分：标准结构和编写规则及GB/T13494-1992食品标准编写规定等而编写，本标准指标符合GB16740-1997《保健（功能）食品通用卫生标准》的规定。

本标准附录A、B、C为规范性附录。

本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会提出并负责起草。 本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会负责解释。

本标准于2007年07月01日发布 本标准于2007年07月01日实施

II

Q/TL 001—2005

XX牌XX胶囊

1 范围

本标准规定了XX牌XX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签标志和包装、运输贮存和保质期等。

本标准适用于灵芝、百合、桑椹、麦芽、山楂、丹参、酸枣仁、柏子仁经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、填充、包装等主要工艺制成的，以总皂苷、总黄酮为功效成分，具有改善睡眠、增强免疫力功能的保健食品XX牌XX胶囊。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB13731－1992 药用明胶硬胶囊标准 GB7718－1994 食品标签通用标准 GB16740-1997 保健（功能）食品通用标准 GB191-2000 包装储运图示标志

GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T4789.10-2003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T5009.3-2003 食品中水分的测定

1

Q/TL 001—2005

GB/T5009.4-2003 食品中灰分的测定

GB/T5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法 GB/T5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T5009.19－2003 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定 JJF1070－2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 中华人民共和国药典（2005年版） 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）

3 技术要求

3.1 原、辅料质量要求：详见附录B、C 3.2 功能要求

改善睡眠、增强免疫力 3.3 感官指标

感官要求应符合表1的规定。

表1 感官要求

项 目 色 泽 滋味与气味 性 状 杂 质 3.4 功效成分和标志性成分

标志性成分及含量应符合表2的要求。

表2 标志性成份及成分含量指标 项 目 总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g ≥ 总黄酮（以芦丁计），mg/100g ≥ 3.5 理化指标

2

指 标 内容物为褐色颗粒 味微苦，有中药特殊气味 胶囊，完整光洁，无粘结、破损 无外来肉眼可见杂质 指 标 440.0 530.0

Q/TL 001—2005

《XX牌XX胶囊企业标准》编制说明

1．本标准是根据《中华人民共和国标准化法》第六条及国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》，依照GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第1部分——标准的结构和编写规则、GB/T2000.3-2000标准化工作指南第3部分——引用文件的规定、GB/T1.1-2000《标准化工作导则》第21部分——标准制定方法及GB/T13494-1992食品标准编写规定而编写的。

2．编写本标准过程中，严格执行了GB7718-1994食品标签通用标准和GB16740-1997保健（功能）食品通用标准等国家标准。

3．如本标准与国家食品卫生标准有关条目相悖，则以国家标准为准。

XXXX药业有限公司

二00七年七月一日

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/nx2h.html