气泡点试验标准操作规程

江西博莱大药厂GMP文件

题 目 编 码 变更记载 气泡点试验标准操作规程 SOP-SB-SC-120-04 编制部门 生效日期 变 更 号 颁发部门 颁发数量 批 准 批准日期 工程设备部 GMP办 2份 分发部门: 生产技术部、生产车间、工程设备部 制 定 制定日期 审 核 审核日期 1、目的：建立气泡点试验标准操作规程，保证操作人员使用设备的规范化、标准化。 2、范围：适用于气泡点试验使用。 3、术语：

4、责任者：车间主任、岗位操作人员、维修人员 5、正文：

1、原 理

1.1气泡点试验是有效的完整性测试，利用液体在滤膜表面，通过毛细管现象而产生表面张力，当气体压力超过表面张力时，气体穿过膜孔形成气泡。气泡点试验是测定产生气泡的最低压力。

2、 滤材选择

2.1 筒式过滤滤芯常用滤材为聚砜或聚四氟乙烯制成。

3、 滤膜工作前后的灭菌 －－滤材及滤器高压蒸汽灭菌（105℃，30分钟） 4、 试 验 4.1 使用前

用注射用水充满滤器的连接部件，借助于经过无菌过滤器的压缩空气，使得每个滤孔都充满水，将出口一端的管浸入到盛有注射用水的容器中，当压力达到规定值时无连续气泡逸出或仅有个别气泡即说明过滤器完整可用。

4.2 使用后

将滤器先用注射用水淋洗，然后通压缩空气，加压；观察压力升高情况，对于0.22μm的滤器来讲，应是≥0.30Mpa，气泡点压力若低于此值，则说明过滤器损破，此时无菌过滤的结果不得认可。

5、 备 注

5.1 滤膜孔径、材质及温度对气泡点试验的压力有所不同： 5.2 现提供下列参考数据（详见制造商的产品说明书）

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材 质 孔径 （ μm） 气泡点压力（Mpa）

钛棒过滤器 3.0 ≥0.12 Mpa

混合纤维素酯膜 0.45 ≥0.24 Mpa 混合纤维素酯膜 0.22 ≥0.40 Mpa 双层聚砜滤芯 0.22 ≥0.30 Mpa 聚四氟乙烯滤芯 0.22 ≥0.35 Mpa

6、 记录

将气泡点试验记录在记录本上，签名并签上日期。任何偏差均应记录。

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