保健食品申报 常见问题与解答 2012个人整理版

保健食品申报常见问题与解答

（2012年12月更新）

1.毒理及功能评价

1.1新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求？（2012-12-10）

国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，已予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

1.2原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？（2012-12-10）

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

1.3保健食品检验报告内容更正有何要求？（2012-12-10）

保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。

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保健食品申报 常见问题与解答

1.配方及原料 ................................................................. 1 1.1关于保健食品中蜂胶用量的有关问题?（2010-01-17） ........................... 1 1.2关于硒食用安全性问题的复函。（2009-12-15） ................................ 1 1.3配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？（2009-10-10） ............................. 1 1.4文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？（2009-10-10） ............................................................... 2 1.5哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？（2009-10-10） ............ 2 1.6保健食品原料及相关问题解答？（2006-01-25） ................................ 2 1.7保健食品中铬的用量应注意哪些问题？（2006-05-09） .......................... 4 1.8申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11） .............. 5 1.9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11） .................. 5 1.10保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？（2005-10-12） ................. 5 1.11保健食品中左旋肉碱的用量是多少？（2005-10-12） ........................... 6 1.12辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？（2006-05-09） ..................................................... 6 1.13代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？（2005-11-15） ............................................................................. 6 1.14对于原料为提取物的，在申报时，应提供那些资料？（2005-10-12） ............. 7 1.15保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？（2005-10-12） ....................... 8 1.16保健食品中硒的用量是多少？（2005-10-12） ................................. 8 2.毒理与功能评价 ............................................................. 8 2.1完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料（2009-08-17） .................. 8 2.2公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化？（2005-11-15） ............................................................................. 8 2.3哪些产品可以免做毒理学试验？（2005-10-12） ................................ 8 2.4哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？（2005-10-12） 9 2.5动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明? （2005-10-12） .................... 9 2.6毒理学试验对于受试物有何要求? （2005-10-12） .............................. 9 2.7酒类保健食品受试物应如何处理? （2005-10-12） .............................. 9 2.8Ames试验剂量组应如何设置? （2005-10-12） .................................. 9

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2.9Ames试验可以使用的溶剂有哪些? （2005-10-12） .............................. 9 2.10微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算? （2005-10-12） .............. 10 2.11脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量?（2006-06-05） ................. 10 2.12急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整? （2006-06-05） .................................... 10 2.13一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组? （2006-06-05） 10 2.14功能学试验为什么会存在着先后顺序问题? （2005-10-12） .................... 10 2.15检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题? （2005-10-12） .............. 10 2.16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些? （2005-10-12） .................... 11 2.17进行功能学试验时对受试物的要求有哪些? （2005-10-12） .................... 11 2.18人体试食试验对受试人群的要求有哪些? （2005-10-12） ...................... 11 2.19不同剂型产品功能试验报告可否相互代替? （2005-10-12） .................... 11 2.20人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些? （2005-10-12） .................. 11 2.21毒理学试验报告常出现的问题有哪些? （2005-10-12） ........................ 11 2.22Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除? （2005-10-12） ........ 12 2.23怎样提供详细的病理组织学报告? （2005-10-12） ............................ 12 2.24在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整? （2005-10-12） .................. 12 2.25如何申请增补保健功能? （2005-10-12） .................................... 12 2.26《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化? （2005-10-12） .............................................................. 12 2.27功能学试验（2005-12-06） ................................................ 13 2.28毒理学试验（2005-12-06） ................................................ 13 2.29功能试验与兴奋剂检测的样品批号不一致，可以吗? （2005-10-12） ............ 15 2.30如何申报保健食品新功能? （2005-10-12） .................................. 15 2.31一个产品最多能申报几个保健功能？如果要增补保健功能，应注意哪些问题？（2005-10-12） .............................................................. 15 3.生产工艺 .................................................................. 15 3.1自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题?（2008-02-01） .............. 15 3.2生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容?（2006-10-11） .................... 16 3.3研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料?（2006-12-04） .................... 16 3.4生产工艺说明应包括那些方面的内容? （2005-10-12） ......................... 17 3.5生产工艺简图应包括那些方面的内容? （2005-10-12） ......................... 17 3.6原、辅料前处理的资料要求有那些? （2005-10-12） ........................... 17 3.7提取工序的资料要求是什么? （2005-10-12） ................................. 18 3.8浓缩工序资料的具体要求是什么? （2005-10-12） ............................. 18 3.9精制工序资料的具体要求是什么? （2005-10-12） ............................. 18

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3.10干燥工序资料的具体要求是什么? （2005-10-12） ............................ 18 3.11成型工序资料的具体要求是什么? （2005-10-12） ............................ 18 3.12灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么? （2005-10-12） ...................... 18 3.13 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料? （2005-10-12） .............................................................. 18 4.理化检验及质量标准 ........................................................ 18 4.1保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择?（2010-04-12） ................ 18 4.2银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少?（2007-12-26） .............. 19 4.3原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答?（2006-06-07） .......................... 19 4.4如何才能编写出一份符合要求的质量标准? （2005-09-23） ..................... 19 4.5保健食品质量标准电子版本如何上传?（2005-10-12） .......................... 24 4.6如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题?（2006-06-05） ........ 24 4.7功效成分、卫生学、稳定性试验（2005-12-06） ............................... 24 4.8对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？（2005-10-12） .......................................................... 24 4.9净含量及允许负偏差如何确定？（2005-10-12） ............................... 24 4.10含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？（2005-10-12） 25 4.11内包装材料质量要求应提供那些资料？（2005-10-12） ........................ 26 4.12辅料的质量要求应提供那些资料？（2005-10-12） ............................ 26 4.13提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写？（2005-10-12） .............. 26 5.说明书 .................................................................... 26 5.1以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？（2010-03-30） ................................................ 26 5.3以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？（2010-03-30） ..... 26 5.4含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？（2010-03-30） ... 26 5.6以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？（2009-10-14） ............... 27 5.7核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？（2009-10-14） ....................... 27 5.8申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题？（2008-07-14） ............. 27 6.其它 ...................................................................... 27 6.1《保健食品产品技术要求》网上填报说明（2011-12-02） ....................... 27 6.2 保健食品相关处职责及岗位人员公示（2011-11-17） .......................... 28 6.3申报保健食品电子信息填报的变更说明（2011-03-18） ......................... 28 6.4进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？（2005-11-15） ....... 28 6.5未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？（2005-10-12） ........................ 29 6.6保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？（2006-06-05） ................... 29

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6.7什么是保健食品？（2006-06-05） ........................................... 29 6.8保健食品检验与检验机构及相关问题（（2006-06-05）） ....................... 29 6.9提交保健食品申报样品应注意那些问题？（2006-07-13） ....................... 29 6.10营养素补充剂原料的要求有哪些？（2006-01-11） ............................ 30 6.11由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？（2005-11-15） ................................................ 30 6.12申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻译、公证？（2005-11-15） .............................................. 30 6.13进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖谁的印章？（2005-11-15） ................................ 30 6.14注册保健食品的费用是多少？（2005-10-12） ................................ 30 6.15 2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？（2005-10-12） ... 31 6.16未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？（2005-10-12） .................. 31 6.17保健食品批准证书丢失可以补发吗？（2005-10-12） .......................... 31 6.18领取保健食品批准证书需要哪些手续？（2005-10-12） ........................ 31 6.19已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？（2005-10-12） .................... 31 6.20药用辅料能否用于保健食品？（2005-10-12） ................................ 31 6.21药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？（2005-10-12） .................................................... 32 6.22申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？（2005-10-12） .................................... 32 6.23营养素补充剂能同时申报保健功能吗？（2005-10-12） ........................ 32 6.24申报保健食品需要哪些资料？（2005-10-12） ................................ 32 6.25提交修改补充资料有时间限制吗？（2005-10-12） ............................ 32 6.26进口保健食品向什么部门申请? （2005-10-12） .............................. 33 6.27国产保健食品向什么部门申请? （2005-10-12） .............................. 33 6.28申请技术转让时，可同时申请变更吗？如变更产品规格? （2005-11-15） ........ 33 6.29《保健食品注册管理办法》颁布实施后，营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些？(2006-01-11) ............................................................ 33 6.30申请增加产品规格，应提供哪些资料? （2005-10-12） ........................ 34

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