14原始记录和凭证管理制度

质量管理制度

记录和凭证管理制度

一、总 则

第一条 目的：为加强本公司经营医疗器械的质量管理控制，使经营医疗器械

具有可追溯性。

第二条 适用范围：本制度适用于在经营活动中按相关制度操作而形成的所有

单据、记录、备忘等。

二、细 则

第三条 依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》，企业相关人

员应制定、收集、记录、整理，并由行政人员保存管理以下档案：

1） 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；

2） 主要经营产品的技术标准（国标、行标或企标）档案；

3） 医疗器械采购、销售合同档案；

4） 经营医疗器械产品的资质档案；

5） 供应商的资质档案；

6） 用户档案；

7） 企业职工档案。

第四条 质量负责人应完整保存首营品种审批表以及可疑医疗器械不良事件相

关记录的保存。

第五条 采购员应完整保存采购协议表，供方对医疗器械维修的证明文件。

第六条 验收人员应完整保存购进、退回医疗器械的验收记录，不合格品审批

表，医疗器械出库的检验记录以及医疗器械进出库产生的所有凭证记

录。

第七条 财务人员应完整保存在经营过程中产生的所有票据以及账本记录。

第八条 行政人员应完整保存年度职工培训计划及职工培训记录。

第九条 业务部人员应完整保存与客户产生的医疗设备器械购销合同、销售记

录、质量跟踪记录表、用户投诉处理登记表以及供方对医疗器械安装

的证明文件。

第十条 年末，行政人员应将本年度所有记录进行归档管理并保存。

第十一条 所有上述记录必须保存至超过产品有效期两年以上, 但不得少于三

年。

第十二条 本制度自发布之日起实施。

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