结直肠癌诊疗指南及规范

结直肠癌诊疗指南及

规范

目 录

1 结直肠癌诊疗总则 1.1 MDT 诊疗模式 2 结直肠癌的诊断原则 2.1 无症状健康人群的筛查 2.2 诊断基本原则 2.3 病理学检查原则

2.4 分期（AJCC/UICC TNM） 3 结肠癌的治疗原则 3.1 非转移性结肠癌的治疗

3.1.1 可切除结肠癌的治疗 3.1.1.1 内镜治疗 3.1.1.2 手术治疗 3.1.1.3 术后辅助化疗 3.1.2 不可切除结肠癌的治疗 3.2 转移性结肠癌治疗原则

3.2.1 同时性转移性结肠癌的治疗

3.2.1.1 初始可切除转移性结肠癌的治疗 3.2.1.2 初始不可切除转移性结肠癌的治疗 3.2.2 术后转移性结肠癌的治疗 3.2.2.1 可切除患者的治疗 3.2.2.2 不可切除患者的治疗

3.2.3 附录：转移性肠癌的常用全身治疗方案 3.3 结肠癌的随访 4 直肠癌的治疗原则

4.1 非转移性直肠癌的治疗原则

4.1.1 直肠腺瘤的治疗

4.1.2 ｃT1-2 N0 直肠癌的治疗 4.1.3 ｃT3／ｃT4 N＋直肠癌的治疗 4.2 转移性直肠癌的治疗原则

4.2.1 同时性转移性直肠癌的治疗 4.2.2 术后复发转移性直肠癌的治疗 4.2.2.1 直肠癌术后局部复发治疗 4.2.2.2 术后转移性直肠癌治疗

4.3 直肠癌的随访

5 遗传性结直肠癌的筛检和基因诊断原则

1 结直肠癌诊疗总则

1.1 结直肠癌的 MDT 诊治模式 内容 基本策略 可选策略 胸外科 介入治疗科 病理科 内镜科 超声科 MDT 学科构成 外科：结直肠外科（胃肠外科、 普外科）、肝胆外科 肿瘤内科 放射治疗科 影像科 MDT 成员要求 高年资主治医师及以上 副主任医师 需要特殊辅助化疗决策的患者 直肠癌局部复发患者 主管医生认为需要 MDT 的患者 MDT 讨论内容 仅有肝转移患者 转移瘤潜在可切除的晚期患者 中低位直肠癌 MDT 日常活动 固定学科/固定专家，固定时间 （建议每 1-2 周一次） 固定场所 根据具体情况设置 固定设备（投影仪、信息系统）

说明： a. 结直肠癌的诊治应重视多学科团队（multidisciplinary team，MDT）的作用，推荐

有条件的单位将尽可能多的结直肠癌患者，尤其是转移性的结直肠癌患者的诊疗纳入

MDT 的管理。

b. MDT 的实施过程中由多个学科的专家共同分析患者的临床表现、影像、病理和分子生

物学资料，对患者的一般状况、疾病的诊断、分期／侵犯范围、发展趋向和预后作出全面的评估，并根据当前的国内外治疗规范／指南或循证医学依据，结合现有的治疗

手段，为患者制定最适合的整体治疗策略。 c. MDT 原则应该贯穿每一位患者的治疗全程。

d. MDT 团队应根据治疗过程中患者机体状况的变化、肿瘤的反应而适时调整治疗方案，

以期最大幅度地延长患者的生存、提高治愈率和改善生活质量。

2 结直肠癌的诊断原则 2.1 健康人群的结直肠癌筛查

临床评估 基本推荐 可选策略 一般人群结直 肠癌筛查 1. 年龄 50-74 岁[1-3]个体首次 筛查进行高危因素问卷调查[4-8] 和免疫法大便隐血检测，阳性 者行结肠镜检查。 2. 后续筛查每年至少检查 1 次 免疫法大便隐血[4,9-13]，阳性者 行结肠镜检查。 50-74 岁个体，直接结肠镜检查 [4,14]，结肠镜检查未发现肠道肿瘤 者，每隔 5-10 年行结肠镜检查 1 次；发现肠道肿瘤者，根据肿瘤大小 和病理类型在 1-3 年后行结肠镜复 查； 后续如未发现肿瘤复发，可延长 间隔至 3-5 年。 1. 有结直肠腺瘤病史、结直肠 癌家族史和炎性肠病者为高危 高危人群结直 肠癌筛查 人群。 2. 应每年参加结直肠癌筛查。 3. 定期进行结肠镜检查，其间 隔不应大于 5 年。 1.进展期结直肠腺瘤(直径≥1cm，或 伴绒毛状结构，或伴高级别瘤变)患者 应在诊断后 1-3 年内复查结肠镜，如 未发现腺瘤复发，后续间隔可延长至 3-5 年。 2.非进展期腺瘤患者应在诊断后 2-3 年内复查结肠镜，如未发现腺瘤复 发，后续间隔可延长至 4-5 年[15-16]。 3.有结直肠癌家族史者进行遗传基因 筛检，家系中遗传突变携带者定期结 肠镜检查，非突变携带者以一般人群 筛查(具体可参见本共识第五章)。 4.炎性肠病患者定期专科就诊，根据 病变范围、程度和年限与医生商定结 肠镜检查间隔。

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2.2 诊断基本原则 2.2.1 结肠癌的诊断 目的 基本策略 可选策略 钡剂灌肠 b CT 仿真肠镜 腹部/盆腔增强 CT 手术探查 定性诊断 全结肠镜检查+活检 a 分期诊断 （肠镜确诊者） 胸部/腹部/盆腔增强 CTc 血清癌胚抗原（CEA） CA19-9 胸部 X 线照片 腹部/盆腔 US 腹部/盆腔平扫及增强 MRI 肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI d 肝脏超声造影 分期诊断 c （超声或 CT 怀疑肝 转移者） 肝脏平扫及增强 MRI PET/CT e,f 分期诊断 （上述影像学检查怀 疑转移但无法定性） 重大治疗决策前检查 e PET/CT f

肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI d 肝脏超声造影 说明：影像学诊断的更多具体内容详见“影像学检查附录”

a 已知患者存在临床显性肠梗阻，原则上禁止行结肠镜检查，因为结肠镜检查前的肠道准 备会加剧梗阻或造成穿孔。

b 如果结肠镜不能完全检查全部结肠，考虑加做钡剂灌肠了解残余肠段情况。肠梗阻患者 不应该接受钡剂灌肠检查。

c 应该使用静脉注射和口服对比增强。如果腹腔/盆腔 CT 不能完成，或患者有 CT 静脉造影的禁忌症，可以考虑腹/盆腔增强 MRI 加上非增强胸部 CT。推荐 CT 平扫/增强扫描及多角度重建影像用于：判断结肠癌位置、肿瘤浸润深度、肿瘤与周围结构及器官的相对关系、区域淋巴结转移、以及周围血管肿瘤侵犯。

d 临床或 US/CT 检查怀疑肝转移时，尤其肝转移有潜在手术切除机会时，应该行肝脏 MRI

检查，能最有效确定肝转移瘤的数目、大小及分布[1]；有条件者可行肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI，该方法有助于检出更多的肝内 1cm 以下的小病灶[2]。

e 指拟行转移瘤手术切除、或治疗决策的重大更改时； PET/CT 用于发现可能存在的更多转移灶，从而避免了过度手术/治疗[3-5]。

f 不推荐 PET/CT 作为结肠癌诊断的常规检查手段。

2.2.2 直肠癌的诊断 目的 基本策略 可选策略 乙状结肠镜检查+活检 经肛门肿物活检 钡剂灌肠 b CT 仿真肠镜 盆腔平扫及增强 CT/MRI 定性诊断 全结肠镜检查+活检 a 肛门指诊 c 分期诊断-原发瘤 （肠镜确诊者） 盆腔高分辨率 MRId 经直肠超声 e 胸部/腹部/盆腔增强 CT 血清癌胚抗原（CEA） CA19-9 盆腔增强 CT 分期诊断-远处转移 （肠镜确诊者） 胸部 X 线照片 腹盆超声 分期诊断 （超声或 CT 怀疑肝 转移者） 肝脏平扫及增强 MRIf 肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI f PET/CT g,h 肝脏超声造影 分期诊断 （上述影像学检查怀 疑转移但无法定性） 重大治疗决策前检查 g

肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI f 肝脏超声造影 PET/CT h 说明：影像学诊断的更多具体内容详见“影像学检查附录” a 已知患者存在临床显性肠梗阻，原则上禁止行结肠镜检查，因为结肠镜检查前的肠道准

备会加剧梗阻或造成穿孔。

b 如果结肠镜不能完全检查全部结肠，考虑加做钡剂灌肠了解残余肠段情况。肠梗阻患者不应该接受钡剂灌肠检查。

c 强调对所有怀疑直肠癌的患者，均应行肛门指诊，尽管不能作为诊断的客观依据。 d 盆腔 MRI 应被列为所有直肠癌患者分期检查手段[6]；对于直肠系膜筋膜（MRF）的判断，盆腔高分辨率 MRI 是最优的检查[7-8]。

e 对 T 分期的判断，直肠内置超声及 MRI 皆优于 CT，T2 及以下分期直肠内置超声优于 MRI[9]；

f 临床或超声/CT 检查怀疑肝转移时，尤其肝转移有潜在手术切除机会者，应该行肝脏 MRI 检查，能最有效确定肝转移瘤的数目、大小及分布[1]；有条件者可行肝脏细胞特异性造影剂增强 MRI，该方法有助于检出更多的肝内 1cm 以下的小病灶[2]。

g 指拟行转移瘤手术切除、或治疗决策的重大更改时；PET/CT 用于发现可能存在的更多转

移灶，从而避免了过度手术/治疗[3-5]。

h 不推荐 PET/CT 作为直肠癌诊断的常规检查手段。

2.2.3 附录

附录 2.2.3-1：直肠-肛管癌影像学检查的重要参数 直肠癌位置[10] 直肠癌肿瘤分期（T 分期）[10] 自外括约肌下缘连线向上折线测量肿瘤下缘与肛缘间距离 T1：肿瘤侵犯粘膜下层 T2：肿瘤侵犯固有肌层 T3：肿瘤侵透固有肌层并侵犯浆膜下层（浆膜覆盖段）或 侵犯直肠系膜（无浆膜覆盖）或内外括约肌间隙 根据肿瘤侵入直肠系膜部分与固有肌层的垂直距离分 为：T3a （<1mm），T3b （1-5mm ），T3c （5-15mm ）， T3d（>15mm） T4a：肿瘤侵犯脏层腹膜（浆膜覆盖段） T4b：肿瘤侵犯邻近脏器或结构 直肠癌淋巴结分期（N 分期）[11] 推荐使用高分辨率 MRI 或直肠内镜超声；转移性淋巴结 诊断依据：淋巴结短径大于 8mm，形态不规则、边界不 清楚、信号/回声不均匀 直肠癌侵犯壁外血管形成癌栓 （Extramural Vascular Invasion, EMVI）[12] 推荐使用盆腔高分辨率 MRI 判断直肠癌侵出固有肌层后 侵犯周围血管并形成癌栓，即 EMVI。MRI 能从多角度追 踪观察直肠周围血管，根据血管形态不规则、血管流空征 象部分或全部为肿瘤信号所代替诊断 EMVI 阳性 直肠癌环周切缘[7-8] （Circumferential Resection Margin，CRM）影像诊断 推荐使用盆腔高分辨率 MRI 判断肿瘤，转移性淋巴结， 直肠壁外血管侵犯与直肠系膜筋膜（Mesorectal Fascia，MRF），相邻器官及结构的距离小于 1mm，即为 影像诊断 CRM 阳性 下段直肠癌及肛管癌分期[13] LR1：肿瘤限于肠壁内但未侵犯肠壁全层 LR2：肿瘤侵犯肠壁全层但未见侵至内外括约肌间隙 LR3：侵至内外括约肌间间隙或与肛提肌间距离小于 1mm

LR4：肿瘤侵犯外括约肌，或与肛提肌间距离小于 1mm，或侵犯肛提肌，或侵犯周围结构或器官 附录 2.2.3-2：根据 2016 年 ESMO 直肠癌指南，局部进展期直肠癌放化疗前及手术前风险度分层[14]：

1. 超低度风险：T1 sm1 (-2)，N0

2. 低度风险：低位 T1-2；中高位 T3a (b)，N0 (or N1 如果是高位)，MRF 阴性，EMVI 阴 性

3. 中等度风险：低位 T2 期，中高位 T3c 以上，N1-2 期，EMVI 阳性，T4a，但 MRF 阴性

4. 重度风险：T3 且 CRM 阳性，T4a 或 T4b，侧方淋巴结转移。 附录 2.2.3-3：直肠癌新辅助放化疗效果的 MR 影像评价标准

此项工作需要临床研究证据进一步证实。轴位小 FOV 高分辨 T2WI 非抑脂序列为评价 TRG 的主要序列。信号定义：肿瘤为高于直肠肌层但低于粘膜下层的中等信号；粘液为高于粘膜下层的极高信号；纤维为与肌肉相似的低信号或更低信号。根据病理 Mandard 诊断标准得出直肠癌 TRG 的 MRI 诊断标准 16： 1. mrTRG1：无残余肿瘤。

2. mrTRG2：大量纤维，少量残余肿瘤。 3. mrTRG3：纤维/粘液与残余肿瘤各约占 50%。 4. mrTRG4：少量纤维/粘液，大部分为残余肿瘤。 5. mrTRG5：肿瘤未见明确变化。

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2.3 病理学诊断原则

标本类型 基本内容 可选内容 镜下检查 免疫组织化学/分子 病理检测 大体检查 活检a （含内镜活 检或肿物穿 刺活检） 组织大小和数目 明确病变性质和类型 – 肿瘤/非肿瘤 – 良性/恶性 – 组织学类型 – 组织学分级 用于鉴别诊断的免疫 组化标记物检测l 错配修复 （mismatch repair, MMR）蛋白表达m 用于鉴别诊断的免疫 组化标记物检测l MMR蛋白表达m 腺瘤局部切 肿瘤大小 有蒂/无蒂 腺瘤类型 上皮内瘤变级别 （高级别/低级别） 伴有浸润性癌时c： – 组织学类型 – 组织学分级 – 浸润深度 – 侧切缘和基底切缘 – 脉管侵犯 除标本a,b （套圈切除/ 内镜下黏膜 切除术/内镜 黏膜下剥离 术） 根治术标本 a,d 标本类型 肿瘤部位 肠段长度 肿瘤大体类型 肿瘤大小 肿瘤距离两侧切缘距离 有无穿孔 TME标本系膜完整性e 淋巴结检出数目、大小 和分组g 组织学类型h 组织学分级i 浸润深度 脉管侵犯 神经侵犯 两侧切缘 环周切缘f 淋巴结转移数和总数 癌结节数目 TNM分期j 肿瘤退缩分级（TRG）k MMR蛋白表达m 用于鉴别诊断的免疫 组化标记物检测l MSIn 转移性结直 肠癌手术/活 同上 同上 RAS和BRAF基因突 变o,p

检标本

说明：

a 所有标本应及时固定（离体 30 分钟内固定最佳），使用新鲜的 3.7%中性缓冲甲醛固定液，固定液的量应为组织的 10 倍，固定时间 8–48 小时。

b 标本应由内镜或手术医师充分展开标本，黏膜面向上，在标本边缘用大头针固定于软木板或泡沫板上钉板固定。应每隔 2-3mm 垂直于黏膜面切开全部取材。

c “腺瘤伴浸润性癌”是指腺瘤含有穿透黏膜肌层浸润到黏膜下层的腺癌。“腺瘤伴高级别上皮内瘤变”包括了腺瘤伴重度异形增生、原位癌和黏膜内癌。“高级别腺癌”、

“肿瘤距离切缘小于 1mm”和“脉管侵犯”为预后不良因素[1]。 d 根治术标本，通常沿肿瘤对侧剪开肠管后固定，建议钉板固定。

e 全直肠系膜切除术（total mesorectal excision, TME）的直肠癌标本，系膜完整性评

估标准请见附录：表 2.3-1[2-3]。 f “环周切缘”是指没有腹膜覆盖的肠壁“基底”切缘，建议手术医生在环周切缘处涂色或加以标识。“环周切缘阳性”是指肿瘤距离切缘小于或等于 1mm[4]。

g 淋巴结按淋巴引流方向进行取材并分组（肠旁、中间、中央），未经新辅助治疗的根治术标本，检出淋巴结总数原则上不少于 12 枚。若第一次未找到 12 枚淋巴结，建议复

检。

h 结直肠癌组织学分型参考 WHO 消化系统肿瘤分类 2010 版[5]，请见附录表 2.3-2。 i 组织学分级包括传统的 4 级分法和 WHO 分类的 2 级分法，详见附录表 2.3-3。 j TNM 病理分期（pTNM）采用 AJCC/UICC 第 7 版[6]，详细参见“2.4 结直肠癌的分期”。pTNM 前加前缀 m、r 和 y 分别代表多发性原发肿瘤、复发性肿瘤和治疗后肿

瘤的 TNM 病理分期。

k 肿瘤退缩分级（TRG）的病理学评估依据残留肿瘤成分以及纤维化程度进行分析。推荐使用 AJCC 第 7 版 TRG 评分系统，见附录表 2.3-4。 l 根据鉴别目标选取，结直肠腺癌典型的免疫表型为 CK7-/CK20+/CDX2+。 m 错配修复（ MMR ）蛋白的检测：免疫组织化学方法检测 4 个常见 MMR 蛋白（MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2）的表达，阳性表达定位于细胞核。 n 微卫星不稳定（MSI）：建议采用美国国家癌症研究院（NCI）推荐的 5 个微卫星 （MS）检测位点（BAT25,BAT26,D5S346,D2S123,D17S250），判断标准为三级：MSS 微卫星稳定，MSI-L 微卫星低度不稳定，MSI-H 微卫星高度不稳定。

o RAS 基因突变检测：采用 DNA 直接测序法或 ARMS 法，检测位点包括 KRAS 和 NRAS 基因的第 2、3、4 号外显子。检测样本采用原发瘤或转移瘤标本均可。

p BRAF 基因突变检测：检测 BRAF V600E 突变，原发瘤或转移瘤标本均可。

附录：

表 2.3-1 直肠系膜完整性的判定标准

完整性评价

直肠系膜

缺失

锥形

环周切缘 光滑、规则 不规则

完整 较完整

完整系膜组织，光滑 中等块系膜组织，不规则

小块系膜组织

深度不大于 5 mm 深度大于 5 mm，但 未到达固有肌层 深达固有肌层

无 不明显 是

不完整

不规则

表 2.3-2 结直肠癌 WHO 组织学分型 普通类型腺癌 特殊类型腺癌

筛状粉刺型腺癌 髓样癌 微乳头状癌 黏液腺癌 锯齿状腺癌 印戒细胞癌 少见类型癌

腺鳞癌 梭形细胞癌 鳞状细胞癌 未分化癌 其他特殊类型

表 2.3-3 组织学分级与组织学分型的关系

2 级分法

分级方法

4 级分法

组织学类型

低级别

1 级 2 级 3 级 4 级

高分化腺癌 中分化腺癌

低分化腺癌，黏液腺癌，印戒细胞癌

未分化癌

高级别

表 2.3-4 TRG 评分 注释

肿瘤退缩评级

0 (完全退缩) 1 (中等退缩) 2 (轻微退缩)

无镜下可见的肿瘤细胞* 镜下仅见单个或小灶肿瘤细胞* 肿瘤残留但少于纤维化间质

无或少量肿瘤细胞坏死；广泛的残留肿瘤

3 (无退缩)

备注：1）TRG 评分仅限于原发肿瘤病灶；2）*肿瘤细胞是指存活的细胞，不包

括退变、坏死细胞；3）无细胞成分的黏液湖不能被评估为肿瘤残留。

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2.4 分期

本指南采用 UICC/AJCC TNM 分期系统（2010 年第七版）[1]，详细内容如下：

2.4.1 T、N、M 的定义 原发肿瘤（T）

Tx 原发肿瘤无法评价 T0 无原发肿瘤证据

Tis原位癌：局限于上皮内或侵犯黏膜固有层 T1 肿瘤侵犯黏膜下层 T2 肿瘤侵犯固有肌层

T3 肿瘤穿透固有肌层到达结直肠旁组织 T4a 肿瘤穿透腹膜脏层

T4b 肿瘤直接侵犯或粘连于其他器官或结构 区域淋巴结（N）

Nx 区域淋巴结无法评价 N0 无区域淋巴结转移 N1 有 1-3 枚区域淋巴结转移

N1a 有 1 枚区域淋巴结转移 N1b 有 2-3 枚区域淋巴结转移

N1c 浆膜下、肠系膜、无腹膜覆盖结肠/直肠周围组织内有肿瘤种植（TD,

tumor deposit）,无区域淋巴结转移

N2 有 4 枚以上区域淋巴结转移

N2a 4-6 枚区域淋巴结转移 N2b 7 枚及更多区域淋巴结转移

远处转移（M）

Mx 远处转移无法评价 M0 无远处转移

M1 有远

M1a 远处转移局限于单个器官或部位（如肝,肺,卵巢,非区域淋巴结）M1b 远处转移分布于一个以上的器官/部位或腹膜转移

处转移

2.4.2 解剖分期/预后组别

期别

T

N

M M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M0 M1a M1b

0 Ⅰ

Tis T1 T2 T3 T4a T4b T1-2 T1 T3-4a T2-3 T1-2

N0 N0 N0 N0 N0 N0 N1/N1c N2a N1 N2a N2b N2a N2b N1-2 任何 N 任何 N

ⅡA ⅡB ⅡC ⅢA

ⅢB

ⅢC

T4a T3-4a T4b

ⅣA ⅣB

任何 T 任何 T

2.4.3 说明

Tis：包括肿瘤细胞局限于腺体基底膜(上皮内)或黏膜固有层(黏膜内)，未穿过黏膜肌层到达黏膜下层。

T4b：T4b 的直接侵犯包括穿透浆膜侵犯其他肠段，并得到镜下诊断的证实(如盲肠癌侵犯乙状结肠)，或者，位于腹膜后或腹膜下肠管的肿瘤，穿破肠壁固有基层后直接侵犯其他的脏器或结构，例如降结肠后壁的肿瘤侵犯左肾或侧腹壁，或者中下段直肠癌侵犯前列腺、精囊腺、宫颈或阴道。肿瘤肉眼上与其他器官或结构粘连则分期为 cT4b。但是，若显微镜下该粘连处未见肿瘤存在则分期为 pT3。

V 和 L 亚分期：用于表明是否存在血管和淋巴管浸润，而 PN 则用以表示神经浸润。前缀：cTNM 是临床分期，pTNM 是病理分期；前缀 y 用于接受新辅助治疗后的肿瘤

分期（如 ypTNM），病理学完全缓解的患者分期为 ypT0N0cM0，可能类似于 0 期或 1 期。前缀 r 用于经治疗获得一段无瘤间期后复发的患者（rTNM）。 参考文献：

1.AJCC Cancer Staging Manual, 7th ed.New York:Springer;2010.

3 结肠癌的治疗原则 3.1 非转移性结肠癌的治疗 3.1.1 可切除结肠癌的治疗 3.1.1.1 内镜治疗 3.1.1.1.1 内镜治疗策略

结肠腺瘤或部分 T1 期结肠腺癌可采用内镜下治疗，详细内容如下： 分期 分层 基本策略 可选策略 EMR 直径为0.5至2厘米的带蒂息肉或无梗息肉 圈套切除术a 1. 5-20mm的平坦病变 腺瘤及 结肠癌 瘤或广基锯齿状腺瘤/息肉 可完整切除 ＞2cm黏膜或黏膜下腺瘤[2] EMR ESD 2. ＞10mm的广基病变怀疑为绒毛状腺 T1N0期 3. 可疑高级别上皮内瘤变≤20mm,预计 a,b,c,d PEMRe ESD

1）部分T1 (SM <1 mm)期结肠癌，2）≥ 2厘米的横向扩散肿瘤，3）结肠息肉伴纤 ESD 维化[4-6]，≥2.5cm的绒毛状腺瘤 手术治疗f 注：EMR= endoscopic mucosal resection，内镜下粘膜切除术；ESD= endoscopic submucosal dissection，内镜下粘膜下切除术；PEMR= Piecemeal endoscopic mucosal resection，分步内镜下黏膜切除术说明：

a 所有无蒂息肉或怀疑癌变的息肉，均建议在明确病理后再决定是否镜下切除。各种特

殊内镜检查方法有助于判断息肉的良恶性。

b 在T1（SM）癌内镜治疗后，不仅局部行结肠镜检查，同时需检测肿瘤标志物癌胚进

行抗原（CEA）、腹部超声、胸部和腹部CT[1]。

c

确定治愈性内镜下切除T1结直肠癌组织学标准：①粘膜下浸润小于1000um的病变，②缺乏淋巴血管侵犯的情况，③肿瘤分化好，④无肿瘤萌芽，⑤肿瘤距切缘≥1毫米[2-

3]。

d 当切缘无法判断阴性还是阳性时，建议在3-6个月之内复查内镜。如果切缘阴性可以

在内镜治疗后1年内复查[4-5]。

e 较大的病变可能需要分步内镜下黏膜切除术（PEMR），但PEMR 局部复发率较高，

需加强监测[6]。 f

参见“3.1.1.2 手术治疗”部分

参考文献

1.Tanaka S, Kashida H, Saito Y, et al. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/ endoscopic mucosal resection. Digestive Endoscopy.2015;27(4):417-434.

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6.Ribeiro MS, Wallace MB. Endoscopic Treatment of Early Cancer of the Colon. Gastroenterol Hepatol (NY).2015;11(7):445-52. 3.1.1.1.2息肉镜下切除术后的处理策略 病理分期 a

分层 基本策略 可选策略 无 高级别上皮内瘤变 无 观察 观察 pT1N0M0 带蒂息肉伴癌浸润 无 pT1N0M0 广基息肉伴癌浸润 预后良好 b 观察 d 结肠切除术+区域 淋巴结清扫 f 观察 d pT1N0M0 带蒂或广基息肉伴癌浸润 预后不良 c 结肠切除术+区域 淋巴结清扫术 e,f

说明：

a 详见“2.3 结直肠癌病理学诊断原则”

b 具备以下全部因素[1]：标本完整切除，切缘阴性，且组织学特征良好（包括:1或2级分化,无血管、淋巴管浸润）

c 具备以下因素之一[1]：标本破碎，切缘未能评估或阳性（距切缘1mm内存在肿瘤或电刀切缘可见肿瘤细胞[1-3]），具有预后不良的组织学特征（包括：3/4级分化，血管/淋

巴管浸润）

d 需告知患者：广基癌性息肉发生不良预后事件的比率会显著增加,包括疾病复发、死亡率和血源性播散,主要与内镜下切除后切缘阳性有较大关系[4-7] e 预后不良者建议行结肠切除和区域淋巴清扫[1,8-9]

f 所有的局部切除术或结肠切除术均可选择传统开腹手术，或腹腔镜、机器人手术，取决于当地的技术和设备可获得性

参考文献

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3.1.1.2 手术治疗

临床分期 分层 基本策略 可选策略 无 cT1-4,N0-2M0 I-III 期 无需急诊处理的 症状 结肠切除术+区域淋巴 结清扫术 a 手术 b,c cT1-4,N0-2M0 I-III 期，伴需急 肠梗阻 支架植入，II 期根治性 手术 d 无 穿孔 手术 b 结肠切除术±区域淋巴 结清扫术 诊处理的症状

出血 内镜下止血， 择期根治性手术 说明：

a 根治性手术方式是结肠切除加区域淋巴结整块清扫[1-2]。肿瘤血管起始部的根部淋巴结及清扫范围外的可疑转移淋巴结,也应切除或活检。只有完全切除的手术才能认为是根 治性的[3-4]。

b 可选的手术方式包括：I 期切除吻合,或 I 期切除吻合+近端保护性造口，或 I 期肿瘤切除近端造口远端闭合,或造瘘术后 II 期切除。 c 肠梗阻者不建议腹腔镜手术。

d 肠道支架通常适用于远端结肠的病灶,并且放置后能使近端结肠减压,从而择期结肠切除时能一期吻合的病例[5]。 e 视腹腔污染程度选择，手术方式同 b，充分冲洗引流。

参考文献：

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5.Huang X, Lv B, Zhang S, Meng L. Preoperative colonic stents versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a meta-analysis.J GastrointestSurg.2014;18:584-591. 3.1.1.3 术后辅助化疗

病理分期 分层 基本策略 可选策略 I 期 T1-2N0M0 观察 观察 T3N0M0 伴低危因素 II 期 a,b,e,f,g,h T3N0M0 伴普危因素 氟尿嘧啶单药化疗 c 或 观察 T3 高危或 T4N0M0 联合方案化疗 d 氟尿嘧啶单药化疗 或 观察 III 期 g,h T 任何 N+M0 联合方案化疗 d 单药氟尿嘧啶化疗 c

说明： a II 期患者：高危因素[1]，包括:T4(IIB、IIC 期)、组织学分化差(3/4 级,不包括 MSI-H 者)、脉管浸润、神经浸润、肠梗阻、肿瘤部位穿孔、切缘阳性或情况不明、切缘安全距离不足、送检淋巴结不足 12 枚。低危因素指 MSI-H（微卫星高度不稳定性）或dMMR

（错配修复蛋白缺失）。普危因素指既没有高危因素也没有低危因素者。

b 根据 MOSAIC 试验及使用奥沙利铂后可能的远期后遗症,FOLFOX 方案不适合用于无高危因素的 II 期患者辅助治疗[2]。 c 推荐的单药氟尿嘧啶方案包括：口服卡培他滨（首选），5-FU/LV 持续静脉输注双周方案。 d 推荐的联合化疗方案包括：XELOX（又称 CapeOx）和 mFOLFOX6。

e 所有 II 期患者均应考虑进行错配修复蛋白（MMR）检测，详细信息参见“2.3 病理学检查原则”。MMR 蛋白缺失或 MSI-H（高度微卫星不稳定）的Ⅱ期患者可能预后较

好，且不会从单药 5-FU 的辅助化疗中获益[3]。

f 辅助化疗的具体方案需要考虑年龄、身体状况、合并基础疾病等综合考虑；尚无证据显示增加奥沙利铂至 5-FU/LV 可以使 70 岁或以上的患者受益[2]。

g 术后身体恢复后应尽快开始辅助化疗，一般在术后三周左右开始，不应迟于术后 2 月。辅助化疗总疗程一共为 6 个月。 h 除临床试验外，不推荐在辅助化疗中使用如下药物：伊立替康、TAS-102 和所有的靶 向药物（包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）。 参考文献：

1. Colon Cancer, Version 2, 2016. Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN

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Guidelines), www.nccn.org

2. Tournigand C, André T, Bonnetain F, et al. Adjuvant therapy with fluorouracil and

oxaliplatin in stage II and elderly (between ages 70 and 75 years) with colon cancer: a subgroup analyses of the Multicenter International Study of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer trial. J Clin Oncol .2012; published online ahead of print on August 20, 2012.

3. Sargent DJ, Marsoni S, Monges G, et al. Defective mismatch repair as a predictive marker for

lack of efficacy of fluorouracil based adjuvant therapy in colon cancer. J Clin Oncol.2010;28:3219- 3226. 3.1.1.4 附录：常用的结肠癌术后辅助化疗方案 一：氟化嘧啶为基础的单药方案： 卡培他滨

卡培他滨1250 mg/m2/次，每日2次口服，第1-14天每 3 周重复，共 24 周

简化的双周 5-FU 输注/LV 方案（sLV5FU2） LV 400 mg/m2 静脉滴注 2 小时，第 1 天

随后 5-FU 400 mg/m2 静脉推注，然后 1200 mg/m2/天×2 天持续静脉输注 （总量 2400 mg/m2，输注 46-48 小时） 每 2 周重复，共 24 周 二：联合化疗方案： CapeOX

奥沙利铂130 mg/m2，静脉输注2小时，第1天 卡培他滨1000 mg/m2/次，每日2次，第1-14天 每 3 周重复，共 24 周 mFOLFOX6

奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时，第1天 LV 400 mg/m2静脉输注2小时，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 每2周重复，共24周

3.1.2 不可切除结肠癌的治疗 分期 分层 基本策略 可选策略 同步放化疗 d T4b，M0 无症状原发灶潜在可切除 转化治疗 a,b,c 姑息性化疗 内镜下支架置入 e 或姑息性 手术治疗 姑息性化疗 无症状原发灶不可切除 +/- 肠造瘘术 内镜下支架置入 e 肠吻合短路手术 同步放化疗 最佳支持治疗 局部外科/介入/内镜下治疗 转化治疗 a,b,c 最佳支持治疗 T4b，M0 局部外科/介入/内镜 有症状原发灶潜在可切除 下治疗 + 转化治疗 a,b,c T4b，M0 T4b，M0 有症状原发灶不可切除 局部外科/介入治疗 + 姑息性化疗 局部外科/介入/内镜下治疗 姑息性化疗 最佳支持治疗

说明：

a 对于初始不可切除的结肠癌，依据患者具体情况使用氟尿嘧啶类药物单药化疗或者联合奥沙利铂或者伊立替康联合化疗，甚或三药联合化疗[1]。 b 多项临床试验显示，化疗联合贝伐珠单抗或者西妥昔单抗可以改善患者的预后[2-5]，但两种靶向剂联合使用会显著增加毒副作用[6-7]。

c 对可能转化的病人要选择高反应率的化疗方案或化疗联合靶向治疗方案，病人应每 2 个月评估一次，如果联合贝伐珠单抗治疗则最后一次治疗与手术间隔至少 6 周，术后

6-8 周再重新开始贝伐珠单抗治疗。

d 局部放疗对部分 T4b 患者，如伴有局部侵犯的乙状结肠，可提高治疗的缓解率，增加转化性切除的概率[8]。 e 对于有梗阻的 T4b 结肠癌患者可通过内镜下支架植入[9-10]或旁路手术解除梗阻。

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3.2 转移性结肠癌治疗原则 3.2.1 同时性转移性结肠癌

3.2.1.1 初始可切除转移性结肠治疗a： 分期 分层 基本策略 可选策略 无症状可 切除的同 时性仅有 同期或分期行结肠切除 新辅助化疗+结肠切除术+同期 术及转移灶切除+术后 或分期切除/射频治疗转移灶+术 辅助化疗 后辅助化疗； 预后好（CRS 评 结肠切除术+新辅助化疗+转移 灶切除/射频治疗+术后辅助化 疗； 同期或分期行结肠切除术及转移 灶切除+术后观察； 分低）b 肝和/或肺 转移 预后差（CRS 评 分高）b 新辅助化疗c+结肠切除 结肠切除术+新辅助化疗+转移 术+同期或分期切除/射 灶切除/射频治疗+术后辅助化 频治疗转移灶+术后辅 助化疗 疗； 同期或分期行结肠切除术及转移 灶切除d+术后辅助化疗； 结肠切除术+新辅助化疗+转移 灶切除/射频治疗+术后辅助化 疗； 新辅助化疗+结肠切除术+同期 或分期切除/射频治疗转移灶+术 后辅助化疗； 同期或分期行结肠切除术及转移 灶切除/射频治疗+术后观察 原发灶有 症状（梗 阻、出 血、穿孔 等）的同 预后好（CRS 评 分低）b 结肠切除术+同期或分 期行转移灶切除+术后 辅助化疗 时性仅有 肝和/或肺 转移 预后差（CRS 评 分高）b 结肠切除术+新辅助化 同期或分期行结肠切除术及转移 疗+转移灶切除/射频治 灶切除+术后辅助化疗；

疗+术后辅助化疗 新辅助化疗+结肠切除术+同期 或分期切除/射频治疗转移灶+术 后辅助化疗

说明

a 可切除的转移性结肠癌，外科手术切除是潜在根治的治疗方法。技术要求：足够的残留肝脏体积，切缘达到R0切除[1]。

b 复发风险评分(CRS)的五个参数：原发肿瘤淋巴结状态，无病生存时间，肝转移肿瘤数目>1个，术前CEA水平>200 ng/ml 和转移肿瘤最大直径>5cm，每个项目为1分。如果CRS评分越高,围手术期化疗越有获益[2-3]。如肝脏转移灶数目大于5个请参见初始不可切除结肠癌部分。

c 新辅助化疗可减小术前肿瘤的体积及降低体内微小转移的发生，可提高手术根治性切除率[4]。为了限制药物性肝损害发生,新辅助化疗的疗程一般限于2-3个月。新辅助化疗方案根据患者个体情况可选择奥沙利铂为基础的方案（FOLFOX/CapeOx）或伊立替康为基础的方案（FOLFIRI）

d 对于同时性转移性结肠癌的手术治疗包括原发灶优先还是转移灶优先，取决于影响患者生存和生活质量的主要因素，如转移灶是主要影响因素可先行转移灶切除术，再行原发灶切除术[4]。

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3.2.1.2 初始不可切除转移性结肠癌的治疗 分层 基本策略 可选策略 切除原发灶后，针对转移灶的 局部治疗 原发灶存在出 血、穿孔症状 切除原发病灶，继而全身系统治疗 原发灶存梗阻 局部解除梗阻（结肠支架置入/结肠 造瘘/原发灶切除），继而全身系统 治疗 局部解除梗阻，继而转移灶局 部治疗 或 全身系统治疗后适当时机切除 原发灶 原发灶无症状 全身系统治疗，治疗后评估可否进 行局部治疗（原发灶及转移灶） 切除原发病灶，继而全身系统 治疗 或 切除原发灶，继而转移灶的局 部治疗

对于所有拟接受全身系统治疗的初始不可切除转移性结肠癌患者可根据转移灶是否有潜在根治性切除可能分为：潜在可切除组和姑息治疗组。该类患者尤其应在MDT团队指导下进行全程管理和治疗。

潜在可切除组治疗a,b,c： 分层 基本策略 可选策略 FOLFOXIRI±贝伐珠单抗 或 FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI±贝伐 珠单抗 体质好（RAS和 BRAF均野生型） FOLFOX/FOLFIRI+西妥昔单抗d 体质弱（RAS和 伊立替康±西妥昔单抗d,e 氟尿嘧啶类单药或减量的两药方案 (FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI)±贝伐 珠单抗 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 BRAF均野生型）

体质好（RAS或 BRAF突变型） FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI+贝 伐珠单抗 FOLFOXIRI±贝伐珠单抗 或 FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 体质弱（RAS或 BRAF突变型） 氟尿嘧啶类单药±贝伐珠单抗 减量的两药方案 (FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI)±贝伐 珠单抗 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 姑息治疗组一线方案 c：

分层 基本策略 或 珠单抗 可选策略 体质好（RAS和 BRAF均野生型） FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗d FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI±贝伐 FOLFOXIRI±贝伐珠单抗 减量的两药方案 (FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI)±贝 体质弱（RAS和 BRAF均野生型） 氟尿嘧啶类单药±贝伐珠单抗 或 西妥昔单抗单药d,e 伐珠单抗 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI±贝伐 珠单抗 体质好（RAS或 BRAF突变型） FOLFOXIRI±贝伐珠单抗 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 体质弱（RAS或 BRAF突变型） 氟尿嘧啶类单药±贝伐珠单抗 减量的两药方案 (FOLFOX/CapeOx/FOLFIRI)±贝 伐珠单抗 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗

姑息治疗组二线方案： 分层 基本策略 可选策略

FOLFIRI±靶向药物（西妥昔单抗 铂治疗（RAS和 f或贝伐珠单抗f） BRAF均野生型） 一线接受奥沙利 伊立替康±西妥昔单抗f 伊立替康+雷替曲塞（氟尿嘧啶类 不耐受） 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 一线接受伊立替 康（RAS和BRAF 均野生型） FOLFOX±靶向药物（西妥昔单 伊立替康±西妥昔单抗f 抗f或贝伐珠单抗f） 或 CapeOx±贝伐珠单抗f 奥沙利铂+雷替曲塞（氟尿嘧啶类 不耐受） 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 一线接受奥沙利 铂治疗（RAS或 BRAF突变型） 伊立替康±贝伐珠单抗f FOLFIRI±贝伐珠单抗f 伊立替康+雷替曲塞（氟尿嘧啶类 不耐受） 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 一线接受伊立替 奥沙利铂+雷替曲塞（氟尿嘧啶类 康（RAS或BRAF FOLFOX/CapeOx±贝伐珠单抗f 不耐受） 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 突变型） 一线未接受伊立 替康或奥沙利铂 治疗 FOLFOX/FOLFIRI±靶向药物（ 西妥昔单抗f,g或贝伐珠单抗f） 或 CapeOx±贝伐珠单抗f 伊立替康±靶向药物（西妥昔单抗f,g 或贝伐珠单抗f） 奥沙利铂/伊立替康+雷替曲塞（氟 尿嘧啶类不耐受） 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 姑息治疗组三线方案：

基本策略

可选策略 分层 已接受过奥沙利 铂和伊立替康治 均野生型） 西妥昔单抗±伊立替康（二线未 行西妥昔单抗治疗） 或 或 雷替曲塞(既往未接受此治疗) 疗（RAS和BRAF 瑞戈非尼 h 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 临床研究 最佳支持治疗 已接受过奥沙利 铂和伊立替康治 瑞戈非尼 h 或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗 最佳支持治疗

疗RAS或BRAF突 变型） 雷替曲塞(既往未接受此治疗) 或 临床研究 尚未接受过奥沙 利铂或伊立替康 治疗 未接受的细胞毒药物为基础方 贝伐珠单抗f） 或 瑞戈非尼 h 参加临床试验 最佳支持治疗 案±靶向药物（西妥昔单抗f,g或 肝动脉灌注化疗或其他局部治疗

a 对于潜在可切除的患者：应选用5-FU/LV（或卡培他滨）联合奥沙利铂或伊立替康的方案[1,2]加分子靶向治疗，或高选择性患者可谨慎使用强力的FOLFOXIRI±贝伐珠单抗方案

[3]。转化成功获得原发灶和转移灶

R0切除的患者，一般建议术后继续辅助化疗完成围手术期

总共半年的治疗。如术前联合了靶向药物有效，术后是否继续应用靶向药物目前尚

存在争议。

b转化治疗应密切评估转移灶可切除性，建议每6-8周行一次影像学评估，如转移灶转变成 可切除时，即予以手术治疗；

c 维持治疗：潜在可切除组如果接受转化治疗超过半年后转移灶仍无法R0切除，姑息治疗组一线治疗4-6个月后疾病有效或稳定但仍然没有R0手术机会者，可考虑进入维持治疗（如采用毒性较低的5-FU/LV或卡培他滨单药联合靶向治疗[贝伐珠单抗的数据比较完善]）或暂停全身系统治疗，以降低持续高强度联合化疗的毒性反应[4-5]。

d 近期有较多回顾性研究数据表明原发瘤位于右侧（回盲部到脾曲）的转移性结直肠癌预

后明显差于左侧者（自脾曲至直肠），EGFR单抗（西妥昔单抗）在右侧转移性结直肠癌的获益甚微；暂未观察到VEGF单抗（贝伐珠单抗）的疗效与部位存在关联。头对头的比较研究数据显示：右侧转移性结直肠癌中VEGF单抗的疗效优于EGFR单抗，而在左

侧转

移性结直肠癌中EGFR单抗疗效优于VEGF单抗[6]。

e 不推荐使用卡培他滨联合西妥昔单抗治疗[1]。不推荐卡培他滨联合伊立替康治疗。 f 若姑息一线化疗联合西妥昔单抗治疗，不推荐二线继续行西妥昔单抗治疗。若一线化疗联合贝伐珠单抗治疗，二线可考虑更换化疗方案联合继续贝伐珠单抗治疗[7]。 g RAS及BRAF应均为野生型患者可考虑行西妥昔单抗治疗。

h 继获得美国FDA和欧盟EMEA批准之后，瑞戈非尼于2017年3月24日被中国CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准作为氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康，或抗VEGF、抗 EGFR 靶向药物等现有标准治疗失败后的三线用药，以中国为主的亚洲临床研究

（CONCUR)证明了瑞戈非尼的生存期延长较西方人群更有优势 [8]。

参考文献

?

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该组患者不存在原发瘤的问题，治疗原则参见“3.2.1.1 初始可切除患者的治疗原则”中“原发灶无症状”部分。 3.2.2.2 不可切除患者的治疗

治疗原则参见“3.2.1.2 初始不可切除转移性结肠癌的治疗”中“原发灶无症状”

部分。

3.2.3 附录：转移性结直肠癌的常用全身治疗方案 FOLFOX mFOLFOX6

奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时，第1天 LV 400 mg/m2静脉输注2小时，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 每2周重复

mFOLFOX6+贝伐珠单抗

奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时，第1天 LV 400 mg/m2静脉输注2小时，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 贝伐珠单抗5mg/kg IV,第一天 每2周重复

mFOLFOX6+西妥昔单抗

奥沙利铂85 mg/m2静脉输注2小时，第1天 LV 400 mg/m2静脉输注2小时，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时）

西妥昔单抗 400mg/m2 IV，第一次注射大于2小时，然后250mg/m2 IV , 第1天，注射超过60分钟，每周重复一次

或者西妥昔单抗500mg/m2 IV，第一天，注射超过2小时，每2周重复一次 CapeOX

奥沙利铂 130 mg/m2 IV 大于2小时，第一天

卡培他滨 1000 mg/m2/次，每天两次，口服，第1-14天，随后休息7天每3周重复 CapeOX+贝伐珠单抗

奥沙利铂 130 mg/m2 IV 大于2小时，第一天

卡培他滨 1000mg/m2/天，每天两次，口服，第1-14天，随后休息7天贝伐珠单抗7.5mg/kg IV,第一天

每3周重复 FOLFIRI

伊立替康180 mg/m2静脉输注大于30-90分钟，第1天

LV 400 mg/m2静脉输注2小时，配合伊立替康注射时间，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 每2周重复

FOLFIRI +贝伐珠单抗

伊立替康180 mg/m2静脉输注大于30-90分钟，第1天 LV400 mg/m2静脉输注2小时，配合伊立替康注射时间，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 贝伐珠单抗5mg/kg 静注，第一天 每2周重复

FOLFIRI +西妥昔单抗

伊立替康180 mg/m2静脉输注大于30-90分钟，第1天

LV 400 mg/m2静脉输注2小时，配合伊立替康注射时间，第1天

5-FU 400 mg/m2静脉推注，第1天，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 每2周重复

西妥昔单抗400mg/m2 第一次静注超过2小时，然后250mg/m2静注，第1天，注射超过60分钟，每周重复一次

或西妥昔单抗 500mg/m2 静注，第一天，注射超过 2 小时，每 2 周重复一次 卡培他滨

1250 mg/m2/次，口服，每天2次，第1-14天；每3周重复 卡培他滨 + 贝伐珠单抗

1250 mg/m2 /次，口服，每日2次，1-14天；每3周重复

贝伐珠单抗 7.5 mg/kg, IV， 第一天，每 3 周重复 简化的双周5-FU输注/LV方案（sLV5FU2） LV 400 mg/m2静脉滴注2小时，第1天

随后5-FU 400 mg/m2静脉推注，然后1200 mg/m2/天×2天持续静脉输注 （总量2400 mg/m2，输注46-48小时） 每 2 周重复

FOLFOXIRI ±贝发珠单抗

伊立替康165 mg/m2，静脉输注， 第一天；奥沙利铂85 mg/m2，静脉输注，第一天； LV 400mg/m2，静脉输注，第1天，然后5-Fu 1600 mg/m2/天×2天，持续静脉输注（总量3200 mg/m2，输注48小时），第1天开始; ±贝伐珠单抗 5mg/kg IV,第一天；

每2周重复 伊立替康

伊立替康125 mg/m2静脉输注30-90分钟，第1、8天， 每3周重复伊立替康300-350 mg/m2静脉输注30-90分钟，第1天， 每3周重复

西妥昔单抗 ± 伊立替康

西妥昔单抗首次剂量400 mg/m2 输注，然后250 mg/m2 ，每周1次或西妥昔单抗500 mg/m2，每2周1次 ± 伊立替康 300-350 mg/m2静脉输注，每3周重复或伊立替康 180 mg/m2静脉输注，每2周重复

或伊立替康 125 mg/m2静脉输注，第1、8天，每3周重复 西妥昔单抗

西妥昔单抗首次剂量400 mg/m2 输注，然后250 mg/m2，每周1次或西妥昔单抗500 mg/m2，每2周1次 瑞戈非尼

瑞戈非尼 160mg， 口服，每日一次，第1~21天，每28天重复

雷替曲塞

3mg/m2，静脉输注（+50-250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液），给药时间 15分钟 每3周重复

3.3 结肠癌的随访 目的 a,b 基本策略 可选策略 术后随访 a) I 期：每 6 个月一次，共 5 年； II-Ⅲ期：每 3 个月一次，共 3 年；然后每 6 个月一次，至术后５年；5 年后每年一 次随访 2. 随访内容（无特指时即为每次）： a) 体格检查，强调肛门指诊 腹盆腔增强 CT b) 血 CEA 和曾经升高过的标志物 肝脏超声造影 c) 肝脏超声检查（I-II 期） PET/CT d d) 每年一次胸腹盆 CT（III 期或 CEA、超 声异常时） e) 结肠镜检查 c IV 期转移瘤 1. 随访/监测频率：头三年每 3 月一次，然 R0 切除/毁损 后 6 个月一次至 5 年。5 年后 1 年一次 I-III 期疾病的 1. 随访频率： 后 2. 随访/监测内容 腹部盆腔 B 超检查 结肠镜检查 a) 体检 b) 血 CEA 和曾经升高过的标志物 c) 每 6-12 月一次胸腹盆增强 CT

说明：

a 随访/监测的主要目的是发现那些还可以接受潜在根治为目的治疗的转移复发；没有高级别循证医学证据来支持什么样的随访/监测策略是最佳的。 b 如果患者身体状况不允许接受一旦复发而需要的抗癌治疗，则不主张对患者进行常规肿瘤随访/监测 c 肠镜检查的策略[1]：推荐术后 1 年内进行结肠镜检查，如果术前因肿瘤梗阻无法行全结肠镜检查，术后 3-6 个月检查；每次肠镜检查若发现进展期腺瘤（绒毛状腺瘤，直径大于 1cm，或有高级别不典型增生），需在 1 年内复查，若未发现进展期腺瘤，则 3 年内复查，然后每 5 年一次； d PET/CT 仅推荐用于临床怀疑复发，但常规影像学阴性的时候，比如，持续 CEA 升高；不推荐将 PET 列为常规随访/监测手段。 参考文献

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Colorectal Cancer. Gastroenterology.2006;130:1865-71.

4 直肠癌的治疗原则

4.1 非转移性直肠癌的治疗原则 4.1.1 直肠腺瘤治疗原则 a,c： 分期 分层 基本策略 可选策略 直肠 高级 病灶距肛缘≤8cm 经肛局部切除术 或内镜下切除 1. TEM b 2. 腹腔镜或开腹直肠肠段切 除术 1. TEM 2. 腹腔镜或开腹直肠肠段切 别瘤 变 病灶距肛缘8-15cm 内镜下切除 除术

说明：

a “3.1.1.1.1结肠癌内镜治疗策略”里的所有原则均适用于直肠腺瘤的治疗。 b TEM是一种借助特殊器械经肛门切除肿瘤的手术方法，可以对更近端的直肠病灶进行切除（20cm以内），其优点为直视下进行全层切除术和缝合术[1-2]。 c 直肠腺瘤局部切除术后的处理参见“3.1.1.1.2息肉镜下切除术后的处理策略”。 参考文献

1.Al-Najami I, Rancinger C P, Larsen M K, et al. Transanal endoscopic microsurgery for advanced polyps and early cancers in the rectum-Long-term outcome: A STROBE compliant observational study. Medicine (Baltimore).2016;95(36):e4732.

2.Tanaka S, Kashida H, Saito Y, et al. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection.Digestive Endoscopy.2015;27(4):417-434.

4.1.2 ｃT1-2N0直肠癌的治疗原则 分期 分层 基本策略 可选策略 直肠癌根治术 b 保留肛门括约肌 有困难 a ｃT1N0 无困难 经肛门局部切除 c 保留肛门括约肌 直肠癌根治术 b 1．内镜下切除 c 2．经肛门局部切除（含 TEM）c 保留肛门括约肌 术前同步放化疗，然后： 有困难 a 临床完全缓解（cCR）-观 察等待 ycT1-经肛门局部切除 ycT2-直肠癌根治术 b 保留肛门括约肌 直肠癌根治术 b 无困难 直肠癌根治术 b ｃT2N0

说明： a． 适用于患者对保留肛门括约肌有强烈愿望、不愿意接受APR（腹会阴联合切除术）

者；

b． 直肠癌根治术

a）中低位直肠癌应该行全直肠系膜切除术(TME) [1]，高位直肠癌行广泛系膜切除术（切除肿瘤下缘至少5cm的直肠系膜），不建议常规扩大清扫范围至髂血管旁淋巴结，除非临床怀疑有转移。

b）腹腔镜/机器人辅助的直肠癌根治术：目前并不是直肠癌手术的金标准，仍有争议，有待进一步评估，建议在有经验的中心谨慎开展。

c．局部切除术后病理检查具有以下情况之一时，需要挽救性直肠癌根治术：肿瘤组织学分化差、脉管浸润、切缘阳性、肿瘤浸润超过黏膜下肌层外1/3（sm3级）或T2期肿瘤[2-3]。如不接受挽救性手术，应行放化疗。

参考文献

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3.Yamamoto S, Watanabe M, Hasegawa H, et al. The risk of lymph node metastasis in T1

colorectal carcinoma. Hepatogastroenterology.2004;51:998-1000. 4.1.3 cT3／CT4 N＋直肠癌的治疗

此章节内容适用于距肛缘10cm以下的中低位直肠癌。10cm以上的高位直肠癌，治疗原则参见结肠癌。 分期 分层 基本策略 可选策略 短程放疗 d+经腹切除 b+ 辅助化疗 c 或 经腹切除 b+/-辅助治疗 c,e,f cT3N0 上段直肠或有 腹膜覆盖的中 段直肠 同步放化疗a+经腹切除 b+辅助化疗c 下段直肠或无 腹膜覆盖的中 段直肠 cT4,任何N或 任何cT,N1-2或 局部不可切除 无 同步放化疗 a+经腹切除 b+辅助化疗 c 短程放疗 c+经腹切除 b+辅 助化疗 c 同步放化疗 a+经腹切除 b+辅助化疗 c 化疗 g+同步放化疗 a+经腹 切除 b+/-化疗 h 存在无法手术 切除的医学因 cT3,T4或N+ 同步放化疗 a+经腹切除 b+辅助化疗 b 化疗 g+同步放化疗 a+经腹 切除 b+/-化疗 h 短程放疗 d+/-经腹切除 b+/-化疗 c，e 素 cT1,T2N0 同步放化疗 a+/-经腹切 除 b+密切随访 cT3,4N0/任何 T,N+，存在综 经腹切除 pT1- 2N0 观察 N/A 合治疗禁忌或 其他原因未行 术前放疗者 经腹切除 pT3- 4N0 或任何 再评估i： 再评估i： pT，N1-2 辅助化疗c1-2疗程+辅助 辅助放化疗a（长程放疗） 放化疗a+辅助化疗c6-7疗 +辅助化疗c 程

说明： a 术前同步放化疗+手术+辅助化疗的治疗策略仍是中低位局部晚期直肠癌（II、III期）

的标准治疗策略[1-8]，详见附录。不建议临床试验以外直肠癌放疗同时应用奥沙利铂 [9-12]、伊立替康、贝伐珠单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗。照射范围肿瘤放射治疗学组

（ RTOG）盆腔轮廓图谱（可在线获取 http://www.rtog.org/CoreLab/Contouring Atlases.aspx）可供参考[13]。

b 长程放化疗后等待5-12周的间歇期再行手术治疗，以便患者能从术前放化疗毒性中恢复。 c 术后辅助化疗可参考结肠癌“3.1.1.3辅助化疗”。

d 建议行多学科讨论是否采用短程放疗[14-17]，主要考虑其降期的必要性和可能的长期毒性反应。短程放疗具体方案为5*5Gy，每天一次，每次5Gy，共5天，连续照射，建议行3D-CRT或IMRT技术。放疗后1周内进行根治手术，不推荐同期应用化疗药物，包括靶向治疗药物。

e 辅助治疗根据术后病理判断，如果为T1N0或T2N0，则无需辅助化疗。所有接受术前辅助治疗的患者，均应接受术后辅助治疗，总的辅助治疗的疗程推荐为6个月[18]。 f 考虑到放化疗带来的毒性，对于局部复发低风险的直肠癌患者可采用手术+辅助化疗的治疗方案。 g 术前化疗+放化疗+手术的治疗策略来自少数II期或回顾性研究[19-20]，可以作为一种治疗选择，目前首选治疗仍是术前同期放化疗+手术+辅助化疗的治疗策略。术前化疗方

案同辅助化疗。

h 如存在手术禁忌，推荐行有效的化疗方案进行化疗，但是不推荐使用FOLFOXIRI 方案。而术后总的辅助治疗的疗程推荐为6个月[18]。 i 再次评估，如果可以接受综合治疗，则进行辅助治疗，总的辅助治疗的疗程包括化疗和 放疗不超过6个月[18]。术后辅助治疗建议8周内进行，而术后辅助放疗开始时间建议不超过12周。

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一．放射治疗的原则

放射野应包括肿瘤或者瘤床及2-5cm的安全边缘、骶前淋巴结、髂内淋巴结。T4肿瘤侵犯前方结构时需照射髂外淋巴结。

应用三维精确放疗技术，如3D-CRT技术或IMRT技术。应采取改变体位或其他方法尽

量减少照射野内的小肠。

腹会阴联合切除术后患者照射野考虑包括会阴切口。

放疗剂量：盆腔剂量45-50.4Gy/25-28次,单次剂量1.8-2.0Gy。

对于可切除肿瘤，照射45Gy之后应考虑瘤床和两端2cm范围予追加剂量。术前放疗追加剂量为5.4Gy/3次，术后放疗为5.4-9Gy/3-5次。

小肠受量应限制在45Gy以内。

对于不可切除的肿瘤，如果技术上可行，放疗剂量可能需要高于54Gy。 放疗期间应同期使用5-Fu为基础的化疗。

肝或肺转移瘤数目局限为几个时，放疗可使用于高度选择的病例或者临床试验。放疗不应替代手术切除。放疗方法应该使用高度适型的方式。可以考3D适型放疗，IMRT（调强放疗）或者立体定位放疗刀（SBRT）（3类）。

副反应处理：

女性患者应该考虑并使用阴道扩张器来缓解阴道狭窄带来的症状。 男性患者应该被告知不孕不育的风险，并提供相关精子库的信息。

女性患者应该被告知不孕不育的风险，并在治疗前提供相关卵母细胞、卵细胞、卵巢组织库的信息。

二．常用化疗方案 (一)同期放化疗给药方案：

放疗+5-Fu持续输注：每天225mg/m2，放疗期间每天24小时每周5天或7天维持放疗+卡培他滨：放疗5周，期间卡培他滨825mg/m2，每天2次，每周5

天。

(二)术后辅助化疗方案：见“3.1.1.3.1 附录：常用的结肠癌术后辅助化疗方案”。 4.2 转移性直肠癌的治疗原则

4.2.1 同时性转移性直肠癌的治疗原则 a 分层 b 原发灶 转移瘤 可切除 基本策略 可选策略 可切除，≤中 同3.2.1.1同时性初始可切除结肠癌的治疗 度复发风险 不可切除 同3.2.1.2同时性初始不可切除结肠癌的治疗 可切除，重度 复发风险 可切除 同步放化疗c+全身治疗d+手 术e 全身治疗±同步放化疗 +手术 短程放疗+全身治疗 不可切除 全身治疗

MDT评估可切除性 可切除 全身治疗+同步放化疗 MDT评估可切除性 不可切除 全身治疗±放疗 不可切除 全身治疗±放疗

说明： a 同时性转移性直肠癌，由于直肠原发瘤和远处转移瘤同时并存，因此，针对原发瘤的局部治疗和针对远处转移的全身治疗都是必须的，应该在 MDT 框架下讨论如何安排局部

治疗和全身治疗的顺序问题，总体来说，对健康威胁最大的的优先处理。

b 直肠原发瘤局部复发风险评估采用 ESMO 分类方法（见附录 2.2.3-2：ESMO 直肠癌危险度分层）：中等度风险为低位 T2 期，中高位 T3c 以上，N1-2 期，EMVI 阳性，T4a，但 MRF 阴性。高度风险：T3 且 CRM 阳性，T4a 或 T4b，侧方淋巴结转移。转移瘤是否

可切除的判断标准参见结肠癌部分。

c 关于放疗的详细内容，参见 4.1.3 局部进展期直肠癌的治疗原则。 d 全身化疗的详细内容，参见结肠癌的相关部分。

e 手术可以是直肠原发瘤和远处转移瘤的同期切除或分期切除。

4.2.2 术后复发转移性直肠癌的治疗 4.2.2.1 直肠癌术后局部复发的诊疗原则 目的 基本策略 可选策略 盆腔增强 CT 直肠腔内超声 PET/CT 盆腔/会阴肿物穿刺活检 c 手术探查活检 c 术后复发的诊断 临床症状 a、体征 b 肛门指诊（女性含经阴道指诊） 血 CEA、CA19-9 电子结肠镜+活检 c 盆腔增强 MRI 胸腹增强 CT 术后复发的分类与 评估 MDT 综合讨论 d Leeds 分类法 e 手术切除性的评估 f 不伴远处转移的局 部复发的治疗 （可切除 f，未接 受过放化疗） 同步放化疗，然后手术，±术后化疗； 直接手术（不耐受放化疗者）； 单纯放化疗（不耐受手术者） 手术，±术后放疗/化疗 不伴远处转移的局 部复发的治疗 （可切除 f，接受 过放化疗） 直接手术±术后化疗； 单纯化疗（不耐受手术者） 姑息性化疗 不伴远处转移的局 部复发的治疗 （不可切除 f） 既往接受过放化疗者：姑息治疗； 既往未接受过放化疗者：放化疗； 所有患者应治疗后评估再次切除可能性 姑息治疗 直肠癌局部复发伴

参见“4.2.1 同时性转移性直肠癌的治疗原则” 远处转移的治疗

注：影像学诊断的更多具体内容参见“2.2 结直肠癌的诊断原则”说明：

a 局部复发症状：最常见的是盆腔或会阴部疼痛、感觉异常、不适等。其他症状包括血便、便频等类似于原发性直肠癌的症状，这类症状主要见于直肠癌前切除术（AR）后的吻合口复发患者。

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