GMP自检管理规程 - 图文

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XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程年月日年月日页次：共17页，第1页颁发部门：质保部文件管理室分发部门：各部门负责人、质量监督员。 QA审阅批准人收件人签名：编号：SMP-QA-003-00 起草人审核人年月日年月日生效日期：年月日目的：

范围：职责：规程：

查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

适用于质量管理体系的内部质量审计管理。质保部对本规程的实施负责。

GMP自检范围：

1.1全面检查的范围：

（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；

（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及

产品质量和安全的一切方面。

1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。 2

检查依据：

（1）国家法律、法规；（2） 98年版GMP及其附录；

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 （3）国家药品标准；

（4）药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；

页次：共17页，第2页（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。 3

检查频率：

（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重

大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。 4

检查程序：

（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员

一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。

（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划

书”（见附件一），报总经理批准。

（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标

准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。

（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织

部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。

（5）自检小组按计划到被检查部门检查。检查时先检查“GMP自检报告（C

类）”，再检查现场，包括文件，填写“GMP检查记录”（附件四），被检查部门负责人陪同。自检小组必须按照计划、标准进行认真、细致的检查，对发现的问题必须一查到底，严禁走过场。

（6）检查完毕，自检小组对照被检查部门的自检报告和实际检查情况，与

被检查部门负责人一起召开现场讨论会，按检查标准找出问题、拟订纠正措施，并起草“GMP自检报告（B类）”（见附件五），报质量管理中心负责人审查。

（7）全部检查结束后，质量管理中心负责人组织自检小组和相关部门负责

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 页次：共17页，第3页人召开总结会，明确检查中发现的问题，确定解决方案，并在两天内作出“GMP自检报告（A类）”（见附件六），呈报总经理审阅。“GMP自检报告（A类）”的内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

（8）总经理批准“GMP自检报告（A类）”后，同时批准整改意见书，返

回质量管理中心负责人，质量管理中心负责人指定跟踪检查人员（通常是质量监督员），将整改意见书给有关部门。整改意见书在总经理批准后一天内送达有关部门。

（9）之后，根据整改意见书开展整改及追踪检查工作，追踪检查要做好记

录（见附件七）。

其他要求：

（1）检查要求具有客观性、专一性。要突出重点，注重实效。不必在成绩

上花费时间，目的在于找出质量体系的薄弱环节。

（2）要求检查人员称职。GMP自检检查人员应具有制药工艺、质量管理、

工程技术方面的理论知识和实际工作经验，有较好的沟通技巧，不徇私情。

（3） GMP自检必须要有明确的结论。 6

文档保存：自检报告书具有高度机密性，原件由文件管理室保存，复印件可由质量管理中心负责人及总经理保存。自检计划、自检报告、追踪检查记录一般至少保存20年。 7

附件

附件一：GMP自检计划书附件二：GMP自检标准附件三：GMP自检报告（C类）附件四：GMP检查记录附件五：GMP自检报告（B类）附件六：GMP自检报告（A类）附件七：GMP整改追踪检查记录

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件一： GMP

页次：共17页，第4页自检计划书编号：QF-001-00

自检类型：全面检查：局部检查：计划顺序号：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 范围（在确定的项目后打√ 项目确定被检查部门检查人员检查时间机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检前次自检中提到的问题及整改结果要求：有关附件：质量管理中心主任负责人/时间：总经理签名/时间：注：计划顺序号为八位阿拉伯数字，前四位为当年年号，后四位为当年的流水号。

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件二： GMP一、检查评定方法：

页次：共17页，第5页自检标准

自检标准制定的依据：《药品生产质量管理规范》1998年版及附录，国家药品监督管理局《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。

2 3 4

在自检前，由质量管理中心负责人重新考虑本标准的适用性。检查人员：GMP自检小组。

结果评价：按是、不全、否进行评价，符合要求即是，有缺项或内容不全的即为不全，达不到要求即为否。条款前加“*”的为关键项目。

5 检查结果记录在“GMP检查记录”上，对于“否”、“不全”的项目必须详细记录。

二、GMP自检项目：条款检查内容一、机构与人员 * 0301 药品生产和质量管理的各级机构及人员的职责明确。 0302 管理人员和技术人员与药品生产相适应,并具有相应的专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。从事药品生产操作的人员经相应的专业技术培训上岗。从事中药材前处理和提取浓缩的生产人员经过生产特定操作的有关知识和安全防护培训。中药材、中药饮片验收人员经过相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。从事药品质量检验的人员经过相应的专业技术培训上岗。从事药品生产的各级人员按98年版GMP规范要求和公司文件规定进行培训和考核。 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人为公司在编人员，并不得互相兼任。 0601 0602 0603 0604 0701 二、厂房与设施 0801 0901 0902 1001 1101 1102 1103 1104 1105 企业药品生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不得对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理；不得互相妨碍。厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处成弧形。洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不得对产品造成污染，并限定使用区域。中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对加工生产造成污染。净选药材的厂房设拣选工作台，工作台表面平整，不易产生脱落物。

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 1201 1202 1204 1205 1206 1301 1401 1502 1503 1504 * 1601 1602 1604 1701 1801 2301 2302 2303 2304 2401 2501 2601 2701 2801 2901 生产区有与生产规模相适应的面积和空间。页次：共17页，第6页中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应。储存区有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施符合国家有关规定。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施易于清洁。洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设备。洁净室（区）的空气按规定监测，空气监测结果记录存档。洁净室（区）的净化空气如可循环使用，必须采取有效措施避免污染和交叉污染。空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位必须密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置，静压差符合规定。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗能密闭，有良好的通风、除尘等设施。洁净室（区）的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染。中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。中药材的筛选、切片、粉碎等操作有有效的除尘、排风设施。非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室必须保持相对负压。与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经净化处理，符合生产要求。仓储区保持清洁和干燥，安装照明和通风设施，仓储区的温度、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测，取样时有防止污染和交叉污染的措施。洁净室（区）内的称量室或备料室的空气洁净度等级与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。对有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 * 1501 进入洁净室（区）的空气按规定净化。 * 1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向合理。三、设备 3101 3102 3201 3202 3203 设备的设计、选型、安装必须符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染。灭菌柜的容量与生产批量相适应，灭菌柜具有自动监测及记录装置。与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。洁净室（区）内设备保温层表面平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 3204 3205 3206 3301 3401 * 3403 3405 3501 3601 3602 3603 3701 3801 3802 * 3901 3902 * 3903 4001 4002 4101 4201 * 4202 4301 4302 4409 * 4410 4501 * 4601 * 4602 4701 4702 4703 4704 页次：共17页，第7页与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等采用优质耐腐蚀材质，管路的安装尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道标明管内内容物名称、流向。纯化水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲管，储罐和管道规定清洗、灭菌周期。水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备有明显的状态标志。生产设备定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。非无菌药品的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。四、物料物料的购入、储存、发放、使用等制定管理制度。原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。物料符合药品标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。原料、辅料按批取样检验。进口中药材、中药饮片必须有口岸药品检验所的药品检验报告。中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。中药材、中药饮片每件包装上附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。物料从符合规定的单位购进，并按规定入库。待验、合格、不合格物料严格管理。不合格的物料专区或专库存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。固体原料和液体原料分开储存，挥发性物料避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装，净药材与未加工、炮制的药材严格分开。易燃、易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。贵细药材分别设置专库或专柜。物料按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；储存期内如有特殊情况及时复验。药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。标签、使用说明书由专人保管、领用。标签、使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。标签记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签由专人记数销毁，发放、使用、销毁有记录。五、卫生 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 4801 4901 4902 4903 5001 5101 5201 5203 5204 5301 5302 5401 5501 5601 5602 页次：共17页，第8页公司有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用，洁净工作服的质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。不同空气洁净度等级使用的工作服分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服制定清洗周期。 100，000级以上区域的洁净工作服在洁净室（区）洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。洁净室（区）限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，不可避免时手部及时消毒。洁净室（区）定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，以防止产生耐药菌株。药品生产人员有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。六、验证 * 5701 * 5702 * 5703 5801 5901 6001 公司进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。药品生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备的验证内容包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。生产一定周期后进行再验证。验证工作完成后写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。七、文件 6401 6402 6501 建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的制定符合规定。八、生产管理 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 * 6601 6602 6701 6702 6801 6802 *6901 7001 7002 *7003 *7004 7005 7006 7007 7008 7009 7010 7011 7012 7013 7014 7015 *7101 7201 7202 7203 7301 页次：共17页，第9页有生产工艺规程、标准操作规程，不得任意更改，如需更改时必须按规定程序执行。产品按照药品监督管理部门批准的工艺方法生产。产品进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。中药制剂生产中所需贵细药材、中药饮片按规定监控投料，并有记录。建立批生产记录，批生产记录及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，批生产记录填写错误时，按规定更改。批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年。药品按规定划分生产批次，并编制生产批号。生产前确认无上次生产遗留物。有防止尘埃产生和扩散的有效措施。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，必须采取隔离等有效防止污染和混淆的设施。防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。每一生产操作间或生产用设备、容器有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成。非无菌药品的液体制剂的生产中的中间产品规定贮存期和贮存条件。生产使用敞口设备或打开设备操作时，有避免污染措施。物料、中间产品和成品在厂房内或厂房间的流转有避免混淆和污染的措施。中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。中药材、中间产品、成品的灭菌方法以不改变质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前做微生物检查。中药材使用前按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材做到药透水尽。根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水符合质量标准，根据验证结果，规定检验周期，定期检验，有检验记录。产品有批包装记录，记录内容完整。药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。可以重复使用的周转容器，根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。药品的每一生产阶段完成后由生产操作人员清场，填写清场记录内容，清场记录内容完整，纳入批生产记录。九、质量管理 7401 7402 7403 *7501 7502 7503 质量管理部门受企业负责人直接领导。质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应。有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。质量管理部门履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。质量管理部门履行制定取样和留样制度的职责。质量管理部门履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 基等管理办法的职责。 *7504 *7505 *7506 *7507 7508 7509 7510 7601 质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。页次：共17页，第10页药品放行前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责。质量管理部门履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。质量管理部门履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。质量管理部门履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。质量管理部门履行制定质量管理和检验人员职责的职责。质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。十、产品销售与收回 7701 7801 7901 7902 每批药品均有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录保存至药品有效期后一年。建立药品退货和收回的书面程序，并有记录，药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，同时处理。十一、投诉与不良反应报告 8001 8101 8102 8201 8301 8401

建立药品不良反应监测报告制度，指定专门人员负责药品不良反应监测报告工作。对用户的药品质量投诉和药品不良反应，有详细的记录和调查处理。对药品不良反应及时向本地药品监督管理部门报告。药品生产出现重大质量问题时，及时向本地药品监督管理部门报告。十二、自检公司定期组织自检，自检按预定的程序对公司进行全面检查。自检有记录。自检报告符合规定的内容。

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件三： GMP

页次：共17页，第11页自检报告（C类）

检查标准自检计划顺序号部门自检时间编号：QF-003-00 第__页,共__页被检查部门被检查部门负责人检查项目问题纠正措施部门自检参加人员签名/时间部门负责人签名/时间 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件四： GMP

页次：共17页，第12页检查记录

自检计划顺序号被检查部门编号：QF-004-00 第__页,共__页

检查标准条款检查结果问题记录检查时间检查人员 XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件五： GMP

页次：共17页，第13页自检报告（B类）

检查标准自检计划顺序号检查时间编号：QF-005-00 第__页,共__页被检查部门检查人员检查项目附件责任人签名被检查部门负责人/时间：检查人员/时间：质量管理中心负责人/时间：问题纠正措施

XXX医药集团有限公司题目：GMP自检管理规程编号：SMP-QA-003-00 附件六： GMP

（首页）

页次：共17页，第14页自检报告（A类）编号：QF-006-00

GMP自检报告（A类）