电子病历系统功能应用水平分级评价标准修订思路探讨

【探索】电子病历系统功能应用水平分级评价标准修订思路

探讨

摘要：介绍了我国电子病历系统功能应用水平分级评价工作启动6年来的情况与进展，提出电子病历系统功能应用水平分级评价标准修订的必要性及修订思路与内容，以使其能够真正引领和规范行业未来的发展。

前言目前，卫生信息化建设已是深化医改的重要内容。要求建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统，实现现代化医院管理目标。2010年，卫生部下发了《关于开展电子病历试点工作的通知》，在全国范围内启动电子病历试点工作。试点工作办公室设在国家卫生计生委医院管理研究所（以下简称“医院管理研究所”），由其制定出台了一系列电子病历相关的业务规范与管理性行业标准，如《电子病历基本规范（试行）》、《电子病历系统功能规范（试行）》、《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》、《电子病历应用管理规范（试行）》等。

一、电子病历系统功能应用水平分级评价工作启动与进展 2010年，受卫生部医政司委托，医院管理研究所成立了电子病历试点办公室，协助起草制订了《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》。自2011年开始，医院管理研究所开展了以该标准为依托的电子病历系统功能

应用水平分级评价（以下简称“电子病历分级评价”）工作，并自筹资金开发了数据填报平台，组织全国二级及以上医疗机构开展电子病历分级评价工作，同时举办了14期全国医院信息化基础能力建设培训班，宣传贯彻并解读标准内容。 电子病历分级评价工作连续开展6年来，医院管理研究所初步建立了电子病历分级评价体系，并组织全国医疗机构连续6年开展年度测评，覆盖二级及以上医疗机构近6000家，其中二级医院4088家，占全国同类医院的52%； 三级医院1755家，占全国同类医院的80%。各级各类医疗机构电子病历覆盖率与使用率逐步提高，三级医院平均应用水平从1.58级增长到2.11级，二级医院平均应用水平从0.67级增长到0.83级。

通过数据采集与数据结果分析，医院管理研究所完成了《全国年度性电子病历系统应用水平报告（2011年至2016年）》，充分了解了我国各级各类医院信息化投入情况、信息中心岗位设置情况、供应商市场分布及应用效果、医疗机构信息化管理与应用水平等问题。6年来，电子病历分级评价工作已成为全国医疗卫生信息化行业中知名度较高、参与医院数量较多、行业内口碑较好的信息化评价标准。其客观及时地掌握了我国医疗机构以电子病历为核心的信息化建设成效、应用水平和存在问题，并积极引导医疗机构以电子病历为核心的信息化建设沿着提升医疗质量、保障患者安全、提高服务

效率、降低医疗成本的科学方向发展。

二、电子病历系统功能应用水平分级评价标准修订的必要性 （一）标准内容本身的修订需要：近年来，国家出台了一系列推进医疗信息化工作的政策性指导文件，如《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》等，都对电子病历系统建设提出了新的要求。同时，以云计算、大数据、物联网、移动医疗、智慧医疗等为主的新技术不断涌现，电子病历系统功能的覆盖面也越来越广泛，数据采集量也越来越丰富。相比之下， 2010年起草的《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》已经不能完全反映并引导当前我国电子病历系统的应用水平和未来发展趋势。例如，对于4级以下的低级别要求，颗粒度不明显，手工数据采集、单机不联网数据采集与交换、联网数据采集交换等，在各级别具体指标要求中有交叉； 而4级与5级以上的难易颗粒度划分不够平均，对于门诊电子病历应用范围比例要求、知识库应用方面等要求不够均衡，新技术应用没有及时体现等，导致大型三级甲等医院难以实现5级及以上水平等问题，在修订版标准中都有相应的考虑和解决方法。

（二）评价管理机制完善的需要：随着行业对医院信息化建设与应用重视程度的逐步加强，越来越多的省市相关部门对电子病历评审标准的重要作用和影响力给予了高度认可，需

求度也日益增长。全国多个省市将本项目列为“十三五”健康医疗信息化发展的规划目标，并作为医院等级评审中准入和核心考评指标。有些甚至将考评结果作为医院院长绩效工资收入的重要考核依据。还有一些地区自建数据采集平台，自行收费开展评审工作，数据管理没有统一要求和规范。加之社会评审评价组织鱼龙混杂，利益驱使目的较强，专业性、规范性较差，有可能会形成日后该项工作管理和评审评价体系混乱的局面，给医疗机构造成不必要的损失。因此，国家层面应尽快加强评价工作的统筹规范，组织并培训国家级专家团队，统一评价管理机制，有放有收（低级别评审权下放到省级层面，高级别评审权国家层面严格把关），规范管理各省市有序开展评价工作。

（三）国家政策的数据参考需要：目前，能够较为客观、真实、完整地反映我国医疗信息化建设与应用水平的考察工具和客观数据资料并不十分多见。尤其是考察各级各类医疗机构信息化应用效果的数据，就更是捉襟见肘了。原电子病历分级评价标准考察了我国医院临床信息化发展水平，评价结果多次被国家卫生计生委相关司局参考采纳，并作为起草《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》、全民健康保障信息化工程一期项目、《中国信息化年鉴》等政策文件时难得的数据参考资料。但是，原标准对智能化应用、医疗数据质

量与挖掘利用、信息与数据安全、新技术应用等方面的考察和关注仍然欠缺，无法反映未来我国医疗信息化的发展趋势。因此需要增加扩充考察范围，反映新形势、新动向，才能更好更全面地为国家相关政策制定贡献更加客观、全面的数据参考资料。

三、电子病历系统功能应用水平分级评价标准修订思路与内容

评价标准的修订充分借鉴了国外同行业评价标准近年来的升级更新与发展趋势，并广泛征求了国家卫生计生委医政医管局、近年来积极参与评价工作的各级各类医疗机构（主要为5级以上高级别医疗机构）、对标准内容比较熟悉且用户数量排名在前10位的主流供应商、医疗信息化行业专家、医院管理专家（包括医疗行政管理机构负责人和院长）等各不同领域业内人士的相关意见，最后经由核心专家组多次讨论审议，形成新标准修订思路与内容如下。

（一）主题主旨：医疗质量安全是医院管理永恒的主题，信息化是辅助医院管理的有效工具。电子病历系统作为临床信息系统的核心，承载着医疗质量与安全的关键流程与环节。因此，考察电子病历系统应用的每一个角色与项目指标，都是以保障和提高医疗质量与安全为目标和方向来设计的，如临床知识库的使用、医嘱闭环管理、检查检验结果自动筛查、危急值管理等。评价标准的主旨落在临床而非管理，因此并

没有纳入有关运营、绩效、财务等方面的管理指标内容。新标准还将延续采用定量评分、整体分级的方法，以医疗质量、数据质量、数据共享利用为大方向，综合评价医疗机构电子病历系统局部功能状态与整体应用水平。尤其是在最高的7级和8级两个级别的指标设置上，充分体现了“医疗安全质量管控，区域医疗信息共享，健康信息整合，医疗安全质量持续提升”的医政管理工作主旨目标。

（二）级别设置：新修订版标准在原标准0~7共8个级别的基础上，增加了新8级，即将电子病历系统功能应用水平划分为0~8共9个等级，每一等级的标准包括电子病历系统局部功能状态评价和整体应用水平评价两大部分。9个等级共分为3个层次，0~3级是初级水平，主要目标是实现医疗数据的电子化采集和科室部门内部的数据共享；4~5级是中级水平，主要目标是实现全院系统集成和统一数据管理；6~8级是高级水平，主要目标是体现医院信息系统对医疗质量促进以及健康医疗数据融合应用的大方向、大趋势。按照9个等级中对整体应用水平的要求，将每个角色中的每个评价项目相应级别的评价内容分别列为“基本项目”或“选择项目”。针对每个级别设定基本必达项目、选择项目数量、最低分数3个方面的要求，并依据此清单对医疗机构的整体水平给出评价。

（三）评价维度：原标准对电子病历系统功能应用水平的考

察主要体现在两个维度上，一是对电子病历系统的功能点覆盖及完备情况，二是电子病历系统各功能点的实际有效应用范围。新版本标准在此基础上增加了第3个维度，即电子病历系统中的数据质量水平，即系统中数据、信息质量。原版标准在考察过程中对电子病历中的数据采集和书写质量关注的较少，因此发现有些医疗机构虽然电子病历的使用范围占比较高，但实际采集数据的完整度、准确度等都有欠缺。而未来对于医疗数据的应用要求会越来越高，因此急需从数据采集源头对数据质量的各个方面都加以严格要求，以保证后期数据在使用挖掘过程中的完整与有效。

（四）标准内容：新版标准对原标准中的某些内容和语句也进行了调整和增减，主要体现在以下几个方面。

1.明晰标准描述语句：标准语句模糊不清，解读有偏差，如0~1级低级别中，对于手工和电子化的直接替代和淘汰的指标要求予以重新分类描述； 针对检验、检查、治疗项目、检验处理等宏观性词汇，给出了具体细化的术语字典列表，供医院参考梳理。2.平衡高级别功能点： 4级、5级、6级中的某些功能点要求，例如知识库应用、闭环管理、智能化和自动化要求等颗粒度以及难易程度划分等，不够均衡。新标准将这3个级别的难易程度做了更为清晰的边界梳理。80%的门诊电子病历应用范围比例要求，从原来的基础项调整为选择项。根据二级、三级医院的不同服务水平与规模，在高

级别阶段的功能要求中，有适当的区分度。

3.关注医疗质量与数据质量：将数据质量和医疗质量的考评列为单独的维度，要求高级别医院在现场复审以前，提交电子病历数据质量报告。

4.推进新技术应用：增加电子病历新技术应用内容，包括语音电子病历、移动医疗、互联网、物联网、安全防护等。 5.强调4级重要性： 4级是考察医院信息系统集成和数据管理的启动级别，意味着医院信息系统整合和数据统一管理基本功能的初步实现，是后续级别中区域平台数据共享的基础。引导基层医疗机构尤其是中小医院，以4级为电子病历系统建设目标，既能满足患者自身、医院管理以及区域协同的切实需求，又能经济、合理地利用资源，有助于促进我国电子病历工作的良性发展。 （五）评审机制：

1.充实管理规范：配合电子病历系统功能应用水平分级评价标准，起草制定《电子病历系统应用水平分级评价管理办法》《电子病历系统应用水平分级评价数据采集平台填报管理办法》《电子病历系统应用水平分级评价现场复审实施细则》《高级别医院现场复审须知》《医院提取数据列表》《高级别医院现场复审记录表》等系列管理性规范。2.规范专家职能：重新在全国遴选组织成立国家级复审专家组，并组织核心专家组成员培训国家级复审专家组成员，负责开展5级及以上

高级别医院的评审工作。同时按照管理性规范，要求复审专家签署《电子病历系统应用水平分级评价工作保密承诺书》。 3.适度放开评审权限：将4级及以下评审权下放到各省卫生计生委医政处（信息中心），由各省自行组织专家组，经由国家专家组培训考核后，开展4级及以下级别的评审工作。经过省内4级评审的医疗机构，再申报国家级复审专家组进行现场复审。省内专家组必须经由国家专家组培训并报医院管理研究所备案。原则上不允许越级别上报。

背景资料：电子病历（EMR,Electronic Medical Record）也叫计算机化的病案系统或称基于计算机的病人记录（CPR,Computer-Based Patient Record）。它是用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人的医疗记录，取代手写纸张病历。它的内容包括纸张病历的所有信息。美国国立医学研究所将定义为：EMR是基于一个特定系统的电子化病人记录， 该系统提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策支持系统的能力。病历是病人在医院诊断治疗全过程的原始记录，它包含有首页、病程记录、检查检验结果、医嘱、手术记录、护理记录等等。电子病历（EMR）不仅指静态病历信息，还包括提供的相关服务。是以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保健行为的信息，涉及病人信息的采集、存储、传输、处理和利用的所有过程信息。美国国立医学研究所将定义为：

EMR是基于一个特定系统的电子化病人记录， 该系统提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策支持系统的能力。电子病历是随着医院计算机管理网络化、信息存储介质--光盘和IC 卡等的应用及Internet的全球化而产生的。电子病历是信息技术和网络技术在医疗领域的必然产物，是医院病历现代化管理的必然趋势，其在临床的初步应用，极大地提高了医院的工作效率和医疗质量，但这还仅仅是电子病历应用的起步。电子病历（EMR,Electronic Medical Record）也叫计算机化的病案系统或称基于计算机的病人记录（CPR,Computer-Based Patient Record）。它是用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人的医疗记录，取代手写纸张病历。它的内容包括纸张病历的所有信息。电子病历（Electronic Medical Record，简称EMR）据国家卫生部颁发的《电子病历基本架构与数据标准电子病历》中定义为：电子病历是医疗机构对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预的、数字化的医疗服务工作记录。电子病历是用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人医疗记录，取代手写纸张病历。电子病历具有主动性、完整和正确、知识关联、及时获取等特征，是医疗机构对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预的、数字化医疗服务工作记录。学术定义究竟什么是电子病历，学术界至今仍缺乏统一

的认识。根据研究，理想的电子病历应当具有两方面功能：1．医生、患者或其它获得授权的人，在需要了解一个个体的任何健康资料或相关信息时，在任何情况下都可完整、准确、及时获得它们，并可得到准确的释义，在需要时可以最大限度地得到详细、准确、全面的相关知识。2．电子病历可以根据自身掌握的信息和知识，主动进行判断，在个体健康状态需要调整时，做出及时、准确的提示，并给出最优方案和实施计划。之所以称做理想的电子病历是因为这两方面功能看似简单，但含义深刻，数十年内很难完全实现。3．卫生部《电子病历基本架构与数据标准(试行)》给出的定义：电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者(或保健对象)临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。概念电子病历在国际上有不同的称谓，如EMR、CPR、EHR等。不同的称谓所反映的内涵及外延也有所不同。虽然人们对电子病历应当具备的一些基本特性有相同或相近的认识，但由于电子病历本身的功能形态还在发展之中，对电子病历尚没有形成一致的定义。代表性的定义有：美国医学研究所（IOM）对CPR的定义：电子病历是指以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保健的信息，它可在医疗中作为主要的信息源取代纸张病历，满足所有的诊疗、法律和管理需求。

美国HIMSS协会对EHR的定义：EHR是一个安全、实时、在诊疗现场、以病人为中心的服务于医生的信息资源。通过为医生提供所需的对病人健康记录随时随地的访问能力，并结合循证医学决策支持功能，来辅助医生的决策。EHR能自动化和优化医生的工作流程，弥合会导致医疗延误和医疗脱节的沟通和响应阻隔。EHR也支持非直接用于医疗的数据采集，如计费、质量管理、绩效报告、资源计划、公共卫生疾病监控和报告等。国际标准化组织（ISO）卫生信息标准技术委员会（C215）对EHR的定义：EHR是以计算机可处理的方式表示的、有关医疗主体健康的信息仓库。尽管不同的机构对电子病历的定义有所不同，但基本上都从电子病历应当包括的信息内容和电子病历系统应当具备的功能两个方面进行了描述。信息内容方面，现时比较倾向的看法是，EHR不仅包括了个人的医疗记录，即门诊、住院就诊的所有医疗信息，还包括个人的健康记录，如：免疫接种、健康查体、健康状态等内容。也有人认为，电子病历除了专业医疗和健康机构产生的信息外，还应包括个人记录的健康信息。从时间跨度上，电子病历应当覆盖个人从生到死的全过程。功能方面，电子病历强调发挥信息技术的优势，提供超越纸张病历的服务功能。虽然准确、具体地罗列电子病历系统的功能还比较困难，但电子病历从几个方面展现了其功能可能性。总体上可归纳为三个方面：医疗信息的记录、存储和访问功

能；利用医学知识库辅助医生进行临床决策的功能；为公共卫生和科研服务的信息再利用功能。这三个方面只是高度概括，在具体的功能形态方面有广泛的多样性和伸缩性。HIMSS将电子病历的功能特征概括为八个方面：（1）当医疗需要时，随时随地提供安全、可靠、实时地访问病人健康记录的能力；（2） 采集和管理就诊和长期的健康记录信息；（3）起到医疗服务过程中医生的主要信息源作用；（4）辅助为病人或病人组制订诊疗计划和提供循证医疗；（5） 采集用于持续质量改进、利用率调查、风险管理、资源计划和业绩管理的数据；（6）采集用于病案和医疗支付的病人健康相关信息；（7）提供纵向、适当过滤的信息以支持医疗研究、公共卫生报告和流行病学活动。（8） 支持临床试验和循证研究。国际上，尽管有时EMR、EPR、CPR、EHR在术语上互用，但它们分别强调了电子病历不同的范围。EMR更多强调在医疗机构内部医疗记录的电子化和业务过程的计算机化；EPR和CPR则强调医疗机构内部以病人为中心医疗信息的集成，包括病人历次的就诊和住院记录的集成；EHR则进一步将EPR扩展到医疗机构之间，包括医疗机构之间以个人为中心的信息集成。随着形势的发展，EHR的内涵正逐步成为对电子病历的共同认识。在国内，人们一般仅使用“电子病历”一词来表达上述不同概念，在几个概念之间没有直接的区分。当人们在医院内部的背景下讨论电子病历

时，指的是医疗机构内部的电子病历；当在区域医疗信息化范围内讨论时，指的是的电子健康记录。按照前述的电子病历定义，医院内部电子病历的实现实质上是整个医院以病人为中心的计算机信息化，而电子健康记录则是整个医疗卫生行业的信息化和区域信息共享。由此可见，电子病历的发展将是一个较长的过程。在医院内部，电子病历不是一个独立的系统，它建立在各类临床信息系统充分发展的基础上，临床信息系统构成了电子病历的信息源。医生工作站作为临床信息系统的重要部分和电子病历系统的核心部件，既是电子病历的信息源，也是电子病历最重要的展现载体。为了标识和评价电子病历的发展过程，HIMSS Analytics将电子病历划分为七个阶段 ：阶段0：部分临床自动化系统可能存在，但实验室、药房、放射科三大辅助科室系统尚未实现。阶段1：三大临床辅助科室系统已安装。阶段2：大的临床辅助科室向临床数据仓库（CDR）送入数据且该临床数据仓库为医生提供提取和浏览结果的访问功能。该CDR包含受控医学词汇库和初步的用于冲突检测的临床决策支持/规则引擎，文档扫描信息可能链接到CDR系统。阶段3：临床文档（如：体温单、流程单）是必需要求。护理记录、诊疗计划图、和/或电子化用药管理纪录（Electronic Medication

Administration Record，eMAR）系统可获得加分，并被实现和以提供至少一种院内服务的形式与CDR相集成。实现

用于医嘱录入中错误检测（即通常药房中应用的药品/药品、药品/食物、药品/检验冲突检测）的初步的决策支持。某种程度的通过PACS的医学影像访问成为现实，医生在放射科之外通过内部Intranet或其它安全的网络可以访问。阶段4：计算机化的医生医嘱录入系统（CPOE）加入到护理和CDR环境中，同时伴随第二级的基于循证医学的临床决策支持能力。如果一个病人服务区域实现了CPOE并且达到了上一个阶段，则本阶段已达到。阶段5：闭环式给药环境已完整地在至少一个病人服务区域实现。电子化用药管理纪录（eMAR）和条形码或其它自动标识技术，如RFID，被实现并被集成到CPOE和药房系统，以最大化病人给药过程中的安全。阶段6：完整的医生文书（结构化模板）在至少一个病人服务区域实现。第三级的临床决策支持对医生所有活动提供指导，这种指导以可变和遵从警告的形式、与协议和成效相关的方式提供。完整的PACS系统通过Intranet为医生提供医学影像，取代了所有的基于胶片的影像。阶段7：医院具有无纸化的EMR环境。医疗信息可以通过电子交易容易地共享，或与区域卫生信息网络内的所有实体（即：其它医院、门诊部、亚急性环境、雇主、付费方和病人）进行交换。这一阶段允许HCO象理想中的模型那样支持真正的电子健康记录。Gartner也建立了电子病历的划代模型，该组织把电子病历划分为五代：第一代，称为采集者，是相对简单的系统，它

创建了临床数据仓库（CDR），多种来源的信息（如检验和药房系统）可以合成一体。第二代，称为文档记录者，它能简化文档的记录，并提供临床数据访问功能。第三代，称为助手，它提供有限的决策支持能力，并覆盖了门诊和病房。第四代，称为同事，它提供高级决策支持能力，并超出了门诊和病房。第五代，称为导师，它支持持续性医疗，并从决策支持发展到实际指导。意义相比纸张病历，发展电子病历的意义至少有以下方面：（1）为医护人员提供完整的、实时的、随时随地的病人信息访问，有助于提高医疗质量。（2）结合医疗知识库的应用，通过校验、告警、提示等手段，可以有效降低医疗差错。（3）通过电子化的信息传输和共享，优化医院内部的工 作流程，提高工作效率。（4）为医疗管理、科研、教学、公共卫生提供数据源。（5）通过医疗信息共享，支持病人在医疗机构之间的连续医疗。应用现状编辑20多年来，欧、美一些大医院开始建立医院内部的医院信息系统（HIS），随之电子病历在美国、英国、荷兰、日本、香港等地区有了相当程度的研究和应用。美国政府已在大力推广、普及EMR的应用工作， 印第安那大学医学分校利用EMR预测癌症早期病人的死亡率，波士顿EMR协会正在研究通过Internet传输急救病人的EMR问题。英国已将EMR的IC卡应用于孕妇孕期信息、产程启示及跟踪观察。香港医院管理局的患者卡(Patient Card)记录了病人完整的医疗

过程，包括医生检查、检验结果、X片、CT片MTI片及处方等。同时，这些国家和地区已经成立了专门的研究机构，把EMR作为一个重点课题研究， 组织医疗单位实施和普及。经过近20年的发展，我国医院信息系统已初具规模，许多医院相继建立起医院范围的信息系统，为我国电子病历的研究和应用奠定了坚实的基础。国家卫生部监制的金卫卡将向全社会推出，可保存持卡人终生的医疗保健信息，持卡人可通过计算机网络直接和银行、医疗保险中心和保险机构联网，使医疗活动变得简单、方便、快捷。解放军总医院开展了EMR的研究和应用。这仅仅是EMR研究及应用的起步，相关的研究内容将会随着EMR的发展而深入。国外现状美国：立法推动电子病历美国政府发布了一份长达556页的草案规定，内容包括电子病历的规格和认证标准。这些规定对部署电子病历系统设定了由2011年开始的4年时间线，即到2015年。英国：全国采用电子病历2005年，英国卫生部成立“NHS连接医疗”专门机构，负责实施源自1998年的国家IT规划，在全国实现电子医疗记录、网上选择医疗机构和预约服务、电子处方等。日本：电子病历有法律效力1999年，该国电子病历被允许作为正式的医疗文档，认可其法律地位；2001年，政府投入200亿日元资助电子病历系统的安装实施（政府资助一半）；2003年，政府投入250亿日元资助区域化电子病历的实施。我国现状为贯彻落实《中共中央 国务院关

于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等文件精神，卫生部先后在2010，2011发布了关于电子病历系统的规范和通知文件。1.2010-03-04 卫生部印发《电子病历基本规范（试行）》的通知。2.2010-10-14 卫生部关于开展电子病历试点工作的通知。3. 2011-01-04 卫生部印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知。4.2011-05-24 卫生部办公厅关于推进以电子病历为核心医院信息化建设试点工作的通知。

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