纯水检测

1 纯化水的质量监控

4.4.1 纯化水要符合中华人民共和国药典2010年版二部纯化水标准的规定。 4.4.2 制水工序操作人员启动纯化水系统，制水至纯化水贮罐1/2水位时纯化水循环泵自动启动，在总送水口取样检测，以后每隔2小时在纯化水总送水口取样检测，检测项目包括：性状、酸碱度；电导率在线监测设置在一级RO、二级RO、EDI和总回水口，一级RO、二级RO、EDI电导率0.5小时记录一次，总回水口1小时记录一次。总回水口还需离线监测电导率，1小时检测记录一次；总有机碳在线监测设置总回水口，0.5小时记录一次。

4.4.3 QC监测人员按取样规则、取样计划规定的取样地点、取样频率、检测项目进行取样、检测并记录。

取样地点：总送水口、总回水口、纯化水贮罐、各用水点。

取样频率和检测项目：总送水口、总回水口、纯化水贮罐、最远处用水点取样检测理化指标、微生物限度每周一次，各用水点轮流取样检测理化指标、微生物限度每月一次。

4.4.4 总回水口的纯化水微生物限度警戒限＞30cfu/ml，行动限＞50cfu/ml；TOC警戒限＞0.3mg/L，行动限＞0.4mg/L；电导率警戒限＞0.5μs·cm-1，行动限＞0.8μs·cm-1。

4.4.5 质量管理部车间QA每周至少1次对纯化水制水工序操作人员每周一次的纯化水管道、贮罐清洗、消毒的效果及制水工序卫生和记录等进行监督检查，同时应对整个纯化水系统的检验、使用进行监督检查，并在相关记录上签名。质量管理部分管QA至少每月应对“纯化水取样计划表”、“纯化水取样计划进程表”实施情况进行检查，并在相关记录上签名确认。为确保纯化水质量，QC监测人员应将纯化水检验结果汇总在“纯化水质量汇总”上，并每季一次作趋势分析。 4.4.6 监控纯化水系统按验证计划进行再验证。

4.4.7 制备纯化水停止生产一段时间恢复生产时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”进行清洁、消毒，合格后进行制备纯化水的操作，经QC监测人员取样全检合格后，方可使用。质量管理部车间QA应监督检查全过程。 4.5 纠偏措施

4.5.1 发生异常情况或微生物限度、电导率限度、总有机碳限度达到警戒线时，QC监测人员应增加监测频次。

4.5.2 微生物限度达到行动限度时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”立即进行清洁、消毒工作，完成后通知QC监测人员取样检测，合格后进行制备纯化水的操作。QC监测人员应对制备的纯化水进行微生物限度检测是否恢复到正常状态。

4.5.3 电导率限度、总有机碳限度达到行动限度时，制水工序操作员应按“纯化水系统清洁、消毒操作规程”立即进行清洁、消毒工作，完成后进行制备纯化水的操作，并观察制备的纯化水的电导率、总有机碳是否恢复到正常状态；如不能恢复到正常状态，则应立即报告设备工程部，考虑更换反参透膜和EDI配件。

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管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道清洗、钝化、消毒处理过程为纯化水循环预冲洗 → 碱液循环清洗 → 纯化水冲洗 → 钝化 → 纯化水冲洗 → 排放 → 巴氏消毒 → 纯化水冲洗等几个步骤。

a 纯化水循环预冲洗：准备一个贮液桶（罐）和一台水泵，与需钝化的管道系统连成一个循环通路，在贮罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，直至全部排放完毕。

b 碱液清洗：取化学纯试剂氢氧化钠，加入热水（温度不低于70℃）配成1%（W/V）浓度的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放至尽。

c 冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开各出水口排水阀排放，冲洗直到各出水口的水pH呈中性，冲洗时间不少于30min。

d 钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的硝酸溶液（V/V）在贮罐中，温度保持在49～52℃，循环60min后排放至尽。

e 冲洗：用常温纯化水冲洗，先循环5min，排放至尽。然后再用常温纯化水冲洗，打开各出水口排放，直至各出水口的pH中性。

f 巴氏消毒：将纯化水加热至回水口温度达80℃以上，然后打开水泵循环，各出水口打开少许，使有热水流出，循环30min，排放至尽。

g 冲洗：用新鲜纯化水冲洗5min以上，检测电导率总出水口电导率与总回水口电导率一致时关闭系统备用。

纯化水采用室温循环保存，未循环有效期为24小时，过期后的纯化水应废

弃。

纯化水贮罐、输送管道应每周1次进行巴氏消毒。

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预处理系统设备清洁、消毒 4.1.1 预处理系统设备清洁 4.1.1.1 原水罐清洁 4.1.1.1.1 清洁方式

手工清洁。 4.1.1.1.2 清洁剂

饮用水。 4.1.1.1.3 清洁工具

长柄刷、塑料管。 4.1.1.1.4 清洁程序

打开罐顶手孔、罐底排污阀门，用饮用水湿润罐壁后，用长柄刷刷洗后，用饮用水冲洗干净。

4.1.1.1.5 清洁合格可接受标准

在大于400Lx照明条件下观察罐壁无肉眼可见污痕，最后一次清洗水取样检查应澄清透明，无肉眼可见杂质或悬浮物。 4.1.1.1.6 清洁周期 每季清洁一次。

4.1.1.2 石英砂过滤器的清洁 4.1.1.2.1 清洁方式

自动清洁。 4.1.1.2.2 清洁剂

饮用水。 4.1.1.2.3 清洁程序

(1) 反洗

打开“上污”阀、“反洗”阀、“总进水”阀、启动原水泵，冲洗20分钟。 (2) 正洗

打开“下污”阀、“正洗”阀、关闭“反洗”阀、“上污”阀，冲洗10分钟。

4.1.1.2.4 清洁合格可接受标准

清洗完毕后取水样检查应澄清透明，无肉眼可见杂质或悬浮物。 4.1.1.2.5 清洁周期及时间

1次/天，纯化水系统运行前清洗。 4.1.1.3 活性炭过滤器的清洁 4.1.1.3.1 清洁方式 自动清洁。 4.1.1.3.2 清洁剂

饮用水。 4.1.1.3.3 清洁程序 (1) 反洗

打开“上污”阀、“反洗”阀、“总进水”阀，冲洗20分钟。 (2) 正洗

打开“下污”阀、“正洗”阀，打开石英砂过滤器进出水阀，关闭“反洗”阀、“上污”阀，冲洗10分钟。 4.1.1.3.4 清洁合格可接受标准

清洁完毕后取水样检查应澄清透明，无肉眼可见杂质或悬浮物，压差＜0.08MPa。

4.1.1.3.5 清洁周期及时间

1次/天，纯化水系统运行前清洗。 4.1.2 预处理系统设备消毒 4.1.2.1 消毒方法

巴氏消毒 4.1.2.2 消毒周期

1次/周，如微生物限度：细菌、霉菌、和酵母菌总数＞50CFU/ml时立即消毒。

4.1.2.3 消毒程序

4.1.2.3.1 消毒前检查

(1) 原水箱水位大于1/3。

(2) 板管式换热器处一级RO进水阀关闭，开旁通，打开石英砂过滤器、活性炭过滤器相应阀门使于原水箱形成循环。 4.1.2.3.2 消毒过程

(1) 启动原水泵。

(2) 缓慢打开板管式换热器蒸汽阀门

(3) 活性炭过滤器出口水温≥82℃时计时，消毒时间45～60分钟。 (4) 消毒结束后将原水箱水排尽。 (5) 启动制水系统，进行正常制水操作。 4.2 反渗透的清洁、消毒 4.2.1 反渗透的清洁 4.2.1.1 清洁方式 自动清洁。 4.2.1.2 清洁剂

柠檬酸、非离子型洗涤剂（浓缩液）、去离子水。 4.2.1.3 清洗液的配制

称取柠檬酸7.7kg，量取非离子型洗涤剂（浓缩液）0.4L放入清洗水箱（罐）中，加入去离子水379L，使溶解并混合均匀，用NaOH溶液调节pH至4.0备用。 4.2.1.4 清洁工具

清洗水箱、清洗泵。 4.2.1.5 清洗程序

打开清洗泵出口阀，清洗箱循环阀、RO装置清洗阀，关闭RO装置浓、淡水阀、排污阀、进水阀，启动清洗泵，控制水泵压力0.2～0.3MPa,循环清洗1～2小时，清洗完毕后将清洗水箱内的清洗液排完，注入符合RO装置进水指标的水进行与清洗条件相同的方法进行冲洗，冲洗完毕后按运行方式进行低压冲洗和高压运行，冲洗水及最初污水排入地沟，直至出水指标合格后进入淡水箱。清洗过程中先清洗二级RO装置后清洗一级RO装置，冲洗先一级RO装置后二级RO装置。

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