灭菌物品的储存、发放要求及质量控制

灭菌物品的储存、发放要求及质量控制

一、基本概念：

无菌物品存放区：消毒供应中心内存放、保管、发放灭菌物品的区域，为清洁区域。 质量控制：是指“质量管理的一部分，致力满足质量要求”。质量控制的目标是确保产品质量能满足用户的要求。 二、主要内容 （一）储存

储存是影响无菌质量的重要环节。清洁、干燥、温湿度适宜的环境可以降低无菌物品储存中微生物等污染的几率。消毒供应中心人员须严格执行消毒隔离和卫生措施，从而保证无菌物品质量，降低医院感染。无菌物品发储存必须严格按照监测质量标准确认无菌物品质量，确保储存的无菌物品质量。各类无菌物品的储备量应充足，及时补充用量。保障临床诊疗、手术、急救、突发公共事件工作顺利开展。加强无菌物品使用量和周转率的控制，避免和减少过期物品以及积压、损坏、丢失等问题造成的浪费。 1、无菌物品储存

储存包含储存和保管。储存，有物品以备待用的含义。保管是储备的继续，是保护物品不受损害的过程。无菌质量特性决定了无菌物品储存及保管有其特殊的管理要求，即更严格的质量安全和控制污染的措施。无菌物品储存区是“存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域”。消毒供应中心无菌物品储存分为无菌储存区和库房储存两种形式。

无菌储存区储存保管的无菌物品包括由消毒供应中心处理的重复使用无菌医疗器械、器具，部分一次性使用无菌器械等物品。无菌物品储存工作包括以下方式和要求：

（1） 建立基数：根据临床工作量建立各类无菌物品、抢救物品名目和数量。各类无菌物品每日清点、及时补充，保证储备充足。重复使用器械的备量不低于1：2，即用1份备2份物品量。一次性物品采购流程的工作周期较长，一般储量不低于10天。急救物品的储备根据医院规模和承担急救任务量定额。

（2） 固定放置位置：物品摆放位置规格化，能够存取方便。可设柜架号、层次号、位置号。依据物品分类目录、储备量定额以及物品物理、化学等自然属性。例如手术器械、手术敷料、常规诊疗器械、各类一次性诊疗器械、贵重器械等具有物理和化学属性不同的特点。还可根据备用性质进行位置的规划，例如，专科使用器械、急救物品器械等。通过固定位置利于存取方便。

（3） 物品分类放置：通常灭菌包应分类为手术器械包类、手术辅料包类、病区通用的无菌包类、专科无菌包类、低温灭菌包类、紧急突发事件和抢救用无菌包类、一次性无菌物品类、或贵重物品类等。各类物品均应分架或分开摆放，不应堆放或混放。手术器械包摞放一般不超过两层，同类名称的器械宜放置同一层架上或同一灭菌篮筐内；手术辅料包应和手术器械包分开层架码放；病区普通诊疗包应分类放置在同一层架上或同一灭菌篮筐内；较小、不规则的无菌包应分类放置在固定的容器中储存；一次性无菌用品，拆除外包装后，方可进入无菌物品储存区；各类无菌包按照灭菌日期先后顺序排放，先进先出的原则发放； 一次性使用无菌器材应去除外包装后，再存放于无菌物品存放区，避免外包装污染储存环境。质量验收、记录；无菌物品进入储存区应进行质量确认、数量记录等工作。

（4） 安全管理措施：认真执行灭菌物品卸载、存放的操作流程；接触无菌物品前应洗手或手消毒；按照“先进先出”的原则进行储存或周转，避免产生过期物品,灭菌物品一旦失效，必须重新进行清洗包装灭菌处理；储存中应保护无菌物品不受污染和损坏，周转使用率低和急救物品有防尘措施；搬运无菌物品须借助专用的篮筐、车、架。无菌物品放在不洁的位置或掉落地上应视为污染包，不得使用。 2、无菌物品储存及环境设施

灭菌后的物品储存效期与无菌储存环境有密切的关系，根据消毒供应中心行业标准规定：①环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织材料类包装的无菌物品有效期为14天；未达到标准，有效期宜为7天；②医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；③使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；④使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。⑤具有密封性能的硬质容器包装无菌物品，有效期宜为6个月。

无菌物品储存环境保持清洁整齐，内部通风、采光良好，无可见的灰尘。每日定时清洁整理地面、台面2-3次。专用无菌电梯卫生至少1次，定时进行天花板、墙面等，至少每月1次以上；无菌物品存放区温度低于24℃，相对湿度小于70%；根据管理需要进行环境卫生监测和评价。其环境卫生标准应符合GB 15982－1995《医院消毒卫生标准》相关条款。（见表）

医院环境细菌菌落总数的卫生标准

空气 环 境 Ⅱ类 Ⅲ类 Ⅳ类

无菌物品存放可使用开放式的架子或封闭式的架子。开放式的架子是常用的方法，易于保持清洁、便于取物；使用带轮子的活动车架储存具有具有储存和运送物品的功能。无菌物品存放架或柜应距地面高度20cm～25cm。与地面保持一定的高度，可降低灰尘的污染离，易于清洁整理。离墙5cm～10cm的距离，避免无菌物品接触墙被污染，因墙面材料宜受湿度和温度的影响，以产生霉菌等细菌。与天花板应保持50cm距离。使用中可覆盖防尘罩防止无菌物品的污染。防尘罩的厚度应大于2-3mm；使用封闭的柜子或容器，易于储存使用周转较慢的无菌物品。 3、消毒物品储存

消毒物品应设专架存放，并设置标识，标识应醒目清楚。消毒物品在清洁区储存保管。消毒用物品应保证干燥彻底，须包装后储存。避免细菌繁殖或受到霉菌污染。 4、操作技能 4.1无菌物品储存 4.1.1操作前评估

①环境：存放架或搁物柜保持清洁、干燥，无杂物，半小时前停止清扫。 ②工作人员：换鞋、戴帽、着专用服装，洗手。

③用物准备：根据无菌包的多少准备合适卸载车、篮筐、存放架或搁物柜、消毒干手液、防烫手套或用具等。 4.1.2操作程序

范 围 清洁区 清洁区 污染区 （CFU/m） ≤200 ≤500 3物体表面（CFU/cm） ≤5 ≤10 ≤15 2工作人员手（CFU/cm） ≤5 ≤10 ≤15 2储存流程 压力蒸汽灭菌后物品 低温灭菌后物品 卸 载 消毒直接使用物品 灭菌质量确认 根据物品名称分类、分架、定点存放 清点、记录 专架存放，标识醒目 进入下一流程 发放 4.1.3操作步骤

①个人防护：戴防烫手套，避免接触高温车架时烫伤皮肤。

②灭菌物品冷却：从灭菌器中拉出灭菌器柜架，放于无菌储存区进行冷却并设置“冷却”字样的标示牌， 冷却时间应＞30min。

③确认灭菌质量：从灭菌器柜架上取下已冷却物品时，进行灭菌质量确认。检查物理参数合格；检查包外化学指示物变色合格；检查有无湿包；检查包装完好性和闭合性。

④物品储存放置：按照物品无菌物品名称、编号、灭菌日期的先后顺序放置在固定位置。同时依据灭菌物品记录清点储存物品的名称、数量并记录。 4.1.4操作注意事项

①注意手的卫生,取放无菌物品前后应洗手，手部不佩带戒指等饰物，防止划破外包装纸。

②保证足够的冷却时间，防止产生湿包。

③无菌包潮湿、包装破损、字迹不清、误放不洁处或掉落地面，应视为污染,须重新处理和灭菌。

④环氧乙烷灭菌包应背风处运送，在人员流动少的地方进行储存。

⑤发现存在的灭菌质量问题及时反馈灭菌人员和相关负责人。

⑥手术器械、辅料包的搬运应使用器械车。器械篮筐或手术器械箱搬运中应平移，防止器械碰撞和磨损。

4.2一次性无菌物品储存（库房转运无菌物品储存区） 4.2.1操作前评估方法及要求

①环境：存放架或搁物柜保持清洁、干燥，无杂物，半小时前停止清扫。

②工作人员：应由库房人员、无菌区储存区人员共同完成操作。操作人员符合着装要求，并洗手。

③用物准备：一次性无菌物品、卸载车、存放架或搁物柜、手消毒液等。

4.2.2操作程序

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