洁净区微生物知识培训

洁净区微生物基础知识讲解

微生物培训

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《药品生产质量管理规范》附录中明确 药品生产质量管理规范》 规定： 规定：洁净室区内的人员数量应严格 控制。其工作人员(包括维修、 控制。其工作人员(包括维修、辅助 人员)应定期进行卫生和微生物学 卫生和微生物学基 人员)应定期进行卫生和微生物学基 础知识、 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核；对进入洁净室区的临时外来人员 应进行指导和监督。 应进行指导和监督。

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医药工业洁净室( 医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生 物为环境控制对象。 物为环境控制对象。 二者相比， 二者相比，微生物更难以控制 存在范围广。 1、存在范围广。 生长速度快。 2、生长速度快。 生存能力强。 3、生存能力强。

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微生物是什么？ 微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。 小生物。 形体微小、 形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 低等生物。 是生物的一大类，形体微小、 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速， 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中， 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍， 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。 至上万倍才能看得到的微小生物。

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微生物分类- 微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹) 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹) 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 放线菌： 支原体：肺炎支原体 支原体： 衣原体： 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 立克次体： 螺旋体： 螺旋体：梅毒 病毒： 乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。 流感病毒。

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微生物五大共性体积小，面积大； 体积小，面积大； 吸收多，转化快； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 适应强，易变异； 分布广，种类多。 分布广，种类多。

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常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌： 1.葡萄球菌：可引起局部感染 葡萄球菌 大肠杆菌： 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 枯草杆菌： 4.枯草杆菌：结膜炎 酵母菌：使糖分解， 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 霉菌：使制剂霉坏、 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质

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洁净车间内微生物在哪里？ 洁净车间内微生物在哪里？

空气 水 人员 器具

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1. 空气中的微生物 灰尘——“微生物的飞行

器”。 微生物的飞行器” 灰尘 微生物的飞行器 微生物不是凭空存在的，99%的微生 微生物不是凭空存在的，99%的微生 物都附在颗粒上。 物都附在颗粒上。控制空气中的微粒 就是控制了微生物数量。 数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势， 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势， 所以同一区域内， 所以同一区域内，地面是微粒相对集 中的地方， 中的地方，也是微生物相对较多的地 墙壁也容易粘附灰尘。 方，墙壁也容易粘附灰尘。

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98版 98版GMP尘粒最大允许数/ 尘粒最大允许数/立方米 洁净度 级别 ≥0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 ≥5μm 0 2,000 20,000 微生物最大允许数 浮游菌/ 浮游菌/立 方米 5 100 500 沉降菌/ 沉降菌/ 皿 1 3 10

100级 100级 10,000级 10,000级 100,000级 100,000级 300,000 级

10,500,000

60,000

1,000

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Air lock两扇门不能同时打开高效过滤器

高效过滤器

气流

洁净区走廊 Or DISP

Air Lock

仓库or外包间

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lock(缓冲间)的作用： Air lock(缓冲间)的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微 控制空气对流， 灰尘进入车间。 粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭， 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开 启。

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空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回(洁净走廊),地面 顶送顶回(洁净走廊),地面 ), 顶送侧回(清洗间，操作间),对面的墙角， ),对面的墙角 顶送侧回(清洗间，操作间),对面的墙角， 顶棚。 顶棚。

微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 不靠在墙上或其他物体上。

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水水是生命之源， 水是生命之源，有水的地方就有生命

水-微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等

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《药品生产质量管理规范》第四章 药品生产质量管理规范》 设备》第三十四条中明确规定： 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期

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制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来

水、 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮 用水标准的水源。 用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆…… 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆容器清洗： 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗： 容器最终淋洗：纯化水

小容量注射剂：1~5ml 小容量注射剂：配制容器清洗：纯化水 配制容器清洗： 容器最终淋洗： 容器最终淋洗：注射用水

……

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纯化水制备流程1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 吨纯化水， 吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂： 流程复杂： 加药1 自来水 原水箱 原水泵 加药1 加药2 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保 安过滤器1 高压泵1 一级RO RO装置 安过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO RO装置 二级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装置 高纯水箱( EDI装置 高纯水箱(1吨) 高纯水泵 用水点。 紫外灯 微孔过滤器 用水点。

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人

洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌 污染物。 污染物。 人体表面、衣服能沾染、 2、人体表面、衣服能沾染、携带 污染物。 污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会 产生微粒和微生物。 产生微粒和微生物。

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1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类 皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、 白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类 白喉棒杆菌等 上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、 肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、 肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、 大肠杆菌、变形杆菌等。 大肠杆菌、变形杆菌等。 下呼吸道：包括气管、 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无 菌的。 菌的。 胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、 粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、 粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆 菌属中的一些种 泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球 菌、链球菌和大肠杆菌

人体内外微生物的分布

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如何阻断人体污染源◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 药品生

产质量管理规范》中明确规定： 进入洁净室( 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带 饰物，不得裸手直接接触药品。 饰物，不得裸手直接接触药品。 药品生产质量管理规范》中明确规定： ◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 无菌工作服必须包盖全部头发、 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 并能阻留人体脱落物。 部，并能阻留人体脱落物。

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国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 洁净室内当工作人员穿无菌服时， ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为 10~300 个/(min人),躯体一般活动时的发菌量为 ~ 人 ， 150~1000 个/(min人),快步行走时的发菌量为 ~ 人 ，快步行走时的发菌量为900— 2500 个/(min人)。 人 。 咳嗽一次的发菌量一般为70~ ②咳嗽一次的发菌量一般为 ~700 个/(min人),喷嚏 人 ， 一次的发菌量一般为4000~60000 个/(min人)。 一次的发菌量一般为 ~ 人 。 ③穿平常衣服时发菌量为3300~62000 个/(min人)。 穿平常衣服时发菌量为 ~ 人 。 无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1: ~ : ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为 ：7)~(1:14)。 。 发菌量：发尘量为(1 : 500)~(1:1000)。 ⑤发菌量：发尘量为 ~ : 。 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 /(min人),动态发菌量一般不超过 人 ，动态发菌量一般不超过1000 个/(min人)。 人 。

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