In-qzyu《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程

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① 我们‖打〖败〗了敌人。

②我们‖〔把敌人〕打〖败〗了。

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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查（省药品认证管理中心） 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知

不符合规定 审 批 不符合规定 公示（国家局） 制 证

送达申请人 发 证 注：办理时限6个月 核发《药品生产许可证》工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定

审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 制 证 发 证

送达申请人 注：办理时限28个工作日 药品委托生产审批工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 药品检验（省药品检验所） 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 印制批件 送达申请人 注：办理时限40个工作日

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知

不符合规定 审 批 印制批件 送达申请人

注：办理时限14个工作日 特殊药品购用证明审批工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 经 办 不符合规定 送达申请人 不符合规定 审 查 填写书面通知 不符合规定 审 批 出具证明 送达申请人 注：办理时限 5个工作日

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批

工 作 流 程

送达申请人

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 送达申请人 注：办理时限35个工作日

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批

工作流程

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 送达申请人 注：办理时限35个工作日

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 制 证 注：办理时限28个工作日 发 证

送达申请人 麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 经 办 不符合规定 送达申请人 不符合规定 审 查 填写书面通知 不符合规定 审 批 出具证明 注：办理时限送达申请人 10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 填写书面通知 不符合规定 审 批 出具证明 注：办理时限 送达申请人 1个工作日

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知

不符合规定 审 批 制 证 发 证

送达申请人 注：办理时限28个工作日 《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 印制批件 注：办理时限14个工作日 送达申请人 工 作 流 程

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 药品检验（市级以上药品检验所） 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 印制批件 注：办理时限40个工作日 送达申请人

GLP、GCP、GAP初审工作程序

单位申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 经 办 不符合规定 送达申请人 不符合规定 审 查 填写书面通知 不符合规定 审 批 报送国家局 GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。

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