院内GCP培训试题

xxxxxxxxxxxxxx医院药物临床试验机构

院内GCP培训试题考核

科室： 姓名： 考试时间： 一、单选题（共30题，每题2分）

1. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考

虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（ ） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

2. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

3. 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（ ） A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员

4. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计

分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。（ ） A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册

5. 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治

疗有因果关系。（ ） A不良事件

B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表

6. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？（ ） A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见

7. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（ ） A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 8. 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？（ ） A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 9. 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（ ） A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益

10.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？（ ） A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

11.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验

管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（ ）

A稽查 B质量控制 C监查 D视察

12.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（A研究者 B见证人 C监护人

D以上三者之一，视情况而定

13.下列哪项不包括在试验方案内？（ ） A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书

14.制定试验用药规定的依据不包括：（ ） A受试者的意愿 B药效

C药代动力学研究结果 D量效关系

15.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（ ） A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定

D对中止或撤除临床试验作出规定

16.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（ ）A随机编码的建立规定

） B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（ ） A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 18.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（ ） A药政管理部门 B申办者

C伦理委员会 D专业学会

19.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（ ） A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构

20.申办者提供的研究者手册不包括：（ ） A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 21.申办者对试验用药品的职责不包括：（ ）

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量

22.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？（ ）

A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表

23.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（ ） A设盲 B稽查

C质量控制 D视察

24.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有

因果关系的反应。（ ） A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意

25.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（ ） A稽查 B监查

C视察 D质量控制

26.伦理委员会会议的记录应保存至：（ ） A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年

27.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪

项？（ ）

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 28.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（ ） A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 29.下列哪项不属于研究者的职责？（ ） A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的

30.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（ ） A药政管理部门 B受试者

C伦理委员会 D专业学会

二、判断题（共30题，每题1分）

1. 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（ ） 2. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵

守的道德原则。（ ）

3. 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标

准操作规程以及职责分工等达成书面协议。（ ）

4. 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。（ ）

5. 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（ ） 6. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知

情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。（ ）

7. 无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（ ）

8. 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。（ ）

9. 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发

现。（ ）

10.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机

化方法与步骤、单中心与多中心。（ ）

11.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不

良事件时得到适当的治疗。（ ）

12.研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（ ）

13.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者

应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。（ ）

14.研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办

者和伦理委员会，并述明理由。（ ） 15.申办者必须是制药公司，而不能是个人。（ ）

16.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理

学和临床的资料和数据。（ ）

17.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药

政管理部门的视察。（ ）

18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对

个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（ ）

19.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规

范和有关法规。（ ）

20.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用

药品。（ ）

三、名词解释(共2题，每题5分) 1. 监查员（Monitor）:

2. 稽查（Audit）:

四、问答题(共1题，每题10分)

1. 什么是知情同意书？签署知情同意书应注意哪些问题？

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