质量手册（外企）

FS19001-2006

编 号：FS19001-2006

质 量 手 册

2006-07-01发布 2006-07-10实施

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目 次

1 范围................................................................ 1 2 引用文件............................................................ 1 3 术语................................................................. 4 质量管理体系......................................................... 4.1 总要求............................................................. 4.2 文件要求........................................................... 5 管理职责............................................................. 5.1 管理承诺........................................................... 5.2 以顾客为关注焦点................................................... 5.3 质量方针........................................................... 5.4 策划............................................................... 5.5 职责、权限与沟通................................................... 5.6 管理评审........................................................... 6 资源管理............................................................. 6.1 资源提供........................................................... 6.2 人力资源........................................................... 6.3 基础设施........................................................... 6.4 工作环境........................................................... 7 产品实现............................................................. 7.1 产品实现的策划..................................................... 7.2 与顾客有关的过程................................................... 7.3 设计和开发......................................................... 7.4 采购............................................................... 7.5 生产和服务提供..................................................... 7.6 监视和测量装置的控制............................................... 8 测量、分析和改进..................................................... 8.1 概述............................................................... 8.2 监视和测量.........................................................

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8.3 不合格品控制....................................................... 8.4 数据分析........................................................... 8.5 改进............................................................... 9 质量手册管理......................................................... 9.1 手册编制........................................................... 9.2 手册发布........................................................... 9.3 手册版本识别....................................................... 9.4 手册受控标识....................................................... 9.5 手册修编管理....................................................... 9.6 手册发放、使用和保管............................................... 9.7 手册解释权......................................................... 附录A（规范性附录）质量程序文件目录汇总表 .............................. 附录B（规范性附录）质量管理体系职责分配表 ..............................

II

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１ 范围

1.1 本《质量手册》(以下简称手册)是依据GB/T 19001-2000要求并结合公司实际编制的。本手册规定了本公司质量管理体系的总要求，是建立、实施并保持质量管理体系，确保满足顾客需求和期望，实现产品符合性的重要依据。本手册是内、外部质量管理体系审核及评审的依据和证据，并向顾客和认证机构证实公司的能力：

a) 向顾客持续稳定地提供满意的产品，并确保执行适用的法律法规； b) 持续改进质量管理的适宜性、充分性和有效性，不断增强顾客满意。 1.2 本手册按照GB/T 19001-2000标准的全部要求建立质量管理体系，本手册适用于本公司微波通讯类产品和PDH数字微波通讯设备的设计和开发、生产和服务。 ２ 引用文件

下列文件中的有关条款通过引用而成为本文件的条款。凡注明日期或版次的引用文件，其后的任何修订版本都不适用于本文件；凡未注明日期或版次的引用文件，其最新的有效版本适用于本文件。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求 GJB 7 微波辐射安全限值

NMCW 714 监视和测量设备控制程序 中华人民共和国产品质量法

本手册引用的质量程序文件目录，详见附录A。

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3 术语

GB/T 19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本文件。

本手册使用的供应链经过了更改，以符合本公司当前的实际情况。本手册表述的供应链的关系为：

供方 — 本公司 — 顾客

其中：

供方是指为本公司提供产品的组织或个人。 顾客是指接受本公司产品的组织或个人。 4 质量管理体系 4.1 总要求

4.1.1 建立质量管理体系

质量管理体系是在质量方面指挥和控制本公司的管理体系。本公司按GB/T 19001-2000标准的要求建立了质量管理体系，并结合公司实际形成相应的质量管理体系文件。为有效地实施、保持和改进质量管理体系，本公司按GB/T 19001-2000标准要求管理各过程，包括对过程管理的策划、实施、检查、处置和改进，主要包括：

a) 公司运用过程方法对质量管理体系所需的过程进行了识别（见本手册

4～8章）；

b) 针对识别的过程，编制相应的质量管理体系文件，包括GB/T 19001-2000

标准要求形成的程序文件，以及本公司为确保各过程有效运行和控制所需形成的程序文件和质量文件；

c) 用组织机构图、职责分配表、体系过程关联图、产品实现过程流程图和

对质量管理体系各过程的描述，明确各过程之间的顺序和相互接口关系，明确对各过程进行控制的方法和准则；

d) 为确保各过程有效运行和对过程进行监控，提供必要的资源和信息； e) 对过程进行监视、测量和分析；

f) 实施必要措施，以实现各过程的策划结果和对这些过程的持续改进。 4.1.2 所需过程的识别及相互作用 4.1.2.1 确认的所需过程

本公司质量管理体系所需的主要过程包括： a) 产品实现过程；

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b) 资源管理过程； c) 管理活动过程；

d) 测量、分析和改进过程。 4.1.2.2 各过程的关系

本公司质量管理体系运行各过程的关系，详见图1。

图1 质量管理体系运行过程关系图

4.1.2.3 各过程的相互作用

本公司质量管理体系各过程的相互作用：

a) 以产品实现过程为主过程，其实现过程又由一系列具体过程构成，本公

司产品实现的各具体过程，按第7章的规定实施管理； b) 对过程的管理构成管理过程，即管理职责的实施过程； c) 实现主过程所需资源的提供，构成资源管理过程；

d) 对产品实现过程的测量、分析和改进，人员培训及文件控制构成支持过

程。

4.1.3 外包过程

外包过程是指应由本公司完成的过程，但由于各种原因或根据本公司的具体情况，需要委托其他组织来完成的过程。

本公司外包过程的主要范围包括外协件和工序外协产品；需要长期外协的产品或工序项目主要包括印制电路板、贴片焊接、包装箱、表面处理等。

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质量管理体系的持续改进 顾 客 要求 输入 管理职责 顾 客 资源管理 测量、分析 和改进 满意 产 品 实 现 产品 输出 FS19001-2006

外包过程的质量控制一般按7.4的规定执行。重要的外包过程，还应根据所涉及的过程（如：7.3、7.5）制定具体的控制要求。 4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，主要由质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件和质量文件组成：

a) 质量手册：见4.2.2，包括质量方针和质量目标；

b) 质量管理体系程序文件，其目录见附录A。它是质量手册的支持性文件，

是质量管理体系文件的重要组成部分，通过对质量管理体系所需的主要过程制定程序，达到对与质量有关的活动进行恰当而连续的控制； c) 质量文件是质量手册和质量管理体系程序文件的补充或详细的作业文

件，包括各种质量记录、表格、报告和作业指导书等文件，是指导操作的依据和证实产品质量达到规定要求以及质量管理体系有效运行的凭证。

4.2.2 质量手册

质量手册是规定和描述本公司质量管理体系的文件，是向本公司内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。

本手册描述了质量管理体系范围和实施要求，确定了公司的质量方针、质量目标，引用了质量管理体系程序文件，描述了质量管理体系所覆盖的产品及其所涉及的过程与场所、过程的顺序及相互作用、产品实现过程的流程等，是本公司纲领性、法规性文件。 4.2.3 文件控制

4.2.3.1 综合管理部负责质量手册、质量管理体系程序文件、质量文件、质量记录、质量规章制度的管理和技术文件、外来技术文件档案资料的管理；各职能部门按职责分工做好业务范围内文件的管理。

4.2.3.2 本公司文件控制范围主要包括文件的编制、评审、批准、保管、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的管理。 4.2.3.3 本公司质量管理体系文件按以下要求进行控制：

a) 公司编制的所有文件在发布前必须得到有关负责人批准，以确保文件是

充分与适宜的；

b) 当体系环境、公司体制或产品结构发生重大变化时，对文件的适宜性和

充分性进行评审，及时更新，经修订的文件应再次进行审批； c) 对更改的文件应注明更改标识，确保文件更改实施过程的控制有效； d) 通过文件的编号、标识、发放、回收、销毁和记录台帐控制，确保在任

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何使用场所都能获得相应文件的有效版本或适用文件的有关版本； e) 所有文件应保持清晰，确保文件内容易于识别；

f) 对与产品有关的法律法规，顾客、供方或设计方提供的技术文件、图样、

产品标准、技术标准等外来文件进行编号、标识，并能识别其技术状态和控制分发，确保处于受控状态；

g) 控制作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

文件应进行标识，并加盖“作废参考件”或“作废文件”等印章，确保防止误用作废文件；

h) 按规定要求对图样和技术文件进行审签、工艺会签、标准化检查，确保

图样、技术文件协调一致、现行有效；

i) 对产品形成过程中需要保存的有关文件进行编号、标识，并及时进行分

类、归档和保存；

j) 对设计和开发和生产现场使用文件的技术状态进行控制，并采用研制阶

段或生产批次印章的方法进行标识，严防无研制阶段、无生产批次标识的文件流入生产现场。

本公司文件控制的详细要求和归档管理，按FS401-2006《技术文件控制程序》和FS402-2006《质量管理体系文件控制程序》的规定执行。 4.2.4 记录控制

记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。凡具有证明产品、过程和质量管理体系符合性的记录，以及证明质量管理体系已得到有效运行作用的记录，都属于本公司要控制的记录范畴。

记录应能提供产品实现全过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规要求，质量管理体系运行记录一般为五年，产品质量档案与产品寿命周期相适应。记录控制的详细要求和控制程序，按FS403-2006《质量记录控制程序》的规定执行。 5 管理职责 5.1 管理承诺

总经理通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 以各种形式向全体员工及时传达满足顾客和《中华人民共和国产品质量

法》等法律法规要求对本公司获得成功的重要性；

b) 按规定的频次在每年对本公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性

进行管理评审，评估本公司质量管理体系的运行状况并寻找持续改进的

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机会，确保管理承诺得到落实；

c) 适时制定、评审和修订本公司的质量方针和质量目标，并确保贯彻和实

施；

d) 确保为建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性的资源投入。 5.2 以顾客为关注焦点

5.2.1 公司的生存和发展依存于顾客，没有顾客公司就失去了存在的意义。本公司确保满足顾客明示的、隐含的或法律法规的要求，并争取超越顾客的期望。 5.2.2 通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式确定顾客的需求和期望，为使顾客要求得到满足，公司做到：

a) 识别顾客，包括潜在的顾客；

b) 识别并依据顾客的需求和期望来确定产品的要求；

c) 将获得的顾客要求，通过与产品有关要求的评审、设计和开发输入、设

计和开发输出等活动加以确认，然后转化为产品、过程的特性或规范，并通过质量管理体系的有效运行满足顾客要求；

d) 从顾客信息的反馈中，不断了解顾客的满意程度，改进工作。并通过本

公司各相关的职能部门，确保与顾客进行有效的沟通；

e) 通过对产品、过程和质量管理体系的监视和测量及数据分析等活动，判

定本公司满足顾客要求的程度，达到增强顾客满意的目的。

5.3 质量方针

本公司的质量方针是：

追求卓越，增强顾客满意；进取创新，微波行业领先。 追求卓越，增强顾客满意

本公司追求卓越绩效和卓越品质，通过综合的组织绩效管理方法，使得企业和个人得到进步和发展，提高企业的整体绩效和能力，为顾客创造价值，并且使企业持续获得成功，创造企业效益和社会效益；以顾客为中心，以实现顾客满意为目标。将顾客作为关注的焦点，随时了解顾客对本公司的需求和期望及顾客对产品、过程和质量管理体系的满意程度。确保顾客的要求和期望得到确定和实现。

进取创新，微波行业领先

本公司强化员工的危机感、责任感、使命感，使全体员工保持一种永不满足、艰苦奋斗的精神，营造出奋发进取、开拓创新、积极向上的氛围；通过技术创新和管理创新，不断改进质量管理体系和管理方法，将公司建设成产品及服务质量行业领先的品牌企业。

为确保质量方针能不断地适应顾客要求的变化、市场变化或内外部条件及环境的变化，通过管理评审过程对质量方针的适宜性进行评审和修订。

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5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 概述

质量目标是本公司在质量方面所追求的目的。为实现质量方针，本公司建立了与质量方针相一致，满足产品所要求的并可测量的质量目标。本公司质量目标分为中长期质量目标和年度质量目标。

本公司年度质量目标管理的职责和分工如下：

a) 本公司年度质量目标由综合管理部主管并负责编制；

b) 年度质量目标的评审和确认由管理者代表负责组织，经总经理批准后实

施；

c) 年度质量目标通过本公司年度质量工作计划下达到各职能部门。 5.4.1.2 中长期质量目标

本公司中长期质量目标是：

a) 产品一次交检合格率达到100%以上；

b) 顾客满意度达到90%以上，并在此基础上不断提高。

c) 应用先进管理思想，实现诚信质量文化，质量管理体系持续有效运行。 5.4.1.3 年度质量目标

本公司年度质量目标的制定与实施，按以下程序执行：

a) 本公司每年根据年度质量工作计划并结合上年度质量目标完成情况，制

定本年度质量目标；

b) 年度质量目标同年度质量计划一起下达到各有关职能部门；

c) 各职能部门根据本部门的职责、任务和特点，制定相应的保证措施并组

织实施；

d) 年度质量目标的贯彻落实情况，由综合管理部负责进行检查和考核。 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 概述

质量管理体系策划是本公司最高管理层的决策性策划。通过质量管理体系策划，对质量目标的实现，以及为达到质量管理体系总要求所需过程的策划结果提供了保证。本公司质量管理体系的管理过程按图2流程图的过程实施管理。

质量管理体系策划由总经理负责。

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管 理 评 审 机构设置 人员职责 职责和权限管理 方针和目标实施效果检查 内部沟通管理 文件管理 制定质量方针和质量目标 记录管理 质量管理体系策划 图2 管理过程流程图

5.4.2.2 策划

总经理依据GB/T 19001-2000标准的要求，组织最高管理层对公司质量管理体系进行策划。策划结果应确保：

a) 质量目标是策划的输入，把质量目标与质量管理体系有机地联系起来； b) 运用系统方法有序地去识别过程、过程之间的关系、过程有效性控制方

法、过程运作所需的资源及测量、改进的方法；

c) 为质量管理体系建立、保持和持续改进提供必要的资源； d) 建立的质量管理体系应满足4.1的要求。 5.4.2.3 策划更改

为确保质量管理体系的完整性，防止发生质量管理体系的局部失效，当内部与外部发生重大变化时，及时进行策划更改。

在下列情况下一般应实施策划更改：

a) 由于顾客和市场等原因，导致产品发生变化或原产品的功能、性能需要

改进时；

b) 组织机构变更、调整导致质量管理体系职能变化时；

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c) 质量目标修改导致质量管理体系过程或活动变化时； d) 企业改制、重组、人员大调整导致质量管理体系不完整时。

在对质量管理体系变更进行策划和实施时，应做好接口的联接，以保持体系的完整性和有效性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 概述

机构设置，职责、权限的规定和沟通，对控制和协调本公司的质量管理体系活动及实现本公司质量方针和质量目标，具有至关重要的作用。

总经理对本公司的机构设置，职责、权限的规定和沟通负责。

本公司设置了完善的、能确保质量管理体系正常运行的行政机构。本公司行政机构的设置及隶属关系，详见图3。 市 副总经理、 管理者代表 总经理 综合 管理 部 场 部 产品研究室 电装 产品 部 财 务 部 生产 制造 部 电装 电装 2组 检验 试验组 机加 组 数控 组 综合组 1组 图3 公司行政机构设置图

5.5.1.2 各级管理者的职责和权限 5.5.1.2.1 总经理

a) 向全体员工传达满足顾客、相关方及法律法规要求的重要性，提高本公

司全体员工的质量意识，确保本公司全体员工都能关注顾客的要求； b) 结合本公司总体经营方针和管理的实际状况，制定符合本公司的质量方

针和质量目标，并批准实施；

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c) 批准《质量手册》、部分质量程序文件和质量文件； d) 为本公司质量管理体系的有效运行提供必要的资源； e) 任命本公司管理者代表，主持年度的管理评审会议； f) 对最终产品质量和质量管理负责；

g) 确保质量管理部门和质量保证部门能独立行使职权；

h) 建立并实施内部沟通过程，确保各级管理者及职能部门与员工之间的信

息沟通，以建立、实现相互了解和信任的良好环境及全员参与的效果。

5.5.1.2.2 副总经理

a) 从主管系统方面贯彻质量方针，实施质量目标，不断提高本公司的生产、

经营、管理和质量保证能力；

b) 对所管辖的职能部门的质量工作负责，当本系统的工作进度与产品质量

发生矛盾时，确保产品质量优先；

c) 负责协调主管系统与其它各系统的工作关系，确保本系统工作按本公司

质量管理体系文件的规定执行；

d) 应对主管系统的工作管理、指挥或决策不当，而导致产品质量下降、质

量低劣或造成重大质量事故负责。

5.5.1.2.3 管理者代表

a) 履行管理者代表职责：协助总经理建立健全质量管理体系，确保其所需

的过程得到建立、实施和保持；向总经理报告本公司质量管理体系的运行状况和需要改进的过程；对外代表总经理就质量管理体系有关事宜向各方联络；通过贯彻实施质量管理体系，确保公司全体员工提高满足顾客要求的意识；

b) 组织宣贯上级和国家有关质量法规、政策和指令，贯彻公司质量方针，

协助总经理主管质量工作，具体组织实施公司质量目标和年度质量工作计划；

c) 领导质量管理体系文件的编制，组织开展过程质量控制、产品质量检验、

试验、过程的监视和测量、质量审核以及质量改进与质量奖惩等工作； d) 领导不合格品审理工作，组织对重大质量问题的分析处理以及实现质量

问题在管理上的归零工作，协调各部门的质量活动中出现的问题； e) 负责组织公司综合质量分析会和年度质量工作总结并向总经理报告工

作；

f) 领导、协调、监督所管部门全面履行质量职责。 5.5.1.3 各部门管理者的共同职责和权限

a) 负责本公司质量方针和质量目标在管辖部门内的贯彻和实施；

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b) 以增强顾客满意为目的，确保管辖范围内的顾客要求得到确认并予以满

足；

c) 对管辖部门承担的质量活动和质量管理体系过程进行有效控制，并采用

适宜的方法进行监视和测量，对未能达到策划结果的应及时采取纠正措施；

d) 负责确认、收集和分析管辖部门的产品质量、过程能力和质量管理体系

运行的有关数据，以证实、评价和持续改进管辖部门的质量管理体系运行的有效性；

e) 负责对从事与产品质量有关的管理、操作和验证人员，按照质量管理体

系要求，规定其岗位职责、权限和相互关系，并负责指导和检查所管辖人员按规定职责和程序，履行质量管理体系职责的情况；

f) 对管辖范围内的资源进行合理调配，以确保质量管理活动和相关过程的

有效开展；

g) 负责管辖范围内记录格式和内容的设计、编制和批准，但对于跨部门使

用的记录在批准前必须征求相关单位的意见。

各职能部门、各级管理者及相关人员详细的质量职责，按FS501-2006《质量职责管理程序》的规定执行。

其他各岗位的职责和权限，按本公司编制的《组织机构、人员分工、岗位职责》规定执行。

本公司质量管理体系各过程详细的职责分配，按附录B的规定执行。 5.5.2 管理者代表

总经理任命质量副总经理为管理者代表。管理者代表的职责和权限按5.5.1.2.3的规定执行。 5.5.3 内部沟通

5.5.3.1 总经理必须确保各职能部门之间、不同层次之间通过规定的方式进行内部沟通，使有关信息得到及时准确的传递和运用，以提高公司质量管理体系过程的有效性。

5.5.3.2 沟通的内容包括与产品和管理、顾客要求、法律法规要求、顾客满意程度、过程运行结果达到预期目标的程度以及产品符合性等与质量管理体系有效性等相关的信息。

5.5.3.3 内部沟通方式包括采用各种会议形式；内部刊物、布告、宣传栏等宣传媒体；电子邮件、局域网站等电子媒体；文件和培训等。 5.6 管理评审 5.6.1 总则

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每年由总经理主持对公司质量管理体系进行一次管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标适应性。

当公司出现下列任何情况时，可以考虑临时增加管理评审：公司组织结构和资源发生重大调整；相关法律法规要求发生重大变化；市场需求发生重大变化；顾客严重投诉或对某一项目多个顾客投诉；公司质量管理体系覆盖的范围发生变化。

管理评审资料准备和评审报告编写，由管理者代表主管并组织实施，综合管理部负责实施，各有关职能部门配合。 5.6.2 评审输入

当每年只进行一次管理评审时，评审输入应提供的范围一般应包括： a) 质量方针和质量目标的实施情况分析；

b) 质量管理体系过程的运行业绩和检测的符合性分析； c) 顾客反馈，包括顾客投诉处理情况和顾客满意度分析； d) 上次管理评审中决策意见实施落实情况的跟踪与验证结果； e) 预防和纠正措施的实施情况；

f) 可能影响质量管理体系的变更因素分析； g) 与本公司质量有关的财务报告；

h) 提供审核结果的报告，包括内部审核、第二方、第三方审核结果报告。 当每年采用多次管理评审时，可根据每次管理评审的重点内容，提供相应的输入内容，但全年评审输入的内容应能覆盖上述的各项输入要求。 5.6.3 评审输出

管理评审输出主要应包括以下内容：

a) 对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的客观评价； b) 与顾客要求有关的改进及现有产品符合要求的评价；

c) 对质量管理体系的适宜性（质量管理体系要求与过程是否合理）、充分

性（满足顾客和相关方要求的程度）和有效性（产品质量、质量管理体系运行、员工意识等）的总体评价结果； d) 对质量管理体系的过程及相应文件的改进需要；

e) 对质量管理体系各项活动所需的资源，是否继续配备和补充； f) 总经理对评审中发现的不适宜项提出的决策性改进意见。 5.6.4 管理评审后的活动

管理评审后的活动主要包括：

a) 综合管理部负责对管理评审内容进行总结，由管理者代表组织编写《管

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理评审报告》，并与相关职能部门进行充分沟通，最后经总经理批准后下发；

b) 根据总经理决策意见，由综合管理部形成文件并提出改进项目，将有关

改进项目和要求通知到各职能部门制定纠正措施或预防措施并实施； c) 综合管理部负责对各职能部门纠正措施或预防措施的实施结果进行验

证，并报管理者代表；

d) 对管理评审中形成的《管理评审报告》、评审输入、评审输出文件和纠

正措施或预防措施的验证等记录，及时进行整理和归档保存。 管理评审的详细要求和控制程序，按FS502-2006《管理评审控制程序》的规定执行。 6 资源管理 6.1 资源提供

为实施和持续改进本公司质量管理体系各个过程，满足顾客的需求和期望，实现质量方针和质量目标，各级管理者应确定并提供所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息技术、财务资源等，并对资源进行有效的动态管理。 6.2 人力资源 6.2.1 总则

本公司将根据质量管理体系的各工作岗位质量活动及规定的职责，选择胜任的员工。员工的能力将从受教育的程度、接受的培训、工作技能和工作经验四个方面进行评定和考核。

人力资源的调配、资格评定和员工的教育培训，由综合管理部主管并负责组织实施，各有关部门配合。 6.2.2 能力、培训和意识

6.2.2.1 根据科研生产的需要，确定招聘、返聘、合作、借调、重新分配人员的需求，制定人力资源管理计划并组织实施。

6.2.2.2 识别与质量活动有关人员的能力需求。根据各类人员的岗位责任，确定新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内部审核员的培训需求，制定培训计划并组织实施。

6.2.2.3 为各类技术专业人员创造条件进行培训或进修，不断更新知识，鼓励开发创新。

6.2.2.4 加强全体员工的质量意识教育，使每一名员工都意识到自己的工作对产品质量的重要性，以及如何为实现本公司的质量目标做贡献。

6.2.2.5 对所有从事与产品质量有关人员的培训及所采取的其他措施的有效性

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进行评价。评价的形式可采用面试、笔试、实际操作等方式进行。

6.2.2.6 保留每位员工的教育、培训、岗位（工种）资格认可记录和经验的适当记录，包括学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。

人力资源的详细要求和控制程序，按FS601-2006《人力资源控制程序》的规定执行。 6.3 基础设施 6.3.1 概述

基础设施是本公司质量管理体系运行所必须的设施、设备和服务保障体系，是产品质量满足规定要求的物资保证。

本公司建筑物、工作场所和相关设施由综合管理部负责主管配备，有关部门负责组织实施和配合。 6.3.2 基础设施的提供

本公司已确定并提供了能满足产品设计和开发、生产和验证所需的基础设施，主要包括：

a) 设计和开发、生产、总装调试和验证的厂房、办公设施和仓储设施等； b) 包含硬件和软件的生产、试验设备，监视和测量设备等过程设备； c) 支持性服务中配备了足够的有线、无线通讯设备；公司内部局域网；水、

电、气供应系统和运输设备等。

6.3.3 控制措施

6.3.3.1 根据产品质量和生产批量的需要，及时识别和确定对基础设施的需求，确保适时提出购置、更新方案和及时提供。

6.3.3.2 依据基础设施的用途和对产品质量的影响程度，及时对设施采取维护保养，以持续保持过程能力。

6.3.3.3 需要时，评价基础设施的能力，当发现不能满足产品或过程需求时，及时作出更新、添置或改进的决策，并及时实施技术改造或技术措施的改进计划。 6.4 工作环境 6.4.1 概述

工作环境是指对产品质量构成影响的环境，包括对人员有不良影响以至造成工作失误的环境。工作环境是工作时所处的一组条件，包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如温度、湿度、尘埃、光线、振动、噪音、气流、静电、磁场、污染、腐蚀等物理、化学因素以及人的行为、心理等的影响因素。

对产品质量或产品安全构成影响的工作环境进行控制，是本公司实现产品符合性要求的支持条件。 6.4.2 控制范围

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6.4.2.1 本公司需要控制温湿度的工作环境主要部位包括微波产品总装调试、电子元器件库房、成品库等场所。

6.4.2.2 本公司需要采取防静电控制的主要部位包括有源微波产品总装调试、产品检验和试验场所及试验室等。

6.4.2.3 本公司需要采取防止微波辐射控制的主要部位包括有源微波产品调试、测试场所。 6.4.3 控制措施

6.4.3.1 对温度和湿度有要求的场所，按产品要求的适宜环境温度和湿度范围，选择和安装能满足其要求的空调或除湿设备。

6.4.3.2 各使用空调或除湿设备的场所，应建立工作环境的监视测量设施，并对每个工作日的实际温度和湿度进行记录，以证实工作环境条件的满足程度。环境条件的控制结果应进行记录并保持。

6.4.3.3 对于防静电措施要求较高的总装调试、设计和开发试验、产品检验和试验等场所，都应安装防静电设施，并确保接地良好，以保证防静电能力能满足产品工艺要求。

6.4.3.4 为防止防静电设施使用后发生失效，造成产品或半导体器件损毁事件的发生，电装产品部应定期与工厂机动处联系对运行的防静电设施进行定期维护、监视和测量。对监视和测量的结果应进行记录并保持。

6.4.3.5 在有源微波产品调试、测试区域内，对于微波辐射强度超出GJB 7标准2.1中的规定值时，必须采取防护措施以保障操作人员的安全。 7 产品实现

7.1 产品实现的策划 7.1.1 概述

产品实现是将顾客的要求转化为产品要求并加以实现，最终交付给顾客的整个过程。对产品实现过程的策划，是保证产品达到产品质量目标和要求的重要手段。产品实现策划是对具体产品、项目或合同实现过程的策划，是本公司产品形成并提交给顾客的全部过程。

本公司产品实现策划的职责和分工如下：

a) 研制、批产产品实现的策划由市场部提出,综合管理部组织,研发部门实施；

b) 各职能部门负责本部门相关的产品实现策划，包括产品要求的评审过

程、设计和开发过程、采购过程、产品生产和服务的提供过程、产品的检验和试验等验证过程、监视和测量设备控制过程和产品交付过程等各

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个实现过程。

7.1.2 产品实现的策划内容

7.1.2.1 针对特定产品确定实现的具体质量目标和要求，包括产品质量特性的目标值和满足顾客及法律法规的要求。

7.1.2.2 针对特定产品建立所需的过程或子过程，并规定其活动内容，主要包括：

a) 识别关键过程和活动；

b) 应明确规定实现的途径和方法，并对这些途径和方法进行评审和形成文件； c) 识别并提供各实现过程或活动所需的资源和设施的配置； d) 对设计、开发、生产的各个阶段进行划分；

e) 确定实现过程的各部门的组织与技术接口关系、人员职责、权限和相互

关系等。

7.1.2.3 确定为实现该产品所需开展的各项活动，包括设计和开发评审、验证、确认，产品形成过程的检验和试验项目、时机及内容，制定产品各阶段的接收准则等。

7.1.2.4 确定为证实产品实现过程及其产品满足要求所需的记录等。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.1.1 概述

充分了解顾客的需求和期望，确定满足顾客的产品要求，才能实现顾客满意。顾客要求是通过识别并转化为产品要求来实现的。 7.2.1.2 确定内容

需要确定的与产品有关要求的内容一般应包括： a) 明示的要求

即顾客规定的要求，如：产品技术要求、工艺要求、质量要求、价格、包装方式、交付期限、售后服务要求等；这些要求应在合同、订单、研制协议、技术协议中明确规定； b) 隐含的要求

隐含的要求通常是一种惯例或一般做法，是不言而喻的。

顾客虽然没有明确要求，但规定的产品用途或已知的预期用途中必然要包含的要求，也应加以确定，如：产品的外观、可操作性、可维修性、设备接口、兼容性及零部件的通用性和互换性等要求；这些要求一般应在相关的技术文件中规定或在有关的评审中予以记录； c) 法律法规要求

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与产品有关的法律法规要求也应加以确定，如：产品使用的安全性、可靠性、维修性，环境保护、对人员身心健康有影响的噪音、微波辐射等的法律和法规文件等； d) 本公司规定的附加要求

通过对顾客和市场的调研和预测，并结合本公司的自身优势，对超越顾客要求的承诺，由本公司提出和规定的有关要求。如：对产品性能稳定性要求较高的产品，本公司应在产品调试工艺或调试细则等文件中，制定适宜的内控指标加以控制，或采取其他的附加要求加以规定，包括产品使用说明书或产品广告中规定的要求或承诺等。

7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 概述

通过对产品要求的评审，可保证本公司能正确理解与产品的有关要求并确保有能力实现这些要求。

评审结果和评审中提出的需要跟踪的措施应予以记录并落实。 本公司产品要求评审的职责如下：

a) 产品要求评审由微波产品研究室主管并负责组织实施； b) 各有关部门负责参与或配合产品要求的评审。 7.2.2.2 产品要求评审对象

产品要求评审的对象是产品的有关要求，包括顾客明示的要求、隐含的要求、法律法规要求和本公司规定的附加要求四个方面。

评审对象的形式包括形成文件的合同、订单、设计任务书、研制任务书、技术协议书等和产品样品（样机、样板等）两个方面。 7.2.2.3 产品要求评审内容

产品要求评审的主要内容一般应包括：

a) 销售合同、订单、协议书等的条款是否符合顾客要求和国家有关法律法

规要求；

b) 产品要求规定的是否合理，并对本公司在履行销售合同时的利益和风险

进行分析；

c) 销售合同中表述不一致、相互矛盾、含糊不清的条款是否解决或达成共

识；

d) 本公司是否有能力实现产品要求和按期交货；

e) 规定的产品价格、付款方式、交货地点、发货运输方式，产品验收准则、

方法和地点，违约仲裁等是否适宜等。

7.2.2.4 产品要求评审形式

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本公司产品要求评审的形式主要包括： a) 会议评审

会议评审主要适用于重大的产品销售合同和研制合同； b) 非会议评审

非会议评审是指本公司与顾客的谈判、协商和本公司内部各职能部门之间协商的书面会签形式。

非会议评审主要适用于一般的销售合同、研制合同和小批量的科研生产任务等。

7.2.2.5 产品要求的变更

合同签订后，因事先不可预知等原因，顾客或本公司提出对产品要求的变更要求，需对合同进行修改时，若理由充分，且在对方接受的条件下，可以修订已生效的合同，并重新对修订的合同进行评审。当修订的合同经评审正式签字生效时，由签约部门以书面形式将合同修订的信息正确地传递到有关职能部门，各职能部门按修订后的合同要求组织实施。

当产品要求发生变更将影响顾客要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。

7.2.2.6 产品要求评审记录

应保存产品要求评审结果，以及评审时确定的应采取措施的记录。 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 概述

通过与顾客的沟通，可确保本公司能正确理解和随时确定变化了的顾客要求，并采取纠正措施持续满足顾客要求。

本公司与顾客的沟通过程由综合管理部主管并组织实施，各有关部门负责实施或配合。

7.2.3.2 沟通内容及方式 7.2.3.2.1 产品信息方面的沟通

在产品销售前，通过产品广告、产品目录、产品说明书和邀请顾客代表参加本公司产品的设计和开发活动，对有关的产品信息与顾客进行沟通。 7.2.3.2.2 合同方面的沟通

在销售合同签订前，通过向顾客问询或回答顾客的咨询，提供有关合同草案的评审处理意见及修改建议等，使顾客能及时了解本公司所确定的产品要求及实施情况。对产品要求方面的任何更改，都应确保本公司各相关部门与顾客协调一致，确保更改能正确有效地实施。 7.2.3.2.3 顾客反馈和抱怨方面的沟通

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通过调查、收集顾客对产品质量的满意程度及反馈意见，及时妥善地处理顾客的抱怨或投诉。 7.3 设计和开发

设计和开发是将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品固有特性（功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或产品实现的各种规范（产品规范、服务提供规范、材料规范、图样、产品接收准则等）。

本公司的设计和开发过程，包括产品设计和开发过程和工艺设计和开发过程。

本公司设计和开发过程，一般按图4流程图的各个过程实施控制和管理。

设计和开

图4 产品设计和开发过程流程图

7.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 概述

7.3.1.1.1 设计和开发策划是确保产品设计和开发达到预期目标的有效手段。 策划重点是如何对设计和开发过程实施有效控制，以确保产品设计和开发的质量。设计和开发策划可以结合7.1产品实现的策划要求同时进行。 7.3.1.1.2 设计和开发策划的职责和分工如下：

a) 本公司设计和开发的策划由微波产品研究室主管并负责组织实施，各有

关职能部门参与策划；

b) 必须确保具有资格的主任或主管设计师、工艺师、质量师、检验师等专

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设计评审 发 策 划 产品 要求 设计输入 设 计 过 程 设计输出 产品 样机 最终产品 设计验证 成功 设计确认 满足要求 设计定型 FS19001-2006

业、技术主管人员，能参加设计和开发的策划活动。

7.3.1.2 策划内容

7.3.1.2.1 设计和开发阶段的策划

根据产品类别、复杂程度，确定和划分产品设计和开发阶段。本公司设计和开发通常分为以下几个阶段：

a) 调研决策阶段； b) 设计阶段：

1) 方案设计阶段（包括方案论证、方案设计和模样设计）； 2) 初样设计阶段(含样机试制)；

3) 试样(正样)设计阶段(含样机试制和小批量试生产)； 4) 设计确认和设计定型(鉴定)阶段。

产品设计和开发阶段的划分，可根据产品的复杂程度和实际需要，在确保产品设计质量的前提下，允许合并或减少设计阶段。 7.3.1.2.2 设计评审、验证和确认活动的策划

通过策划明确规定设计和开发各阶段中的设计评审、设计验证、设计确认和设计鉴定或定型等主要活动的时间、活动方式、参与人员和需要实施的控制措施及应形成的记录等。

7.3.1.3 设计和开发策划结果的控制 7.3.1.3.1 对设计和开发阶段实施控制

设计和开发过程严格按策划结果（产品设计和开发计划、网络图、阶段节点等）进行实施和控制，在上一个阶段规定的工作已完成，并经过设计评审或授权人的批准时，才转入下一个阶段的设计和开发。 7.3.1.3.2 对设计和开发过程实施控制

本公司通过以下活动对设计和开发过程进行控制：

a) 将设计和开发过程和各项活动的实施情况，列入了产品实现过程的监视

和测量的重点项目，并规定了具体的监视和测量内容与实施部门； b) 各设计和开发管理部门及实施部门，应通过自我监视和测量活动，不断

健全和完善产品的设计和开发过程，提高过程的实施效果；

c) 将设计和开发过程作为产品实现过程的控制重点，列入年度内部审核计

划，对设计和开发过程控制的有效性实施审核。

7.3.2 设计和开发输入

7.3.2.1 设计和开发输入是建立在与产品有关要求的确定和评审的基础上，而将其要求更加具体化，并转化和分解为可以验证的产品特性。设计和开发输入重点应描述产品的预期使用要求。本公司设计和开发输入的控制和评审，由微波产

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品研究室主管并负责组织实施，综合管理部等部门负责实施和配合。 7.3.2.2 设计输入内容主要包括：

a) 产品的功能和性能要求，重点是产品的技术指标和预期使用的各种环境

条件的要求等；

b) 产品适用的法律法规要求和相关的产品标准、技术标准、基础标准和顾

客要求贯彻的有关标准等；

c) 适用时，提供以前与该类产品相类似的产品信息；

d) 设计和开发所必须包括的产品包装、搬运、防护、贮存、保管、维护和

保养等要求。

7.3.2.3 设计输入必须经过评审。通过输入评审，有关相互矛盾或含糊不清的表述已全部澄清或消除，各项输入要求清楚、明确、完整。以确保设计输入要求是充分和适宜的。本公司编制的设计输入文件的评审按7.3.4的规定执行。 7.3.3 设计和开发输出

7.3.3.1 设计和开发输出是产品设计和开发的成果，是将设计和开发输入转化为可实现的产品特性和规范。设计和开发输出提供了产品固有特性的全面信息。 本公司设计和开发输出控制的职责和分工如下：

a) 设计和开发输出控制由微波产品研究室主管并负责组织实施，各有关部

门配合；

b) 工艺设计和开发由微波产品研究室和生产制造部主管并负责组织实施。 7.3.3.2 设计输出通常包括设计文件、工艺文件、图样、计算文件、研究试验文件、产品接收准则、规范和样机等。 7.3.3.3 设计输出按以下要求进行控制：

a) 设计输出文件应以能针对设计输入进行验证和评价的形式提出，以便能

证实满足输入要求；

b) 设计输出文件能为采购、生产和服务的运作提供适当的信息，其中包括

或引用判定产品是否合格的接收准则、材料清单、外购件汇总表等采购要求；

c) 设计输出应规定产品正常使用和安全所必须的产品特性，并在产品使用

说明书、操作规程、安装维修手册等文件中明确说明；

d) 需要时应编制产品关键件和重要件项目明细表，并在产品设计文件、工

艺文件和图样上作出相应的标识；

e) 设计输出文件必须按规定进行审签，以确保设计文件及图样符合有关标

准和法规要求，达到完整、正确、统一、协调和清晰； f) 设计输出文件在发布前应经过评审和授权人的批准。

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7.3.4 设计和开发评审

7.3.4.1 设计和开发评审是通过对设计输出所作的文件化的、综合的、系统的检查，以确定阶段设计的正确性及满足要求的能力，识别存在的问题和需要采取的措施，为能否转入下个设计阶段的决策提供依据。本公司设计和开发的评审由微波产品研究室主管并负责组织实施，各有关部门配合。

7.3.4.2 设计评审对象是各设计阶段的设计结果，包括设计输出文件、图样、计算文件和样机等。

7.3.4.3 设计评审应按以下程序进行：

a) 设计评审前应提出申请并编制具体的评审提纲和确定参加评审人员名单； b) 设计评审前应准备好评审所需的设计文件、图样、说明性文件、计算文

件、试验等验证性文件、其他研究试验文件和样机等；

c) 设计评审前通知评审人员，对上级组织的评审还应在评审前向评审组组

长和有关技术专家提供必要的评审资料；

d) 设计评审结果必须形成明确的结论意见和书面报告，并填写、签署齐全，

予以保存。

7.3.4.4 由设计评审的主管部门，对评审中提出的问题及所采取的纠正措施实施的有效性进行跟踪。 7.3.5 设计和开发验证

7.3.5.1 设计和开发验证是通过提供客观证据，对设计和开发的输出满足设计和开发的输入要求的认定。对设计和开发的验证结果及在验证中发现的问题、采取的措施及最终验证结果的记录应予保持。

本公司设计和开发验证由微波产品室主管并负责组织实施，各有关部门配合。

7.3.5.2 设计验证对象是各个设计阶段的结果，包括设计输出文件、图样、计算文件、样机等。

7.3.5.3 设计验证可单独进行，也可结合设计评审进行，通常可采用以下几种方法进行验证：

a) 采用其他的计算方法，验证原计算和分析结果的正确性；

b) 进行试验验证，如对样品、样机的例行试验、型式试验、课题试验、摸

底试验或其他模拟试验等，判断设计结果的有效性，试验结果应形成文件；

c) 与已证实的类似设计进行比较；

d) 对发放前的设计文件，是否满足设计输入要求所进行的评审也是验证的

一种方法。

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7.3.6 设计和开发确认

7.3.6.1 设计和开发确认是通过提供客观证据，以确认产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。定型是国家对新产品进行的全面评定，以确认产品是否达到规定的技术要求，并按规定办理定型手续的活动。本公司设计和开发确认及产品设计定型的准备，由微波产品研究室主管并负责组织实施，各有关部门配合。

7.3.6.2 设计确认的对象通常是指最终产品或试样（正样）阶段的样机。产品设计确认包括对硬件产品和软件产品的确认。 7.3.6.3 设计确认方法：

a) 对于比较简单的产品或专用产品，可通过顾客在规定的操作条件下试用

的方法进行确认；

b) 设计确认试验所涉及的具体试验、测量、评价项目和指标、测量方法及

运行时间等，均应按产品标准或产品技术条件等的规定执行。如需变更，必须经设计部门和实施设计确认的试验部门双方商议后确定，并再次履行批准手续。

7.3.6.4 对于需要进行设计确认的产品，由微波产品研究室负责编写《设计确认报告》。顾客单位的使用或试用结果的报告、试验单位的试验结果的报告作为《设计确认报告》的证明材料（附件）。 7.3.7 设计和开发更改的控制

设计和开发更改将对产品是否能满足顾客要求具有直接影响，必须严格加以控制，以确保设计和开发更改的合理、可行和不发生新的质量问题或隐患。

设计和开发的详细要求和控制程序，按FS701-2006《设计和开发控制程序》的规定执行。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 概述

采购过程是根据设计和开发输出所提供的明确的采购要求，对采购产品（原材料、元器件）、外协产品的采购进行控制和管理的过程。并通过对供方提供产品能力的评价和重新评价，选择合格供方，以建立确保采购产品、外协产品符合规定要求的稳定的供货渠道，确保采购产品、外协产品的质量满足最终产品的规定要求。

本公司通过对采购过程的有效控制，确保采购产品、外协产品的质量符合规定的采购要求。

本公司的采购过程包括采购产品的采购过程和外包过程。本公司的采购产

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品、外协产品是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

本公司采购过程控制的职责和分工如下：

a) 采购产品（原材料、元器件）和外协产品（包括外协件和工序外协产品）

的控制及供方的评价与选择，由综合管理部主管并负责组织实施； b) 采购产品、外协产品的入厂复验和验证，由检验试验组和综合组主管并

负责实施；

c) 采购要求，包括采购产品的采购要求、外协产品的采购要求的提供，由

微波产品研究室和生产制造部主管并负责组织实施。

7.4.1.2 对供方的评价

7.4.1.2.1 为确保采购的产品符合规定的采购要求，本公司对供方提供产品的能力进行评价，以便选择合格供方。

7.4.1.2.2 本公司应在识别对供方提供产品的基本要求的基础上，制定评价和选择合格供方的准则。评价和选择准则应以评价内容为依据，且表述具体、明确和便于操作。

7.4.1.2.3 根据采购产品、外协产品对最终产品的影响程度和不同作用，对采购产品、外协产品进行分类，针对不同类别的采购产品、外协产品，对供方采用不同的评价和选择方法。

7.4.1.2.4 根据评价结果选择合格供方，并编制《合格供方名单》，作为采购和签订合同的依据。

7.4.1.2.5 根据供方在年度内的质量保证能力、供货能力和信誉，或根据设计、工艺部门采购要求的变更，在每年的年初对上个年度的合格供方重新进行评价，经评价后而引起的合格供方的变更，包括更换、增补或删除的供方，都应落实到《合格供方名单》中，并按更改后的《合格供方名单》进行采购。

对供方评价和选择的详细要求和实施程序，按FS702-2006《供方评价和选择程序》的规定执行。 7.4.2 采购信息 7.4.2.1 概述

采购信息是向供方提供用于表述对拟采购产品要求的文件。采购信息通常包括采购合同、采购订单、采购计划、技术协议书；产品加工、生产合同或供货合同等。

采购信息是根据设计输出的采购要求和《合格供方名单》而编制的。 采购要求是由设计和开发输出来提供的。采购要求的提供形式通常包括外购件汇总表、材料汇总表；设计任务书、技术协议书、技术文件、图样或产品标准等。

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7.4.2.2 采购信息的内容及控制要求

采购信息的内容除了包括采购产品的名称、型号、规格、数量、价格、质量要求、验收准则及方法、产品包装、防护、交付地点、发运方式和售后服务等要求外，还应根据最终产品的重要性和复杂性，以及采购产品对随后的产品实现及对最终产品的影响程度和风险的大小，确定对有关采购产品的控制要求。适当时应包括供方的产品、程序、过程和设备的批准要求；人员的资格要求；质量管理体系要求。

7.4.2.3 向供方正确传达采购信息

采购信息正确传达的途径包括：

a) 在与供方正式确定供货关系前，与供方进行沟通，明确采购产品的采购

要求；

b) 正式的采购信息通常是通过采购合同、订单或技术协议等传递的； c) 为确保采购要求是充分和适宜的，采购主管部门应对采购合同或订单中

提出的采购要求的内容进行复查，以证实符合设计和开发输出规定的采购要求，且内容无遗漏，控制方式可行。

7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 概述

采购产品和外协产品的验证是指对供方提供的产品所进行的检验试验、筛选和验收，以证实和确保采购产品满足规定的采购要求。 7.4.3.2 确定产品接收准则

根据采购要求制定采购产品的接收（验收）准则，接收准则由技术人员负责编写或选择同类产品的产品标准或规程，一般应包括：

a) 产品验收技术条件；

b) 同类产品或专用产品的国家标准、行业标准或企业标准； c) 同类产品或专用产品的检验、试验规程、技术协议等。 7.4.3.3 采购产品的验收

7.4.3.3.1 采购产品到货后，由检验人员按采购合同、订单或技术协议和8.2.4.2的规定对采购产品进行检验、试验、筛选和验收。

7.4.3.3.2 在进行检验、试验、筛选和验收过程中发现的不合格品，按FS 803-2006《不合格品控制程序》的要求进行处理。 7.4.3.4 外协产品的验收

7.4.3.4.1 外协产品由综合管理部负责起封。然后按产品装箱单、订货合同或协议的规定，清点并核对产品型号、名称、数量、合格证等。清点核对符合要求后向检验员提交进行检验验收。

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7.4.3.4.2 检验员按产品图样、技术协议等，对外协产品进行检验和试验。 7.4.3.4.3 对数量较大的外协产品，允许采用符合国家标准要求的抽样检验方法进行检验和试验，但具有关键特性和重要特性的外协产品，必须进行100%的检验。

7.4.3.5 现场验收

对需要在供方现场进行验证的采购产品和外协产品，应在采购合同、订单或技术协议中明确规定现场验证的安排，包括验证时机、验证人员、验证依据、验证方法和放行方法等。 7.4.3.6 验收记录的保存

采购产品验收记录的保存按FS403-2006《质量记录控制程序》的要求执行。 7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 概述

生产和服务提供过程，将直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量。其中对有形产品的生产和服务提供过程是指加工、制造、直至交付后的服务过程；对计算机软件产品是指软件的实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务是指服务的提供过程。

本公司生产和服务提供过程控制的职责和分工如下：

a) 生产和服务过程所需的设计文件、图样，由微波产品研究室主管并负责

组织实施；

b) 工艺文件和工艺装备的质量控制，由微波产品研究室、生产制造部主管

并负责组织实施，各有关部门实施和配合；

c) 生产、加工设备，试验设备及监视和测量设备提供过程的控制，由微波

产品研究室、电装产品部和生产制造部主管并负责组织实施，各有关部门配合；防静电设施、防微波辐射设施、工装、辅助工具等由微波产品研究室、生产制造部主管，各有关部门组织实施；

d) 产品的放行和交付和售后服务提供过程的控制，由综合管理部主管并负

责组织实施，有关部门负责实施和配合；

e) 生产提供过程的控制、产品生产环境条件的控制和生产前准备状态检

查，由电装产品部和生产制造部主管并组织实施，各有关部门负责实施和配合；

f) 产品的检验和试验、首件的自检和专检过程的控制，由检验试验组和综

合组主管并负责组织实施。

7.5.1.2 生产和服务提供过程的控制

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本公司生产和服务提供过程应按策划结果，使其在受控条件下运行，受控条件主要包括：

a) 确保生产和服务能获得表述产品特性的信息，如设计文件、工艺文件、

图样和规范等；

b) 使用适宜的设备，生产时应使用与产品特性精度相适应的设备，并确保

设备能力能满足过程要求和处于良好状态。

c) 提供适宜的监视和测量设备，其中专用监视和测量设备应在生产和服务

的相关文件中规定，通用的监视和测量设备应选择测量精度能满足产品要求的设备；

d) 对过程进行监视和测量，以确保过程的输出满足规定的要求； e) 提供使用的计算机软件，必须经过验证、确认和审批；

f) 按规定要求，对生产环境的温度、湿度、防静电设施、防微波辐射设施

进行控制；

g) 对加工的首件产品进行自检和专检；

h) 在生产和服务过程中，严格控制产品中多余物的产生。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认

生产和服务提供过程的确认是对生产和服务提供的过程输出不能由后续监视和测量加以验证时，对这些过程需要进行确认。

本公司现有的生产和服务提供过程中无特殊过程，因此对本条删减。 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 概述

为防止产品在实现过程中不同类型、不同状态的产品发生混淆或误用，以及实现必要的产品追溯，应采用适宜的方法进行标识。

本公司标识和可追溯性控制的职责和分工如下：

a) 产品标识、可追溯性标识和批次管理的控制由综合管理部主管并组织实

施，各有关部门负责实施和配合；

b) 产品状态标识和采购产品的标识由检验人员负责实施，各有关部门配

合；

c) 本公司设计和开发产品的标识部位、标识方法和标识要求，由微波产品

研究室、生产制造部主管并负责组织实施，有关部门配合。

7.5.3.2 标识分类 7.5.3.2.1 产品标识

为防止外形类似而功能特性不同的产品之间的混淆或误用，应对产品实现的全过程进行标识。

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7.5.3.2.2 产品状态标识

为识别产品检验和试验状态，防止不同状态产品的混淆或误用不合格品，应对产品的状态进行标识。

产品检验和试验状态标识的范围，包括处于检验和试验过程的采购产品、在制品和最终产品。

7.5.3.2.3 产品可追溯性标识

对有可追溯性要求的产品，应对其进行可追溯性标识，以确保一旦产品发生质量问题时，便于迅速界定问题产品的范围和原因。可追溯性标识应具有唯一性并作好记录，可追溯性标识与唯一性标识是相互对应的，是永远不变的标识。

产品可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

a) 产品原材料、元器件、外协产品的来源； b) 产品加工过程的历史； c) 产品交付后的分布和场所等。 7.5.3.3 标识方法 7.5.3.3.1 产品标识方法

产品标识可采用产品名称、型号、规格、图号、代号、批号等进行标识。标识位置应直接标识在产品上，并在随后的有关记录、质量证明文件上作相应的标识。

7.5.3.3.2 产品状态标识方法 7.5.3.3.2.1 状态标识的分类

产品检验和试验状态标识一般分为： a) 产品经检验或试验后“合格”； b) 产品经检验或试验后“不合格”； c) 产品经检验或试验后“待判定”；

d) 产品未经检验或试验的“待检”或“待试”等。 7.5.3.3.2.2 产品状态标识的常用方法

产品检验和试验状态标识，通常采用区域性标识方法，这是一种暂时性标识方法。也可以采用永久性的标识方法，在产品上直接标识“合格”、“不合格”、“废品”等状态，以及在随后的有关记录、质量证明文件上作相应的标识，如加盖“合格”标识印章或检验印章等。 7.5.3.3.2.3 废品的标识

废品是不合格品中的一种，是不准用于预期用途产品的不合格品。废品一般应采用永久性标识。并严禁将已判为“废品”的产品存放在产品检验和试验状态

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标识区域内。

7.5.3.3.3 产品可追溯性标识方法

产品可追溯性是通过在产品上的永久性标识和与其相对应的唯一性标识记录的结合而形成的。本公司产品的可追溯性按以下方法进行标识：

a) 产品上的永久性标识通常是通过产品标牌中的产品名称、型号、规格、

机号（编号）、批号、出厂时间、公司名称等进行标识的，并在随后的质量证明文件、产品交付记录台帐、产品交接单或其他等有关记录作相应的标识；

b) 对炉（批）号有可追溯性要求的材料，在下料前应先移植炉（批）号，

并经检验人员认可。

7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 概述

顾客财产是指其资产所有权归顾客所有，但在本公司控制下或由本公司使用的财产。顾客财产包括知识产权。由本公司向顾客支付费用而获得的财产不属于顾客财产。

本公司顾客财产的控制与管理的职责和分工如下：

a) 本公司顾客财产的控制和管理由综合管理部主管并负责组织实施； b) 顾客财产的验证由检验人员负责组织实施；

c) 顾客财产中的知识产权，包括顾客提供的技术文件、图样、标准、规范

或计算机软件等由综合管理部主管并负责组织实施。

7.5.4.2 顾客财产的范围

顾客财产通常包括：

a) 构成本公司交付产品一部分的顾客财产，如：来料加工、装配或改装的

原材料、元器件，零、部、组件和配套产品等；

b) 顾客提供给本公司用于交付产品的商标、产品使用说明书、产品证明文

件、装箱单、包装材料或包装箱等；

c) 产品设计、生产中使用的专用监视和测量设备；

d) 产品设计、生产中使用的技术文件、图样、标准、规范或计算机软件等。 7.5.4.3 顾客财产控制

7.5.4.3.1 综合管理部应按以下要求对顾客财产进行控制：

a) 对顾客提供的财产进行清点和检查，检查的内容包括产品名称、型号、

规格、标识、外观质量、数量等，并进行记录和办理交接手续； b) 对顾客财产应进行标识，设置明显的标志并隔离存放，严禁与本公司财

产混放；

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c) 对顾客提供的财产进行妥善保管，并采取相应的防护措施，以防止在本

公司控制期间出现损坏、变质或丢失，确保完好的用于提供给顾客的产品中；

d) 与顾客进行及时的沟通，当顾客财产在运输、保管或使用中发生丢失、

损坏、变质时，或经检查验证后发现不适用、产品特性不满足要求时，应及时作好记录，并向顾客报告，由顾客进行处理； e) 本公司对顾客财产无任何处置权。

7.5.4.3.2 检验人员应按顾客提供的技术文件、图样、标准或规范，对顾客财产进行检验和试验，以验证顾客提供产品特性的符合性。 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 概述

产品防护是指产品在本公司的实现过程中和最终交付到预定地点期间，为保护产品的符合性不受损害，所采取的保护措施。

本公司产品防护的职责和分工如下：

a) 采购产品的防护和控制，由综合管理部主管并负责组织实施，各有关部

门配合；

b) 外协产品、本公司自制产品的生产过程及最终产品交付过程的防护控

制，由电装产品部和生产制造部主管并负责组织实施。

7.5.5.2 产品防护的内容及范围

产品防护的内容主要包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护。 产品防护的范围主要包括： a) 本公司采购的原材料和元器件； b) 协作单位提供的外协产品；

c) 本公司自制的工序产品、半成品和成品； d) 本公司产品交付的全过程。 7.5.5.3 产品防护的控制

本公司产品在流转和交付过程中，按以下要求进行防护控制：

a) 产品在公司内加工过程的流转和传递时，应使用具有防划伤、防摩擦、

防碰撞、防脱落和防锈蚀的产品专用周转箱，并采用能满足产品防护要求的工艺方法和工艺技术；

b) 除按7.5.3要求对产品进行标识外，还应对产品的储运作业进行相应的

标识，如：防雨、防潮、防碰撞、防倒立等；

c) 采用防止产品发生损坏和变质的搬运方法，并按产品包装箱的储运作业

标识的要求进行搬运和装卸作业；

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d) 采取防护包装措施，包装工艺文件应明确规定防雨、防潮、防震、防碰

撞、防摩擦、防划伤的包装方法和包装材料；

e) 包装箱外部应印有醒目的储运作业标识，包装箱的强度和安全性必须符

合产品要求和运输方式的要求；

f) 采取产品所需要的其他各种适当的防护措施，如：防磁、防锈、防静电、

防腐蚀等措施，并分别落实到包装工艺文件和储运作业要求及标识中。

7.5.5.4 包装箱的设计控制

产品交付和发运用包装箱的设计，必须满足产品发货装卸和运输的要求，重点应控制：

a) 产品包装箱的设计应牢固耐用，并确保产品在汽车、火车、飞机和船舶

的正常运输过程中，产品不受损坏；

b) 当产品需要采用火车或航空运输时，包装箱的外形尺寸和包装后的质

量，应符合铁路和航空运输系统关于货物运输的有关规定；

c) 产品包装箱的设计文件除对包装箱的材质、结构尺寸、表面涂覆、外观

质量和储运作业标识等提出明确的规定外，还必须对其结构强度和检验验证方法作出定量的和具体的要求，为包装箱的检验验证或验收提供依据。

7.5.5.5 包装过程控制

产品包装过程应按以下要求进行控制：

a) 交付产品的包装通常应包括产品的包装、备份件的包装和随机文件的包装； b) 产品包装应在产品经检验和试验合格，产品质量证明文件签署齐全的条

件下进行；

c) 包装作业应严格按产品包装工艺文件的规定执行；

d) 包装材料必须保持干燥、整洁，与产品直接接触的材料对产品无有害影

响，在包装材料中严禁夹有任何多余物。

7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 概述

7.6.1.1 本公司根据产品实现过程的需要和产品设计和开发的策划要求，配置监视和测量能力能满足要求的监视和测量装置，并确保其测量不确定度已知。以确保监视和测量活动可行，并与监视和测量要求相一致。

7.6.1.2 技术部门根据测量任务的需要和准确度的要求，选择和配置适宜的测量设备，确保使用的监视和测量装置所测量结果的正确性和有效性。 7.6.2 校准检定状态标识

经过校准或检定合格及允许使用的测量设备，应带有“合格”、“准用”或“限

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用”等识别标识；不合格的测量设备应带有“禁用”标识；已报废的测量设备应带有“报废”标识。

在校准检定状态标识中，应明确注明校准检定日期、有效期限和校准检定人的签章等。

7.6.3 校准检定状态有效性的控制

在测量设备的搬运、维护和贮存期间，应采取防震措施，按规定方法进行维护保养和在适宜的环境条件下进行贮存，以防止测量设备受损或失效，确保测量设备的校准状态。 8 测量、分析和改进 8.1 总则

通过监视、测量、分析、改进活动和统计技术的应用，以证实产品质量的符合性，并确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。实施监视和测量的对象包括产品、过程和质量管理体系。

为使本公司能建立有效的自我完善的机制，及时获取产品、过程和质量管理体系方面的信息，随时评价和识别存在的问题并加以解决，确保质量管理体系能有效运行和持续提供满足顾客要求的产品。

本公司测量、分析和改进过程，一般按图5流程图的过程实施控制和管理。

持续改进 纠正措施 预防措施 改 进 统计技术 数 据 分 析 不合格品控制 顾客满意度测量 内部质量审核 过程监视和测量 产品监视和测量 监视和测量

图5 测量、分析和改进过程流程图

8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意

8.2.1.1 顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。对顾客满意程度进行测量，以评定本公司质量管理体系的业绩，并以此来评价本公司质量管理体系

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的有效性，识别改进的机会。

8.2.1.2 本公司顾客满意程度的测量和评价过程，由综合管理部主管并负责组织实施，有关部门配合。

8.2.1.3 本公司对顾客满意度的测量评价频次，一般每年应进行一次。为满足管理评审输入的要求，测量评价时间一般应在年底前进行。 8.2.1.4 顾客满意信息的范围主要包括：

a) 本公司交付产品的质量信息；

b) 产品交付过程和售后服务方面的信息； c) 顾客要求和期望的信息；

d) 顾客表述的满意或不满意的信息； e) 产品市场动态信息；

f) 本公司竞争对手的有关信息等。

8.2.1.5 综合管理部对所获得信息进行整理、分析，更好地识别顾客需求，确定顾客满意程度的变化趋势，并将顾客满意度的测量、分析和评价结果作为管理评审输入，识别存在的问题及根源，寻找改进机会和实施持续改进。

顾客满意度详细的测量方法和评价程序，按FS801-2006《顾客满意度测量评价程序》的规定执行。 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 概述

内部审核是指为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定本公司满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

通过内部审核，确定本公司的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2000、本公司质量管理体系文件和产品实现策划的要求；本公司质量管理体系运行是否有效和保持；及时发现和识别存在的问题并采取纠正措施，确保本公司质量管理体系能持续有效运行。

本公司内部审核由管理者代表主管，综合管理部负责组织实施，各有关部门配合。

8.2.2.2 内部审核控制

8.2.2.2.1 内部审核时必须严格执行坚持标准的原则、实事求是的原则和客观、公正的原则。为确保审核过程的客观性和公正性，审核员不准审核自己的工作，一般不参与对本部门的审核活动。

8.2.2.2.2 审核依据（审核准则）包括GB/T 19001-2000、本公司质量管理体系文件、有关的法律法规要求、顾客的特殊要求等。

8.2.2.2.3 审核方法根据本公司质量管理体系运行的状况和需要，可分别采取

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集中审核，滚动式审核或临时追加的特殊审核等方式。

8.2.2.2.4 对审核发现的不合格项及时进行原因分析、采取纠正、纠正措施。 8.2.2.2.5 审核组应采取跟踪措施，对所采取的纠正措施实施结果有效性进行验证，并报告验证结果。

内部审核的详细要求和控制程序，按FS802-2006《内部审核控制程序》的规定执行。

8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 概述

8.2.3.1.1 过程的监视和测量的目的，是为了证实本公司质量管理体系各过程实现所策划的结果的能力。过程能力是质量管理体系的基础，当过程能力不足时就无法满足顾客满意。通过过程的监视和测量，及时发现本公司质量管理体系运行中存在的问题并加以解决，以保持预期的过程能力，最终确保产品质量符合顾客要求。

8.2.3.1.2 过程能力监视和测量的实施，应结合日常的过程管理活动进行，当得到的数据积累到一定阶段时，对这些监视和测量的结果进行统计分析，以评价过程能力。

8.2.3.1.3 过程监视和测量的对象是本公司质量管理体系的所有过程，包括产品实现过程、管理过程（包括资源管理）和支持过程等。

8.2.3.1.4 本公司质量管理体系各过程的监视和测量由综合管理部主管，各职能部门负责本部门主管过程的监视和测量，有关部门配合。 8.2.3.2 过程能力

能力是指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。过程能力是指经策划所确定的过程在稳定工作状态下所应具有的能力。本公司过程能力监视和测量的重点包括：

a) 产品实现过程能力：

产品实现过程能力是指实现GB/T 19001-2000标准第7章规定的过程能力，主要包括满足顾客要求的能力、产品设计和开发的能力、采购控制能力、设备能力、工艺能力、人员能力和降低质量成本的能力等； b) 管理过程能力：

管理过程能力是指实现GB/T 19001-2000标准第5章规定的过程能力，主要包括各级管理者的管理水平、工作效率，以及对设计和开发和生产的组织指挥能力、质量管理及控制能力等； c) 支持过程能力：

支持过程能力是指实现GB/T 19001-2000标准第6、8章规定的过程能

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力，主要包括资源提供与保证能力、分析检测能力、测量设备的技术能力、处理应急情况的能力，应用统计技术，进行数据收集、分析及处理能力，人员的培训能力和持续改进、纠正措施与预防措施的实施能力等。

8.2.3.3 过程监视和测量的实施步骤

本公司过程监视和测量按以下步骤实施： a) 识别过程并确定过程能力的预期目标； b) 明确过程能力监视和测量的责任部门和人员； c) 分析影响过程能力的诸多因素；

d) 确定过程监视和测量的项目、数据、实施途径和方法等； e) 实施过程监视和测量并获取结果； f) 评价过程能力；

g) 若过程能力达不到预期目标，采取纠正措施和预防措施，实现改进。 8.2.3.4 过程监视和测量的方法 8.2.3.4.1 过程的监视

对过程的监视随时都能进行，然后在适用时进行测量。

监视一般采用检查、观察、调查、评审、评价等方式，监视不包括测量方面的内容，监视所形成的结果通常都是定性的。 8.2.3.4.2 过程的测量

测量是确定被测量对象量值的一组操作。测量的结果都是定量的。适用时对过程参数或过程的结果进行测量，对有关数据进行统计，并采用适当的统计技术和分析方法确定量值，以证实过程是否具备了实现策划的结果的能力，即是否有能力实现预期的目标。

何时进行测量，以及需要测量的内容，均可以根据监视的情况而定，而不是按预先安排好的时间间隔进行，也不是按预先安排好的测量点或规定的项目进行。

8.2.3.5 监视和测量的内容

本公司针对不同的监视和测量对象，采用不同的监视和测量内容，来实现对有关过程是否达到预期目标和结果进行监视和测量。

本公司过程监视和测量的主要内容及主管部门，按表1的规定执行。 8.2.3.6 过程的改进

当监视和测量结果发现某过程的能力未能达到预期结果或目标时，各主管部门应进行认真的分析和查找原因，并根据影响程度和原因采取纠正和纠正措施，以实现过程的改进，确保过程能力达到预期结果，确保产品质量符合要求。

表1 过程监视和测量主要内容汇总表

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FS19001-2006 序号 1) 合同完成率或履约情况的检查和统计； 与顾 2) 产品一次交验合格率的统计； 1 客有 3) 对售后服务的及时性、有效性的检查、统计和评价； 关的 4) 对顾客满意度监视和测量结果的评价和顾客投诉率； 过程 5) 对有关信息的收集、处理、分析、传递的及时性和效率的检查及评价。 1) 研制产品实现策划的及时性、有效性和记录完整性的检查和评价； 2) 设计文件及技术状态控制有效性的检查与评价； 设计 2 3) 对设计输入、设计输出的评审和设计确认实施的有效性、记录的完整性的检查及评价； 综合管理部 检验试验组 综合组 综合管理部 过程 监 视 和 测 量 内 容 主管部门 各有关部门 微波产品研究室 和开 4) 设计输入、设计输出和设计验证实施的有效性和记录完整性的检查及评价； 发过 5) 对采购、生产、服务和使用中发现的设计问题及缺陷程 的统计、分析和评价； 6) 外包过程要求信息提供正确性和完整性分析和评价； 7) 设计、工艺文件实施更改及更换、发放和回收过程控制有效性的检查与评价。 1) 采购产品进货检验合格品率的统计分析； 2) 采购产品装配、调试、检验、试验、交付验收时发生采购 质量问题的统计与分析； 过程 3) 对供方供货及时性、采购价格合理性、质量水平和服务满意程度的统计和评价； 4) 对合格供方进行动态管理情况的检查和评价。 1) 产品检验和试验一次检验合格率的统计与分析； 综合管理部 微波产品研究室 综合管理部 检验试验组 综合组 3 综合管理部 4 生产 2) 对过程参数的监视和测量结果的分析和评价； 过程 3) 产品废品率、返工率、让步使用率的统计与分析。 4) 质量损失率的统计和分析。 检验试验组 综合组 财务部 综合管理部 各职能部门 综合管理部 5 管理 1) 对管理职责的实施及效果进行日常检查、定期审核和评价； 过程 2) 对内部沟通、工作协调性及工作效率的考核和评价。 支持1) 对人员教育、培训效果进行检查和评价； 6 过程 2) 对员工质量意识进行调查及评价。 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 概述

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产品的监视和测量对象是产品的特性。针对不同的产品特性，采取适宜的监视和测量方法，以验证产品要求是否已得到满足。

本公司通过对产品特性的检验和试验，以验证产品质量是否满足规定要求。检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

本公司产品的检验和试验过程，包括采购产品和外协产品检验、工序检验和试验、最终检验和试验、顾客验收检验和试验及产品包装检验。

本公司产品检验和试验的职责和分工如下：

a) 产品检验和试验由检验试验组和综合组负责实施，各有关部门配合； b) 采购产品（原材料、元器件）、外协产品的提交由综合管理部负责实施； c) 工序产品的提交由电装产品部和生产制造部负责实施； d) 顾客验收产品的提交由检验员负责实施。 8.2.4.2 采购和外协产品检验和试验 8.2.4.2.1 采购和外协产品检验和试验要求

本公司采购和外协产品检验和试验按以下要求进行控制：

a) 采购主管人员应将采购产品及合格证明文件，同时提交检验员进行检验

和试验；

b) 检验员按产品图样、产品标准或原材料、元器件、外协产品的入厂复验

规程、图样、产品标准、技术条件等，对采购产品和外协产品的关键件、重要件进行100%的检验和试验；

c) 对进货数量较大的采购产品和外协产品，允许采用符合国家标准要求的

抽样检验方法进行检验和试验；

d) 经检验或试验合格后的采购产品和外协产品，由检验员确认检验或试验

合格后方可入库；

e) 未经检验和试验或检验和试验不合格的产品不得投入加工或使用。 8.2.4.2.2 采购和外协产品送检过程的控制

采购产品和外协产品由检验员负责按产品装箱单、订货合同或协议的规定，核对产品牌号、规格、数量和合格证等，并进行检验和试验。

待验产品应分类存放在待验区。待验区应有明显的“待验”标志，以防止误用或未检产品流入合格品库房。 8.2.4.2.3 在供方监制验收过程的控制

对于本公司不能检验和试验的采购产品和外协产品，应在采购合同、委托加工合同中，明确规定产品的验收方式、时机和放行要求。对于需要在供方进行监制验收的产品，由采购主管部门根据供货时间，提前通知电装产品部派检验人员到供方生产现场进行跟踪监制和验收。对执行跟踪监制和验收的产品，由供方负

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责提供检验、试验和筛选测试记录，跟踪监制记录和质量证明文件，必须由本公司的跟踪监制和验收人员签字。 8.2.4.3 工序检验和试验

8.2.4.3.1 工序检验和试验的依据

工序检验和试验的依据是产品的工艺规程、检验规程、产品图样、产品标准、技术条件、其他设计文件或工艺文件等。 8.2.4.3.2 工序检验和试验要求

工序检验和试验按以下要求进行控制： a) 严格执行首件检验制度；

b) 对不合格品做出识别标识、登记并收回隔离存放； c) 对产品工序间周转、运输时防止损伤的措施实行监督； d) 未经工序检验的产品不得转入下道工序或总装； e) 经工序检验不合格的产品不得放行；

f) 对具有关键特性、重要特性和关键工序的产品，必须进行100%的检验。 8.2.4.3.3 执行首件自检和专检制度

为了防止发生批次性不合格，必须严格执行自检和专检制度，并按以下要求进行控制：

a) 首件自检和专检的范围主要包括：

1) 更改技术文件、工艺方法、工艺参数； 2) 更换操作者；

3) 更换或调整设备、工艺装备； 4) 采用新材料或材料代用后。

b) 产品首件检验不合格时,检验员应及时开具不合格品审理单,经审理员

签署审理意见后，由主管工艺员查明不合格产生原因并采取相应的纠正措施后，重新进行首件加工并执行首件检验,直至合格。

8.2.4.4 最终检验和试验

8.2.4.4.1 产品最终检验和试验的依据一般应包括：

a) 产品技术条件、产品标准或产品技术要求等； b) 产品销售合同、研制协议书或技术协议书； c) 国家标准、行业标准或企业标准。

8.2.4.4.2 检验和试验人员应按产品最终检验和试验依据的内容对产品进行检验和试验，作出明确的符合性判断结论，填写规定的检验和试验记录。 产品检验和试验的详细要求，按FS805-2006《产品检验和试验实施程序》执行。

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8.3 不合格品控制 8.3.1 概述

不合格是指没有满足某个规定的要求。不合格品是指未满足规定要求的产品。不合格品可能发生在采购产品和本公司产品形成的全过程之中。

不合格品控制由综合管理部主管，各有关部门负责实施和配合。 8.3.2 不合格品审理机构 8.3.2.1 建立不合格品审理组

本公司建立了不合格品审理组，其成员由管理者代表、顾客代表、微波产品研究室、电装产品部、生产制造部、综合管理部等部门的管理者和有资格（有能力评价不合格品对最终产品产生的总体影响）的不合格品审理人员，主要包括各有关部门的设计师、工艺师、检验师等。 8.3.2.3 审理人员的资格确认

本公司不合格品审理人员的资格确认由综合管理部主管，并负责提出书面报告，经管理者代表审核后，报总经理批准。不合格品审理人员的资格确认应实施动态管理，总经理批准后应予以公布。 8.3.3 不合格品处置

本公司不合格品处置可采取下列方式：

a) 采取措施消除已发现的不合格品。返工（使不合格品符合要求）、返修

（使不合格品满足预期用途）、降级（将不符合原有要求的产品改变其等级，成为低等级的合格品）；

b) 经有关授权人员批准，适用时需经顾客批准，让步使用、放行或接收不

合格品；

c) 报废，对于不能满足原有预期用途的不合格品，采取报废处理； d) 退回供方,通过进货检验、试验后，不能满足原有预期用途的采购产品

和外协产品，采取退回供方处理。

8.3.4 不合格品控制程序 8.3.4.1 确认不合格品

检验员在产品检验和试验中，若发现并经确认为不合格品时，应立即对不合格品作出标识并隔离存放。 8.3.4.2 报告不合格品

8.3.4.2.1 对不合格品的状况、性质及相关的测量数据进行描述。检验员通过《不合格品审理单》的形式，报告并提交责任部门认可。

8.3.4.2.2 当检验员有能力确认不合格品可以通过返工消除不合格，且不需要跨部门返工时，这时既不需要填写《不合格品审理单》，也不需要办理任何审理

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手续，检验员有权将该不合格品直接退回原操作者进行返工。返工后检验员再重新按原规定要求进行检验和验证。 8.3.5 不合格品审理要求

8.3.5.1 坚持审理结论一次有效的原则，不合格品的审理结论既不作为以后审理不合格品的依据，也不应影响顾客对产品验收作出独立的判断。

8.3.5.2 在不合格品审理过程中，坚持“质量第一”的原则，确保让步使用、放行或接收的产品质量可靠。

8.3.5.3 在审理过程中，坚持原因不清不放过；责任不明不放过；纠正措施不落实不放过；防止类似不合格问题的重复发生。

8.3.5.4 保存不合格品状况、性质和测量数据记录，以及审理和随后所采取的任何措施的处置记录，包括《不合格品审理单》、重新检验或试验记录、让步批准记录和采取其他措施的记录等。

不合格品控制的详细要求和控制程序，按FS803-2006《不合格品控制程序》的规定执行。 8.4 数据分析 8.4.1 概述

有效的决策是建立在数据和分析的基础上。通过确定、收集和分析适当的数据，以证实和评价本公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并持续改进质量管理体系的有效性。

本公司数据分析与管理的职责和分工如下：

a) 数据分析的控制由综合管理部主管，各职能部门负责组织实施和配合； b) 数据的确认、收集、分析和改进，由各职能部门负责组织实施。 8.4.2 数据来源

本公司质量管理体系所需要的数据，主要来源于对产品、过程和质量管理体系的监视和测量结果，也来自对顾客、供方、竞争对手及市场等外部的调查结果。

数据来源的范围，可参照8.2.1.4所收集的信息内容、表1的过程监视和测量主要内容等。为确保各级管理者决策的正确性，必须确保数据的真实性和及时性，严禁弄虚作假和随意编造。 8.4.3 数据分析所需要的信息

本公司进行数据分析所需要的信息主要包括：

a) 顾客满意程度的信息，包括满意程度变化趋势及不满意的表现方面； b) 产品质量信息，产品符合性的质量情况及存在的主要问题； c) 过程和产品的特性以及变化发展趋势和需要采取的措施； d) 供方提供产品的质量稳定性及存在的问题和需要采取的措施。

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8.4.4 数据收集项目与分析

数据分析的目的是为了评价质量管理体系业绩，不断寻求改进机会和实施改进，所以数据分析必然是不断的循环过程。数据的收集项目与部门按表2的内容进行。

表2 公司数据收集项目及部门汇总表

序号 职能部门 负 责 收 集 和 提 供 的 数 据 项 目 1) 交付产品一次交验合格率； 2) 采购产品进货复验、筛选合格率； 电装产品部 1 生产制造部 3) 产品返修率； 4) 错检漏检率； 5) 测量设备周检率； 6) 生产、试验设备完好率。 2 微波产品研究室 1) 产品设计差错次数； 生产制造部 2) 工艺设计差错次数。 1) 采购产品供货履约能力、价格合理性和服务信誉等的数据； 2) 不合格品控制的记录数据，产品让步使用、放行和接收的数据； 3 综合管理部 3) 产品要求评审率； 4) 顾客满意度测量评价结果和顾客投诉次数； 5) 售后服务次数和及时性（平均时间）的统计数据； 6）产品销售合同履约率。

本公司数据分析过程，一般按图6流程图的程序实施。各相关部门根据数据分析结果发现的不合格或潜在不合格，按FS804-2006《纠正措施与预防措施实施程序》的规定改进。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.1.1 概述

8.5.1.1.1 在质量管理体系运行中，本公司通过顾客满意程度的测量和评价、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量及数据分析等活动，发现存在的问题，不断寻求改进机会，并采取适宜的纠正措施和预防措施，不断实施改进。 8.5.1.1.2 本公司持续改进活动由综合管理部主管，但持续改进是本公司各职能部门和各级管理者的共同职责和活动。各级管理者应通过领导作用，创造并保持一个全体员工能充分参与的内部的良好环境，增强员工的质量意识、积极性和

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参与程度，以确保本公司质量方针和质量目标的实现。 确定所 实 施 改 进 找出改进机会 评价体系业绩性 需数据 收 集 数 据 数 据 传 递 数据整 理分析 提供分 析结果 统 计 技 术

图6 数据分析实施流程图

8.5.1.2 改进内容与形式

8.5.1.2.1 本公司质量管理体系持续改进的内容主要包括产品特性和质量的改进；产品实现过程能力的改进；管理过程的效率改进等。 8.5.1.2.2 改进形式可以包括以下方面：

a) 在全体员工中积极推行和开展合理化建议活动；

b) 不断改进生产工艺，积极采用新工艺、新技术、新材料；

c) 优化设计和开发、生产的组织机构，提高过程能力，确保机构设置合理、

职能分配协调，并保持相对稳定；

d) 定期评价和及时调整生产与技术的接口方式和组织与技术的接口关系，

不断提高管理过程的效率；

e) 对所需的资源进行及时、合理的调配，包括适时的技术改造、人员培训

和支持性服务保障等。

8.5.1.2.3 持续改进活动既包括日常的渐进改进，也包括对重大问题的突破性改进。

8.5.2 纠正措施 8.5.2.1 概述

纠正和纠正措施具有不同的含义，纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施；而纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因（根源）所采取的措施。

为消除不合格产生的根源，防止不合格的重复发生，必须对不合格采取纠正措施。

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本公司纠正措施的实施和控制由综合管理部主管，各职能部门负责实施和配合。

8.5.2.2 纠正措施的实施

8.5.2.2.1 需要采取纠正措施的不合格问题，主要包括以下方面：

a) 产品形成过程中发生的不合格品；

b) 外部审核和内部审核时发现的不合格项或不符合项； c) 顾客的抱怨和投诉；

d) 过程能力达不到所策划的结果；

e) 管理评审中提出的需要采取的纠正措施等。

8.5.2.2.2 不合格的纠正措施应与不合格问题的严重程度和影响程度相适应：

a) 对于在正常情况下偶然发生的轻微不合格，或仅此一例，以后不可能再

发生的问题，只进行纠正和处置即可；

b) 对于比较严重的不合格，若造成的原因不清，未针对消除不合格原因而

采取措施，则该不合格必然还会发生，这时应对不合格问题进行评审，确定影响程度，评价采取纠正措施的需求，并综合考虑风险、利益和成本等因素，采取适宜的纠正措施。

8.5.2.2.3 对产品形成过程中发生的不合格品，需要采取的纠正和纠正措施按8.3不合格品控制的有关规定执行。

8.5.2.2.4 对于内部审核和外部审核时发现的不合格项或不符合项，需要采取的纠正和纠正措施按8.2.2的规定执行。 8.5.2.3 纠正措施的实施步骤

采取纠正措施时一般应按以下程序实施：

a) 调查分析，确定不合格原因，不合格可能来自以下方面：

1) 文件未作规定或规定不适宜； 2) 未按规定要求和程序实施；

3) 人力资源不足，缺乏培训或工作失误；

4) 生产、试验设备，监视和测量设备，设施资源不足； 5) 采购产品质量缺陷；

6) 生产调度、工作计划安排不当或管理方面的缺陷；

7) 质量管理体系策划、产品实现策划、设计和开发策划、生产和服务

策划、测量分析和改进策划或内部审核策划不当； 8) 生产和工作环境不适宜；

9) 内部与外部沟通不够，管理者与员工沟通不够等。 b) 评价纠正措施的需求，并对纠正措施方案进行比较和评审；

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c) 确定并实施所需的纠正措施；

d) 跟踪并记录所采取的纠正措施的实施效果及结果； e) 对采取纠正措施后的效果进行评审；

f) 对有效的纠正措施形成文件或对原无效、不适用的文件实施更改等。 纠正措施的详细要求和实施程序，按FS804-2006《纠正措施与预防措施实施程序》的规定执行。 8.5.3 预防措施 8.5.3.1 概述

预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施，实施预防措施的目的是为了防止不合格的发生。

本公司预防措施的实施和过程控制由综合管理部主管，各职能部门负责实施和配合。

8.5.3.2 识别和确定潜在不合格

虽然不合格尚未发生，但从获得的信息或统计数据的异常波动中可以识别潜在的不合格因素，如不采取预防措施，就会发展为不合格。

本公司将利用以下方面的信息，识别潜在不合格的相关问题：

a) 从过程的监视和测量及数据分析所呈现出的不利的变化趋势中识别； b) 从产品监视和测量数据的异常波动中识别； c) 从风险分析的结果中识别；

d) 从让步使用、放行和接收产品的记录中识别；

e) 从产品交付和售后服务过程中所发现的质量隐患中识别； f) 从顾客抱怨、投诉和反馈的意见中识别；

g) 从社会、外界的环境变化和市场变化的趋势中识别等。 8.5.3.3 预防措施实施步骤

本公司采取的预防措施按下述程序实施： a) 识别和确定潜在不合格及其原因；

b) 评价预防措施的需求，并对必要性和可行性进行评价；

c) 对预防措施实施的风险、效益和成本进行权衡，选择适宜的预防措施； d) 确定并实施所需的预防措施； e) 记录所采取的预防措施的实施结果； f) 对预防措施的有效性进行评价等。

预防措施的详细要求和实施程序，按FS804-2006《纠正措施和预防措施实施程序》的规定执行。

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附录A （规范性附录） 质量程序文件目录汇总表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 文件代号 FS401-2006 FS402-2006 FS403-2006 FS501-2006 FS502-2006 FS601-2006 FS701-2006 FS702-2006 FS801-2006 FS802-2006 FS803-2006 FS804-2006 FS805-2006 文件名称 技术文件控制程序 质量管理体系文件控制程序 质量记录控制程序 质量职责管理程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 设计和开发控制程序 供方评价与选择程序 顾客满意度测量评价程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施和预防措施实施程序 产品检验和试验实施程序 8 测量分析和改进 6 7 资源管理 产品实现 5 管理职责 标准章号 4 章标题 质量管理 体系

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附录B （规范性附录）

质量管理体系职责分配表

体 系 要 求 总 经 理 4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 策划 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 管理者代表 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ 副总 经理 综合 管理部 △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △ 职能部门 市 场 部 微波产品研究室 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ 电装产品部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ 生产制造部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ 46

FS19001-2006 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 注：▲ — 主管部门；△ — 实施部门。

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