省卫生厅消毒产品企业卫生行政许可审批程序

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江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序

第一条 为规范我省消毒产品生产企业的卫生行政许可工作，依据《行政许可法》、《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。

第二条 凡我省境内消毒剂、消毒器械和卫生用品（以下简称：消毒产品）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。

消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。

第三条 省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。

指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

第四条 申请卫生许可证的消毒产品生产企业，应当根据本程序的规定，向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关申请资料（申请资料一式两份）：

（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；

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（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； （五）生产工艺流程图； （六）生产和检验设备清单； （七）质量保证体系文件； （八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告。

第五条 申请资料齐全、符合规定要求的，或者消毒产品生产企业按要求提交全部补正申请资料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。

第六条 申请资料不齐全或者不符合规定要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知消毒产品生产企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

第七条 受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

第八条 市级卫生行政部门应当自正式受理之日起10日内派2名以上卫生监督员，按《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》要求，完成申请资料审查、现场审核工作。经市级卫生行政部门审核同意并签署审核意见后，报省卫生监督所办理相应的手续。

第九条 省卫生监督所接到消毒产品生产企业的申请资料后，应

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当发给申请资料接受凭证，并于7日内完成对报批资料审查，符合规定要求的上报省卫生厅审批。

省卫生厅自接受资料之日起3日内作出行政许可决定。 第十条 省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知消毒产品生产企业领取卫生许可证。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书，消毒产品生产企业提交的申请资料不予退回。

第十一条 在省卫生厅作出行政许可决定前，消毒产品生产企业可书面要求撤回申请，经省卫生厅审核同意后终止卫生行政许可程序。消毒产品生产企业提交的申请资料可以退回。

第十二条 消毒产品生产企业凭单位有效证明和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

第十三条 卫生许可证有效期为四年，卫生许可证式样由卫生部统一规定。

卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。 第十四条 卫生许可证延续、变更和补发，消毒产品生产企业应当根据本程序的规定向市级卫生行政部门提出申请，经省卫生厅审查符合要求的，发给新的卫生许可证。卫生许可证沿用原卫生许可证号，原有效期不变，在批准日期后加上“变更”或“补发”字样。

第十五条 消毒产品生产企业需要延续卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30日前向生产企业所在地的市级卫生行政部门提出申请。

延续申请应当提交下列申请资料：

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（一）江苏省卫生厅行政许可申请表； （二）工商营业执照复印件；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图； （五）生产和检验设备清单；

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

（七）产品目录和市售产品标签说明书； （八）生产环境和生产用水检测报告； （九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告；

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

第十六条 受理延续申请后，市级卫生行政部门应当按照本程序规定的时限，进行资料审查、现场审核，符合要求的签署审核意见上报省卫生监督所。

省卫生监督所接到消毒产品生产企业延续申请资料后，应当按照本程序的规定进行审查，符合要求的上报省卫生厅，经批准后换发新证。

第十七条 有下列情形之一的，不予延续： （一）消毒产品生产企业未按照规定申请延续的；

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（二）生产企业现场不符合现行卫生规范要求的；

（三）出现违反法律、法规、卫生标准、卫生规范等行为，未按照卫生行政部门的要求进行整改，致使同一违法行为发生3次以上（含3次）的；

（四）提供虚假申请资料的。

第十八条 取得卫生许可证后，若生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，消毒产品生产企业应当向市级卫生行政部门提出变更申请，并提交相关申请资料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。经市级卫生行政部门审核同意后，报省卫生监督所，经审查符合要求的，由省卫生厅批准换发新证。

第十九条 生产工艺、生产车间布局发生改变的，消毒产品生产企业应当向市级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等申请资料。

市级卫生行政部门自受理申请之日起10日内按照《消毒产品生产企业卫生规范》的规定进行审查核实，审核同意盖章后，由消毒产品生产企业将申请资料报省卫生监督所，归入原档案。

第二十条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址名称发生改变（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）的，应当向市级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列有关申请资料：

（一）消毒产品生产企业卫生许可证相关内容变更的书面申请并说明变更理由；

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