保健食品监管及有关情况介绍(张兴甲)

保健食品监管及有关情况介绍国家食品药品监督管理局 培训中心 张兴甲2010.3

一、变革进程 二、法律规章 三、监管体制概况 四、保健食品审评检测 五、今年保健食品监管工作重点及近期工 作安排

一、变革进程2003年国家新一届政府换届，把食品安全综 合协调职责交赋给原国家药品监督管理局，同时， 保健食品申报注册、技术审评工作由履职多年的卫 生部移交给国家药品监督管理局。为此，国家药品 监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，由中 国FDA变更为SFDA,国家局内部机构增设了担负食 品安全综合协调职能的食品协调司、食品监察司。 当时保健食品申报注册由药品注册司负责，技术审 评工作在原来国家局直属单位“中药品种保护委员 会办公室”基础上加挂“国家局保健食品审评中心 ”,负责组织开展保健食品技术审评工作

2008年时隔五年政府换届，随着《食品安全 法》出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅 度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移 交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和 保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生 部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家 局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全 监管司(餐饮服务安全监管司)和食品许可司( 保健食品、化妆品安全监管司),保健食品申报 注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然 由保健食品审评中心担负。 当前省、地(市)、县正在机构改革，监管 体制大体和国家局相同。

二、法律规章法律 法规 规章 规范性文件

法 律《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月 中华人民共和国食品安全法》 年 月 1日)第五十一条：国家对声称具有特定保健功 日 第五十一条： 能的食品实行严格监管。 能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当 依法履职，承担责任。 依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规 定。 以及关于安全性、标签、说明书的要求等。 以及关于安全性、标签、说明书的要求等。

法 规《中华人民共和国食品安全法实施条例》 中华人民共和国食品安全法实施条例》 (2009年7月20日)第六十三条：食品药品监督管 年 月 日 第六十三条： 理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格 理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管，具体办法由国务院另行制定。 监管，具体办法由国务院另行制定。

法 规《保健食品监督管理条例》受国务院法制办委托， 受国务院法制办委托，我局配合国务院 法制办开展条例制定工作，起草了条例草 法制办开展条例制定工作， 经卫生

部部务会通过， 案 ， 经卫生部部务会通过 ， 向社会公开征 求意见，现以上报国务院法制办， 求意见 ， 现以上报国务院法制办 ， 待进一 步论证后批准颁布。 步论证后批准颁布。

规 章《 保健食品管理办法》( 1996年3 月 15日卫生部令第46 保健食品管理办法》 1996年 15日卫生部令第46 日卫生部令第 号发布) 对保健食品的定义、 审批、 生产经营、 号发布 ) 对保健食品的定义 、 审批 、 生产经营 、 标 说明书及广告宣传、 签 、 说明书及广告宣传 、 监督管理等作出具体规 定。待废止 《保健食品注册管理办法(试行)》(2005年4月30 保健食品注册管理办法(试行) 2005年 日 SFDA局长令第 19号颁布 ) 对保健食品的申请与审批、 SFDA 局长令第19 号颁布) 对保健食品的申请与审批 、 局长令第 19 号颁布 原料与辅料、 标签与说明书、 试验与检验、 原料与辅料 、 标签与说明书 、 试验与检验 、 再注 复审、 法律责任等作出具体规定。 册 、 复审 、 法律责任等作出具体规定 。 该办法经 过多次修订，征求多方意见。 过多次修订，征求多方意见。待完善出台 《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台 保健食品生产许可管理办法》

规范性文件(待出台或完善) 规范性文件(待出台或完善)保健食品注册申报资料项目要求(试行) 保健食品注册申报资料项目要求(试行) 关于印发《保健食品注册申请表式样》 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行) 保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个 相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等

规范性文件(已出台) 规范性文件(已出台)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知(2007年 有关问题的通知(2007年) 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作 的通知(2009年) 的通知(2009年 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 2009年 (2009年) 关于受理保健食品技术转让、 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的 通知(2009年 通知(2009年) 关于保健食品申请人变更有关问题的通知(2009年 关于保健食品申请人变更有关问题的通知(2009年)

规范性文件(已出台) 规范性文件(已出台)关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知(2007年 关于更改核酸

类保健食品不适宜人群的通知(2007年) 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 Q10 的通知(2009年 的通知(2009年) 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知(2009年) 定的通知(2009年 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 的通知(2009年) 的通知(2009年

三、监管体制概况审批部门及相关机构SFDA食品许可司 食品许可司 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构

涉及的管理部门食品药品监督管理部门 卫生行政管理部门 工商行政管理部门 质量监督部门 各级进出口检验检疫部门 各级海关

四、保健食品审评检测技术规范 技术标准保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 年版 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) (GB16740 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) (GB17405 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) (GB2760 中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发 中国居民膳食营养素参考摄入量 ( 中国营养学会 ， 2000 年10 月发 布) 标准化工作导则(GB/T1 标准化工作导则(GB/T1.1-2000) (GB/T 2000) 目前， 目前，国家局正在开展标准体系的研究工作

产品技术审评的重点配方 功能、 功能、毒理 功效成分、卫生学、 功效成分、卫生学、稳定性 质量标准 生产工艺

目前试验机构卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构： 家 安全性毒理学评价机构：49家 功能学评价机构： 家 功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构： 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34 家

卫生行政部门指定真菌菌种鉴定： 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 家 益生菌菌种鉴定： 2家

安全性毒理学评价机构( 家 安全性毒理学评价机构(49家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 另外还包括： 另外还包括： 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心

华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中

心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院

功能学评价机构( 家 功能学评价机构(31家)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、 北京 、 天津 、 上海 、 广东 、 江苏 、 山东 、 黑龙江 、 四川 、福 广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、 建 、 广西 、 河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 辽宁 、 陕西 、 吉林、 浙江、海南、重庆20 20家省级疾病预防控制中心 浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心 另外还包括： 另外还包括： 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心

功效成分、卫生学、 功效成分、卫生学、稳定性试验机构 (34家) 家中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 另外还包括： 另外还包括： 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

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