医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)

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《医疗器械专业基础与实务(中级)》考试大纲

前 言

根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》(京人发[2005]26号)及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》(京人发[2005]34号)文件的要求,从2005年起,我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年,中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作,我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据,也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上,本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发,提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求,这3个层次的具体涵义为:掌握系指在理解准确、透彻的基础上,能熟练自如地运用并分析解决实际问题;熟悉系指能说明其要点,并解决实际问题;了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上,本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发,主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识,以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别,申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内,考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察,将采取选做的方式,试题与大纲所划分的专业类别一一对应,申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务(中级)》

考试大纲编写组

二○一二年一月

第一部分 专业基础知识

1

一、法规基础知识 1掌握以下定义: 1.1医疗器械 1.2预期目的

1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 1.6有源器械 1.7重复使用外科器械

2.掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。 3.熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。

4.熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证。 5.掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期。 6.熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。 7.熟悉开办医疗器械生产企业的要求。 8.熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。 9.掌握我国医疗器械注册执行的标准。 10.熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。

11.了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。 12.掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。 13.掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。 14.掌握医疗器械说明书包括的内容。

15.掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。

16.熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。 17.掌握医疗器械产品名称的要求 。

18.掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。 19.熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。

20.熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。

21.掌握《医疗器械召回管理办法(试行)》所称医疗器械召回的内容。 22.掌握《医疗器械召回管理办法(试行)》中“缺陷”的内容。

23.熟悉《医疗器械召回管理办法(试行)》中对医疗器械缺陷进行评估的内容。 24.熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。

二、标准基础知识 (一)风险分析

1.掌握以下术语的定义: 1.1损害 1.2危害 1.3制造商 1.4生命周期 1.5风险 1.6剩余风险 1.7风险分析 1.8风险控制 1.9风险评价 1.10风险管理:

2.熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 3.掌握风险管理过程和此过程包括的要素。 4.熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。 5.熟悉标准和风险控制的关系。

6.掌握YY/0316 (ISO 14971)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 。(二)生物学评价

2

1.掌握潜在的生物学危害。

2.掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。

3.掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。 4.掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。 5.掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1按与人体接触性质分类 5.2按接触时间分类

6.熟悉生物相容性评价的常用试验类型。

7.掌握医疗器械进行生物相容性评价时,根据器械分类来选择试验。 8.熟悉常用评价试验:细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。 9.熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。 10.了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。 11.掌握常用的浸提方法。

12.了解GB/T 16886系列标准组成。 13.了解YY/T 127系列标准组成。 (三)医疗器械质量体系管理

1.熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求。 2.熟悉质量体系文件应包括的文件。 3.熟悉质量手册的内容。

4.熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。 5.掌握设计和开发的输入内容。 6.掌握设计和开发的输出内容。 7.熟悉对设计和开发的确认要求。 8.掌握处置不合格品的途径。

第二部分 专业理论知识

一、医学检验仪器与试剂 (一)血细胞分析仪及试剂 1 血细胞分析仪

1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理 1.2 熟悉血细胞分析仪的分类

1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数 2 血细胞分析仪用试剂

2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分 2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标 2.3 了解血细胞分析的标准化 (二)尿液干化学分析仪及试纸 1 尿液干化学分析仪

1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理

1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点,明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验 2 尿液干片试纸

2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理 2.2 了解试纸的结构组成 (三)干式生化分析仪

1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理

1 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足 (四)生化分析仪及试剂 1 生化分析仪

1.1 掌握朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律 1.2 掌握单波长和双波长的测定原理

1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理

1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和

3

精密度等主要性能评价指标

1.5 了解全自动生化分析仪的结构 2 生化试剂

2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法

2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式

2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标,包括准确度、精密度、线性、稳定性 2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途 (五)血气分析仪和电解质分析仪 1 血气分析仪

1.1 掌握离子选择电极测定理论,包括能斯特(Nernst)方程式和膜电位形成 1.2 了解血气分析仪提供的测量参数 2 电解质分析仪

2.1 熟悉离子选择电极的结构

2.2 了解离子选择电极的主要性能指标 (六)血栓与止血分析仪 1 血液凝固分析仪

1.1 掌握凝固法和发色底物法原理 1.2 了解血凝仪的基本结构 2 血液黏度仪

2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理 2.2 了解血液黏度仪的基本结构 (七)免疫分析仪及试剂 1 免疫分析技术

1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点 1.2 熟悉抗体的种类和制备过程

1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理 1.4 了解酶的标记技术

1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理 2 免疫分析仪

2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理 2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构 2.3 了解芯片检测系统

2.4 了解放免分析仪的工作原理 3 免疫分析试剂

3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式,包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法

3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物 3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标 3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成

3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体 (八)微生物培养与鉴定系统 1 自动血培养系统

1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理 1.2 了解常用的培养瓶种类

2 微生物自动鉴定及药敏分析系统

2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理 2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成 2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类 (九)流式细胞仪及试剂 1 流式细胞仪

1.1掌握前向角散射(FSC)和侧向角散射(SSC)测量和意义 1.2 了解流式细胞仪的应用领域

4

2 流式细胞仪用试剂

2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用 2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺 (十)基因分析技术

1 聚合酶链反应(PCR)仪

1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理

1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备 2 核酸分子杂交技术

2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理

2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型 (十一)法规和标准

1 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号) 1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围 1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则

1.3 了解三类、二类和一类产品首次注册申报资料的要求,了解重新注册申报资料要求 2 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械[2007]240号)

2.1 了解临床研究的基本原则,掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求 2.2 了解临床研究的设计原则,掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求 3 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械[2007]239号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械[2007]239号)、《体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)

3.1熟悉体外诊断试剂生产实施细则的十个要素

3.2 熟悉体外诊断试剂生产净化车间环境与控制要求

3.3 了解国家食品药品监督管理局和省局组织考核的试剂品种

4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》 4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验

4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验 4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求

4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验 4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求

4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量 4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求 4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求

4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求 4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求 4.11了解YY0648对标志、文件的要求

二、医用材料与器械 (一)基本知识

1 医用材料成分与结构

1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散 1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷

1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷 2 医用材料的性能

2.1 掌握医用材料的物理性能 2.2 掌握医用材料的力学性能 2.3 熟悉医用材料的制备和加工 2.4 了解以下概念

粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中 2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术 (二)医用金属材料

5

1 医用不锈钢材料

1.1 掌握医用不锈钢的性能 1.2熟悉医用不锈钢的应用 2 医用钴合金材料

2.1 掌握医用钴合金材料的分类 2.2 掌握医用钴合金的性能 2.3 熟悉医用钴合金的应用 3 医用钛镍合金材料

3.1 掌握医用钛镍合金的性能 3.2 熟悉医用钛镍合金的应用 4 医用钛合金材料

4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能 4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用

4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用 5 医用镁合金材料

5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展 5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展 5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展 6 了解以下外科植入相关标准 GB 4234 外科植入物用不锈钢

GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件 YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金锻件 YY0117-2008 骨接合植入物 金属接骨板 YY0118-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0119-2002 骨接合植入物 金属髓内针 YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物 YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针

YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉 (三)医用高分子材料

1 医用高分子材料的基本概念

1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类 1.2掌握常见的医用高分子材料 1.3熟悉医用高分子材料的基本要求

1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法 2 医用高分子材料的一般应用

2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用 2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用

2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用 3 医用高分子材料的生物相容性

3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性,主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在

体内的表面钙化、高分子材料的致癌性

3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性,主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的

制取

4 生物吸收性医用高分子材料

4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理 4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料

6

4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料 5 血液相容性医用材料设计

5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则 5.2熟悉抗凝材料的表面设计

5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管 6 细胞相容性医用材料设计

6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化 6.2熟悉细胞相容性的影响因素 6.3熟悉细胞相容性表面设计方法 7 可降解高分子材料的生物降解机制 7.1掌握医用材料的降解机制分类 7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学 7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型 7.4掌握影响聚酯降解的因素

8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准

GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器

GB 18671 一次性使用静脉输液针

YY 0286.1 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器

YY 0286.3 专用输液器 第3部分:一次性使用避光式输液器,重力输液式 YY 0286.4 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器 第6部分:一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7部分:一次性使用流量可设定输液器 YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:图形符号

GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:带特殊组件的血袋系统(四)齿科材料

1 口腔科修复学材料知识

1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型

1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用 2 口腔内科学材料知识

2.1掌握牙用黏结材料的分类

2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用 2.3掌握牙体填充材料的分类

2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用 3 生物学评价标准

3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则 3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类 3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型

3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时,如何根据器械分类选择试验 3.5 掌握常用的评价试验

3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法

7

3.7 掌握常用的浸提方法

3.8 了解GB/T 16886系列标准组成 3.9 了解YY/T 127系列标准组成 (五)医用器械 1 基础外科手术器械

1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能 1.2熟悉基础外科手术器械的识别 1.3了解基础外科手术器械的使用 1.4掌握基础外科手术器械的管理方法 1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施 2 注射穿刺器械

2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能 2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求 2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施 3 普通诊察器械

3.1掌握普通诊察器械的分类及用途 3.2 掌握体温计的种类和特性

3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项 3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项 (六)灭菌消毒材料技术 1 湿热灭菌

1.1掌握湿热灭菌的定义 1.2掌握湿热灭菌的原理 1.3熟悉湿热灭菌的验证 2 干热灭菌

2.1掌握干热灭菌的定义 2.2掌握干热灭菌的原理 2.3熟悉干热灭菌的验证 3 环氧乙烷灭菌

3.1掌握环氧乙烷的特性

3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制

3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证 4 辐射灭菌

4.1掌握辐射灭菌的定义 4.2掌握辐射灭菌的原理

4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 4.4 熟悉除菌过滤的验证

5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制

5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区(室)设置原则

5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区(室)之间静压差的要求5.2.3掌握无菌医疗器械生产 洁净区(室)的温、湿度范围 5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施

5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 5.3.1掌握工艺用水的分类和用途

5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认

5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认

8

5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准

GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分:通则》

GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示剂》 GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第3部分:湿热灭菌用生物指示剂》 GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分:通则》

GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》

GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第4部分:用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》

7 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准

YY 0285.1 一次性使用血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞 YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管扩张泵 YY 0325 一次性使用无菌导尿管

YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械 YY 0488 一次性使用无菌直肠导管

YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 (七)医用材料类专业基础知识

1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求 3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区(室)设置原则

3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区(室)之间静压差的要求 3.3 掌握无菌医疗器械生产 洁净区(室)的温、湿度范围 3.4掌握控制生产环境微生物的措施

4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 4.1掌握工艺用水的分类和用途

4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 4.4掌握工艺用水系统的验证、确认

4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定

5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺

5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 三、医用放射与影像

(一)医用超声仪器及有关设备 1 超声波的性质

1.1 熟悉声波在介质中的传播规律 1.2了解超声波的生物效应

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2 超声波的发射与接收

2.1 熟悉压电效应与压电材料

2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理 3 超声成像的基本技术

3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数 3.2 了解回波信号处理技术 4 超声成像的主要方式

4.1 掌握A型超声诊断仪, M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理 4.2 了解超声图像的质量评估指标

4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求 5 超声多普勒血流测量与成像 5.1 熟悉多普勒效应

5.2 了解连续波超声多普勒血流成像,脉冲超声多普勒血流成像,彩色超声多普勒血流成像的工作原理

6 超声治疗

6.1 了解超声碎石疗法

6.2了解超声乳化白内障疗法

6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法 (二)医用核磁共振设备 1 核磁共振成像基础

1.1 熟悉物质的原子结构,原子核的自旋与磁矩 1.2 熟悉拉莫尔进动

1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象 2 核磁共振的宏观描述 2.1 了解磁化强度矢量 2.2 熟悉弛豫和弛豫时间 2.3 熟悉自由感应衰减信号 3 核磁共振图像的建立

3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法 3.2 掌握频率编码和相位编码 3.3 熟悉傅里叶变换图像重建方法 3.4 掌握K空间及其性质

3.5 熟悉MRI设备中的磁体系统, 梯度场系统和射频发射与接收系统 3.6 熟悉MRI设备的专用安全要求 (三)医用X射线诊断设备 1 X射线的产生与辐射剂量

1.1 掌握X射线管的结构与电特性 1.2 熟悉高压发生器的参数和原理

1.3了解X射线产生的物理机制和X射线的能量谱 1.4了解X射线管的焦点与额定参数 2 X射线与物质的相互作用

2.1 熟悉光电效应,康普顿散射,电子对效应 2.2 了解X射线在介质中的吸收特性 3 X射线摄影与透视

3.1 掌握X射线摄影的概念和工作原理 3.2 了解胶片和增感屏的概念和原理 3.3 掌握X射线透视的概念和工作原理 3.4 熟悉计算机X射线摄影术(CR),直接数字摄影术(DR)的概念和工作原理 3.5 熟悉数字减影技术 4 X射线计算机断层成像

4.1 熟悉解方程组法图像重建算法,直接反投影重建算法和滤波反投影重建算法 4.2 熟悉 CT图像的灰度显示方法和窗口技术

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4.3 熟悉CT扫描机的硬件组成:X射线管,准直器,X射线探测器,机架和滑环等 4.4 掌握评价CT图像质量的主要参数:对比度分辨率,空间分辨率,噪声和剂量 4.5 熟悉伪像概念及其产生的原因

4.6熟悉医用X射线诊断设备的专用安全要求 (四)医用高能射线治疗设备 1了解医用电子直线加速器 2 了解核素放疗设备 3 了解立体定向技术 4 了解放射治疗计划 (五)医用核素设备 1 放射性核素成像基础 1.1 了解核素的概念

1.2 熟悉能量与辐射的概念 1.3 了解放射性物质的概念

1.4 熟悉衰变指数规律和描述参数

1.5 了解医用放射性核素的生产:回旋加速器法,核反应堆法和核素发生器法 1.6 熟悉核辐射探测器的工作原理

1.7 了解闪烁体的分类与光电倍增管的工作原理 2 放射性核素成像设备

2.1 熟悉γ照相机的系统构成 2.2 熟悉γ照相机的性能评价 2.3 掌握SPECT的成像原理 2.4 掌握PET成像的原理

2.5 熟悉放射性核素成像设备的专用安全要求 (六)医用射线防护用品 装置

1 熟悉如何利用防护材料和用品进行射线防护 2 熟悉X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 (七)PACS系统

1 熟悉医学影像信息系统(PACS系统)的组成和接口技术

2 了解DICOM(digital imaging and communications in medicine,医学数字成像和通信标准)标准

(八)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》 1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系。 2.熟悉医用电气设备总体安全包括的内容。 3.掌握可接受的防护措施。

4.掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位。 5.掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题。

6.掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成。 7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系。 8.掌握以下术语的定义: 8.1随机文件 8.2应用部分 8.3带电

8.4患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备

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8.13电气间隙 8.14基本绝缘 8.15爬电距离 8.16双重绝缘 8.17加强绝缘 8.18辅助绝缘 8.19对地漏电流 8.20外壳漏电流 8.21漏电流

8.22患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24保护接地导线 8.25保护接地端子 8.26保护接地 8.27单一故障状态

9.掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义。

10.掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制。 11.掌握网电源部分连接器的要求。

12.掌握医用电器设备与供电网的分断的要求。 13. 掌握对电源软电线的要求。

14.掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求。15.掌握测量漏电流时对仪表的要求。 16.掌握测量保护接地电阻的实验方法。

四、医用光机电

(一)医用电子仪器设备 1 生物电诊断仪器

1.1掌握生物电现象的医学基础和类型 1.2掌握生物电检测的基本方法 1.3掌握心电图的基本原理 1.4熟悉心电图机的基本结构 1.5了解心电诊断仪器的主要类型

1.6 心电图机安全专用要求(GB10793-2000) 1.6.1 掌握心电图的定义

1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护 1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件 1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号 1.7脑电图机安全专用要求(GB 9706.26-2005) 1.7.1 掌握脑电图的定义 1.7.2 掌握脑电电极的定义

1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求 1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护 2 电声诊断仪器

2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型 3 无创监护仪器

3.1熟悉无创监护仪器的主要功能

3.2心电监护设备安全专用要求(GB 9706.25-2005) 3.2.1 掌握心电监护设备的定义

3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况

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4 呼吸功能及气体分析测定装置

4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能 4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型 5 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理

5.2体外引发碎石设备安全专用要求(GB 9706.22-2003) 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义

5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告

5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容 (二)医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 1.2内窥镜设备安全要求(GB 9706.19-2000) 1.2.1 掌握内窥镜的定义

1.2.2 掌握内窥镜附件的定义 1.2.3 掌握光出射部分的定义

1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容

1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号 1.3了解腹腔镜的主要工作原理 2电子内窥镜

2.1熟悉电子内窥镜的工作原理 2.2了解电子内窥镜的主要设备类型 2.3了解电子内窥镜的主要特点 3眼科光学仪器

了解眼科光学仪器的主要类型 (三)医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理

2 诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706.20-2000)

2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容 2.2 熟悉对激光准备指示器的要求 2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求

2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法 2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求 2.6 了解激光器安全方面的危险因素

2.7 熟悉激光器的目标指示装置的主要方法 2.8 了解激光诊断与治疗设备标记符号的含义 3 熟悉激光与生物组织相互作用的原理 4 熟悉激光诊断仪器的主要类型

5 了解He-Ne激光血管内照射治疗仪的基本原理 (四)医用高频仪器设备

1 熟悉高频手术和电凝设备的主要类型 2 熟悉微波治疗仪的工作原理

3 高频手术设备安全专用要求(GB 9706.4-2009) 3.1 掌握高频手术设备中高频的含义 3.2 掌握高频手术设备指示灯颜色的含义 3.3 熟悉使用高频手术设备的注意事项

3.4 熟悉高频手术模式的最大输出电压和额定附件电压的说明内容 3.5 熟悉高频手术设备电极短路的影响及检验方法 3.6 了解高频手术设备产生的电子骚扰

4 微波治疗设备专用安全要求(GB 9706.6-1992) 4.1 掌握微波治疗设备的工作频率范围

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4.2 熟悉对微波治疗设备使用说明书的要求 (五)物理治疗用康复设备 1 电疗仪器

1.1熟悉电疗仪器的治疗原理 1.2熟悉电疗仪器的主要类型 2光谱辐射治疗仪器

2.1 掌握光谱辐射治疗疾病的基本原理 2.2 熟悉光谱辐射治疗仪器的主要类型 (六)体外循环及血液处理设备 1 掌握血液透析的基本原理

2 熟悉血液净化设备和血液净化器具的主要类型 3 血液透析装置专用安全要求(GB9706.2-91) 3.1 掌握血液透析的定义 3.2 熟悉跨膜压的计算

3.3 了解患者漏电流的测量方法 (七)呼吸设备

1 掌握呼吸机的基本功能

2 呼吸机安全专用要求?治疗呼吸机(GB 9706.28-2006) 2.1 掌握呼吸装置的呼吸系统的定义 2.2 熟悉基准试验时规定的大气条件

2.3 了解一次性使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.4 了解可重复使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.5 熟悉气动动力供应要求

2.6 了解呼吸机对报警系统构造的要求 3 熟悉呼吸设备的主要类型 (八)呼吸麻醉设备及附件 1 掌握呼吸麻醉机的基本原理 2 熟悉呼吸麻醉机的基本结构

3 麻醉系统的安全和基本性能专用要求(GB 9706.29-2006) 3.1 掌握麻醉系统(麻醉工作站)的定义 3.2 熟悉麻醉系统或装置上应清晰标出的信息 3.3 熟悉呼出气量监测的内容

3.4 了解麻醉系统对医用供气的要求 3.5 熟悉对气体混合器的要求 (九)婴儿保育设备

1. 熟悉婴儿保育箱安全的特殊要求(GB 11243-2008) 1.1 掌握婴儿温度控制培养箱的定义

1.2 熟悉对婴儿保育箱使用说明书的补充说明 1.3 熟悉婴儿保育箱的控制温度范围 1.4 了解对婴儿保育箱报警系统的要求 (十)输液辅助设备

1. 熟悉输液泵和输液控制器安全专用要求(GB9706.27-2005) 1.1 掌握输液泵的定义及类型 1.2 掌握注射泵的定义 1.3 掌握中速的定义 1.4 掌握最小速度的定义

1.5 了解容量式输液控制器,容量式输液泵和注射泵准确性试验方法 1.6 熟悉对空气输入的防止内容 1.7 熟悉对报警系统的要求

(十一)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》1 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系 2熟悉医用电气设备总体安全包括的内容

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3掌握可接受的防护措施

4掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位 5掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题

6掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成 7 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系 8掌握以下术语的定义: 8.1 随机文件 8.2 应用部分 8.3 带电

8.4 患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10 Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备 8.13 电气间隙 8.14 基本绝缘 8.15 爬电距离 8.16 双重绝缘 8.17 加强绝缘 8.18 辅助绝缘 8.19 对地漏电流 8.20 外壳漏电流 8.21 漏电流

8.22 患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24 保护接地导线 8.25 保护接地端子 8.26 保护接地 8.27 单一故障状态

9 掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义

10掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制 11掌握网电源部分连接器的要求

12掌握医用电器设备与供电网的分断的要求 13 掌握对电源软电线的要求

14掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求15掌握测量漏电流时对仪表的要求 16掌握测量保护接地电阻的实验方法

第一部分 专业基础知识

一、法规基础知识

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1掌握以下定义:

1.1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。 1.2预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。 (指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。) 1.3医疗器械的使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。

1.4医疗器械的使用部位:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

1.5植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

1.6有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何通过一定的处理可以重新使用的器械。

2.掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

3.熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料:应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品标准及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。

(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。 (五)产品使用说明书。

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)产品技术报告。 (三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。 (五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 (八)产品使用说明书。

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。

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(二)试产注册证复印件。 (三)注册产品标准。

(四)试产期间产品完善报告。

(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 (七)产品质量跟踪报告。

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

4.熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证:

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。

5.掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期:

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。 6.熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件:

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 7.熟悉开办医疗器械生产企业的要求:

开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。 8.熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件:

(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;

(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

9.掌握我国医疗器械注册执行的标准:注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 10.熟悉对医疗器械管理分类判定的依据:

(一)医疗器械的结构特征,分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式,根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态,根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

1.接触或进入人体器械:(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械:对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 11.了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则:

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违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 12.掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

13.掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求:

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

14.掌握医疗器械说明书包括的内容:

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号;

(五)产品的性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (八)安装和使用说明或者图示;

(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法; (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 15.掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容: (一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (三)医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号; (六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 16.熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容: (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; (三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的; (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

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17.掌握医疗器械产品名称的要求 :医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 18.掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容: (一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法; (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求; (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性; (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 19.熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料:

申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12):A提供在中国境内进行临床的临床试验资料。B境内产品提供相应规定的临床试验资料;境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料,经中国政府组织的专家组认可。C提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料。D提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。E提交同类产品的临床试验资料和对比说明。F不需要提供临床试验资料。 产品分类 基本情况 具备条件 临床试验资料提供方式 第三类产品 一、无论何种情况。 境外政府医疗器械主管部门未批准在提供在中国境内进行临床的临床试本国(地区)上市的产品。 验资料。 境内产品未批准上市、境外产品境外第三类植入一、企业无产品进入提供在中国境内进行临床的临床试政府医疗器械主管部门已批准申请产型产品 过中国市场。 验资料。 品在本国(地区)上市。 A同时具备: 境内产品提供相应规定的临床试验资料; 1、境内产品未批准上市、境外产品境二、企业已有产品进外政府医疗器械主管部门已批准申请境外产品提供境外政府医疗器械主入中国市场。 产品在本国(地区)上市; 管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料,经中国政府组织的专2、企业质量体系已经中国政府审核,家组认可。 但不涵盖所申请产品。 B同时具备: 1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请境内产品提供相应规定的临床试验资料; 产品在本国(地区)上市; 2、经中国政府认可的质量体系涵盖所境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临申请的产品并在有效期内; 床试验资料。 3、本企业其他产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。

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注:产品有抱怨记录的执行本项A。 A同时具备: 境内产品提供相应规定的临床试验三、企业已有产品进资料; 入过中国市场,申请1、境内产品未批准上市、境外产品境 产品与已注册产品属外政府医疗器械主管部门已批准申请同类产品,但不属同产品在本国(地区)上市; 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临型号。 2、经中国政府认可的质量体系不涵盖床试验资料,经中国政府组织的专所申请的型号。 家组认可。 B同时具备: 1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国(地区)上市; 境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料; 2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的型号并在有效期内; 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同种产品注册上市时的3、本企业的同类产品在中国销售有4临床试验资料。 年以上无抱怨的记录。 注:产品有抱怨记录的执行本项A。 A同时具备: 境内产品提供相应规定的临床试验四、企业已有产品进资料; 入中国市场,申请产1、境内产品未批准上市、境外产品境 品与已注册产品属同外政府医疗器械主管部门已批准申请境外产品提供境外政府医疗器械主型号产品,但不属同产品在本国(地区)上市; 管部门批准该产品注册上市时的临一规格。 2、经中国政府认可的质量体系不涵盖床试验资料,经中国政府组织的专所申请的规格。 家组认可。 B同时具备: 1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国(地区)上市; 境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料; 2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品并在有效期内; 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同类产品注册上市时的3、本企业同类产品在中国销售有四年临床试验资料。 以上无抱怨的记录。 注:产品有抱怨记录的执行本项A。 其他第三类一、企业无产品进入境内产品未批准上市、境外产品境外境内产品提供相应规定的临床试验产品 过中国市场。 政府医疗器械主管部门已批准申请产资料;

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品在本国(地区)上市。 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料,经中国政府组织的专家组认可。 A同时具备: 境内产品提供相应规定的临床试验二、企业有产品进入1、境内产品未批准上市、境外产品境资料; 过中国市场,申请产外政府医疗器械主管部门已批准申请品第一次进入中国市产品在本国(地区)上市; 境外产品提供境外政府医疗器械主场。 管部门批准该产品注册上市时的临2、属采用超声、微波、激光、X射线、床试验资料,经中国政府组织的专伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗家组认可。 源的治疗设备。 B同时具备: 1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国(地区)上市; 境内产品提供相应规定的临床试验资料; 2、诊断型产品或者不是用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射境外产品提供境外政府医疗器械主性粒子作治疗源的治疗设备; 管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料。 3、本企业的其他产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。 注:产品有抱怨记录的执行本项A。 A同时具备: 境内产品提供相应规定的临床试验三、企业已有产品进1、境内产品未批准上市、境外产品境资料; 入中国市场,申请产外政府医疗器械主管部门已批准申请品与已注册产品属同产品在本国(地区)上市; 境外产品提供境外政府医疗器械主类产品。 管部门批准该产品注册上市时的临2、属采用超声、微波、激光、X射线、床试验资料,经中国政府组织的专伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗家组认可。 源的治疗设备。 B同时具备: 1、境内产品未批准上市、境外产品境 外政府医疗器械主管部门已批准申请提供本企业同类产品注册上市时的产品在本国(地区)上市; 临床试验资料。 2、本企业同类产品在中国销售有4年

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以上无抱怨的记录; 注:产品有抱怨记录的执行本项A。 第二类产品 一、无论何种情况 境内未批准上市、境外产品境外政府提供在中国境内进行临床的临床试医疗器械主管部门尚未批准申请产品验资料。 在本国(地区)上市。 A境外产品境外政府医疗器械主管部二、产品第一次进入提供境外政府医疗器械主管部门批门已批准申请产品在本国(地区)上中国市场 准产品上市时的临床试验资料。 市。 B境内产品中国政府已批准同类产品提交同类产品的临床试验资料和对在中国上市。 比说明。 C执行国家、行业标准的检验、诊断类不需要提供临床试验资料。 医疗器械 20.熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料:

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。 21.掌握《医疗器械召回管理办法(试行)》所称医疗器械召回的内容:

是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 22.掌握《医疗器械召回管理办法(试行)》中“缺陷”的内容:

是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 23.熟悉《医疗器械召回管理办法(试行)》中对医疗器械缺陷进行评估的内容: (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因; (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (四)对人体健康造成的伤害程度; (五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果; (七)其他可能对人体造成伤害的因素。

24.熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

二、标准基础知识 (一)风险分析

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1.掌握以下术语的定义:

1.1损害:对人体健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏。 1.2危害:损害的潜在源。

1.3制造商:在上市和/或投入服务前,对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗 器械负有责任的自然人或法人,不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 1.4生命周期:在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 1.5风险:损害发生概率与该损害严重程度的结合。 1.6剩余风险:采取风险控制措施后余下的风险。

1.7风险分析:系统运用可获得资料,判定危害并估计风险。

1.8风险控制:作出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 1.9风险评价:将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程。

1.10风险管理:用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 2.熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 制造商应当考虑:

— 适用于措施分级的优先级别(危险、警告、小心、注意等); — 所需信息的分级或细节;

— 安全性信息的位置(如警告标签); — 为确保清晰和易懂所使用的措词或图示;

— 信息的直接接受者(如使用者、服务人员、安装者、患者);

— 提供信息的适当媒介(如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告) — 法规要求,等。

3.掌握风险管理过程和此过程包括的要素:制造商应在整个生命周期内,建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素:— 风险分析;— 风险评价;— 风险控制;— 生产和生产后的信息。 4.熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素:应考虑的因素包括:

A 医疗器械的作用是与下列哪一项有关:对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,或对损伤或残疾的补偿,或解剖的替代或改进,或妊娠控制?

B使用的适应症是什么(如患者群体)?

C医疗器械是否用于生命维持或生命支持?D在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预? 5.熟悉标准和风险控制的关系:

通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险的分析工作,但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多标准阐述了医疗器械的固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关的安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理的特定医疗器械的风险。相反地,在缺少客观证据时,假设符合相关标准要求就使特定的风险降低到可接受水平,则验证这是特定医疗器械的情况的责任归于制造商。

6.掌握YY/0316 (ISO 14971)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 :

本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断 (IVD) 医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 (二)生物学评价

1.掌握潜在的生物学危害:

潜在的生物学危害范围很广,可能包括:

a)短期作用(如急性毒性,对皮肤、眼和结膜表面刺激,致敏,溶血和血栓形成);

b)长期或特异性毒性作用[如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌(致肿瘤性)和对生殖的影响,包括致畸性]。(一是材料造成的生物学危害,二是机械故障引起的生物学危害。医疗器械的生物学危害,包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害。)

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2.掌握选择医疗器械材料要考虑的因素:

在选择制造器械所用材料时,建议首先考虑材料特性对其用途的适宜性,包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物质,包括经处理的无生命活性的组织。按GB/T 16886的本部分进行生物学评价,建议对生产器械所用材料成分的性质及其变动性、其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。用于生物学评价的试验与解释建议考虑材料的化学成分,包括接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期。物理和化学性能评价:材料类医疗器械的强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性的指标,更是关系到产品安全性指标。

3.掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素:对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在的生物学危害,但这并不意味着所有潜在危害的试验都必须进行。器械总体生物学评价建议考虑以下方面: a)生产所用材料;

b)添加剂、加工过程污染物和残留物; c)可沥滤物质; d)降解产物;

e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用; f)最终产品的性能与特点。

4.掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则:

预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。在设计过程中,应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产品安全有效地用于人体,这一程序应包括生物学评价。生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适用性进行判断的专业人员进行策划、实施并形成文件。

5.掌握进行生物相容性评价时器械的分类

5.1按与人体接触性质分类:非接触器械,不直接或不间接接触患者身体的医疗器械;表面接触器械,皮肤、粘膜、损伤表面;外部介入器械,血路,间接、组织/骨/牙本质、循环血液;植入器械,组织/骨、血液 5.2按接触时间分类:

a)短期接触(A):一次或多次使用接触时间在24 h以内的器械;

b)长期接触(B):一次、多次或长期使用接触在24 h以上30日以内的器械; c)持久接触(C):一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。

如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类,建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械,建议考虑潜在的累积作用,按这些接触的总时间对器械进行归类。

6.熟悉生评价的常用试验类型:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒性、生物降解 7.掌握医疗器械进行生物相容性评价时,根据器械分类来选择试验。 器械分类 生物学试验

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亚 接触时间 刺 A:短期 激 (≤24 h) B:长期 人体接触 (>24 h ~30日) C:持久 应 (>30日) 毒 性 A 皮肤 B C 表 A 面 粘膜 器 C 械 A 损伤表而 B C A 血路,向接 外 部 A 接 入 器 械 循环血液 A B C 植 组织/骨 入

慢 全 身 毒 性 (急性) 性 血 ( 亚 急 性 ) 遗 液 传 毒 性 性 植 相 入 容 细 或 胞 毒 性 反 敏 皮 性 内 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × 25 B B C 组织/骨 B /牙接人 C A B

器 械 血液 C A B C × x × × × x × × x × × × × × × × × × × × × × × × × 注:本表是制定评价程序的框架,不是核对清单。 器械分类 生物学试验 接触时间 生 A:短期 殖 (≤24 h) 慢 生 致 与 B:长期 性 物 人体接触 癌 发 (>24 h 毒 降 性 育 ~30日) 性 解 毒 C:持久 性 (>30日) A 皮肤 B C 表 A 面 粘膜 B 器 C 械 A 损伤表面 B C 外 A 部 血路.间接 B 接 C × × 入 A 器 组织/骨 B /牙接入 械 C ×

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A 循环血液 B C A 植 入 器 械 血液 组织/骨 B C A B C 注:本表是制定评价程序的框架,不是核对清单。 × × × × × × 8.熟悉常用评价试验:细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准:

细胞毒性,该试验采用细胞培养技术,测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解(细胞死亡),以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。

刺激,该试验采用一种适宜的模型,在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用,试验的进行建议与使用或接触的途径(皮肤、眼、粘膜)和持续时间相适应。

致敏,该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。

9.熟悉生物相容性评价的试验样品的选择:试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行 10.了解口腔材料生物相容性评价的试验方法:

溶血试验、根管内应用试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验 11.掌握常用的浸提方法:

煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法 12.了解GB/T 16886系列标准组成:

第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与参照样品; 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量的确立; 13.了解YY/T 127系列标准组成:

溶血试验、急性全身毒性试验:静脉途径、根管内应用试验、骨埋植试验、吸入毒性试验、显性致死试验、牙髓牙本质应用试验、皮下植入试验、细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)、盖髓试验、微核试验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径、骨埋植试验

(三)医疗器械质量体系管理

1.熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求: 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

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b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; e) 监视、测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1) 2.熟悉质量体系文件应包括的文件:质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件; e)本标准所要求的记录(见4.2 .4 ); f)国家或地区法规规定的其他文件

本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处,还应包括实施和保持。 3.熟悉质量手册的内容:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

4.熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容:组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织应确定: a)设计和开发阶段;

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(见注); c)设计和开发的职责和权限

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。 策划的输出应形成文件,随设计和开发的进展,在适当时,应予更新(见4.2.3)0

5.掌握设计和开发的输入内容:应确定与产品要求有关的输人,并保持记录,这些输人应包括: a)根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求; b)适用的法律、法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求; e)风险管理的输出(见7.)10

应对这些输入进行评审,以确保输人是充分与适宜的,并经批准。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 6.掌握设计和开发的输出内容:设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应: a)满足设计和开发输人的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录(见4.2.4)

7.熟悉对设计和开发的确认要求:为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确 认 结 果及任何必要措施的记录应予保持。作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规要求,组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。 8.掌握处置不合格品的途径:组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品: a)采取措施,消除已发现的不合格;

b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准 ,让步使用、放行、或接收不合格品; c)采取措施,防止其原预期的使用或应用。

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第二部分 专业理论知识

四、医用光机电

(一)医用电子仪器设备 6 生物电诊断仪器

1.1掌握生物电现象的医学基础和类型:

生物电的主要基础是细胞膜内外有电位差,即膜电位。生物电现象是生物系统内一种普遍的共有现象。正常的生物电活动是生物和人体保持生命功能必不可少的条件。所涉及类型为心电、脑电、肌电、电声、其它生物电

1.2掌握生物电检测的基本方法:

心电图、脑电图、肌电图、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)等。通过电极提取体表生物电信号,因信号频率和幅度不同对电路性能要求不同。 1.3掌握心电图的基本原理:

心脏在搏动之前,心肌首先发生兴奋,在兴奋过程中产生微弱电流,该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同,各部分与心脏间的距离不同,因此在人体体表各部位,表现出不同的电位变化,这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图,也称体表心电图。 1.4熟悉心电图机的基本结构:

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(一)输入电路1、导联线(又称输入电缆)2、导联选择开关(又称导联选择器)3、滤波保护等电路(二)心电放大电路1、前置放大器(1)前置放大器(2)lmV定标电路(3)时间常数电路2、电压放大器3、隔离电路4、驱动放大电路(三)心电记录器(四)电动机走纸电路(五)电源电路 1.5了解心电诊断仪器的主要类型:

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、希氏束电图、高频心电图等方法 1.6 心电图机安全专用要求(GB10793-2000)

1.6.1 掌握心电图的定义:心脏动作电位的可见记录。 1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护:

电极与下列ABCD部分间的绝缘结构必须设计成:在除颤器向连接电极的患者放电时,下列部分不出现危险的电能,A设备机身B信号输入部分C信号输出部分D置于设备之下的,与设备底面积至少相等的金属箔。

1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件:具体请见(GB10793-2000)

将电极依次与P1和P2相连,将工作正常的心电图机按图104接线,电容器充电至源电压,S2闭合,将S1置于B位,并保持200m s士50%,然后与B位断开

注:为 消 除心电图机正的残余电压并使心电图机恢复至初始状态,需要将电容器断开.

待 S 回 复到A位后立即开启S2必须能在S1回复到A位后的5s内记录到不小于80%正常幅度的试验信号,改变源电压极性后重复上述试验

1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号:具体请见(GB10793-2000)

1.7脑电图机安全专用要求(GB 9706.26-2005)

1.7.1 掌握脑电图的定义:显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压 1.7.2 掌握脑电电极的定义:

贴在头皮或插人头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体 1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求:

温度/℃,23±2;相对湿度/(%),60±15;大气压力,860 hPa- 1060 hPa(645 mmHg-795 mmHg)。在运输或贮存包装状态下,设备应能暴露于制造商规定的环境条件下。 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求:

打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,应按照GB/T16886.1-2001中给出的指南和原则进行评估和证明。

1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护:

设备必须设计成能尽可能避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险。对脑电图机,允许其通道用于其他的功能,但应执行相关标准适用的试验条款。在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不得出现有危险的电能:外壳,包括可触及导线和连接器的外表面;任何信号输入部分;任何信号输出部分;试验用的金属箔。设备放在其上的金属箔,其面积至少与设备底部面积相等。 7 电声诊断仪器

2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型:

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪等 8 无创监护仪器

3.1熟悉无创监护仪器的主要功能:

(段自答)心电图、心率显示和心电图记录仪器,是将心电图显示在示波屏幕上,同时还能显示心

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律以及将心电图进行记录的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分和心电图记录部分所组成。同时还可以检测病人的血氧、呼吸、无创血压等参数。无创血压不能提供连续的血压值。除了测量和监视生理参数外,还包括监视和处理用药及手术前后的状况。(何自答)应用现代科学对临床病人的生理参数进行较长时间的连续测量,显示和记录,并对这些生理参数进行分析和判断,当其发生变化时(根据预先设置的范围)可以报警以提示医护人员采取措施。 3.2心电监护设备安全专用要求(GB 9706.25-2005) 3.2.1 掌握心电监护设备的定义:

用于监护和/或记录心脏活动电位和本地的显示数据结果和/或传送至中央站的设备和相关的电极 3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容:

1) 电极及其连接器 (包括中性电极)的导体部件,不应接触其他导体部件,包括不与大地接触; 2)设备可以与之可靠连接的电气安装类型,包括与电位均衡导线的连接; 3) 附件的技术要求(或型号一编号),例如用于防除颤(见17.1 01和51.1 01,51 .1 02和51 .1 03 )和防高频灼烧而需要使用的患者电缆的规格和除颤设备用于患者时所采取的预防措施; 4) 如果与高频手术设备一起使用的心电监护设备具有防止患者灼伤的保护装置,必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置,必须给出有关电极和导线等的放置位置的建议,以减少因高频手术设备中性电极连接不良造成灼伤的危险;

5) 电极的选择和应用(参见51. 102和51.103);

6)当设备的多个部分相互连接时所产生的叠加漏电流造成的任何可以预见的危险;

7) 由于同时使用其他连接与患者的设备而产生的安全方面的危险,例如:心脏起搏器和电刺激器;8)设备和附件定期检查的要求;

9) 指示心电监护设备无效状态的方法(参见51.103);

10)指出心脏起搏器脉冲或心律失常对心率指示的不利影响。 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示:

心电监护设备必须能指示出心电监护设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。当施加不小于士300m V的偏置电压时,心电监护设备必须能够正常工作。通过对电极施加一个叠加在一5V--+5V直流电压上的10Hz,lmV信号来验证是否符合要求。直流电压必须从。开始增加,从0逐级递增至+5V 和一5V,并用心电监护设备的恢复装置恢复迹线。当施加电压小于士300m V时10H z的信号幅度不能小于最初信号的50 ,当10H z信号小于初信号的50%之前指示装置必须完全工作。 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况:

第一,必须不会出现由于电极导线从设备脱离,从而通过电极导线意外地构成“患者到地”连接的可能性。第二,必须不会出现意外地将患者与任何带电部件或危险电压连接的可能性。 4呼吸功能及气体分析测定装置

4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能

(李自答)是否包括:肺功能测定仪、呼吸功能测定仪、氧浓度监测仪、二氧化碳浓度监测仪、气体弥散功能测定仪等类设备?其功能就是实时监测患者相关生理指标,为临床诊断和治疗提供必要的参考数据。

4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型

(何答)比较通用的分类:1. 压力方式及作用;2. 动力来源;3. 吸气向呼气的切换方式;4.通气频率的高低;5.应用对象;6.呼气向稀奇转化的方式;7.复杂程度;8.驱动气体回路。

主要类型:简易呼吸器、电子型呼吸器、气动型呼吸器、双水平持续正压呼吸器、高频喷射呼吸器( 5有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理

体外碎石机主要由(1)体外冲击波发生源;(2)冲击波的触发系统;(3)冲击波与人体的耦合;(4)结石定位系统;(5)计算机控制操作系统;(6)治疗床组成。冲击波的发生源是体外冲击波碎石机的心脏部分。

5.2体外引发碎石设备安全专用要求(GB 9706.22-2003) 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义:

由体外引发压力脉冲来治疗的设备。由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石。 5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告:

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1)必须描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防措施。

2)必须有压力脉冲会引起有害的心脏活动的警告。

3)当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时,只能使用设备制造商指定的心电监护仪。 4) 为保证正确地治疗,必须警告操作者要经常性地检查结石位置。 5) 必须描述常规性能检查的时间表和检查方法。

6) 描述压力脉冲藕合的正确方法,包括提示必须没有气泡的警示。 7) 必须有压力脉冲通过肌肉组织被衰减,剩余能量被骨吸收的提示。

8) 即使安装了防冲撞设备,仍要提示操作员必须始终注意任何运动,这会对患者或操作员产生 危险 。

5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容:

安全系数指的是一个极限应力与在运行时最大应力之比值。在计算动态负载部件的强度时,所有损害因数如切口、表面质量等均应考虑在内。安全系数必须根据下述几个方面进行选择: A级结构:一个部件的失效危及人的生命及健康。

B级结构:一个部件的失效导致系统功能下降,但不会伤害人体。

C级结构 :一个部件的失效导致相对的轻微故障。它可被迅速容易地排除。但不会导致系统功能损坏,也不会伤害人体。

此外,在静态应力的情况下,结构A,B,C级可再细分如下: a)可确定的应力

b)不能精确确定的应力

(二)医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 医用超声内镜、电子内镜、硬式内镜。(不一定对) 1.2内窥镜设备安全要求(GB 9706.19-2000) 1.2.1 掌握内窥镜的定义:

一种可插入患者内提供内部观察或图像进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分。 1.2.2 掌握内窥镜附件的定义:

一种医用电气设备的应用部分,但不是内窥镜设备,同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插人患者体内的附件。

1.2.3 掌握光出射部分的定义:

环绕光出射窗的内窥镜插人部分的部件,按下列描述,三倍于插入部分最大直径的插人部分表面区域,对于直视的内窥镜,在头端(末端的保护盖拿掉)测量。对侧视的内窥镜.在光出射窗中心测量,按光出射窗中心的两个纵向,但在10mm到25mm范围内 。

1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容: 1)如果内窥镜设备功能失去的话,对其安全性危害的防护。

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2)每次使用之前,必须检查内窥镜和内窥镜附件插入人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物

3)如果应用部分的表面温度会超过41度时,必须有警告提示。

4)对内窥镜光出射窗传输高能辐射光时,会引起光出射窗前部的高温危害必须提出警告,并提出 将安全性危害降到最小的建议

5)照明灯泡的更换和对操作者及使用者烫伤和眼伤害,应提出安全性危害防止的建议

6)应给出由于气栓,例如,过量喷注气体、在高频电切手术以前的隋性气体或激光辅助气体,引起 安全性危害的警告。

7)是否适用互连条件的说明。

8)当内窥镜使用了带有能量的内窥镜附件时,应提出患者漏电流会增加的警告。特别重要的是,若 使用CF型应用部分的内窥镜,选择使用使总的患者漏电流为最小的CF型内窥镜附件的说明。 1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法: 当内窥镜设备和(或)内窥镜附件使用高频手术设备时,必须给出涉及安全使用的以下内容: 1)内窥镜和内窥镜附件的高频兼容性,对于每一个要使用的模式,要指定内窥镜和内窥镜附件的最大额定重复峰值电压, 同时,要说明不得使用更高的重复峰值电压。

2)在使用高频内窥镜附件的区域,避免爆炸气体浓度情况下的安全性危害的说明。 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号:

制造厂可以选择特指内窥镜设备功能的符号,但要在随机文件中解释。如果使用符号,优先使用附录D中列出的符号指示功能。

1.3了解腹腔镜的主要工作原理

腹腔镜是一种带有微型摄像头的器械。腹腔镜手术是利用腹腔镜及其相关器械进行的手术:使用冷光源提供照明,将腹腔镜镜头插入宫腔或腹腔内,运用数字摄像技术使腹腔镜镜头拍摄到的图像通过光导纤维传导至后级信号处理系统,并且实时显示在专用监视器上。然后医生通过监视器屏幕上所显示患者器官不同角度的图像,对病人的病情进行分析判断,并且运用特殊的腹腔镜器械进行手术。 2电子内窥镜

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2.1熟悉电子内窥镜的工作原理

电子内窥镜工作原理是冷光源对所检查或手术部位照明后物镜将被测物体成像在CCD光敏面上,CCD将光信号转换成电信号,由电缆传输至视频处理器,经处理还原后显示在监视器上。CCD光敏面由规律排列的二极管组成,每一个二极管称为一个像素(picture element),像素的多寡决定像质的优劣。目前的制作工艺普遍可达到30~41万像素。电子内窥镜靶面和有效尺寸为Fi(外径)=2ram左右,而且CCD输出信号的一级放大电路也要包含在2ram的圆柱体积内。电子内窥镜像质的好坏主要取决于CCD性能,其次还有驱动电路和后处理系统的技术指标,包括分辨率、灵敏度、信躁、光谱响应、暗电流、动态范围和图像滞后等。

电子内窥镜是继第一代硬式胃镜和第二代光导纤维内镜之后的第三代内窥镜。电子内窥镜主要由内镜(endoscopy)、电视信息系统中心(video inform8tion s),stem center)和电视监视器(television monitor)三个主要部分组成。它的成像主要依赖于镜身前端装备的微型图像传感器(charge coupled device,CCD),CCD就象是深人人体腔内的一台微型摄像机,将z取的腔内图像传送到图像处理器处理后,在高性能电视监视器的屏幕上显示清晰且不失真的彩色图像,用于观察和诊断+且可供多人同时观看,有利于教学和会诊,也有利于助手与手术者的紧密配台。电子内窥镜在国内大中型医院内镜室的诊断和治疗活动中起着十分重要的作用。整套电子内镜包括:冷光源、图像处理中心、监视器、电子胃肠镜和推车等组成。而在诊治活动中动作最频繁的部位:一是操作部,包括有送气/送水按钮、吸引按钮、活捡通道、角度钮等。二是镜身,镜身为一根易弯曲的插入管,由钢丝网管及蛇型钢管制成,在小于1cm的管径内容纳有导向束、导光束、活检/吸引通道、注气/注水管道及控制角度的钢丝等。外包有聚胺酯塑料管,此管具有密封和防腐蚀作用,以防止水和胃液的进入和酸腐蚀。这两个频繁工作的部件一旦损坏,必须请专业人员用专用工具和专用配件才能进行修复,造价高,时间长。因此,正确地操作和精心的维护保养,对防止和减少电子内窥镜的故障发生,延长其使用寿命具有重要意义。

2.2了解电子内窥镜的主要设备类型

电子胃镜、电子十二指肠镜、电子结肠镜、电子乙状结肠镜、电子胸腔镜、电子支气管镜。 2.3了解电子内窥镜的主要特点

(1)操作灵活、简单、方便,更直接;

(2)病人不适感降到了最低程度,新的技术降低了手术复杂度,减少了治疗时间 (3)大大提高了诊断能力,提高工作效率

(4)便于教学及临床病例讨论,以及远程会诊,

(5)便于患者的密切配合,让医护人员和患者更好的沟通 (6)为教学、科研提供可靠的资料 3眼科光学仪器

了解眼科光学仪器的主要类型

眼镜、检眼灯;列镜;视野计;眼压计;裂隙灯;验光仪;前房深度测定仪;同视机;前房角镜;隐斜计;眼球突出计;屈率计;眼底照相机,手术显微镜。 (三)医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理

1、普通光源的发光——受激吸收和自发辐射 2、受激辐射和光的放大 3、粒子数反转

半导体激光器是以一定的半导体材料做r=作物质而产乍受激发射作用的器件。其工作原理是,通过一定的激励方式,在半导体物质的能带(导带与价带)之间,或者半导体物质的能带与杂质(受丰或施主)能级之间,实现非平衡载流了的粒子数反转。当处于粒了数反转状态的大量电于与李穴复合时,便产生受激发射作用。半导体激光器的激励方式主要有{种,即电注入式,光泵式和高能电子束激励式。电注入式半导体激光器,一般足由GaAs(砷化镓),lnAs(砷化钢),lnSb(锑化铟)等材料制成的半导体面结型二极管,沿正向偏压注入电流进行激励,在结平面Ⅸ域产乍受激发射. 2 诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706.20-2000)

2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容

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2.2 熟悉对激光准备指示器的要求

2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求

2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法

2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求

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2.6 了解激光器安全方面的危险因素

2.7 熟悉激光器的目标指示装置的主要方法

2.8 了解激光诊断与治疗设备标记符号的含义

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3 熟悉激光与生物组织相互作用的原理

激光与生物组织的热相互作用中 入射激光能量经生物组织吸收后转化为使组织温度升高的热量 并在组织内以热传导的形式传递到激光照射部位周围组织 4 熟悉激光诊断仪器的主要类型

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

5 了解He-Ne激光血管内照射治疗仪(LIB)的基本原理

采用特定波长的632.8nm的HE-NE的激光束通过光纤耦合器导入人体血管内对血液进行一定时间的照射,在激光的生物效应、热力效应、光化学效应、电磁效应和相干效应的相互作用下,使离体红细胞膜稳定性增高,膜能量酶激活、活化了红细胞表面各种ATP酶。使红细胞变形性增加,提高了细胞膜功能,改善了血液流变学性质。使纤维蛋白原下降,降低红细胞、血小板聚集性,增强纤溶活性、血沉下降。内源性肝素水平增高,从而导致了血粘度下降,血液处于低凝状态,Kallikrein-Kinin系统正常化,改善了组织器官微循环和血液动力学,另一方面,用He-Ne激光对血管内进行照射,可清除体内的中分子物质(MMS),利用MMS的排泄、结合和减少来源。因为分子量的300-500DaltonsMMS具有显著的生物学作用,MMS不仅是尿毒症中毒的本源性物质,尚且参与多种疾病(如肝性昏迷、急性烧伤毒血症、心肌梗塞、免疫控制等)的发病机制,它可以控制成纤维细胞的增强;控制淋巴细胞与绵阳红细胞形成玫瑰花节;抑制多种酶的活性,从而导致糖、脂肪、蛋白质和能量代谢障碍。 (四)医用高频仪器设备

1 熟悉高频手术和电凝设备的主要类型

根据高频手术器的功能及用途,大致可分为以下类型:

1、多功能高频电刀:具有纯切、混切、单极电凝、电灼、双极电凝; 2、单极高频电刀:具有纯切、混切、单极电凝、电灼; 3、双极电凝器:双极电凝; 4、电灼器:单极电灼;

5、内窥镜专用高频发生器:具有纯切、混切、单极电凝; 6、高频氩气刀:具有氩气保护切割、氩弧喷射凝血; 7、多功能高频美容仪:具有点凝、点灼、超高频电灼。

2 熟悉微波治疗仪的工作原理

微波多功能治疗仪,是利用微波的聚热效应照射人体病变部位,该处水分子随微波场而振动发热,加速血液循环及组织的新陈代谢,促进血液和神经功能的恢复。尤其对抑制细菌增长、消炎、消肿具有显著地疗效。频率是2450MHZ。利用微波生物组织的热效应,对病变组织进行止血、凝固、灼除或消炎、消肿、止痛、改善局部组织血液循环等,达

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到治疗疾病的作用。

3 高频手术设备安全专用要求(GB 9706.4-2009)

3.1 掌握高频手术设备中高频的含义:高于200kHz的频率。 3.2 掌握高频手术设备指示灯颜色的含义

3.3 熟悉使用高频手术设备的注意事项

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3.4 熟悉高频手术模式的最大输出电压和额定附件电压的说明内容

3.5 熟悉高频手术设备电极短路的影响及检验方法

3.6 了解高频手术设备产生的电子骚扰

4 微波治疗设备专用安全要求(GB 9706.6-1992) 4.1 掌握微波治疗设备的工作频率范围

利用 工 作 频率。0.3—30GHz的微波能量治疗疾病的设备 4.2 熟悉对微波治疗设备使用说明书的要求

as ) 使 用说明书必须包含下列说明和资料:

a) 具 体 治疗时,放置辐射器的步骤,应使人体其他部分受射量减少到最小。

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b) 告 诫 放w辐射器时,应关闭输出电源开关。 c) 告 诫 不可将辐射器直接朝着眼睛或皋丸

d) 建 议 必要时,要向病人提供微波保护眼镜或用铅板挡住。

e) 告 诫 靠近病人的导体或导电材料,可能会引起的危险:不能对佩戴金属手饰或衣服上有金属物 (如金属钮扣、金属夹子或金属丝)的人施用微波能。患者体内等部分有金属植入物(如骨髓上的插钉), 除非有专门医嘱,一般不可以治疗。助听器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能 接受微波治疗,也不能靠近设备工作的地方。

f) 对 人 体的小区域和腕关节治疗时,要确认辐射器的放置应使敏感器官(眼睛、翠丸)不在接受治 疗部分或在将辐射挡住的范围。

g) 关 于 根据治疗人体不同部位和具体辐射器所允许的最大功率推荐辐射器型号和尺寸的资料。 h) 制造 厂商应规定不受治疗的人远离辐射器的安全距离。

i) 使 用 者应特别注意仔细使用辐射器,因为操作不当会改变辐射器的定向特性。 J) 告 诫 对于其接受治疗部位热敏感性差的患者,通常不应用微波疗法。

(五)物理治疗用康复设备 1 电疗仪器

1.1熟悉电疗仪器的治疗原理

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本文来源:https://www.bwwdw.com/article/n4j.html

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