2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件 - 图文

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任

2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 ISO13485:2016 质量管理手册

编制审核批准日期密级文件编号版本号受控状态发放号

2017.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2017 B/0 2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录

0.1、前言及引言 0.2、管理者代表任命书

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 0.3、质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 5.4 策划 5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系的策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 .资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制 7 .产品实现

7.1 产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 7.2.3 沟通 7.3 设计和开发 7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 7.5.6 生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识 7.5.9 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11产品防护

7.6 监视和测量设备的控制 8 .测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 8.2.2 抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核

8.2.5 过程的监视和测量 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.3.1 总则

8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施 8.4 数据分析

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作者：李柏伦原创为word文档，其它版本都是盗版盗版必追究责任 8.5 改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 9 .MDD要求 9.1 总则 9.2 适用范围 9.3 职责 9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图

附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表

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0.2、前言及简述

本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。

公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX

公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。

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0.3、管理者代表任命书

为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。

其职责为：

a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；

b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；

c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成

强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；

f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；

g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。

总经理：

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0.4、质量手册发布令

为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照

ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。

1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；

2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。

《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。

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c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制; 4.1.5本公司的外包过程是PCB制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。

4.2 文件要求 4.2.1 总则

按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构； a、形成文件的质量方针和质量目标； b、质量手册；

c、标准所要求的行程文件的程序和记录；

d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件； e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录； f、国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保

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其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。 4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

b. 质量管理体系覆盖的部门； c. 引用的程序文件；

d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；

e. 公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。 4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。 4.2.3 医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b) 产品规范；

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c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d) 测量和监视程序 e) 适当时，安装要求

f))适当时，维护及服务程序. 4.2.4 文件控制

4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。

4.2.4.2 文件结构

第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）第二层文件：程序文件第三层文件，管理制度/CE文件

第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）

4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。

4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背

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景资料。

4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。

4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。

4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。

4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。

4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。 4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。 4.2.5 记录控制

a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。

b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；

c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；

d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按

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相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2年，具体见“质量记录清单”；

e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。支持性文件

《文件控制程序》《记录控制程序》

5.管理职责

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5.1 管理承诺

总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。

5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。

5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点

总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：

5.2.1确定顾客的需求

通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。

5.2.2使确定的要求得到满足

a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；

b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

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5.3 质量方针

5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：

科学的质量管理，可靠的医疗产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。

5.3.2 本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。 5.3.3 本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件控制程序》。 5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.1.1质量目标设定原则：

a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义; b.质量目标应具有可测量性;

c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量

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目标的完成。

5.4.1.2在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.1.3各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。 5.4.1.4管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1逻辑结构图：

5.4.2.2质量管理体系策划

A、考虑公司的环境及该环境变化和公司的环境对医疗器械复合型的影响。

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B、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供；并确保公司不断变化的需求所需的资源

C、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），确保质量管理体系实施、改进时的完整性；

D、策划结果应形成文件，由质量部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3； E、考虑公司的规模及公司的结构；

F、考虑公司经营活动所适用的法律法规要求。

5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1总经理

a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；

b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系； c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；

d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；

e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；

f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；

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g、质量管理体系测量、分析和改进的策划； h、对公司生产的产品质量负全面责任。 5.5.1.2 管理者代表

a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成； d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理； e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；

f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。 5.5.1.3 研发部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；

c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准； d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；

e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件； f、分配部门人员负责编制产品技术文件； g、分配部门人员编制产品“单机定额”。 5.5.1.4 质量部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

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b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准； c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；

d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；

e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；

f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件； g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准； h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁； i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核； 5.5.1.5国内/外销售部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；

d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨； e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。 5.5.1.6 生产部经理

a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行； b、按产品销售计划编制生产作业计划；

c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；

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d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；

e、负责公司设备资源的管理和维护保养。 5.5.1.7 综合办经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象； d、负责公司印刷品工作。 5.5.1.8 人力资源部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；

d、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。 5.5.1.9 内审人员

按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。 5.5.1.10 欧盟代表(authorizedrepresentative） a、欧盟境内的自然人或法人；

b、负责将制造商地址及相关器械类别通知其所在会员国主管机关（competentauthorities）；

c、上市后监督（post-market surveillance），警戒系统

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（VigilanceSystem）联系人。 5.5.1.11 制造商 a、产品分类；

b、选择符合性评价程序； c、编写产品技术文件； d、签发符合性声明；

e、建立上市后的监督/警戒系统； f、遵守承诺的质量体系规定的义务。 5.5.1.12 采购部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；

d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。 5.5.1.13 仓库部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司物料/产品收发货工作。 5.5.1.14管理者代表

本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了

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解、相互信任，实现全员参与的效果。 5.5.1.15市场部经理

依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运营、市场推广计划并负责配合销售部门推广实施。

（1）协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标（2）为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈（3）协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划（4）依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术（包括产品价格的调整等），并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训（5）制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌（6）管理、监督和控制公司市场经费用使用情况

（7）在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； 5.5.2 管理者代表

总经理应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何。应使其具有以下方面的职责和权限：

a） b） c）

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。

5.5.3 内部沟通

质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告

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栏、内部刊物及各种媒体等。质量管理体系职责分配表见附录C。

5.6 管理评审 5.6.1 总则

每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。

管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”，报总经理批准。 5.6.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机： a.内外部审核结果，由管理者代表提供;

b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供;

c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果，由质量部提供；

d.给监管机构的报告，由质量部提供；

e.改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；

f.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供； g.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和质量部联合提供。 h.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，由各部门提供；

i.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量

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部提供；

j.技术、标准发展趋势由研发部提供。 k.改进的建议。

评审前三天，企管办应按评审计划的要求收集管理评审所需的资料上报管理者代表确认。 5.6.3 管理评审的输出

管理评审的输出应包括以下方面的相关措施：

a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；

b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改； d、资源需求等。

5.6.4会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；

5.6.5管理者代表根据《持续改进控制程序》的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证；

5.6.6管理评审产生的相关质量记录应由质量部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、评审会议记录和管理评审报告等。支持性文件

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《管理评审控制程序》

6 .资源管理 6.1 资源提供

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6.1.1 本公司应及时确定并提供所需的资源，以： a、实施质量管理体系并保持其有效性 b、满足法规和顾客要求。

6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。

6.2 人力资源

6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

6.2.2人力资源部负责组织，各部门根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制《岗位说明书》报总经理审批。

6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。

6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。进行书面或操作考核，合格者方可上岗。

6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价受训者是否具备了所需的能力

6.2.4公司保留员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 6.3.1 基础设施的确认

本公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含

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库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。

6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）

a、设备的申购，使用部门提出需求，由综合办统一购买；

b、设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。

6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施和库房设施。

目前公司所提供的厂房和库房基本能满足要求。 6.3.4基础设施的维护

a、生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；

b、所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转；

6.3.5应经常对设施的维修记录进行分析，以便能及时发现存在的问题。 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境

必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。综合办、生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织各自职责范围内对环境进行策划、确定、管理并实现和保护。

6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制

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公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求程序文件《基础设施和工作环境控制程序》。

6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行《基础设施和工作环境控制程序》支持性文件

《人力资源控制程序》

《基础设施和工作环境控制程序》

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

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7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。

a.现有的设备无法满足其要求;

b.现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求 c.人力资源无法满足其要求. 7.1.3质量策划的要求：

a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；

b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性； c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备； d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；

e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标； f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。 7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按《文件控制程序》进行发放。

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7.1.6研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。

7.1.7在产品的整个寿命周期内，（包括经销、安装、维修和最终停用几废弃处置，以及相关互动）研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照ENISO14971:2012（ISO1497:2007）标准的要求实施，并保持风险管理的记录。 7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确以下内容：

a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；

b、顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应作出承诺； c、顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求； d、确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训； e、本公司附加的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。 7.2.2.2评审

7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应

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确保：

a、产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定； b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认； c、与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；

d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得； e、本公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。

7.2.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。 7.2.2.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.3 沟通

7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。

7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。 7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，

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并传递给质量部组织处理。 7.2.3.4医疗器械忠告性通知

当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。支持性文件

《与顾客有关的过程控制程序》《顾客反馈控制程序》《风险管理控制程序》 7.3 设计和开发 7.3.1 总则

为确保设计开发活动的有序进行，公司策划和建立《设计和开发控制程序》 7.3.2 设计和开发策划

设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。 7.3.2.1策划的输入及内容

策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。

设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容：

a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；

b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认

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和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流； e、设计和开发更改后的更新；

f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法； g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。 7.3.2.2策划的输出及评审

设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。

设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。 7.3.2.3 策划的实施

设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。 7.3.3 设计和开发输入

正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容： a、根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求； b、使用的法规要求和标准；

c、适用的风险管理的一个或多个输出；

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应经审批可采取由相应责任人员审批的方法，确保其采购要求充分和适宜性。

按可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件和记录。 7.4.3 采购产品的验证

验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。

其内容包括：

a、产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件（技术标准）、验证的方式；

b、验证不合格产品的处置； c、验证合格产品入库的办理；

d、当觉察到采购产品的任何更改时，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品；

e、当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定；应保持验证记录支持性文件《采购控制程序》 7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.1.1获得规定产品特性的信息和文件

7.5.1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得

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必要的生产服务信息，分别执行相应《生产过程控制程序》、《与顾客有关的控制程序》的规定。

7.5.1.3对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如需要时也应编制作业指导书。 7.5.1.4 生产安排

a、生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，按照ERP开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；

b、生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况；

c、批的定义是以各类产品的生产指令为准，批号按生产计划单中所列的为准。

7.5.1.5 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境。 7.5.1.6对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好相应记录。有首件检验要求的，需经检验员检验合格并签字确认后，方可批量生产。 7.5.1.7产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由销售部按照《顾客反馈控制程序》作好顾客反馈的记录、组织调查、处理并答复客户。 7.5.1.8 规定的标签和包装的控制

7.5.1.8.1质量部负责产品的标签和包装的实施 a、负责组织、协调产品的标签和包装工作；

b、将包装和标签操作过程和其它制造过程（或其它包装和标签操作）分

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开；

c、避免产品包装和标记在外观上极其相似； d、使用已知的标签数和核对用法； e、使用能提供清晰的产品区别的标签； f、使用前检查标签内容；

g、受控的区域对标签的恰当的贮存。

7.5.1.9按照建立的文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》，执行产品放行、交付和交付后活动。

7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，对每批的记录加以验证和批准。 7.5.2 产品的清洁

按照《基础设施和工作环境控制程序》对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。

本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。 7.5.3 安装活动

本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用。 7.5.4 服务活动

在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：