药品不良反应监测工作岗位职责

文件名称 药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号 RL-ADM-GWXXX-00 颁发部门 人力行政部 兰州太宝制药有限公司 制 定 人 制定日期 分发部门 人力行政部 批 准 人 批准日期 版本状态 00 审 核 人 审核日期 生效日期 共5页 第1页 发布日期

目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

内容：

1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责

1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；

1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。

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1.2药品安全委员会主任委员职责

1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；

1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；

1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作；

1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；

1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责

1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

（1）药品不良反应监测部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；

（2）技术战略部负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；

（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工

药品不良反应报告和监测岗位职责 RL-ADM-GWXXX-00 共5页 第 3 页 作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；

（5）质量控制部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；

（6）供应部负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；

（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；

（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作； 1.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；

1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；

1.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果,组织对缺陷项目的整改措施进行确认；

1.4.5服从领导、主动发挥各自作用。 2. 药品不良反应监测室职责

2.1收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录，分析和处理，填写《药品不良反应（或事件）报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应检测机构；

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2.2获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，通过国家药品不良反应检测系统报告；

同时立即对药品不良群体事件开展调查，详细了解药品群体不良反应事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门；

2.3按要求收集药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报告的），按要求填报《药品不良反应（或事件）报告表》，药品在境外因药品不良反应被销售、使用或者撤市的信息，及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息；

2.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告；

2.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，主动申请注销其批准证明文件，将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局；

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2.6积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

2.7积极开展药品不良反应检测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作。

3. 药品不良反应监测总负责人职责

3.1在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求；

3.2 配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；

3.3 积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

3.4 建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

4. 药品不良反应监测部门负责人职责

4.1 组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价； 4.2 对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性；

4.3 发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告；

4.4 开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

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5. 药品不良反应监测专员职责

5.1 受药品不良反应监测室主任领导,负责不良反应的报告及管理工作；。 5.2负责收集并参与调查公司药品的不良反应；

5.3按时完成《药品不良反应（或事件）报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理规程》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

5.4 每年年底以《药品不良反应（或事件）报告定期汇总表》的形式进行年度汇总，必要时向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

5.5 定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5.6 积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6. 药品不良反应信息员职责

6.1 负责收集药品不良反应信息如实记录，并对收集的药品不良反应信息整理、汇总。

6.2 收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应（或事件）报告表》，并上报。

药品不良反应报告和监测岗位职责 RL-ADM-GWXXX-00 共5页 第 6 页

5. 药品不良反应监测专员职责

5.1 受药品不良反应监测室主任领导,负责不良反应的报告及管理工作；。 5.2负责收集并参与调查公司药品的不良反应；

5.3按时完成《药品不良反应（或事件）报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理规程》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

5.4 每年年底以《药品不良反应（或事件）报告定期汇总表》的形式进行年度汇总，必要时向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

5.5 定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5.6 积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6. 药品不良反应信息员职责

6.1 负责收集药品不良反应信息如实记录，并对收集的药品不良反应信息整理、汇总。

6.2 收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应（或事件）报告表》，并上报。

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