《检查机构能力认可准则》概要

CNAS—CI01

检查机构能力认可准则

(ISO/IEC 17020:1998

Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会

二〇〇六年六月

目录

前言 (2

引言 (3

1、范围 (4

2、定义 (4

3、管理要求 (4

4、独立性、公正性和诚实性 (5

5、保密性 (5

6、组织和管理 (5

7、质量体系 (6

8、人员 (7

9、设施和设备 (7

10、检查方法和程序 (8

11、检查样品和项目的处理 (9

12、记录 (9

13、检查报告和检查证书 (10

14、分包 (10

15、申诉、投诉 (10

16、合作 (10

附录A A类检查机构的独立性准则 (11

附录B B类检查机构的独立性准则 (11

附录C C类检查机构的独立性准则 (11

附录 D 质量手册中应包括或涉及的信息 (11 前言

CNAS—CI01:2006《检查机构认可准则》(以下简称“准则”规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS对认可检查机构能力的通用要求,其内容等同采用ISO/IEC 17020:1998和GB/T 18346—2001。

为支持各个特定领域的认可活动,CNAS根据不同领域的专业特点,同时制定一系列《检查机构认可准则在特定领域的应用说明》,对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少准则的要求。

申请CNAS认可的检查机构应同时满足《检查机构认可准则》以及相应领域的应用说明。

引言

本准则所依据的国际标准ISO/IEC 17020:1998是由欧洲标准化委员会(CEN和欧洲电工标准化委员会(CENELEC起草的EN45004标准,通过ISO合格评定委员会(ISO/CASCO的一个特殊的“快速通道程序”被采纳,并获得ISO成员机构和IEC各国家委员会批准。为满足市场对检查机构国际协调一致的规范性文件的需要,ISO 合格评定委员会(ISO/CASCO经授权制定国际标准,选择EN45004标准取代

ISO/IEC指南39: 1988《检查机构认可的通用要求》和ISO/IEC指南57:1991《检查结果表述的指南》。 EN45004标准是在总结欧洲检查机构依据欧洲和国际有关文件,例如ISO 9000 (EN/ISO 9000标准系列和ISO/IEC指南 39的要求和建议,以及实施检查活动的经验基础上制定的,旨在促进检查机构的信任度。

检查机构代表私人客户、其母体组织和(或官方机构实施评审,并向这些机构提供对法规、标准或规范符合性的信息。检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性和运行中的工厂或体系的持续安全要求。为了使他们的服务被客户、监督机构所接受,有必要将这些检查机构应遵守的要求统一成一个通用准则。

本准则包括机构职能,机构职能含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务,并确定其对于有关要求的符合性,以及随后向客户报告这些活动的结果;需要时,向监督机构报告。产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目周期中的所有

阶段,包括设计阶段。在提供检查服务,尤其是进行合格评定时,通常要求提供服务的人员具有专业判断经验。

本准则与欧盟理事会关于实施技术协调指令决议中所规定的合格评定程序相一致。

适用于检查机构质量体系的EN/ISO 9000系列标准的相关要求,已纳入本准则。

对检查机构独立性的要求,依法规和市场需要的不同而有所变化。因此,本准则在附录A、附录B、附录C中包括了独立性准则。

附录A至附录C是本准则的一个组成部分。附录D是提示性的附件。

本准则自发布之日起实施。

检查机构能力认可准则

1.目的与范围

1.1本准则规定了公正的检查机构能力的通用要求,而不考虑其所涉及的行业,同时规定了独立性要求。

1.2本准则供检查机构、检查机构的认可机构以及承认检查机构能力的其他机构使用。

1.3 当本准则应用于特殊行业或运行检查时,可能需要做出解释。

1.4本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。

2.术语和定义

本文件引用ISO/IEC 17020 和ISO/IEC指南57并采用下列定义。

2.1检查 inspection

对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性。

注1:过程检查包括人员、设施、技术和方法。

注2:检查结果可用于支持认证。

2.2检查机构 inspection body

从事检查活动的机构。

注:这个机构可以是一个组织,或一个组织的一部分。

3.管理要求

3.1检查机构或其母体组织应具有明确的法律地位。

3.2如果检查机构所在的母体组织还从事检查以外的其他活动,该检查机构在母体组织中的地位应予以明确。

3.3检查机构应有文件描述其职能和从事技术活动的能力范围。具体检查的范围,将通过合同条款或工作指令来确定。

3.4检查机构应有适当的责任保险。除非检查机构的责任由其母体组织承担或依据国家

法律规定由国家承担。

3.5检查机构应有文件描述其开展检查业务的条件。除非检查机构是某组织的一部分,并只对该组织提供检查服务。

3.6检查机构或其母体组织,应有独立的经过审计的账目。

4.独立性、公正性和诚实性

4.1总则

检查机构的人员应不受可能影响其判断的来自商业、财务和其他压力的影响。应严格执行程序,确保检查的结果不受检查机构以外的人员或组织的影响。

4.2独立性

检查机构的独立程度应满足所提供服务的要求。

基于这些要求,检查机构应满足本标准附录A、附录B、附录C三者之一所规定的最低要求。

4.2.1A类检查机构

提供“第三方”服务的检查机构应满足附录A的要求。

4.2.2B类检查机构

作为某个从事与被检查项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护有关组织的一个可明确区分和识别的一部分,并为其母体组织提供检查服务的检查机构应满足附录B的要求。

4.3.3C类检查机构

涉及所检查项目或相类似的竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护,并可能向其母体机构以外的组织提供检查服务的检查机构,应满足附录C的要求。

5.保密性

检查机构应确保对检查活动过程中获得的信息保密。这些信息的所有权应受到保护。

6.组织和管理

6.1检查机构应具有一个组织结构,以确保其能令人满意地履行技术职能。

6.2检查机构应规定其组织内部的职责和隶属关系,并形成文件。

当检查机构还从事认证和(或检测服务时,应明确界定检查与认证、检测职能间的关系。

6.3检查机构应任命一名技术主管,不论称谓如何,其在检查机构运作方面应具有相应的资格和经历,并全面负责按照本标准进行检查活动。该技术主管应是一位长期雇员。

注:如检查机构是由从事不同活动领域的几个部门组成,每个部门都可以有一位技术主管。

6.4检查机构应由熟悉检查方法、程序、检查目的和对检查结果进行评价的人员实施有效的监督。

6.5检查机构应指定主管(不论其称谓如何缺席时对检查服务负责的主管代理人。

6.6检查机构应对任何影响检查机构服务质量的岗位进行描述。这些岗位的描述包括对教育、培训、技术知识和经验的要求。

7.质量体系

7.1检查机构的管理层应规定本组织的质量方针、质量目标和对质量的承诺,并形成文件,并确保其在本组织的各级人员中能够被理解、执行和保持。

7.2检查机构应运作与其从事的检查工作类型、范围和工作量相适应的有效的质量体系。

7.3质量体系应文件化。应编制覆盖本标准和附录D(提示性附录要求的质量手册。

7.4检查机构管理层应指定一人,无论在其他方面的职责如何,其在检查机构中应有明确对质量保证负责的授权,并能与最高管理层沟通。

7.5上述指定人员应负责维持质量体系,保证现行有效。

7.6检查机构应保持一个控制与其活动相关的文件体系。确保:

a在所有相关场所和人员均可得到所需文件的有效版本;

b文件的所有变更和修订都有正确的授权,并且确保在相应的场所可以及时获得。

c作废文件除一份按规定期限存档外,应从组织中全部撤出;

d必要时,文件的变更应通知其他有关方。

7.7检查机构应建立并实施有计划的和形成文件的内部质量审核体系,以验证其质量体系与本准则要求的符合性及有效性。执行审核的人员应具有相应资格并独立于被审核部门。

7.8检查机构应有处理反馈和采取纠正措施的程序文件,以处理在质量体系运行和(或实施检查中发现的不符合项。

7.9检查机构的管理层应定期评审质量体系,以确保其持续的适宜性和有效性。评审结果应予以记录。

8.人员

8.1检查机构应有足够的专职人员,这些人员应具备正常实施检查职能所需的专业技能。

8.2负责检查的人员应具备相应的资格、培训、经验并熟知所执行检查的要求,并有根据检查结果对总要求的符合性做出专业判断和出具相应报告的能力。

这些人员还应具备所检查产品制造技术的有关知识,所检查产品或过程的使用或拟使用方式的知识,以及在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知识。

他们还应了解发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的重要性。

8.3检查机构应建立文件化的培训体系,以确保其人员在专业技术和管理方面的培训,并能按质量方针不断更新。

培训应基于有关人员的能力、资格与经验。检查机构应为每个人规定必要的阶段培训计划。其中可包括:

a入门阶段;

b在资深检查员指导下工作的阶段;

c在整个聘用期间的继续培训,以便与技术发展保持同步。

8.4检查机构应保存每个人员的学历或其他资格、培训和经历的记录。

8.5检查机构应为其人员提供行为指导。

8.6从事检查活动人员的报酬不应单纯依据实施检查的数量,更不能依据检查结果。

9.设施和设备

9.1检查机构应获得足够的、适用的设施和设备,以适应与其检查服务相关的一切活动。

9.2检查机构对获得和使用特定设施和设备应有明确规定。

9.3检查机构应确保9.1中提到的设施和设备的持续适宜性,以满足拟使用的要求。

9.4上述所有设备均应正确标识。

9.5检查机构应按照程序文件和作业指导书,确保所有设备得到合理的维护。

9.6适当时,检查机构应保证设备在投入使用前进行校准,以后按照规定的计划校准。

9.7应制定并执行设备的校准计划,以确保检查机构进行的测量可溯源到国家或国际测量标准;当无法溯源到国家或国际测量标准时,检查机构应提供检查结果相关性或准确性的充分证据。

9.8检查机构持有的测量参考标准应只用于校准,而不能用于其他目的。测量参考标准应由能够溯源到国家或国际测量标准的、有资格的机构进行校准。

9.9可能时,设备在定期的校准周期之间,应进行运行检查。

9.10可能时,参考物质应溯源到国家或国际标准参考物质。

9.11在与检查服务的质量有关时,检查机构应有如下程序:

a 选择合格供方;

b 签发适当采购文件;

c 进货检验;

d 确保适宜的贮存设施。

9.12必要时,对贮存物品的状态进行定期检查,以检出变质物品。

9.13如果检查机构在检查时使用计算机或自动化设备,应确保:

a 计算机软件得到测试,以证实其适用性;

b 建立并实施保护数据完整性的程序;

c 计算机和自动化设备得到良好的维护,以保证其功能正常;

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