产品模拟召回报告

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备：

年 月 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施： 4.2.1启动召回

4.2.1.1 月 日上午9:00：化验室针对 年 月 日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号： 规格： ）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结

果不合格。

4.2.1.2 点 分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人 ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

4.2.1.3 点 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理 、质量受权人 、质量部负责人 、生产部负责人 、物流部负责人 、行政部负责人 、财务部负责人 、生产车间主任 、仓库主管 小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认：

点 分，经库管员 查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：

产品批号： 规 格： 生产数量： 盒 库存数量： 盒 销售数量： 盒 销售方向：河南、山东、安徽 质量问题：部分产品性状不合格。

4.2.3 召回实施：

4.2.3.1 点 分，总经理签发《药品召回指令》。

4.2.3.2 点 分，经召回小组组长授权由物资部 制定药品召回计划。 点 分 分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（ ）；安徽健康福医药有限公司（ ）；新泰市银海药业有限公司（ ）；日照海普医药有限公司（ ）；临西县医药有限责任公司（ ）；山东滨州圣慷药业有限公司（ ），提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为 产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。 4.2.3.3 点 分驻马店市灵生医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分安徽健康福医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，

数量为 件； 点 分日照海普医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分新泰市银海药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分山东滨州圣慷药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分临西县医药有限责任公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件，截止 年 月 日 点 分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。

4.2.3.4 了解到此情况后， 点 分17点00分 告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4.2.3.5 点 分仓库 将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

4.2.3.6 点 分质量部 安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。

4.2.3.7 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：

4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

4.2.3.7.2 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 4.2.3.7.3 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与

培训。

附表1

药品召回步骤和期限一览表

步 骤 确认回收范围 编制回收通知函 发布回收计划执行指令 产品回收行动 回收产品处理 确认回收完成 编制回收报告 开始时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 — — 年 月 日 年 月 日 完成期限 年 月 日 年 月 日 年 月 日 — — 年 月 日 年 月 日 备注

编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日

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