干热灭菌柜URS

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User Requirement Specification (URS) forDry Heat Sterilization Cabinet

干热灭菌柜用户需求

EquipmentName 设备名称 Equipment No. 设备序号 Document Code 文件号 Revision 版本

Dry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜 01 Review/Approve Form审批表 Role Department 责任人 部门 Prepared by PD 起草人 Checked by EQ 审核人 Checked by QA 审核人 Checked by QA 审核人 Approved by QD 批准人

Position 职位 生产经理 设备经理 验证主管 QA经理 质量总监 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Page1of 14

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目录

1 OBJECTIVE 目的 ................................................................................................................................... 3 2 SCOPE 范围. .......................................................................................................................................... 3 3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南......................... 3 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：.................................................... 3 4 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义 .............................................................................. 4 5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述 ........................................................................................... 4 6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规范 ........................................................................................................................................................... 5 6.1 基本要求 ......................................................................................................................................... 5 6.2 功能要求 ......................................................................................................................................... 5 6.3 清洁 ................................................................................................................................................. 6 6.4 材料及要求 ..................................................................................................................................... 7 6.5 控制系统 ......................................................................................................................................... 7 6.6 监测系统 ......................................................................................................................................... 8 6.7 电气要求： ..................................................................................................................................... 8 7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求 ...................................................... 9 8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求 ................................................... 9 9 EHS安全、环境和健康 ........................................................................................................................ 10 10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任 ......................................................... 10 11 DOCUMENTATION AND CERTIFICATIONS REQUIREMENTS 文件和证书要求 ................. 12 12 Attachment附件 ................................................................................................................................ 14

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1 OBJECTIVE 目的

本要求目的是 购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述 的需求，总括了 对该设备的质量要求（GMP），描述了 对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2 SCOPE 范围.

本用户需求（URS）及其附件是对 有限公司注射冻干制剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

本 URS 适用于注射冻干制剂车间干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统 等。

3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南

所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 部分：通用技术条件》 10 11 12 13 电气元器件必须通过国家强制CCC认证 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准 中国药品生产质量管理规范（2010版） 欧盟2008版CGMP FDA - 21 CFR Part 210, 211 FDA -21 CFR Part 11 GAMP5 ISO14644-1空气洁净级别 ISO14644-3测试与测试方法 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1User Requirement Specification (URS) forCoater 包衣机用户需求

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14 15 GB/T13306标牌 GB/T191包装储运图示标志 4 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义

缩写 CFR HMI OIP URS FS HDS SDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ CV GMP ISO QA SOP EU-CGMP WHO

全称 Code of Federal Regulations Human – Machine Interface Operator Interface Pane User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Design Qualification Factory Acceptance Testing Site Acceptance Testing Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification Computer Validation Good Manufacturing Practices International Standards Organization Quality Assurance Standard Operating Procedures European–Good Manufacturing Practice World Health Organisation 定义 联邦条例法典 人机界面 操作员界面面板 用户需求标准 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 设计确认 工厂接收测试 现场接收测试 安装确认 运行确认 性能确认 计算机系统确认 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 质量保证 标准操作规程 欧盟CGMP 世界卫生组织 5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述

5.1

设备功能

干热灭菌柜的作用：

机械部件、容器具、工具的灭菌除热源。

5.2

设备产能

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干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3

5.3

设备工作原理

干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌除热源、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌去热原。

5.4

设备组成 ? 灭菌内腔 ? 净化系统 ? 加热系统 ? 冷却系统

? 控制系统（硬件和软件）

6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及

设计规范

6.1 序号 URS6.1-1. URS6.1-2. 基本要求

要求内容 干热灭菌柜灭菌有效容积大于0.6M3 生产操作人员数为1人 必需／期望 必需 必需 备注

6.2 序号 功能要求

要求内容 经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s，在260℃URS6.2-1. 必需／期望 备注 以内达到动态百级要求。 高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300℃高温， 进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。 高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺必需 URS6.2-2. URS6.2-3. 必需 必需 URS6.2-4. 必需 利进行高效检漏测试。 URS6.2-5. 循环风机能耐300℃高温，在高温下能长期稳定的工作。 必需 User Requirement Specification (URS) forCoater

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设备由单人操作，出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环URS6.2-6. 必需 风机。 URS6.2-7. 干热灭菌冷却风需水冷。 腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，必需 URS6.2-8. 必需 保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。 进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未 URS6.2-9. 打开前，进料门不能被打开。门打开后另一侧有提示（最好通过灯光）。 必需 URS6.2-10. 出料侧具有生物密封，防止设备对洁净区得污染。 URS6.2-11. 至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。 必需 必需 具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效URS6.2-12. 必需 过滤器。 必需 必需 必需 必需 URS6.2-13. 温度调整范围： 0—260℃，精度0.1℃。 URS6.2-14. 腔体对房间压差：10—200Pa，精度1 Pa。 URS6.2-15. 灭菌时间：0—5小时，精度1分钟。 挑战性试验，细菌内毒素超过1000EU时，干热灭菌器应能满足URS6.2-16. 至少降低3-log以上。 挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时，应能满足必需 至少降低12-log。 URS6.2-17. 6.3 序号 清洁

要求内容 操作界面在进料侧。 设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁必需／期望 必需 备注 URS6.3-1. URS6.3-2. 必需 性。 URS6.3-3. URS6.3-4. 对于需要清洁的部件，须提供快接方式。 所有的密封垫圈应便于取出和装回。 必需 必需 User Requirement Specification (URS) forCoater

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URS6.3-5.

不采用镙扣来连接固定外壳与内壳。 必需

6.4

材料及要求

要求内容 内壁材质为 AISI 316L不锈钢, 表面光洁度Ra ≤ 0.4μm。拐角URS6.4-1. 序号 必需／期望 备注 及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。 必需 URS6.4-2. URS6.4-3. URS6.4-4. URS6.4-5. 外面板采用AISI 304不锈钢，表面光洁度Ra < 0.8μm。 风机－AISI 304不锈钢。 垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。 保温材料应该是非纤维性的，保温材料表面覆AISI 304不锈钢。 设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许必需 必需 必需 必需 URS6.4-6. 必需 进入产品可能接触的表面。 所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5μm并且予以适当的钝化处 URS6.4-7. 必需 理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。

6.5 序号 URS6.5-1. URS6.5-2. URS6.5-3. URS6.5-4. 控制系统

要求内容 具有至少3级密码保护权限。 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。 报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 建立每个报警和出错信息的追溯记录。 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判必需／期望 必需 必需 必需 必需 备注 URS6.5-5. 必需 断。 User Requirement Specification (URS) forCoater

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具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保URS6.5-6. 必需 存设置参数和控制数据。 具有打印功能，能够打印操作人、处方、压差、温度、灭菌时间 必需 等参数。 当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤 URS6.5-7. URS6.5-8. 处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，UPS至少能够维持20分钟。 必需 URS6.5-9. 具备风机故障，室内风压和温度故障，加热管故障等报警功能。 必需 必需 必需 期望 必需 URS6.5-10. 具有压力、温度自校功能。 URS6.5-11. 控制系统采用西门子、ABB等知名品牌。 URS6.5-12. 控制系统符合符合21 CFR Part 11相关规范。 URS6.5-13. 具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。 通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网和串口或URS6.5-14. 必需 工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。 URS6.5-15. 能提供中文、英文两种语言（至少中文）。 必需

6.6 序号 URS6.6-1. URS6.6-2. URS6.6-3. URS6.6-4. URS6.6-5. 监测系统

要求内容 具有腔室内风压监测，风速监测。 电热管温度监测，腔室内温度监测。 进风高效过滤器两侧压差监测。 灭菌时间监测。 排风高效过滤器两侧压差监测。 必需／期望 必需 必需 必需 必需 备注 6.7 序号 电气要求：

要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater 包衣机用户需求

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URS6.7-1. URS6.7-2. URS6.7-3. URS6.7-4. URS6.7-5. URS6.7-6. URS6.7-7.

所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图 具有接地线和中性线 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。 所有的线路应密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS6.7-8. 必需 扰。

7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求

序号 要求内容 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，URS7.0-1. 必需／期望 备注 以便易于拆卸而且不需大的拆卸。 设备重量应小于1000kg/m2。 灭菌时不会有可见的震动变化。 可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的识别号码 人机工程要求 设备安装后周围应有足够的空间，便于物料存放使用和对设备进行必需 URS7.0-2. URS7.0-3. URS7.0-4. URS7.0-5. 必需 必需 必需 必需 URS7.0-6. 必需 操作和维修 URS7.0-7. 优化设计，以减少人机工程伤害

必需 8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求

序号 要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater

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URS8.0-1. URS8.0-2.

水系统必须能够与 现有系统连接。 电系统须能够与 现有系统连接。 符合工厂提供环境参数： 电力：380V、50 Hz、三相五线制 压缩空气压力：？Bar 必需 必需 URS8.0-3. 必需 温度：5～40℃ 湿度：45～65％ 光照度：≥300 Lux

9 EHS安全、环境和健康

序号 URS9.0-1. 要求内容 设备满载灭菌时噪音≤75db(A)。 如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置必需／期望 必需 备注 URS9.0-2. 必需 以确保设备和物品保持在一个安全的状态。 设备上超过50℃以上的介质设有安全保护装置，减少人员接触到必需 高温管道。 URS9.0-3. URS9.0-4. URS9.0-5. 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 电器绝缘电阻大于1MΩ并有良好、可靠接地。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做去除毛必需 必需 URS9.0-6. 必需 刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。 URS9.0-7. 危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。 机器必须安装一个或多个急停按钮，按钮必须安装在易触及的位必需 URS9.0-8. 必需 置。

10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任

序号 要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater

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