中山大学生物安全委员会

附件1

实验室生物安全管理 实施细则

(2007年 12 月12 日中山大学实验室生物安全管理委员会 第二次全体委员会议讨论通过) 中山大学实验室生物安全管理委员会2 目 录

第一章 总则?????????????????(3) 第二章 生物安全防护实验室的管理???????(6) 第三章 病原微生物实验室生物安全管理????(25) 第四章 实验动物生物安全管理????????(30) 第五章 基因工程生物安全管理????????(45) 第六章 化学品安全管理???????????(52) 第七章 血液及代替品生物安全管理??????(70) 第八章 放射性实验室安全管理????????(73) 第九章 临床检验实验室生物安全管理?????(87) 第十章 附则????????????????(97)

第一章 总则

第1条 为了加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据1988年 以来国家有关实验室(生物)安全方面的法规、标准、条例,结合本校实际,制订《中山大学实 验室生物安全管理实验细则》(以下简称《细则》)?

第 2条 管理机构及管理职责

1. 设立中山大学实验室生物安全管理委员会,负责全校实验室生物安全管理? 2. 委员会下设办公室,负责全校生物安全管理日常工作和生物安全应急处置工作? 3. 各学院、医院或从事相关工作的其它二级机构,设立实验室生物安全管理领导小组,实 行领导小组领导下的实验室管理负责制?

4. 各二级法人单位的法人代表,对该单位生物安全负有完全责任?

5. 实验室主任、教学实验中心主任/专业教学实验室主管副院长及课题负责人、实验教 学带教老师为所在实验室的生物安全负责人?负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材

料等符合国家有关安全要求,评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或

不正当使用的危险,并对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和教研工作的正常运转? 负责督促本实验工作人员参加并完成生物安全培训工作?

对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和科研工作的正常运转?

第 3条 实验室设置

根据国家对实验室生物安全分类管理规定,将实验室分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,实验室 的设置应报国家有关部门批准,确定实验室级别,取得相应资格证书?

第 4条 适用范围

结合我校教学、临床及科研实验室的实际情况,主要以国家标准“实验室生物安全通用要 求,GB19489-2004”中Ⅰ级(BSL-1 实验室)、Ⅱ级(BSL-2) 和Ⅲ级(BSL-3)的条款对我校的实 验室建设、改造、设施和设备进行管理及监督.各实验室必须按其对应的生物安全分级,所用 设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求?

第 5条 生物安全计划

1．进入实验室工作的人员必须经过生物安全知识培训,获得相应部门颁发的证书方可上 岗?

2．相关专业的学生必须接受生物安全教育或培训?

3．实验室安全管理人员应根据本实验室的具体情况,制定实验室生物安全的操作程序? 4．实验室应该制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案?应急预案应报学校实验 室生物安全管理委员会办公室备案?

5．实验室安全管理负责人有责任监督实验室工作人员对易燃、易爆、有毒、放射性物品 和病原微生物等进行确认、分类管理、安全存放,随时监控?

6．实验室安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施,发现问题应及时上 报实验室管理领导小组?

7．实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记 录,提供生物安全指导?

8．对于高风险和污染材料应严密控制,专人管理,并有采购、使用记录等,防丢失或遗失? 9．所有废弃物应使用可靠的方法处理?

10．实验室安全管理负责人有义务督促其实验室的工作人员进行定期的健康检查? 11．不得擅自改建实验室或改动实验室设置?确需改建或变更设置的,要对生物安全影响 进行论证评估,经相应部门批准后,报学校实验室生物安全管理委员会办公室备案? 12．定期向公众进行不同形式的生物安全教育,对相关实验室工作人员进行分级培训?

第 6条 生物安全检查

实验室生物安全管理委员会每年于3月第4周应对全校的实验室进行1次生物安全检查, 并将检查情况书面形式通知被检查单位,检查项目包括: (1)实验室生物安全执行情况? (2)事故记录及处理?

(3)可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况? (4)去污染和废弃物处理程序及记录? (5)实验室设施、设备、人员的状态? (6)生物安全宣传教育情况?

第 7条 生物安全实验室建设经费

各学院、系、二级法人单位的实验室生物安全领导小组,在本(《细则》)公布后每年定期

召开实验室生物安全专题会议,研究所在单位生物安全实验室的建设及改造情况,其实验室建 设和改造经费由所在单位自筹?

第 8 条 相关实验室应建立生物安全防护标准操作程序(SOP)文件?

一旦因违规操作发生突发性事件(包括突发性传染病、化学品及辐射毒害、基因泄漏或导 致生物遗传毒性、环境污染等)应在1个小时内报学校实验室生物安全管理委员会办公室,并 启动应急预案?

第 9条 责任追究

1.实验室所有从事实验活动人员要严格遵守国家有关法律、法规、条例和技术标准,出现 事故,实行责任追究制度?

2.各级生物安全管理人员依法承担相应行政及法律责任?

3.生物安全事故的处理,视事故发生的内容、性质、影响范围,由学校实验室生物安全管 理委员会办公室协调相关职能部门进行处理与善后工作?

第二章 生物安全防护实验室的管理 第 10条 分类和分级

1. 生物安全防护(bio-sefety containment )是指避免生物危险因子对实验室工作人员的伤 害和对环境污染的综合措施?

2. 生物安全防护实验室(biosefety containment for laboratories) 则指通过规范的实验室设 计、实验设施的配备、个人防护装备的使用等建造的实验室?

3. 生物安全防护实验室分为一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)和 实验脊椎动物生物安全防护实验室两类?

4. 每类生物安全防护实验室又根据实验室操作技术、 安全设备和实验设施组合的不同而 构成四级生物安全防护水平 (Bio-sefety Level Laboratory BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4)?

BSL-1和BSL-2实验室又称为基础实验室,具有BSL-3防护水平的实验室称为生物安全防护实

验室,达到BSL-4水平的实验室称为高度生物安全实验室? 第 11 条 一级生物安全防护水平(BSL-1)

一级生物安全水平是实验室操作、安全设备和设施适应于从事具明确生物特征的、已知

在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌(毒)株研究的生物安全防护水平?适用于教学用实

验室,适用于我国第四类危害的微生物(见第三章 BST-3,BST 为 Biosafety table 的缩写,下同

)?然而,许多通常与人类疾病不相关的病原微生物是条件致病性的,在特定情况下,可以在 儿童、老年人、免疫缺陷的和免疫抑制的个体中引起感染?对于在体内已经繁殖多代的疫苗株

不要简单地认为是无毒的?一级生物安全防护水平不需要特殊的一级和二级屏障,除需要洗手

池外,依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平? 第 12条 二级生物安全防护水平(BSL-2)

二级生物安全防护水平是实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类(少量 二类)危害的致病微生物(见第三章表BST-3)?二级生物安全防护水平适合从未知病原的人身上

取血、 体液和组织?接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤

或粘膜破损、或吞食感染性食物?必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎?对未知的7

可通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的 危险?二级生物安全防护水平微生物操作必需在一级生物安全防护水平的基础之上,增加生物

安全柜、高压火菌器、安全离心机罩帽、防溅罩或面罩等? 第 13 条 三级生物安全防护水平(BSL-3)

三级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备、和设旋适用于操作我国第二类(个 别第一类)病原微生物(见第三章表BST-3)?这些致病微生物对工作人员的主要危害是与自身接

种(自伤)、吞服和暴露于感染性气溶胶?三级生物安全防护水平有严格的一级防护屏障和二级

防护屏障的要求,以防止相邻区域的工作员、社会和环境暴露于可能的感染性气溶胶?所有实 验室操作应该在生物安全柜或其它密闭容器中进行,诸如气密型气溶胶发生柜?这一水平的二

2.个人防护装备:实验室工作人员必须按国家规定做好个人防护?实验室所用任何个人防 护装备应符合国家有关标准的要求?在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的

个人防护装备?实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用 指导?

个人防护装备主要包括眼睛、头面、呼吸、手部、躯体、足部和听力防护装备等,以下对 常用的装备的原理、使用原则和要求进行简要的介绍?在具体使用时,应根据国家的有关标准、

要求以及产品的说明进行? (1)眼睛防护装备 ①安全眼镜和护目镜

在所有易发生潜在眼睛损伤(由物理、化学和生物因素引起)的生物安全实验室中工作时, 必须采取眼睛防护措施?此要求不仅适用于在实验室中长时间工作的人员,同时也适用于进入

实验室进行仪器设备维修保养的工作人员?所有的眼眼防护装备技术质量要求应该符合有关 质量标准的规定?

眼睛防护设备主要包括安全眼镜和护目镜?安全眼镜主要是由制备屈光眼镜或平光眼镜 配以专门镜框,将镜片从镜框前面装上,镜框用可弯曲的或侧面有护罩的防碎材料制成?所选的

眼睛防护装备的类型取决于外界危害因子对眼睛危害程度?在大多数情况下,佩戴侧面带有护

罩的安全眼镜就可以达到防护的目的?当在进行有可能发生化学和生物污染物质溅出的实验 时,必须佩戴护目镜?护目镜应该戴在常规视力矫正眼镜或角膜接触镜(它们对生物学危害没有

保护作用)的外面,以对飞溅和撞击提供保护?当在进行更为危害的实验时,如进行有潜在爆炸 的反应和使用或混合强腐蚀性和强酸溶液时,必须佩戴面罩或同时佩戴面罩和护目镜或安全 眼镜?

工作人员如果不需要使用经矫正的透镜,可以直接佩戴塑料安全眼镜?需要使用经矫正的 透镜,则应根据配镜处方选择合适的安全镜架?

建议工作人员在生物安全实验室中工作时不佩戴角膜接触镜,因为:如果腐蚀性液体溅至

眼睛,本能反射会使眼睑关闭而使取出角膜接触镜更为困难,因此,如果可能的话,在眼睛受到损

害前卸下角膜接触镜?另外,实验室中某些水汽能透过角膜接触镜,水汽能渗入镜片的背面并引14

起广泛的刺激?再者,镜片能阻碍眼泪洗去刺激物?如果国家相关部门对佩戴角膜接触镜没有强

制规定,也必须要使用特殊设计的护目镜加以保护?

如果在佩戴角膜接触镜时由化学水汽接触了眼睛,应该遵循以下几个处理步骤:(A)立即卸 除角膜接触镜镜片?(B)用洗眼器持续冲洗眼睛,至少15~30min?(C)及时去医院求诊? 安全眼镜能够保护工作人员避免受到大部分实验室操作所带来的损害,但是对某些特殊 的操作如腐蚀性液体喷溅出或细小颗粒飞溅出时,佩戴安全眼镜显然是不够安全的?又如在用

铬酸类溶液洗涤玻璃器皿、碾磨物品、或在使用玻璃器皿进行极具爆破或破损危害(例如在压

力或温度突然增加或降低的情况下)的实验室操作时?在这些情况下,有必要保护整个面部和喉

部,应该佩戴护目镜或面罩?不得戴眼镜防护装备(安全目镜、护目镜或面罩)离开实验室区域? ②洗眼装置

实验室内(BSL-2和BSL-3)应配备紧急洗眼装置或淋浴设施?洗眼装置应安装在室内明显 和易取的地方,并保持洗眼水管的通畅,便于工作人员紧急时使用?工作人员应掌握其操作方法

?当在实验工作中遵循了所有应注意的事项以后,如发生腐蚀性液体或生物危险液体喷溅至工

作人员的眼睛时,工作人员应该(或在同事的帮助下)在就近的洗眼台(洗眼装置)用大量缓流清

水冲洗眼睛表面至少15~30min? ③淋浴和应急消毒喷淋装置

BSL-2实验室在必要时应有应急喷淋装置?BSL-3实验室应在清洁区设置淋浴装置,必要时 在半污染区设置应急消毒喷淋装置?这些装置应保持管道的通畅?必须告知工作人员应急消毒

喷淋装置的摆放位置并培训其操作方法?在使用中可用大量冷水淋洗污染的部位,至少需要

20min?如果为化学物品溅出污染,需用大量急水冲洗? (2)头面部防护装备 ①口罩

外科口罩仅可以保护部分面部免受生物危害物质如血液、体液、分泌液以及排泄物等喷 物的污染,适用于BSL-1或 BSL-2实验室中使用?

一般在使用时可同时佩戴面罩,以组合使用的方法保护整个面部?值得注意的是:外科口罩 在设计上只能保护病人,而单独使用不能对工作人员提供呼吸保护?15 ②防护面罩

防护面罩可用防碎塑料制成,其形状应与脸型相配,通过头带或帽子佩戴,有一次性和耐用 型面罩?为保护实验室工作人员免遭脸部碰撞或切割伤、血液、体液、分泌液、排泄物或其他

感染性物质的飞溅或滴液接触至脸部和/或污染眼睛、 鼻子以及口的危害,要求工作人员在实验

室必须佩戴口罩、护目镜、安全镜或简易面罩?若需要对整个脸部进行防护则必须使用一种标

准的防护面罩以罩住整个脸部,或使用口罩加护目镜(或口罩加安全镜)?在进行有可能产生样 本喷溅出时应佩戴标准防护面罩?在使用防护面罩时,常同时佩带安全镜或护目镜或口罩?实验

完毕后必须先摘下手套,然后用手卸下防护面罩? ③防护帽

在生物安全实验室中佩戴由无防布制成的一次性简易防护帽可以保护工作人员避免化学 和生物危害物质飞溅至头部(头发)所造成的污染?因此,要求工作人员在实验操作时应佩带防 护帽,避免由于化学和生物危害物质飞溅至头部(头发)所造成的污染? (3)呼吸防护装备

呼吸防护的有效装备为防护面具,主要有正压面罩、个人呼吸器和正压防护服三种?在进 行高度危险性的操作(如清理溢出的感染性物质和气溶胶)时,可以采用防护面具来进行防护, 应根据危险类型来选择防护面具?在一般的防护面具中装有一种可更换的过滤器,可以保护戴

者免受气体、蒸汽、颗粒和微生物以及气溶胶损害?但过滤器必须与防护面具的正确类型相配

套?为了达到理想的防护效果,每一个防护面具都应与操作者的面部适合,面型适合度需经过

测

试?也有设计用来保护实验人员避免生物因子暴露的一次性防护面具(空气纯化防护面具)以及

供气防护面具(或正压防护服)?防护面具使用完毕后未经消毒禁止带出实验室区域?同时应进 行工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督,以确保其始终正确使用该类设备?同时 应对呼吸器作个体适应性测试? ①个人呼吸器的使用要点

(A)佩戴时选择合适和合格的个人呼吸器,遮盖住鼻、口和下鄂?(B)用橡皮筋(松紧带)固定 在头部?(C)调整在合适的面部位置并加以检验?(D)吸气时个人呼吸器应该有塌陷?(E)呼气时呼

吸器周围不应该漏气?卸下口罩时首先提起呼吸器下方橡皮筋(松紧带)越过头部,然后提起呼16

吸器上方橡皮筋(松紧带)使呼吸器脱离面部,值得注意的是:一次性个人呼吸器使用完毕后应 先消毒再丢弃? ②正压面罩

在进行高度危险性的操作(如清理溢出的感染性物质和气溶胶)时,可以采用正压面罩来进 行防护?根据危险类型来选择正压面罩,可以保护佩戴者免受气体?蒸汽、颗粒和微生物以及气

溶胶损害?它的使用将会妨碍佩带眼镜?正压面罩使用完毕后未经消毒禁止带出实验室区域? 同时应进行工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督,以确保其始终正确使用该类装 备?

正压面罩(也称头盔正压式呼吸防护系统计)除对呼吸系统防护外,还可提供眼睛、面部和 头部防护?(A)正压式呼吸防护系统包括:普通头盔、安全帽头盔(可配肩罩)?(B)双管供气式呼吸

防护系统包括:前置式、背置式、全面具、半面具?(C)电动式呼吸防护系统:电动式送风过滤系

统、电动式送风防尘系统?电动式呼吸防护系统可提供高等级安全防护,集多种防护为一体,电

动送风无呼吸阻力,无压缩空气管限制活动空间?

a.正压面罩的装配要点:(ⅰ)由头盔(安全帽头盔、安全帽头盔加配肩罩)、呼吸管、高压

空气调节装置、高压空气管和压缩空气过滤及调节控制板组合使用?(ⅱ)装配时就注意各部件

之间的紧密连接,注意其气密性?(ⅲ)有可供选择的升降温系统、提供适宜温度、流量的呼吸空

气?有利于长时间佩带?(ⅳ)可同时供 3人最多 5人同时使用,可调节压力、流量和温度? b.头盔内的气流设计 头盔分为普通头盔、 安全帽头盔和安全帽头盔加配肩罩三种类型? 所设计的瀑布式气流为呼吸区域提供稳定的气流:(ⅰ)空气从呼吸管进入头罩前部,经头罩底 部流出?(ⅱ)肩罩内颈箍及正压气流防止污染空气进入头罩?

c.正压面罩的使用要点:(ⅰ)颈箍方便头罩佩带与脱卸;(ⅱ)内衬和外肩罩可提供双重保 护,可防止污染物渗入或溅入?将内衬塞人工作服内,使多余的空气导入工作服;(ⅲ)应调节头 箍以保证头罩佩带稳固,使头罩跟随头部转动,活动力自如;(ⅳ)外置搭扣应负载视窗顶部,使 头箍与安全帽连接好? (4)手部防护装备 ①手套17

手部防护装备主要使用手套?在实验室工作时应戴好手套以防止生物危害、化学品、辐射 污染、冷和热、产品污染、刺伤、擦伤和动物抓、咬伤等?在生物安全实验室中处理化学溶剂

或去垢剂或接触感染性物质、血液、体液、分泌液、渗出液以及接触粘膜和受损皮肤时,必须

使用合适的手套以保护工作人员免受污染物溅出或生物污染造在的伤害?如果手套被污染,则

应该尽早更换?手套应按所从事操作的性质符合舒适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,

并应对所涉及的危险提供足够的防护?应对实验室工作人员进行手套选择、 使用前及使用后的

佩戴及摘除等培训?然而必须清醒地认识到,迄今为止还没有一种手套能够保护工作人员免遭

所有化学物质的损害?因此要选择不同用途的手套?规范的使用手套方法应该包括以下几个要 点:

A.手套的选择 生物安全实验室一般使用乳橡胶(latex ) 或聚腈类(nitrle)或聚氯乙

*第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物?29 BST-3 有害微生物及病毒分类 类别 危害程度 代表性微生物及病毒 1 高度危害性

鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌(包括 EL-tor 弧菌);

天花病毒、黄热病毒(黑毒株)、新疆出血热(克里米亚刚果出血热) 病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞接马脑炎病毒、拉沙热(Lassa)病毒、 马堡(Marburg)病毒、埃波拉(Ebola)病毒、猴疱疹病毒(猴 B 病毒); 粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌? 2 中度危害性

土拉弗郎西丝氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、 类鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌、结核分枝杆菌?

狂犬病病毒(街毒)、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发 现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、 乙型肝炎病毒;

各种立克次氏体(包括斑疹伤塞、Q 热);鹦鹉热、乌疫衣原体、淋巴 肉芽肿衣原体;马纳青霉、北美芽生菌、付球孢子菌、新型隐球菌、巴西 芽生菌、烟曲霉、着色霉菌? 3 低度危害性

脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎双球菌、葡萄状球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌 及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒杆菌及其它致病性棒 杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠 结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、付溶血性 弧菌、变形 杆菌、李斯特氏菌、铜绿色假单孢菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌、破伤 风梭菌及其它致病梭菌;钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅司螺旋体? 乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未 列入一、二类的其它虫媒病毒、新必斯(Sindbis)病毒、滤泡性口炎病毒、 流感病毒、付流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓 灰质炎病毒、腺病毒、柯萨奇(A 及 B 组)病毒、艾柯(ECHO)病毒及其它肠 道病毒、疱疹类病毒(包括单纯疱疹、巨细胞、EB 病毒、水痘病毒)、狂 犬病固定毒、风疹病毒;

致病性支原体;黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌 属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌(粉型)、孢子丝菌? 4 微度危害性

生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述三类 的各种低致病性的微生物菌种?30 第四章 实验动物生物安全管理

第 29 条 实验动物引种:由学校实验动物中心负责统一协调引进?单位及个人引进的种用 实验动物应当报学校实验动物中心备案,引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系名称、 遗传背景、微生物控制等有关资料?

第 30 条 实验动物保种:学校实验动物中心负责学校范围内的实验动物保种和种用动物 供应,负责对动物定期进行质量检测?该中心所提供的种用动物必须附标明品种品系、遗传背 景、微生物控制的动物等级等方面的材料?

第 31 条 实验动物繁育:从事实验动物繁育工作时,应当取得广东省科技厅核发的《实验 动物生产许可证》?实验动物工作人员应当持有《实验动物技术人员岗位资格认可证书》?对

于不同来源、品种、品系的实验动物,必须分开饲养?繁育方法必须符合实验动物微生物学、遗

传学标准,并有微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录?实验动物繁育单位必须建立严格 的管理制度、操作规程,并有相应的监督保证措施?

第 32 条 动物运输:运输实验动物时,所使用的转运工具和笼器具,应当符合所运实验动物 的微生物和环境质量控制标准?不同品种、品系、性别和等级的实验动物,不得在同一笼盒内 混合装运?

第 33 条 动物的进口与出口:学校所属单位和个人需进口或出口实验动物时,应按照国家 有关规定办理,报学校实验动物中心备案?

第 34 条 使用实验动物进行动物实验时,须取得广东省实验动物监测所核发的《实验动 物环境设施合格证书》 ,动物实验环境设施应当符合相应实验动物等级标准的要求,屏障环境进

行SPF级、清洁级的大、小鼠等小动物实验,普通环境主要进行兔、猫、狗、猴等大动物实验

?使用合格的饲料、笼具、垫料等用品?涉及传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致畸及 致死性实验等应有特殊要求的动物实验室,应根据生物安全防护的要求进行建筑或改造,按照

有关规定执行?感染动物实验室的有关生物安全要求详见附录2?

第 35 条 利用实验动物从事研究活动时,须取得广东省科技厅核发的《实验动物使用许 可证》,按照使用许可证许可范围从事动物实验工作?31

第 36条 不同品种、 不同等级和互有干扰的动物实验,不得在同一实验间进行,同一来源、 相同品种、品系而用于不同实验目的动物实验,也不得在同一实验间进行?

第 37条 动物实验中所使用的实验动物必须由动物供应部门提供 《实验动物质量合格证 明》,严禁从无《实验动物质量合格证明》的单位或从农贸市场购买动物作为实验动物?动物 实验单位在实验结束须向实验者提供《动物实验设施应用证明》?

第 38条 生产和使用的实验动物,必须严格按照国家标准GB 14922.2-2001关于 《实验动 物微生物学等级及监测》的要求进行检疫和传染病控制(详见附录3)?

第 39 条 从饲养室和实验室外引入实验动物时,必须实行隔离检疫(见附表 1～6)?经检 疫合格的,才可繁养、使用;从境外引进实验动物时,应当遵守《中华人民共和国进出境动植物 检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》?不得从具有人畜共患传染病的

疫区引进动物?

第 40条 引进野生动物时,应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》?引迸单位在原 地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进?

第 41 条 生产和使用实验动物中,发生传染病流行时应对饲养室和实验室内外环境采取 严格的消毒、杀虫、灭鼠措施?同时要封锁、隔离整个区域?解除隔离时应当经消毒、杀虫、 灭鼠处理?发生实验动物烈性传染病时,要立即向校实验室生物安全管理委员会报告,并视具体

情况立即采取相应的措施?发生人畜共患病时,除立即报校实验室生物安全管理委员会外,还必

须立即报当地卫生防疫部门,采取紧急措施,防止疫情蔓延?对有关人员要进行严格检疫、监护 和预防治疗?

第 42 条 使用实验动物期间,应该善待动物,手术时进行必要的无痛的麻醉?实验动物的 尸体必须放置在校实验动物中心动物尸体处理间,后由爱卫会进行无害化处理?32 附录2 感染动物实验室生物安全(ABSL)的要求

动物实验室的生物安全防护设施应参照 BSL-1~BSL-4 实验室的相应要求,还应考虑对动 物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验(如染毒、医学检查、取样、解剖、检验

等)、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危害的防护?应特别注意对 动物源性气溶胶的防护,例如对感染动物的剖检应在负压剖检台上进行?

应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具适当防护水平专用于动物 并符合国家相关标准的生物安全柜、动物饲养设施、动物实验设施、消毒设施和清洗设施等?

实验室建筑应确保实验动物不能逃逸,非实验动物(如野鼠、昆虫等)不能进入?实验室设计 (如空间、进出通道等)应符合所用动物的需要?

动物实验室空气不应循环?动物源气溶胶应经适当的高效过滤和(或)消毒后排出,不能进 入室内循环?

如动物需要饮用无菌水,供水系统应可安全消毒?

动物实验室内的温度、湿度、照度、噪声、洁净度等饲养环境应符合国家相关标准的要 求?

一、ABSL-1 实验室 适用于饲养大多数经过检疫的实验动物(灵长类除外),以及专门接种 了危害程度第四类的微生物(见第三章表1)的动物? 1.标准微生物学规范

（1）实验人员从事实验工作,需由实验室负责人批准,并决定限制或禁止其他人员进入实 验室?

（2）工作面每天消毒一次,并及时对溅落活微生物的材料进行消毒? （3）采用机械吸液装置,禁止用嘴吸液?

（4）在实验区内禁止饮食、吸烟、处理隐性眼镜及化妆,食物应存放在专用的储藏柜或冰 箱内,保存食物的柜子或冰箱应放置在实验区以外? （5）实验人员离开实验室之前均应洗手?

（6）所有污染的液体或固体废弃物在处理前应去除污染?感染动物尸体需用防漏、有盖 容器运出并焚化?33

（7）所有操作均应按规程仔细小心进行,使气溶胶的产生减至最低限度? （8）动物饲养区的门需能自动关闭、向内开启,平时保持关闭状态? （9）实验室应有防昆虫及鼠类的措施? 2.特殊规范

（1）需告知进入实验室人员潜在危害,符合特定要求人员方能由负责人批准进入? （2）实验室要制定生物安全手册?供需要进入的工作人员阅读并按程序执行? （3）建议穿长工作服,以防止污染?动物房工作服不能穿到其它实验区域?

（4）需运至实验室外进行消毒处理的污染材料,应装入坚固、密闭的容器? （5）动物用笼架具可用手洗及机洗? 3.防护设备

ABSL-1一般不要求使用专用防护设备? 4.实验室的设施

（1）实验室设计与建筑应便于清洁?

（2）实验台表面不透水,耐酸、碱、有机溶剂、并耐热?

（3）实验室设备坚固?实验台、柜及设备之间的空间应有适当距离便于清洁? （4）实验区及动物饲养区应设洗手池? （5）如实验室有可开关的窗子应装上纱窗?

（6）实验室空气直接外排,不得再循环或回流至其它动物饲养区? 二．ABSL-2 实验室

适用于对人及环境有中度潜在危险的微生物和动物实验操作? 1.标准微生物学规范

ABSL-2的标准微生物学规范同 ABSL-1? 2.特殊规范

ABSL-2实验室的特殊规范,除满足 ABSL-1要求外:还应注意

（1）实验室负责人应确定进入实验室人员的资质?在一般情况下应禁止高度易感人群,如 孕妇或免疫受损人员进入?34

（2）操作传染性物质的实验室,要有进入实验室的特殊规定(如进行预防接种)?在进入动 物实验室实验区的门上标明“生物危险”的警告标志,包括通用的生物危险标志,标明传染性物

质种类、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求? （3）工作人员需进行意外事故发生后的紧急处理方法的培训,并保存培训记录? （4）由于泄漏或事故导致传染性材料明显暴露时,应立即向实验室负责人报告?应按规定 进行医学评估、检查及处理,并保存书面记录?

（5）注射及吸取传染性液体应使用针头固定的注射器或一次性注射器? （6）要特别注意防止经皮肤感染,尤其是要避免被动物抓、咬伤? （7）废物在处理前应去除污染?

（8）笼具需经高压灭菌或去污后方可洗涤? （9）与实验无关的动物不允许放在实验室内?

第43条 本细则所称基因工程,包括利用载体系统的重组体DNA 技术 ,以及利用物理或 者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术?适用于在本校内进行的一切基因工程工作, 包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等?但不包括

下列遗传操作:

1．细胞融合技术,原生质体融合技术? 2．传统杂交繁殖技术?

3．诱变技术,体外受精技术,细胞培养或者胚胎培养技术?

从国外进口遗传工程体,在本校内进行基因工程工作的,也应当遵守本办法? 第 44 条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级: 安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险? 安全等级Ⅱ,该类基因工程工作对人娄健康和生态环境具有低度危险? 安全等级Ⅲ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险? 安全等级Ⅳ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险? 第 45 条 申报审批程序

1．依据遗传工程产品适用性质和安全等级,分类分级进行申报,申报材料包括: (1)项目负责人对从事的基因工程工作进行安全性评价,并填报申请书?

(2)上报申请书及提交有关技术资料?经学校实验室生物安全管理委员会审批同意后方可 进行?

2. 申报的基本要求

(1) 不存在对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性产生怀疑的事实?

(2) 保证所申报的基因工程工作按照安全等级的要求,采取与现有科学技术水平相适应 的安全控制措施,判断不会对公众健康和生态环境造 成严重危害?

(3) 项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业知识和安全操作知识, 能承担本办法规定的义务?

(4) 符合国家有关法律、法规规定?46

3. 基因工程实验研究,属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会 批准;属于安全等级Ⅲ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会审查,报国家有关行政主管 部门批准;属于安全等级Ⅳ的工作,经国家有关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管 理委员会批准?

4．基因工程中间试验,属于安全等级Ⅰ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会批准?属

于安全等级Ⅱ的工作,报国家有关行政主管部门批准?属于安全等级Ⅲ的工作,由国家有关行政

主管部门审批,并报国家转基因生物安全管理委员会备案?属于安全等级Ⅳ的工作,由国务院有

关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管理委员会批准?

5. 基因工程工业化生产、遗传工程体释放和遗传工程产品使用,属于安全等级Ⅰ至Ⅲ的 工作,由国家有关行政主管部门审批,并报国家转基因生物安全管理委员会备案?属于安全等级

Ⅳ的工作,由国家有关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管理委员会批准? 第 46 条 实验室控制措施 1．安全等级Ⅰ控制措施

实验室和操作按一般生物学实验室的要求? 2．安全等级Ⅱ控制措施 (1)实验室要求

除同安全等级Ⅰ的实验室要求外,还要求安装超净工作台、 配备消毒设施和处理废弃物的 高压灭菌设备? (2)操作要求

除同安全等级Ⅰ的操作外,还要求:在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;在实验室划 定的区域内进行操作;废弃物要装在具有特殊标志的防渗漏、 防碎的容器内,并进行灭活处理;

基因操作时应穿工作服,离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;防止与实验无关的一切 生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室?如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散

事故,应立即采取应急措施;动物用转基因微生物的实验室安全控制措施,还应符合兽用生物 制品的有关规定?

3．安全等级Ⅲ控制措施47 (1)实验室要求

除同安全等级Ⅱ的实验室要求外,还要求:实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志, 进入操作间应通过专门的更衣室,室内设有沐浴设施,操作间门口还应装自动门和风淋;实验 室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;窗户密封;配有高温高压灭菌设 施;操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备?

(2)操作要求

除同安全等级Ⅱ的操作外,还要求:进入实验室必须由实验室负责人批准;进入实验室前 必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;离开实验室不准穿工 作服,工作服必须经过高压灭菌后清洗;工作台用过后马上清洗消毒;转移材料用的器皿必须 是双层、不破碎和密封的;使用过的器皿、所有实验室内的用具送离实验室前必须经过灭菌处

理;用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内? 4．安全等级Ⅳ控制措施

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更 严格的要求?安全控制措施应当由学校实验室生物安全管理委员会向国家转基因生物安全管 理委员会报告,经批准后按其要求执行?

第 47条 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施

进行中间试验、 遗传工程体释放和生产性试验前,其安全控制措施应当由学校实验室生物 安全管理委员会向国家转基因生物安全管理委员会申报,经批准后按其要求执行? 1．安全等级Ⅰ的控制措施

采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内? 2．安全等级Ⅱ的控制措施

（1） 采取适当隔离措施控制人畜出入,设立网室、网罩等防止昆虫飞入?水生生物应当 控制在人工水域内,堤坝加固加高,进出水口设置栅栏,防止水生生物逃逸?确保试验生物10 年内不致因灾害性天气而进入天然水域; （2） 对工具和有关设施使用后进行消毒处理;

（3） 采取一定的生物隔离措施,如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地48 理区域;

（4） 采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;

（5） 试验结束后,收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤 等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活? 3．安全等级Ⅲ的控制措施

（1） 采取适当隔离措施,严禁无关人员、畜禽和车辆进入?根据不同试验目的配备网 室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等; （2） 对工具和有关设施及时进行消毒处理?防止转基因生物被带出试验区,利用除草 剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;

（3） 采取最有效的生物隔离措施,防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、 转化、接合寄生或转主寄生;

（4） 采用严格的环境控制措施,如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因 生物及其产物在试验区外的生存和繁殖,或将试验区设置在沙漠、 高寒等地区使转基因生物一

旦逃逸扩散后无法生存;

（5） 严格控制试验规模,必要时可随时将转基因生物销毁;

（6） 试验结束后,收获部分之外的残留生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应当 进行消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活? 4．安全等级IV的控制措施:

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更 严格的要求?

第 48 条 从事基因工程工作的单位,应当进行安全性评价,评估潜在危险,确定安全等 级,制定安全操作程序(含应急措施和废弃物处理措施)? 第 49条 应急措施

1．转基因生物发生意外扩散,应立即封闭事故现场,查清事故原因,迅速采取有效措施防 止转基因生物继续扩散,并上报实验室生物安全管理领导小组?

2．对已产生不良影响的扩散区,应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护?49 3．对扩散区应进行追踪监测,直至不存在危险?

第 50 条 从事基因工程实验研究,应当对 DNA 供体、载体、 宿主及遗传工程体进行安 全性评价?安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、

转移性和生态环境效应,以及确定生物控制和物理控制等级?

第 51 条 从事基因工程中间试验或者工业化生产,应当根据所用遗传工程体的安全性评 价,对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定,确定中间试

验或者工业化生产的安全等级?

第 52 条 从事遗传工程体释放,应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态 环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价,确定释放工作的安全等级?

第53条 遗传工程产品的使用,应当经过生物学安全检验,进行安全性评价,确定遗传工程 产品对公众健康和生态环境可能产生的影响?

第 54 条 遗传工程体应当贮存在特定设备内?贮放场所的物理控制应当与安全等级相适 应?

安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所,应当指定专人管理?

从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查?

第 55 条 转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等级相适应的容器内,严格遵 守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定?

第 56 条 本校各从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录?安全监督 记录保存期不得少于十年,以备核查?

第 57条 有下列情况之一的,由有关主管部门视情节轻重分别给予警告、责令停止工作、 停止资助经费、没收非法所得的处罚: 1．未经审批,擅自进行基因工程工作的?

2．使用不符合规定的装置、仪器、试验室等设施的? 3．违反基因工程工作安全操作规则的? 4．违反本办法其它规定的?

第 58 条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者其上级主管部门对 直接责任人员给予行政处分?情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任?50

第 59条 违反本细则的规定,造成下列情况之一的,负有责任的单位必须立即停止损害行 为,并负责治理污染、 赔偿有关损失?情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任:

1．严重污染环境的? 2．损害或者影响公众健康的?

3．严重破坏生态资源、影响生态平衡的?

第 60条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任? 第 61条 本细则所用术语的含义

1．DNA 系脱氧核糖核酸的英文名词缩写, 是贮存生物遗传信息的遗传物质?

2．基因 系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段? 3．目的基因 系指以修饰宿主细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的异源DNA片段? 4．载体 系指具有运载异源DNA 进入宿主细胞和自我复制能力的DNA分子? 5．宿主细胞 系指被导入重组DNA分子的细胞, 宿主细胞又称受体细胞? 6．重组 DNA 分子 系指由异源DNA与载体DNA组成的杂种DNA分子? 7．有机体 系指能够繁殖或者能够传递遗传物质的活细胞或者生物体?

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