多品种共线生产风险评估报告

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多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

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1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸 小金丸 牛黄消炎丸 100605 麻仁丸 100607 100603 100503 银翘解毒丸 大山楂丸 培坤丸 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区

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100517 大黄蛰虫丸 大黄酚和总大黄素游离蒽醌 黄芩苷 柚皮苷 人参皂苷Re 不溶于水 100516 100515 109303 槐角丸 橘红丸 人参归脾(水蜜)丸 不溶于水 微溶于冷水 易溶于水 1.2共线设备情况

设备编码 400201 400003 400004 400005 400832 400834 设备名称 智能高效全自动制丸机 变频式偏心筛动数片机PA2000Ⅰ 晶体管铝箔封口机 高速自动理瓶机 不干胶贴标机 变频式高速自动旋盖机 型号 YUJ-17B PA2000I PD2000II PL2000III RF2000II PC2000III DXDK40II ZTM20-5型 CT-C-II BQ-800A BQ-400A BQ-1000A BQ-1000A BQ-1000

用途 制丸 内包 外包 内包 外包 内包 内包 制丸 干燥 微丸 微丸 打光 打光 水丸 好好学习社区

400006-8 微电脑控制自动颗粒包装机 400009 三辊蜜丸机 400011-16 烘箱 400023 400024 糖衣机 BQ-800A 糖衣机 BQ-400A 400025-26 糖衣机 BQ-1000A 400027-28 糖衣机 BQ-1000A 400029-32 糖衣机 BQ-1000 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com

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